Parálisis cerebral: órtesis de tobillo y pie - Combinaciones de calzado (CP-AFOFC)
Biomecánica y Marcha en Parálisis Cerebral: Ortesis de Tobillo y Pie - Combinaciones de Calzado
Los niños ambulatorios con parálisis cerebral (PC) muestran alteración de la alineación biomecánica de las extremidades inferiores al caminar (p. flexión excesiva de cadera/rodilla o equino durante la postura) y experimentan limitaciones en la actividad de caminar que influyen negativamente en su capacidad para participar en la vida cotidiana. Las Órtesis de Tobillo y Pie (AFO) son una estrategia de rehabilitación fundamental para facilitar la marcha en niños con PC; sin embargo, una revisión sugiere que la eficacia del AFO sólido "tradicional" (TSAFO) en esta población sigue siendo equívoca. Un nuevo árbol de decisiones para guiar la prescripción ortopédica propone un método específico del paciente para ajustar la alineación de la AFO e integrar las modificaciones del calzado (combinaciones de ortesis de pie y tobillo, AFO-FC). Este enfoque se basa en visualizar la orientación del plano sagital del vector de fuerza de reacción del suelo con respecto a los segmentos de las extremidades inferiores durante la marcha. El AFO-FC representa un cambio de paradigma en el manejo ortésico, ya que se adapta a las contracturas del tobillo en equino en un AFO rígido, reorienta el segmento tibial con una cuña en el talón debajo del AFO y aplica diferentes modificaciones en el talón, la entresuela y el antepié para restaurar el tobillo-pie perdido. rockeros El objetivo principal de las AFO-FC es mejorar la estabilidad al facilitar una cinemática de segmento más normal en la postura de una sola extremidad, disminuyendo la flexión de cadera/rodilla. A pesar de su promesa, la evidencia de un efecto positivo inmediato en la alineación de la mitad de la posición es limitada, sin evidencia de efectividad clínica.
Esta propuesta evalúa la viabilidad de utilizar un estudio aleatorio en lista de espera para adquirir datos piloto sobre una cohorte clínica específica de niños con parálisis cerebral que evalúe la eficacia de las AFO-FC en comparación con las TSAFO durante la vida diaria. Se examinará la cinemática y la cinética de las articulaciones individuales y combinadas en busca de posibles mecanismos de acción, así como el rendimiento de la marcha diaria, el equilibrio y la satisfacción con el AFO-FC en 30 niños ambulatorios con parálisis cerebral, de 4 a 9 años de edad, con un patrón de marcha bilateral en cuclillas o equino. , comparando la marcha en TSAFO con las AFO-FC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es evaluar la viabilidad de utilizar un estudio aleatorio en lista de espera para adquirir datos piloto sobre una cohorte clínica específica de niños con parálisis cerebral que evalúe la eficacia de las AFO-FC en comparación con las TSAFO durante la vida diaria. Se examinará la cinemática y la cinética de las articulaciones individuales y combinadas en busca de posibles mecanismos de acción, así como el rendimiento de la marcha diaria, el equilibrio y la satisfacción con el AFO-FC en 30 niños ambulatorios con diplejía espástica CP, de 4 a 9 años de edad, con agachamiento o equino bilateral. patrón de marcha, comparando la marcha en TSAFO con las AFO-FC.
Objetivo 1: Examinar el efecto de AFO-FC en la cinemática articular individual, las desviaciones generales de la marcha y la velocidad al caminar en comparación con TSAFO en niños con parálisis cerebral. Múltiples desviaciones de la marcha (p. agacharse o equinus) en CP dan como resultado una marcha lenta e ineficiente [14]. Presumimos que el ángulo individualizado del tobillo, la alineación del segmento de la pierna y los perfiles de calzado de los AFO-FC optimizarán la cinemática de las articulaciones de las extremidades inferiores, disminuirán las desviaciones generales de la marcha y facilitarán pasos más largos (mejor estabilidad de la postura), con el resultado de una mayor velocidad de la marcha en comparación con TSAFO. . El análisis de la marcha instrumentado evaluará la velocidad de la marcha y calculará los cambios en la cinemática específica de las articulaciones con el Gait Profile Score (GPS) y la cinemática de la marcha combinada general con el GDI.
Objetivo 2: Examinar el efecto de AFO-FC en la actividad diaria de caminar, el equilibrio, la movilidad y la satisfacción en comparación con TSAFO en niños con parálisis cerebral. Presumimos que el AFO-FC afectará positivamente los niveles de actividad de caminar de la comunidad, el equilibrio, la actividad física y la satisfacción en comparación con el TSAFO. La actividad de caminar será capturada por el acelerómetro StepWatch®; equilibrio por la Escala de Equilibrio Pediátrica; actividad física por el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS®), la Actividad Física Pediátrica y la Lista de Evaluación de Resultados de la Marcha (GOAL); y satisfacción con el dispositivo por la Encuesta de Usuarios de Ortesis y Prótesis (OPUS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños ambulatorios con diplejía espástica CP,
- trastorno primario del movimiento espasticidad
- de 4 a 9 años
- Sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) niveles de II o III
clínicamente apropiado para un AFO sólido basado en criterios de análisis de examen físico/marcha visual de:
- longitud insuficiente del gastrocnemio para permitir la extensión de la rodilla con dorsiflexión del tobillo de 10 grados y un arco del pie no comprometido;
- tono bajo en los músculos de la pantorrilla con incapacidad para controlar la dorsiflexión durante la postura;
- fuerza insuficiente de los músculos de la pantorrilla para evitar una dorsiflexión excesiva en la postura y crear un tobillo "casi rígido" en la postura terminal que permite que el talón se levante del suelo; y
Estabilidad ósea triplanar insuficiente del pie durante la fase de apoyo de dorsiflexión.
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan pasado por:
Se excluirán la cirugía ortopédica o neurológica menos de 6 meses antes de la inscripción o las terapias de inyección (fenol, toxina botulínica) menos de 3 meses antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación de ortesis de tobillo y calzado
La intervención es una combinación de calzado de ortesis de tobillo y pie (AFO-FC).
Esta es una forma de AFO de tobillo sólido combinado con calzado modificado diseñado individualmente por algoritmo.
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Este es un AFO sólido con ángulo de tobillo en AFO y modificaciones del calzado por algoritmo basado en el examen físico y la observación visual de la cinemática de las extremidades inferiores a través de la fase de postura de la marcha.
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Comparador activo: Tobillo Sólido Tradicional AFO (TSAFO)
La intervención es un AFO sólido (SAFO) alineado con el tobillo a 90 grados y usado con calzado regular.
Nos referiremos a esto como el SAFO "tradicional" (TSAFO)...
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Este es un AFO de tobillo sólido con un ángulo de tobillo en AFO de 90 grados o dorsiflexión/flexión plantar neutra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación inicial del perfil de la marcha (GPS) a los 3 meses: cinemática articular de las extremidades inferiores individuales
Periodo de tiempo: 3 meses después de usar la intervención ortopédica asignada
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La puntuación del perfil de la marcha (GPS) representa el patrón de desviación como un único número y se deriva de la misma cinemática de la marcha de las articulaciones/extremidades individuales que el índice de desviación de la marcha (GDI). El valor mínimo del GPS es 0 y el valor máximo es 20.
Una puntuación más alta es un peor resultado.
Se publica una diferencia clínicamente importante mínima de 1,6 para niños con parálisis cerebral.
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3 meses después de usar la intervención ortopédica asignada
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Cambio en el Índice de Desviación de la Marcha (GDI) de Línea Base Derecha a los 3 Meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de usar la intervención ortopédica asignada
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El Índice de Desviación de la Marcha (GDI) como un valor que representa la desviación general de la marcha de un perfil cinemático normal (escala de 0 a 120) captura los cambios acumulativos que ocurren en múltiples articulaciones y segmentos por lado izquierdo/derecho.
Se ha demostrado que GDI tiene validez concurrente con la función motora gruesa y los niveles funcionales de marcha en niños con parálisis cerebral.
Una puntuación > 100 se considera dentro del rango normal.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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3 meses después de usar la intervención ortopédica asignada
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Cambio en la velocidad de marcha inicial en metros/segundo (m/s) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después de usar la intervención ortopédica asignada
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La velocidad de la marcha se capturará durante la prueba de análisis de la marcha tridimensional.
La velocidad de la marcha se mide en metros por segundo (m/seg) con un rango de 0 a ~ 3,0 m/seg para caminar en niños.
Un mayor número de m/s se considera un mejor resultado con una diferencia clínicamente importante mínima (MCID) de 0,10
m/s para personas con PC.
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3 meses después de usar la intervención ortopédica asignada
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Cambio en el nivel de actividad de caminata de la comunidad de referencia a los 3 meses en zancadas/día.
Periodo de tiempo: 3 meses después de usar la intervención ortopédica asignada
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La actividad de caminar en la comunidad será capturada por el acelerómetro StepWatch ® que se usa en el tobillo y captura el cambio en el promedio de zancadas por día.
El StepWatch ® es un acelerómetro de dos dimensiones validado para capturar cuándo el pie deja el suelo para una métrica de conteo de zancadas dentro del contexto de la vida diaria.
El promedio de zancadas/día puede oscilar entre 0 y zancadas ilimitadas/día.
Un mayor número de zancadas/día se considera un mejor resultado.
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3 meses después de usar la intervención ortopédica asignada
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Cambio en la intensidad de la caminata comunitaria de referencia a los 3 meses en porcentaje de tiempo en tasas de zancadas altas de > 60 zancadas/minuto.
Periodo de tiempo: 3 meses después de usar la intervención ortopédica asignada
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La actividad de caminar en la comunidad será capturada por el acelerómetro StepWatch que se usa en el tobillo y captura el % de tiempo a altas tasas de zancada.
El porcentaje de tiempo a velocidades de zancada altas (> 60 zancadas/min) puede oscilar entre 0 y 100 %, y un porcentaje más alto se considera un mejor resultado.
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3 meses después de usar la intervención ortopédica asignada
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Cambio en el Índice de Desviación de la Marcha de Línea Base Izquierda (GDI) a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Cambio en el índice de desviación de la marcha (GDI) de referencia derecho a los 3 meses
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El Índice de Desviación de la Marcha (GDI) como un valor que representa la desviación general de la marcha de un perfil cinemático normal (escala de 0 a 120) captura los cambios acumulativos que ocurren en múltiples articulaciones y segmentos del lado IZQUIERDO/DERECHO.
Se ha demostrado que GDI tiene validez concurrente con la función motora gruesa y los niveles funcionales de marcha en niños con parálisis cerebral.
Una puntuación > 100 se considera dentro del rango "normal".
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Cambio en el índice de desviación de la marcha (GDI) de referencia derecho a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el equilibrio desde el inicio hasta los 3 meses medido por la escala de equilibrio pediátrica.
Periodo de tiempo: 3 meses después de usar la intervención ortopédica asignada
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La Pediatric Balance Scale (PBS) es una medida funcional destinada a evaluar el equilibrio en un entorno clínico para niños con deterioro neurológico.
El PBS es una puntuación escalada con un rango de 0 a 100 con una puntuación más alta, un mejor resultado.
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3 meses después de usar la intervención ortopédica asignada
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Cambio en la movilidad desde el inicio hasta los 3 meses Cambio en la lista de evaluación de resultados de la marcha (GOAL) Puntaje estándar total.
Periodo de tiempo: 3 meses después de usar la intervención ortopédica asignada
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Lista de Evaluación de Resultados de la Marcha (GOAL) - La Lista de Evaluación de Resultados de la Marcha (GOAL) es una evaluación de resultados para evaluar las prioridades de la marcha y la movilidad funcional para niños ambulantes con parálisis cerebral.
El rango GOAL de puntajes estándar es de 0 a 100, con un puntaje alto, un mejor resultado.
La META permitirá a los médicos comprender mejor las habilidades motoras, las prioridades y las expectativas de los niños ambulantes con parálisis cerebral y mejorar la toma de decisiones sobre las intervenciones adecuadas.
La META consta de 48 ítems agrupados en siete dominios: 1) actividades de la vida diaria e independencia; 2) función de la marcha y movilidad; 3) dolor, malestar y fatiga; 4) actividades físicas, deportivas y recreativas; 5) patrón de marcha y apariencia; 6) uso de aparatos ortopédicos y ayudas para la movilidad; y 7) imagen corporal y autoestima.
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3 meses después de usar la intervención ortopédica asignada
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Diferencia entre grupos en las puntuaciones T de la función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) después de 3 meses de uso de dispositivos/zapatos.
Periodo de tiempo: 3 meses después de usar la intervención ortopédica asignada
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Informe de los padres de las puntuaciones T de la subescala de Movilidad de la función física de la encuesta pediátrica del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
El rango de puntuación T de la subescala de función física de PROMIS es de 0 a 100, con una puntuación más alta, un mejor resultado.
La media de la puntuación T para la Movilidad de la Función Física es 50 con una SD de 10. Para el informe de los padres, una puntuación > o igual a 45 se considera Buena, 36 - 44 Regular y < o igual a 35 Función física deficiente
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3 meses después de usar la intervención ortopédica asignada
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Diferencia entre grupos en el nivel de dolor/fatiga de la lista de evaluación de resultados de la marcha (GOAL) después de usar dispositivos/zapatos durante 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de usar la intervención ortopédica asignada
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Informe de los padres sobre las puntuaciones estándar del dominio del dolor/fatiga en la Lista de evaluación de resultados de la marcha (GOAL).
El rango de la subescala de dolor/fatiga de la META 0 a 100.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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3 meses después de usar la intervención ortopédica asignada
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Diferencia entre grupos en la interferencia del dolor después de usar dispositivos/zapatos durante 3 meses Puntuaciones T de interferencia del dolor de la encuesta pediátrica PROMIS
Periodo de tiempo: 3 meses después de usar la intervención ortopédica asignada
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Informe de los padres sobre el dolor seleccionado y los elementos de interferencia del dolor de la encuesta pediátrica del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
El rango de puntaje T de la subescala de interferencia del dolor de PROMIS pediátrico es de 0 a 100, con un puntaje más bajo, un mejor resultado.
La media es 50 con SD de 10.
Para la interferencia del dolor, una puntuación T < 50 se considera dentro de los límites normales.
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3 meses después de usar la intervención ortopédica asignada
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Diferencia entre grupos en la satisfacción con ortesis/zapatos después de usarlos durante 3 meses según la encuesta de usuarios de ortesis y prótesis (OPUS).
Periodo de tiempo: 3 meses después de usar la intervención ortopédica asignada
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Informe de los padres sobre la satisfacción de los ítems de puntuación bruta de la Encuesta de Usuarios de Ortesis y Prótesis (OPUS).
El rango de puntajes OPUS es 11-55 con un puntaje más alto, un mejor resultado.
Los puntajes brutos se emplean ya que la validación de la encuesta para los puntajes de Rasch no se completa para los niños.
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3 meses después de usar la intervención ortopédica asignada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21HD094823 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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