Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral pares: fotledsfotortoser - skokombinationer (CP-AFOFC)

20 september 2021 uppdaterad av: Kristie Bjornson, Seattle Children's Hospital

Biomekanik och promenader vid cerebral pares: fotledsfotortoser - skokombinationer

Ambulatoriska barn med cerebral pares (CP) uppvisar förändrad biomekanisk inriktning av nedre extremiteter när de går (t. överdriven höft-/knäböjning eller equinus under ställning) och upplever begränsningar i gångaktivitet som negativt påverkar deras förmåga att delta i det dagliga livet. Fotledsortoser (AFO) är en grundläggande rehabiliteringsstrategi för att underlätta promenader hos barn med CP; Ändå antyder en granskning att effekten av den "traditionella" fasta AFO (TSAFO) i denna population förblir tvetydig. Ett nytt beslutsträd för att vägleda ortosförskrivning föreslår en patientspecifik metod för att justera AFO-anpassning och integrera skomodifieringar (Ankel Foot Orthoses-Footwear Combinations, AFO-FC). Detta tillvägagångssätt är baserat på att visualisera den sagittala planorienteringen av markreaktionskraftsvektorn med avseende på nedre extremitetssegment under gång. AFO-FC representerar ett paradigmskifte inom ortoshantering eftersom den tar emot ankel equinus kontrakturer i en stel AFO, omorienterar skenbenssegmentet med en hälkil under AFO, och tillämpar olika häl-, mellansula- och framfotsskomodifieringar för att återställa förlorad fotled-fot rockers. Det primära målet med AFO-FC är att förbättra stabiliteten genom att underlätta mer normal segmentkinematik i en lemställning, minska höft/knäböjning. Trots deras löfte är bevisen för en omedelbar positiv effekt på medelmåttig justering begränsade, utan några bevis för klinisk effektivitet.

Detta förslag bedömer möjligheten att använda en randomiserad väntelistastudie för att skaffa pilotdata om en riktad klinisk kohort av barn med CP som utvärderar effektiviteten av AFO-FC jämfört med TSAFO under det dagliga livet. Individuell led- och kombinerad kinematik och kinetik kommer att undersökas med avseende på potentiella verkningsmekanismer såväl som daglig gångprestanda, balans och tillfredsställelse med AFO-FC hos 30 ambulerande barn med CP, i åldrarna 4-9 år, med bilateralt hukande eller equinus gångmönster , jämför gång i TSAFO med AFO-FCs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta förslag är att utvärdera genomförbarheten av att använda en randomiserad väntelistastudie för att skaffa pilotdata om en riktad klinisk kohort av barn med CP som utvärderar effektiviteten av AFO-FC jämfört med TSAFO under det dagliga livet. Individuell led- och kombinerad kinematik och kinetik kommer att undersökas med avseende på potentiella verkningsmekanismer samt daglig gångprestanda, balans och tillfredsställelse med AFO-FC hos 30 ambulerande barn med spastisk diplegi CP, åldrarna 4-9 år, med bilateral huka eller häst. gångmönster, jämföra gång i TSAFO med AFO-FCs.

Syfte 1: Undersök effekten av AFO-FC på individuell ledkinematik, övergripande gångavvikelser och gånghastighet jämfört med TSAFO hos barn med CP. Flera gångavvikelser (t.ex. huka eller equinus) i CP resulterar i långsam, ineffektiv gång [14]. Vi antar att AFO-FC:s individualiserade fotledsvinkel, bensegmentsinriktning och fotbeklädnadsprofiler kommer att optimera ledkinematik i de nedre extremiteterna, minska övergripande gångavvikelser, vilket underlättar längre steglängder (förbättrad ställningsstabilitet), med resulterande ökad gånghastighet jämfört med TSAFO . Instrumenterad gånganalys kommer att bedöma gånghastighet och beräkna förändringar i ledspecifik kinematik med Gait Profile Score (GPS) och övergripande kombinerad gångkinematik med GDI.

Syfte 2: Undersök effekten av AFO-FC på daglig gångaktivitet, balans, rörlighet och tillfredsställelse jämfört med TSAFO hos barn med CP. Vi antar att AFO-FC kommer att påverka samhällets gångaktivitetsnivåer, balans, fysisk aktivitet och tillfredsställelse positivt jämfört med TSAFO. Promenadaktivitet kommer att fångas av StepWatch ® accelerometern; balans enligt Pediatric Balance Scale; fysisk aktivitet av Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS®) Pediatric Physical Activity och Gait Outcomes Assessment List (GOAL); och tillfredsställelse med enheten enligt Orthotic and Prosthetic Users' Survey (OPUS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Seattle Children's Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ambulerande barn med spastisk diplegi CP,
  • spasticitet primär rörelsestörning
  • i åldern 4-9 år
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer på II eller III

  • kliniskt lämplig för en solid AFO baserat på fysisk undersökning/visuell gånganalyskriterier för:

    1. otillräcklig gastrocnemiuslängd för att tillåta knäförlängning med ankeldorsalflexion på 10 grader och ett kompromisslöst fotvalv;
    2. låg tonus i vadmusklerna med oförmåga att kontrollera dorsalflexion under ställning;
    3. otillräcklig vadmuskelstyrka för att förhindra överdriven dorsalflexion i ställning och skapa en "kvasistel" ankel i terminal ställning som gör att hälen kan resa sig från marken; och

    4. otillräcklig triplanar benstabilitet i foten under dorsalflexion i ställningsfasen

      Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har genomgått:

ortopedisk eller neurologisk kirurgi mindre än 6 månader före inskrivning eller injektionsterapier (fenol, botulinumtoxin) mindre än 3 månader före inskrivning kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fotled Fotortos-skokombination
Interventionen är en Ankel Foot Orthoses Footwear Combination (AFO-FC). Detta är någon form av solid fotleds AFO kombinerat med modifierade skor individuellt designade per algoritm.
Övrig: Fotled Fotortos-skokombination
Detta är en solid AFO med fotledsvinkel i AFO och skomodifieringar per algoritm baserat på fysisk undersökning och visuell observation av kinematik i nedre extremiteter under gångfasen.
Aktiv komparator: Traditionell Solid Ankel AFO (TSAFO)
Interventionen är en solid AFO (SAFO) i linje med fotleden i 90 grader och bärs med vanliga skor. Vi kommer att hänvisa till detta som den "traditionella" SAFO (TSAFO)...
Övrig: Traditionell Solid Ankel AFO (TSAFO)
Detta är en solid ankel AFO med ankelvinkel i AFO vid 90 grader eller neutral dorsiflexion/plantarflexion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Baseline Gait Profile Score (GPS) vid 3 månader - individuell kinematik för nedre extremiteter
Tidsram: 3 månader efter bärande av tilldelad ortosintervention
Gait Profile Score (GPS) representerar avvikelsemönstret som ett enstaka tal och härleds från samma individuella led-/lemgångskinematik som Gait Deviation Index (GDI) GPS:s lägsta värde är 0 och maxvärdet är 20. En högre poäng är ett sämre resultat. En minimalt kliniskt viktig skillnad är publicerad till 1,6 för barn med CP.
3 månader efter bärande av tilldelad ortosintervention
Förändring i höger baslinje gångavvikelseindex (GDI) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter bärande av tilldelad ortosintervention
Gait Deviation Index (GDI) som ett värde som representerar den totala gångavvikelsen från en normal kinematisk profil (skala 0 till 120) fångar upp kumulativa förändringar som inträffar vid flera leder och segment vid sida vänster/höger. GDI har visat sig ha samtidig validitet med grovmotorisk funktion och funktionella gångnivåer hos barn med CP. En poäng > 100 anses vara i det normala intervallet. En högre poäng är ett bättre resultat.
3 månader efter bärande av tilldelad ortosintervention
Ändring av baslinjens gånghastighet i meter/sekund (m/s) vid 3 månader.
Tidsram: 3 månader efter bärande av tilldelad ortosintervention
Gånghastigheten kommer att fångas under den tredimensionella gånganalystestningen. Gånghastighet mäts i meter per sekund (m/sek) med intervall från 0 till ~ 3,0 m/sek för promenader hos barn. Ett högre antal m/sek anses vara ett bättre resultat med minimalt kliniskt viktig skillnad (MCID) på 0,10 m/s för personer med CP.
3 månader efter bärande av tilldelad ortosintervention
Förändring av baslinjenivå för vandringsaktivitet vid 3 månader i steg/dag.
Tidsram: 3 månader efter bärande av tilldelad ortosintervention
Gemenskapens gångaktivitet kommer att fångas av den fotledsburna StepWatch ® accelerometern som fångar förändringar i genomsnittliga steg/dag. StepWatch ® är en tvådimensionell accelerometer validerad för att fånga när foten lämnar marken för ett mått av stegräkningar inom ramen för det dagliga livet. Genomsnittliga steg/dag kan variera från 0 till obegränsade steg/dag. Ett högre antal steg/dag anses vara ett bättre resultat.
3 månader efter bärande av tilldelad ortosintervention
Förändring i baslinjegemenskapens gångintensitet vid 3 månader i procent Tid i höga stegfrekvenser på > 60 steg/minut.
Tidsram: 3 månader efter bärande av tilldelad ortosintervention
Gemenskapens gångaktivitet kommer att fångas av den fotledsburna StepWatch Accelerometern som fångar % tid vid höga steghastigheter. Procentuell tid vid höga steghastigheter (> 60 steg/min) kan variera från 0 till 100 % med en högre procentandel som anses vara ett bättre resultat.
3 månader efter bärande av tilldelad ortosintervention
Förändring i vänstra baslinjens gångavvikelseindex (GDI) vid 3 månader
Tidsram: Förändring i höger baslinje gångavvikelseindex (GDI) vid 3 månader
Gait Deviation Index (GDI) som ett värde som representerar den totala gångavvikelsen från en normal kinematisk profil (skala 0 till 120) fångar upp kumulativa förändringar som inträffar vid flera leder och segment vid sida VÄNSTER/HÖGER. GDI har visat sig ha samtidig validitet med grovmotorisk funktion och funktionella gångnivåer hos barn med CP. En poäng > 100 anses vara i det "normala" intervallet. En högre poäng är ett bättre resultat.
Förändring i höger baslinje gångavvikelseindex (GDI) vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i balans från baslinje till 3 månader mätt med pediatrisk balansskala.
Tidsram: 3 månader efter bärande av tilldelad ortosintervention
Pediatric Balance Scale (PBS) är ett funktionellt mått avsett att bedöma balans i en klinisk miljö för barn med neurologisk funktionsnedsättning. PBS är en skalad poängsättning med intervallet 0 till 100 med en högre poäng ett bättre resultat.
3 månader efter bärande av tilldelad ortosintervention
Förändring i rörlighet från baslinje till 3 månader Förändring i bedömningslista för gångresultat (MÅL) Totalt standardresultat .
Tidsram: 3 månader efter bärande av tilldelad ortosintervention
Gait Outcomes Assessment List (GOAL) - The Gait Outcomes Assessment List (GOAL) är en resultatbedömning för att utvärdera gångprioriteringar och funktionell rörlighet för ambulerande barn med CP. MÅL-intervallet för standardpoäng är 0 till 100 med en hög poäng ett bättre resultat. MÅLET kommer att tillåta kliniker att bättre förstå motorik, prioriteringar och förväntningar hos ambulerande barn med CP och att förbättra beslutsfattandet om lämpliga insatser. MÅLET består av 48 punkter grupperade i sju domäner: 1) aktiviteter för dagligt liv och självständighet; 2) gångfunktion och rörlighet; 3) smärta, obehag och trötthet; 4) fysiska aktiviteter, sport och rekreation; 5) gångmönster och utseende; 6) användning av hängslen och rörelsehjälpmedel; och 7) kroppsuppfattning och självkänsla.
3 månader efter bärande av tilldelad ortosintervention
Skillnad mellan grupper i fysisk funktion T-poäng för patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) efter 3 månaders bärande av enheter/skor.
Tidsram: 3 månader efter bärande av tilldelad ortosintervention
Föräldrarapport om fysisk funktionsmobilitets subskala T-poäng från pediatrisk undersökning av patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS). PROMIS Physical Function subskala T-poängintervallet är 0 till 100 med en högre poäng ett bättre resultat. Medelvärdet för T-poängen för fysisk funktionsrörlighet är 50 med ett SD på 10. För föräldrarapport anses ett poäng > eller lika med 45 vara bra, 36 - 44 rättvist och < eller lika med 35 Dålig fysisk funktion
3 månader efter bärande av tilldelad ortosintervention
Skillnad mellan grupper i smärt-/trötthetsnivå i listan över gångresultat (MÅL) efter att ha burit enheter/skor i 3 månader
Tidsram: 3 månader efter bärande av tilldelad ortosintervention
Förälders rapport om standardpoäng för smärt-/utmattningsdomänen på listan över gångresultatsbedömningar (GOAL). Området för smärt-/trötthetsunderskalan för MÅL 0 till 100. En högre poäng är ett bättre resultat.
3 månader efter bärande av tilldelad ortosintervention
Skillnad mellan grupper i smärtstörningar efter att ha burit enheter/skor i 3 månader Smärtstörningar T-poäng från PROMIS Pediatric Survey
Tidsram: 3 månader efter bärande av tilldelad ortosintervention
Föräldrarapport över utvalda smärt- och smärtinterferensposter från den pediatriska undersökningen för patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS). Pediatrisk PROMIS smärtinterferens subskala T-poängintervall är 0 till 100 med en lägre poäng ett bättre resultat. Medelvärdet är 50 med SD på 10. För smärtinterferensen anses ett T-poäng < 50 inom normala gränser.
3 månader efter bärande av tilldelad ortosintervention
Skillnad mellan grupper i tillfredsställelse med ortoser/skor efter att ha använts i 3 månader per undersökning av ortotiska och protetiska användare (OPUS).
Tidsram: 3 månader efter bärande av tilldelad ortosintervention
Föräldrarapport om tillfredsställelse råresultat från Orthotic and Prosthetic User's Survey (OPUS). Utbudet av OPUS-poäng är 11-55 med en högre poäng ett bättre resultat. Råpoängen används eftersom enkätvalideringen för Rasch-poäng inte slutförs för barn.
3 månader efter bärande av tilldelad ortosintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbetspartners

Orthocare Innovations
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Cascade DAFO

Utredare

  • Huvudutredare: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R21HD094823 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares (CP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera