A gerinc manipulációjának hatása a szívfrekvencia-variabilitásra gyermekeknél cerebralis paralízissel.
2026. május 27. frissítette: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
A gerinc manipulációjának hatása a szívfrekvencia-variabilitásra cerebrális parézissel rendelkező gyermekeknél. Randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált, placebo-kontrollált keresztezett vizsgálat célja, hogy értékelje a gerinc manipulációjának azonnali hatásait a szívfrekvencia-variabilitásra cerebralis paralisisben szenvedő gyermekeknél.
Minden résztvevő négy kísérleti ülésen vesz részt különböző napokon.
Két ülésen gerinc manipulációt hajtanak végre, két ülésen pedig placebo eljárást alkalmaznak.
A beavatkozások sorrendje minden résztvevő esetében randomizált lesz.
A szívfrekvencia-variabilitást minden beavatkozás előtt és után rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cerebralis bénulással élő résztvevők négy kísérleti munkameneten vesznek részt különböző napokon, véletlenszerű sorrendben. Minden munkamenet során vagy gerincre manipulációt, vagy álintervenciót alkalmaznak. Két munkamenet során gerincre manipulációt, két munkamenet során pedig ál-eljárásokat hajtanak végre.
Minden intervenció előtt és után a szívfrekvencia-variabilitást (HRV) standardizált körülmények között mérik. Az elemzett elsődleges HRV paraméter az RMSSD lesz, amely időtartományi mérőszám, és a szívfrekvencia vagális modulációját tükrözi.
A keresztezett kialakítás lehetővé teszi, hogy minden résztvevő saját kontrolljaként szolgáljon, csökkentve ezzel az egyéni variabilitást. A tanulmány a gerincre manipuláció azonnali autonóm hatásaira összpontosít.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oleh Kachmar, MD, PhD
- Telefonszám: 00380673537927
- E-mail: okachmar@ic.reha.lviv.ua
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lviv, Ukrajna, 79019
- Toborzás
- Elita Rehabilitation Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Oleh O Kachmar, MD, PhD
- Telefonszám: 00380673537927
- E-mail: okachmar@ic.reha.lviv.ua
-
Kutatásvezető:
- Anna Kushnir, MD
-
Alkutató:
- Iryna Ablikova, PhD
-
Alkutató:
- Adrian Kuzan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Cerebrális parézis
- I–III. motoros funkciószint a GMFCS szerint
- Együttműködő viselkedés
Kizárási kritériumok:
- Hiperkinetikus formák
- Autonóm szabályozást befolyásoló gyógyszerek szedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gerinc manipuláció
Magas sebességű, kis amplitúdójú gerincmanipuláció, amelyet előre meghatározott klinikai kritériumok szerint alkalmaznak a gerinc nyaki, torákális és lumbális régióiban.
|
A gerinc nyaki, mellkasi és ágyéki részein nagy sebességű, kis amplitúdójú (HVLA) manipulációt hajtanak végre a résztvevő szabványosított helyzetében.
Az eljárást gyermekellátásban tapasztalt engedéllyel rendelkező szakember végzi.
Minden kezelés időtartama megközelítőleg megegyezik a placebo eljárás időtartamával.
|
|
Sham Comparator: Általműtét
Szimulált eljárás, amely a beteg pozicionálását és a terapeuta érintkezését utánozza, terápiás nyomás kifejtése nélkül.
|
A hamis eljárás a gerinccsomagoláshoz hasonló enyhe kézi érintést és pozícionálást fog tartalmazni, de magas sebességű, kis amplitúdójú tolóerő vagy ízüregi kavitáció alkalmazása nélkül.
Ez az eljárás úgy lett tervezve, hogy kontrollálja a beavatkozás tapintási és kontextuális hatásait, miközben minimalizálja a fiziológiai hatást.
Az időtartam és a környezet megegyezik az aktív beavatkozási ülések időtartamával és környezetével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Szomszédos Különbségek Négyzetes Gyökértéke (RMSSD)
Időkeret: Időkeret: Azonnal minden egyes beavatkozási ülés előtt és után
|
Az RMSSD-t a szabványos nyugalmi körülmények között rögzített rövid távú szívfrekvencia-variabilitás felvételekből számítják ki.
Ez a szívfrekvencia paraszimpatikus (vagus) modulációját tükrözi.
Az elsődleges eredményváltozó az RMSSD változása a beavatkozás előtt és után minden egyes ülésben, összehasonlítva a gerinc manipulációt és a placebo körülményeket.
|
Időkeret: Azonnal minden egyes beavatkozási ülés előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normális–normális intervallumok szórása (SDNN)
Időkeret: Azonnal az intervenciós ülés előtt és azonnal az intervenciós ülés után
|
Az SDNN a szívritmus-variabilitás felvételeiből lesz származtatva, és a szívritmus teljes változékonyságát reprezentálja, amely a szimpatikus és paraszimpatikus hatások együttes hatását tükrözi.
Az eredmény az SDNN változása lesz az intervenció előtti és utáni időpontok között minden egyes munkamenetben.
|
Azonnal az intervenciós ülés előtt és azonnal az intervenciós ülés után
|
|
Pulzusszám (HR)
Időkeret: Azonnal az intervenciós ülés előtt és azonnal az intervenciós ülés után
|
A szívfrekvenciát egyidejűleg mérik a szívfrekvencia-variabilitás rögzítésével szabványosított körülmények között.
Az eredmény a szívfrekvencia változása lesz a beavatkozás előtti és utáni állapot között minden egyes munkamenetben.
|
Azonnal az intervenciós ülés előtt és azonnal az intervenciós ülés után
|
|
Alacsony frekvencia/Magas frekvencia arány (LF/HF arány)
Időkeret: Azonnal az egyes beavatkozási ülések előtt és azonnal után
|
Az LF/HF arányt a szívfrekvencia-variabilitás frekvenciatartományú elemzéséből számítják ki.
Ezt általában a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszer egyensúlyának mutatójaként használják.
Az eredmény az LF/HF arány változása lesz az egyes ülések előtti és utáni állapotok között.
|
Azonnal az egyes beavatkozási ülések előtt és azonnal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kachmar, O.O., Kozyavkinа N.V., A.D. Kushnir, O.V. Kozyavkina, D.V. Popovych, N. Zeniou, and A.M. Kuzan. 2025. "The Effect of Spinal Manipulation on Heart Rate Variability in Children With Cerebral Palsy: A Pilot Study". INTERNATIONAL NEUROLOGICAL JOURNAL 21 (6):470-75.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-10 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Commission)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .