脳性麻痺：足関節装具 - フットウェアの組み合わせ (CP-AFOFC)
脳性麻痺におけるバイオメカニクスと歩行: 足関節装具 - フットウェアの組み合わせ
脳性麻痺 (CP) の歩行可能な子供は、歩行時に変化した下肢の生体力学的アライメントを示します (例: 立脚中の股関節/膝関節の過度の屈曲または尖頭筋) や、日常生活に参加する能力に悪影響を与える歩行活動の制限を経験します。 足首足装具 (AFO) は、CP の子供の歩行を容易にするための基本的なリハビリテーション戦略です。しかし、レビューは、この集団における「従来の」固体 AFO (TSAFO) の有効性はあいまいなままであることを示唆しています。 装具の処方を導く新しい決定木は、AFO アライメントを調整し、フットウェアの修正を統合するための患者固有の方法を提案します (足首足装具 - フットウェアの組み合わせ、AFO-FC)。 このアプローチは、歩行中の下肢セグメントに対する床反力ベクトルの矢状面の向きを視覚化することに基づいています。 AFO-FC は、剛性のある AFO で足首の尖足拘縮に対応し、AFO の下のヒールウェッジで脛骨セグメントの向きを変え、失われた足首を復元するためにさまざまなヒール、ミッドソール、フォアフットの靴の修正を適用するため、装具管理のパラダイム シフトを表しています。ロッカー。 AFO-FC の主な目的は、股関節/膝の屈曲を減らし、片脚のスタンスでより正常なセグメントの運動学を促進することにより、安定性を向上させることです。 それらの約束にもかかわらず、ミッドスタンスのアライメントに対する即時のプラスの効果の証拠は限られており、臨床的有効性の証拠はありません.
この提案は、日常生活における TSAFO と比較した AFO-FC の有効性を評価する CP を持つ子供の対象となる臨床コホートに関するパイロット データを取得するために、ランダム化された待機リスト研究を使用することの実現可能性を評価します。 個々の関節および結合された運動学と動力学は、潜在的な作用機序、ならびに毎日の歩行パフォーマンス、バランス、および AFO-FC の満足度について検査されます。 、TSAFO の歩行を AFO-FC と比較します。
調査の概要
詳細な説明
この提案の目的は、日常生活における TSAFO と比較した AFO-FC の有効性を評価する CP を持つ子供の対象となる臨床コホートに関するパイロット データを取得するために無作為化された待機リスト研究を使用することの実現可能性を評価することです。 個々の関節および結合された運動学と運動学は、潜在的な作用機序、および毎日の歩行パフォーマンス、AFO-FC のバランスと満足度について検査されます。 TSAFOの歩行をAFO-FCと比較した歩行パターン。
目的 1: CP の子供の TSAFO と比較して、個々の関節の運動学、全体的な歩行偏差、および歩行速度に対する AFO-FC の効果を調べます。 複数の歩行偏差 (例: CP でのしゃがみまたは尖足) は、ゆっくりとした非効率的な歩行をもたらします [14]。 AFO-FCの個別化された足首角度、脚セグメントの配置、および履物プロファイルは、下肢関節の運動学を最適化し、全体的な歩行偏差を減らし、より長い歩幅を促進し（スタンスの安定性を改善）、結果としてTSAFOと比較して歩行速度が向上すると仮定しています。 . インストルメント化された歩行分析は、歩行速度を評価し、歩行プロファイル スコア (GPS) を使用して関節固有の運動学の変化を計算し、GDI を使用して総合的な歩行運動学を計算します。
目的 2: CP の子供の TSAFO と比較して、毎日の歩行活動、バランス、可動性、および満足度に対する AFO-FC の効果を調べます。 AFO-FC は、TSAFO と比較して、コミュニティの歩行活動レベル、バランス、身体活動、および満足度にプラスの影響を与えると仮定しています。 歩行活動は、StepWatch ® 加速度計によってキャプチャされます。小児バランススケールによるバランス;患者報告アウトカム測定システム (PROMIS®) 小児身体活動および歩行アウトカム評価リスト (GOAL) による身体活動。義肢装具ユーザー調査 (OPUS) によるデバイスの満足度と満足度。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 痙性両麻痺CPの歩行可能な子供、
- 痙性一次運動障害
- 4～9歳
- IIまたはIIIの総運動機能分類システム（GMFCS）レベル
以下の身体検査/視覚的歩行分析基準に基づいて、固体AFOに臨床的に適切です。
- 腓腹筋の長さが不十分で、足首を 10 度背屈させて膝を伸展させ、妥協のない足のアーチを維持する。
- ふくらはぎの筋肉の緊張が低く、立脚中の背屈を制御できません。
- ふくらはぎの筋力が不十分で、立位での過度の背屈を防止し、終末立位でかかとが地面から浮き上がる「準硬直」足首を作成する。
立脚期の背屈中の足の三平面骨の不十分な安定性
除外基準:
- 経験した参加者：
-登録前6か月未満の整形外科または神経外科手術、または登録前3か月未満の注射療法（フェノール、ボツリヌス毒素）は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：足関節装具とフットウェアの組み合わせ
介入は足首足装具フットウェア コンビネーション (AFO-FC) です。
これは、アルゴリズムごとに個別に設計された修正された履物と組み合わされた、ある種の固体足首 AFO です。
|
これは、身体検査と歩行の立脚段階による下肢の運動学の視覚的観察に基づいた、AFO の足首の角度とアルゴリズムごとの靴の修正を備えたソリッド AFO です。
|
|
アクティブコンパレータ：従来のソリッドアンクル AFO (TSAFO)
介入は、足首に 90 度の位置に合わせ、通常の靴を履くソリッド AFO (SAFO) です。
これを「従来の」SAFO (TSAFO) と呼びます...
|
これは、AFO の足首の角度が 90 度またはニュートラルな背屈/底屈のソリッドアンクル AFO です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3か月のベースライン歩行プロファイルスコア（GPS）の変化-個々の下肢関節運動学
時間枠：割り当てられた装具介入の装着後 3 か月
|
歩行プロファイル スコア (GPS) は、偏差のパターンを単一の数値として表し、歩行偏差指数 (GDI) と同じ個々の関節/四肢の歩行運動学から導出されます。GPS の最小値は 0 で、最大値は 20 です。
スコアが高いほど悪い結果です。
臨床的に重要な最小限の差は、CP の子供で 1.6 であると発表されています。
|
割り当てられた装具介入の装着後 3 か月
|
|
3 か月での右ベースライン歩行偏差指数 (GDI) の変化
時間枠：割り当てられた装具介入の装着後 3 か月
|
Gait Deviation Index (GDI) は、通常の運動学的プロファイル (0 ～ 120 スケール) からの全体的な歩行偏差を表す値として、複数の関節およびセグメントで発生する累積的な変化を左右に捉えます。
GDI は、CP 児の総運動機能および機能的歩行レベルと同時に有効であることが示されています。
100を超えるスコアは正常範囲と見なされます。
スコアが高いほど、より良い結果になります。
|
割り当てられた装具介入の装着後 3 か月
|
|
3 か月でのベースライン歩行速度のメートル/秒 (m/s) の変化。
時間枠：割り当てられた装具介入の装着後 3 か月
|
歩行速度は、三次元歩行分析テスト中にキャプチャされます。
歩行速度は、子供の歩行では 0 から ~ 3.0 m/秒の範囲で、メートル/秒 (m/秒) で測定されます。
m/sec の数値が大きいほど、臨床的に重要な差 (MCID) が 0.10 であるほど良い結果と見なされます。
CPを持つ人のm / s。
|
割り当てられた装具介入の装着後 3 か月
|
|
ストライド/日で 3 か月のベースライン コミュニティ ウォーキング活動レベルの変化。
時間枠：割り当てられた装具介入の装着後 3 か月
|
コミュニティ ウォーキング アクティビティは、足首に装着した StepWatch ® 加速度計によってキャプチャされ、1 日あたりの平均ストライドの変化がキャプチャされます。
StepWatch ® は、日常生活の中で足が地面から離れたときのストライド数を計測するために検証された 2 次元加速度計です。
平均ストライド/日は、0 から無制限のストライド/日までの範囲です。
1 日あたりのストライド数が多いほど、より良い結果と見なされます。
|
割り当てられた装具介入の装着後 3 か月
|
|
60 ストライド/分を超える高ストライド率での 3 か月間のベースライン コミュニティ ウォーキング強度の変化。
時間枠：割り当てられた装具介入の装着後 3 か月
|
コミュニティ ウォーキング アクティビティは、足首に装着された StepWatch 加速度計によってキャプチャされ、高いストライド率で % の時間をキャプチャします。
ストライド率が高い (> 60 ストライド/分) 時間の割合は 0 ～ 100% の範囲であり、割合が高いほど良い結果と見なされます。
|
割り当てられた装具介入の装着後 3 か月
|
|
3 か月での左ベースライン歩行偏差指数 (GDI) の変化
時間枠：3 か月での右ベースライン歩行偏差指数 (GDI) の変化
|
Gait Deviation Index (GDI) は、通常の運動学的プロファイル (0 ～ 120 スケール) からの全体的な歩行偏差を表す値として、複数の関節およびセグメントで発生する累積的な変化を左/右で捉えます。
GDI は、CP 児の総運動機能および機能的歩行レベルと同時に有効であることが示されています。
スコア > 100 は「正常」範囲と見なされます。
スコアが高いほど、より良い結果になります。
|
3 か月での右ベースライン歩行偏差指数 (GDI) の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児バランススケールで測定したベースラインから3ヶ月までのバランスの変化。
時間枠：割り当てられた装具介入の装着後 3 か月
|
Pediatric Balance Scale (PBS) は、神経障害のある子供の臨床環境でのバランスを評価することを目的とした機能的尺度です。
PBS は、0 から 100 の範囲のスケーリングされたスコアリングであり、スコアが高いほど結果が良くなります。
|
割り当てられた装具介入の装着後 3 か月
|
|
ベースラインから 3 か月までのモビリティの変化 歩行結果評価リスト (GOAL) の合計標準スコアの変化。
時間枠：割り当てられた装具介入の装着後 3 か月
|
Gait Outcomes Assessment List (GOAL) - Gait Outcomes Assessment List (GOAL) は、CP の歩行可能な子供の歩行の優先順位と機能的可動性を評価するための結果評価です。
標準スコアの GOAL 範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良い結果になります。
GOAL により、臨床医は CP を持つ歩行可能な子供の運動能力、優先順位、および期待をよりよく理解し、適切な介入に関する意思決定を改善することができます。
GOAL は 7 つのドメインに分類された 48 の項目で構成されています。1) 日常生活と自立の活動。 2) 歩行機能と可動性; 3) 痛み、不快感、疲労。 4) 身体活動、スポーツ、レクリエーション。 5) 歩行パターンと外観。 6) ブレースと移動補助具の使用。 7) ボディイメージと自尊心。
|
割り当てられた装具介入の装着後 3 か月
|
|
デバイス/靴を3か月間着用した後の患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の身体機能Tスコアのグループ間の違い。
時間枠：割り当てられた装具介入の装着後 3 か月
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児科調査からの身体機能可動性サブスケール T スコアの保護者による報告。
PROMIS Physical Function サブスケール T スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど転帰が良好です。
身体機能可動性の T スコアの平均は 50 で、SD は 10 です。保護者のレポートでは、45 以上のスコアは良好、36 ～ 44 は普通、35 以下の身体機能は不良と見なされます。
|
割り当てられた装具介入の装着後 3 か月
|
|
デバイス/シューズを 3 か月間着用した後の歩行結果評価リスト (GOAL) の痛み/疲労レベルのグループ間の違い
時間枠：割り当てられた装具介入の装着後 3 か月
|
Gait Outcomes Assessment List (GOAL) の痛み/疲労領域の標準スコアの保護者による報告。
GOAL 0 から 100 の痛み/疲労サブスケールの範囲。
スコアが高いほど、より良い結果になります。
|
割り当てられた装具介入の装着後 3 か月
|
|
装置/靴を 3 か月間着用した後の疼痛障害のグループ間の違い PROMIS 小児科調査による疼痛障害 T スコア
時間枠：割り当てられた装具介入の装着後 3 か月
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児科調査から選択された痛みおよび痛みの干渉項目の親レポート。
小児 PROMIS 疼痛干渉サブスケール T スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど転帰が良好です。
平均は 50 で、SD は 10 です。
痛みの干渉については、T スコア < 50 は正常範囲内と見なされます。
|
割り当てられた装具介入の装着後 3 か月
|
|
装具および義足ユーザー調査 (OPUS) ごとに 3 か月間着用した後の装具/靴に対する満足度のグループ間の違い。
時間枠：割り当てられた装具介入の装着後 3 か月
|
装具および人工装具ユーザー調査 (OPUS) からの満足度生スコア項目の保護者レポート。
OPUS スコアの範囲は 11 ～ 55 で、スコアが高いほど良い結果になります。
Raschスコアの調査検証が子供に対して完了していないため、生のスコアが採用されています。
|
割り当てられた装具介入の装着後 3 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kristie F Bjornson, PhD, PT、Seattle Children's Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳性麻痺（CP）の臨床試験
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, Italy募集脳性麻痺（CP） | モーターイメージ | CP（脳性麻痺） | 行動観察イタリア
-
Ibadat International University, Islamabad募集
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation Center募集
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...募集
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
-
Istanbul University - Cerrahpasa積極的、募集していない
足関節装具とフットウェアの組み合わせの臨床試験
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwanわからない