Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral Parese: Ankelfotortoser - Fottøykombinasjoner (CP-AFOFC)

20. september 2021 oppdatert av: Kristie Bjornson, Seattle Children's Hospital

Biomekanikk og gåing ved cerebral parese: ankelfotortoser - fottøykombinasjoner

Ambulante barn med cerebral parese (CP) viser endret biomekanisk justering av underekstremiteter ved gange (f. overdreven hofte-/knefleksjon eller equinus under stilling) og opplever gangaktivitetsbegrensninger som negativt påvirker deres evne til å delta i det daglige livet. Ankelfotortoser (AFO) er en grunnleggende rehabiliteringsstrategi for å lette gange hos barn med CP; Likevel antyder en gjennomgang at effekten av den "tradisjonelle" solide AFO (TSAFO) i denne populasjonen fortsatt er tvetydig. Et nytt beslutningstre for å veilede ortotiske resepter foreslår en pasientspesifikk metode for justering av AFO-justering og integrering av fottøymodifikasjoner (Ankel Foot Orthoses-Footwear Combinations, AFO-FC). Denne tilnærmingen er basert på å visualisere den sagittale planorienteringen til bakkereaksjonskraftvektoren med hensyn til underekstremitetssegmenter under gang. AFO-FC representerer et paradigmeskifte i ortotisk behandling, da den tilpasser ankel equinus kontrakturer i en stiv AFO, reorienterer tibialsegmentet med en hælkile under AFO, og bruker forskjellige hæl-, mellomsåle- og forfotskomodifikasjoner for å gjenopprette tapt ankel-fot rockere. Hovedmålet med AFO-FC-er er å forbedre stabiliteten ved å legge til rette for mer normal segmentkinematikk i en lemstilling, redusere hofte-/knefleksjon. Til tross for deres løfter, er bevis på en umiddelbar positiv effekt på mellomromsjustering begrenset, uten bevis for klinisk effektivitet.

Dette forslaget vurderer muligheten for å bruke en randomisert ventelistestudie for å innhente pilotdata om en målrettet klinisk kohort av barn med CP som evaluerer effektiviteten av AFO-FC sammenlignet med TSAFO i dagliglivet. Individuell ledd- og kombinert kinematikk og kinetikk vil bli undersøkt for potensielle virkningsmekanismer samt daglig gangytelse, balanse og tilfredshet med AFO-FC hos 30 ambulerende barn med CP, i alderen 4-9 år, med bilateral crouch eller equinus gangmønster , sammenligne gangart i TSAFO med AFO-FCs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forslaget er å vurdere muligheten for å bruke en randomisert ventelistestudie for å innhente pilotdata om en målrettet klinisk kohort av barn med CP som evaluerer effektiviteten til AFO-FC sammenlignet med TSAFO i dagliglivet. Individuell ledd og kombinert kinematikk og kinetikk vil bli undersøkt for potensielle virkningsmekanismer samt daglig gangytelse, balanse og tilfredshet med AFO-FC hos 30 ambulerende barn med spastisk diplegi CP, i alderen 4-9 år, med bilateral crouch eller equinus gangmønster, sammenligne gangart i TSAFO med AFO-FCs.

Mål 1: Undersøke effekten av AFO-FC på individuell leddkinematikk, generelle gangavvik og ganghastighet sammenlignet med TSAFO hos barn med CP. Flere gangavvik (f.eks. huk eller equinus) i CP resulterer i langsom, ineffektiv gange [14]. Vi antar at den individualiserte ankelvinkelen, bensegmentjusteringen og fottøyprofilene til AFO-FC-ene vil optimere leddkinematikken i underekstremitetene, redusere generelle gangavvik og legge til rette for lengre steglengder (forbedret ståstabilitet), med resulterende økt ganghastighet sammenlignet med TSAFO . Instrumentert ganganalyse vil vurdere ganghastighet og beregne endringer i leddspesifikk kinematikk med Gait Profile Score (GPS) og samlet kombinert gangskinematikk med GDI.

Mål 2: Undersøk effekten av AFO-FC på daglig gangaktivitet, balanse, mobilitet og tilfredshet sammenlignet med TSAFO hos barn med CP. Vi antar at AFO-FC positivt vil påvirke fellesskapets gåaktivitetsnivå, balanse, fysisk aktivitet og tilfredshet sammenlignet med TSAFO. Gangaktivitet vil bli fanget opp av StepWatch ® akselerometeret; balanse etter Pediatric Balance Scale; fysisk aktivitet av pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS®) pediatrisk fysisk aktivitet og vurderingslisten for gangresultater (MÅL); og tilfredshet med utstyret av Orthotic and Prosthetic Users' Survey (OPUS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Seattle Children's Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ambulerende barn med spastisk diplegi CP,
  • spastisitet primær bevegelsesforstyrrelse
  • i alderen 4-9 år
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer på II eller III

  • klinisk passende for en solid AFO basert på fysisk undersøkelse/visuell ganganalysekriterier for:

    1. utilstrekkelig gastrocnemius-lengde til å tillate kneforlengelse med ankeldorsalfleksjon på 10 grader og en kompromissløs fotbue;
    2. lav tonus i leggmusklene med manglende evne til å kontrollere dorsalfleksjon under stilling;
    3. utilstrekkelig leggmuskelstyrke for å forhindre overdreven dorsalfleksjon i stilling og skape en "kvasi stiv" ankel i terminal stilling som lar hælen reise seg fra bakken; og

    4. utilstrekkelig triplanar benstabilitet i foten under dorsalfleksjon i stillingsfasen

      Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har gjennomgått:

ortopedisk eller nevrologisk kirurgi mindre enn 6 måneder før påmelding eller injeksjonsbehandlinger (fenol, botulinumtoksin) mindre enn 3 måneder før påmelding vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ankel Fot Ortoser-Fottøy kombinasjon
Intervensjonen er en Ankel Foot Orthoses Footwear Combination (AFO-FC). Dette er en form for solid ankel-AFO kombinert med modifisert fottøy individuelt designet per algoritme.
Annen: Ankel Fot Ortoser-Fottøy kombinasjon
Dette er en solid AFO med ankelvinkel i AFO og skomodifikasjoner per algoritme basert på fysisk undersøkelse og visuell observasjon av kinematikk i nedre ekstremiteter gjennom posisjonsfasen av gange.
Aktiv komparator: Tradisjonell solid ankel AFO (TSAFO)
Intervensjonen er en solid AFO (SAFO) på linje med ankelen i 90 grader og bæres med vanlig fottøy. Vi vil referere til dette som den "tradisjonelle" SAFO (TSAFO) ...
Annen: Tradisjonell solid ankel AFO (TSAFO)
Dette er en solid ankel AFO med ankelvinkel i AFO ved 90 grader eller nøytral dorsalfleksjon/plantarfleksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline gangprofilscore (GPS) ved 3 måneder - individuell kinematikk i nedre ekstremitetsledd
Tidsramme: 3 måneder etter bruk av tildelt ortosintervensjon
Gait Profile Score (GPS) representerer avviksmønsteret som et enkelt tall og er avledet fra den samme individuelle ledd-/lemgangskinematikken som Gait Deviation Index (GDI) GPS-minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 20. En høyere poengsum er et dårligere resultat. En minimalt klinisk viktig forskjell er publisert til å være 1,6 for barn med CP.
3 måneder etter bruk av tildelt ortosintervensjon
Endring i Right Baseline Gait Deviation Index (GDI) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter bruk av tildelt ortosintervensjon
Gangavviksindeks (GDI) som en verdi som representerer totalt gangavvik fra en normal kinematisk profil (skala 0 til 120) fanger opp kumulative endringer som skjer ved flere ledd og segmenter ved siden av venstre/høyre. GDI har vist seg å ha samtidig validitet med grovmotorisk funksjon og funksjonelle gangnivåer hos barn med CP. En poengsum > 100 betraktes som i normalområdet. En høyere poengsum er et bedre resultat.
3 måneder etter bruk av tildelt ortosintervensjon
Endring i baseline ganghastighet i meter/sekund (m/s) ved 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder etter bruk av tildelt ortosintervensjon
Ganghastighet vil bli fanget under den tredimensjonale ganganalysetestingen. Ganghastighet måles i meter per sekund (m/sek) med rekkevidde fra 0 til ~ 3,0 m/sek for gange hos barn. Et høyere antall m/sek anses som et bedre resultat med minimalt klinisk viktig forskjell (MCID) på 0,10 m/s for personer med CP.
3 måneder etter bruk av tildelt ortosintervensjon
Endring i Baseline Community Walking Activity Level ved 3 måneder i skritt/dag.
Tidsramme: 3 måneder etter bruk av tildelt ortosintervensjon
Felles gangaktivitet vil bli fanget opp av det ankelbårne StepWatch ® akselerometeret som fanger opp endringer i gjennomsnittlige skritt/dag. StepWatch ® er et todimensjonalt akselerometer validert for å fange opp når foten forlater bakken for en metrikk av skritttellinger innenfor dagliglivets kontekst. Gjennomsnittlige skritt/dag kan variere fra 0 til ubegrensede skritt/dag. Et høyere antall skritt/dag anses som et bedre resultat.
3 måneder etter bruk av tildelt ortosintervensjon
Endring i Baseline Community Walking Intensity ved 3 måneder i prosent Tid i høye skrittfrekvenser på > 60 skritt/minutt.
Tidsramme: 3 måneder etter bruk av tildelt ortosintervensjon
Felles gangaktivitet vil bli fanget opp av det ankelbårne StepWatch-akselerometeret som registrerer % tid ved høye skrittfrekvenser. Prosentvis tid ved høye skrittfrekvenser (> 60 skritt/min) kan variere fra 0 til 100 % med en høyere prosent ansett som et bedre resultat.
3 måneder etter bruk av tildelt ortosintervensjon
Endring i venstre baseline gangavviksindeks (GDI) ved 3 måneder
Tidsramme: Endring i høyre baseline gangavviksindeks (GDI) ved 3 måneder
Gangavviksindeks (GDI) som en verdi som representerer totalt gangavvik fra en normal kinematisk profil (skala 0 til 120) fanger opp kumulative endringer som skjer ved flere ledd og segmenter ved siden av VENSTRE/HØYRE. GDI har vist seg å ha samtidig validitet med grovmotorisk funksjon og funksjonelle gangnivåer hos barn med CP. En poengsum > 100 anses å være i det "normale" området. En høyere poengsum er et bedre resultat.
Endring i høyre baseline gangavviksindeks (GDI) ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i balanse fra baseline til 3 måneder målt ved pediatrisk balanseskala.
Tidsramme: 3 måneder etter bruk av tildelt ortosintervensjon
Pediatric Balance Scale (PBS) er et funksjonelt mål beregnet på å vurdere balanse i en klinisk setting for barn med nevrologisk svekkelse. PBS er en skalert poengsum med et område fra 0 til 100 med en høyere poengsum for et bedre resultat.
3 måneder etter bruk av tildelt ortosintervensjon
Endring i mobilitet fra baseline til 3 måneder Endring i gangresultatvurderingsliste (MÅL) Total standardscore .
Tidsramme: 3 måneder etter bruk av tildelt ortosintervensjon
Gangutfallsvurderingsliste (GOAL) - Gangeutfallsvurderingslisten (GOAL) er en resultatvurdering for å evaluere gangprioriteter og funksjonell mobilitet for ambulante barn med CP. MÅL-området for standardscore er 0 til 100 med høy poengsum et bedre resultat. MÅLET vil tillate klinikere å bedre forstå motoriske evner, prioriteringer og forventninger til ambulante barn med CP og å forbedre beslutningstaking om passende intervensjoner. MÅLET består av 48 elementer gruppert i syv domener: 1) dagliglivsaktiviteter og uavhengighet; 2) gangfunksjon og bevegelighet; 3) smerte, ubehag og tretthet; 4) fysiske aktiviteter, sport og rekreasjon; 5) gangmønster og utseende; 6) bruk av seler og mobilitetshjelpemidler; og 7) kroppsbilde og selvtillit.
3 måneder etter bruk av tildelt ortosintervensjon
Forskjellen mellom grupper i fysisk funksjon T-score for pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) etter 3 måneders bruk av enheter/sko.
Tidsramme: 3 måneder etter bruk av tildelt ortosintervensjon
Foreldrerapport om fysisk funksjonsmobilitets subskala T-score fra pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) pediatrisk undersøkelse. PROMIS Physical Function-underskalaen T-poengsum er 0 til 100 med en høyere poengsum et bedre resultat. Gjennomsnittet av T-skåren for fysisk funksjonsmobilitet er 50 med SD på 10. For foreldrerapport anses en poengsum > eller lik 45 som god, 36 - 44 rettferdig og < eller lik 35 Dårlig fysisk funksjon
3 måneder etter bruk av tildelt ortosintervensjon
Forskjellen mellom grupper i smerte-/tretthetsnivå for vurderingslisten for gangresultater (MÅL) etter bruk av utstyr/sko i 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter bruk av tildelt ortosintervensjon
Foreldrerapport om standardscore for smerte-/tretthetsdomene på Gangeutfallsvurderingslisten (GOAL). Området for smerte/tretthetsunderskalaen til MÅL 0 til 100. En høyere poengsum er et bedre resultat.
3 måneder etter bruk av tildelt ortosintervensjon
Forskjellen mellom grupper i smerteforstyrrelser etter å ha brukt utstyr/sko i 3 måneder Smerteforstyrrelser T-score fra PROMIS Pediatric Survey
Tidsramme: 3 måneder etter bruk av tildelt ortosintervensjon
Foreldrerapport om utvalgte smerte- og smerteinterferenselementer fra den pediatriske undersøkelsen for pasientrapportert utfallsmåling (PROMIS). Pediatrisk PROMIS smerteinterferens subskala T-poengsum er 0 til 100 med en lavere skåre et bedre resultat. Gjennomsnittet er 50 med SD på 10. For smerteinterferensen anses en T-score < 50 innenfor normale grenser.
3 måneder etter bruk av tildelt ortosintervensjon
Forskjellen mellom grupper i tilfredshet med ortoser/sko etter bruk i 3 måneder per ortotiske og protesebrukerundersøkelse (OPUS).
Tidsramme: 3 måneder etter bruk av tildelt ortosintervensjon
Foreldrerapport om tilfredshet råpoengsummer fra Orthotic and Prosthetic Users' Survey (OPUS). Utvalget av OPUS-poeng er 11-55 med en høyere poengsum for et bedre resultat. Råskårene brukes ettersom undersøkelsesvalideringen for Rasch-score ikke er fullført for barn.
3 måneder etter bruk av tildelt ortosintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Orthocare Innovations
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Cascade DAFO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21HD094823 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese (CP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere