Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivovamma: nilkan jalkojen ortoosit - jalkineiden yhdistelmät (CP-AFOFC)

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Kristie Bjornson, Seattle Children's Hospital

Biomekaniikka ja kävely aivovammauksessa: nilkan jalkojen ortoosit - jalkineiden yhdistelmät

Ambulatoriset lapset, joilla on aivohalvaus (CP), osoittavat muuttunutta alaraajojen biomekaanista suuntausta kävellessä (esim. liiallinen lonkan/polven koukistus tai equinus asennon aikana) ja kokea kävelytoiminnan rajoituksia, jotka vaikuttavat negatiivisesti heidän kykyynsä osallistua jokapäiväiseen elämään. Nilkkajalkaortoosit (AFO) ovat peruskuntoutusstrategia, joka helpottaa CP-potilaiden kävelyä; kuitenkin katsaus viittaa siihen, että "perinteisen" kiinteän AFO:n (TSAFO) tehokkuus tässä populaatiossa on edelleen epäselvä. Uusi ortoosireseptiä ohjaava päätöspuu ehdottaa potilaskohtaista menetelmää AFO-kohdistuksen säätämiseksi ja jalkineiden muutosten integroimiseksi (nilkkajalkaortoosien ja jalkineiden yhdistelmät, AFO-FC). Tämä lähestymistapa perustuu maareaktiovoimavektorin sagitaalitasosuuntauksen visualisointiin suhteessa alaraajan segmentteihin kävelyn aikana. AFO-FC edustaa paradigman muutosta ortoosihoidossa, koska se ottaa huomioon nilkan equinus-kontraktuurit jäykässä AFO:ssa, suuntaa sääriluun segmentin uudelleen kantapääkiilan avulla AFO:n alle ja soveltaa erilaisia ​​kantapään, välipohjan ja jalkaterän kengän modifikaatioita kadonneen nilkan jalan palauttamiseksi. rokkarit. AFO-FC:iden ensisijainen tavoite on parantaa vakautta helpottamalla normaalia segmentin kinematiikkaa yhden raajan asennossa, vähentäen lonkan/polven taivutusta. Lupauksistaan ​​huolimatta näyttöä välittömästä positiivisesta vaikutuksesta keskipitkän linjaukseen on rajoitetusti, eikä kliinisestä tehokkuudesta ole näyttöä.

Tässä ehdotuksessa arvioidaan mahdollisuutta käyttää satunnaistettua jonotuslistatutkimusta pilottitietojen hankkimiseksi kohdistetusta CP-potilaiden kliinisestä kohortista, jossa arvioidaan AFO-FC:iden tehokkuutta verrattuna TSAFO:hon päivittäisessä elämässä. Yksittäisten nivelten ja yhdistetyn kinematiikkaa ja kinetiikkaa tutkitaan mahdollisten vaikutusmekanismien sekä päivittäisen kävelysuorituksen, tasapainon ja AFO-FC:n kanssa tyytyväisyyden varalta 30:llä ambulatoorsella lapsella, joilla on CP, iältään 4-9 vuotta ja joilla on molemminpuolinen kyykky tai equinus-kävelymalli. , vertaamalla kävelyä TSAFOssa AFO-FC:ihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta käyttää satunnaistettua jonotuslistatutkimusta pilottitietojen hankkimiseksi kohdistetusta kliinisestä CP-lasten ryhmästä, jossa arvioidaan AFO-FC:iden tehokkuutta verrattuna TSAFO:hon päivittäisessä elämässä. Yksittäisen nivelen ja yhdistetyn kinematiikkaa ja kinetiikkaa tutkitaan mahdollisten vaikutusmekanismien sekä päivittäisen kävelysuorituksen, tasapainon ja AFO-FC:n kanssa tyytyväisyyden varalta 30:llä ambulatorisella lapsella, joilla on spastinen diplegia CP, iältään 4-9 vuotta, molemminpuolinen kyykky tai equinus. kävelykuvio, vertaamalla TSAFO:n kävelyä AFO-FC:ihin.

Tavoite 1: Tutki AFO-FC:n vaikutusta yksittäisten nivelten kinematiikkaan, yleisiin kävelypoikkeamiin ja kävelynopeuteen verrattuna TSAFO:han lapsilla, joilla on CP. Useita kävelypoikkeamia (esim. kyykky tai equinus) CP:ssä johtavat hitaaseen, tehottomaan kävelyyn [14]. Oletamme, että AFO-FC:iden yksilöllinen nilkkakulma, jalkojen segmenttien kohdistus ja jalkineiden profiilit optimoivat alaraajojen nivelten kinematiikkaa, vähentävät yleisiä kävelypoikkeamia, mikä helpottaa pidempiä askelpituuksia (parempi asennon vakaus), mikä lisää askelnopeutta TSAFO:han verrattuna. . Instrumentoitu kävelyanalyysi arvioi kävelyn nopeuden ja laskee muutokset nivelkohtaisessa kinematiikassa Gait Profile Score (GPS) -arvolla ja yleisen yhdistetyn kävelykinematiikka GDI:n avulla.

Tavoite 2: Tutki AFO-FC:n vaikutusta päivittäiseen kävelyaktiivisuuteen, tasapainoon, liikkuvuuteen ja tyytyväisyyteen verrattuna TSAFO:han CP-lapsilla. Oletamme, että AFO-FC vaikuttaa positiivisesti yhteisön kävelyaktiivisuustasoihin, tasapainoon, fyysiseen aktiivisuuteen ja tyytyväisyyteen verrattuna TSAFO:han. StepWatch ® -kiihtyvyysanturi tallentaa kävelytoiminnan; tasapaino Pediatric Balance Scale -asteikolla; fyysinen aktiivisuus potilaiden raportoimien tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS®) mukaan, lasten fyysinen aktiivisuus ja kävelytulosten arviointiluettelo (GOAL); ja tyytyväisyys laitteeseen Orthotic and Prosthetic Users' Surveyn (OPUS) mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Seattle Children's Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ambulatoriset lapset, joilla on spastinen diplegia CP,
  • spastisuus primaarinen liikehäiriö
  • iältään 4-9 vuotta
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) -tasot II tai III

  • kliinisesti sopiva kiinteälle AFO:lle seuraavien fyysisen tutkimuksen/visuaalisen kävelyanalyysin kriteerien perusteella:

    1. riittämätön gastrocnemius-pituus polven ojentamiseksi 10 asteen nilkan dorsifleksiolla ja tinkimättömällä jalkakaarella;
    2. pohjelihasten matala sävy ja kyvyttömyys hallita selkänojaa asennon aikana;
    3. riittämätön pohkeen lihasvoima estämään liiallista dorsifleksiota asennossa ja luomaan "lähes jäykkä" nilkka terminaaliasennossa, joka mahdollistaa kantapään nousemisen maasta; ja

    4. jalan riittämätön kolmiulotteinen luinen vakaus asentovaiheen dorsiflexion aikana

      Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi:

ortopediset tai neurologiset leikkaukset alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista tai injektiohoidot (fenoli, botuliinitoksiini) alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nilkkajalkaortoosi-jalkineet yhdistelmä
Interventio on Ankle Foot Orthoses Footwear Combination (AFO-FC). Tämä on jonkinlainen kiinteä nilkka AFO yhdistettynä modifioituihin jalkineihin, jotka on suunniteltu yksilöllisesti algoritmin mukaan.
Muut: Nilkkajalkaortoosi-jalkineet yhdistelmä
Tämä on kiinteä AFO, jossa on nilkan kulma AFO:ssa ja kengän muokkaukset algoritmia kohti, jotka perustuvat fyysiseen tutkimukseen ja alaraajojen kinematiikan visuaaliseen havainnointiin kävelyn asentovaiheen kautta.
Active Comparator: Perinteinen kiinteä nilkka AFO (TSAFO)
Interventio on kiinteä AFO (SAFO), joka on kohdistettu nilkkaan 90 astetta ja jota käytetään tavallisten jalkineiden kanssa. Kutsumme tätä "perinteiseksi" SAFOksi (TSAFO)...
Muut: Perinteinen kiinteä nilkka AFO (TSAFO)
Tämä on kiinteä nilkka AFO, jonka nilkan kulma on AFO:ssa 90 astetta tai neutraali dorsifleksio/plantarflexio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason kävelyprofiilipisteissä (GPS) 3 kuukauden kohdalla - yksilöllinen alaraajojen nivelten kinematiikka
Aikaikkuna: 3 kuukautta käytön jälkeen määrätty ortoottinen toimenpide
Gait Profile Score (GPS) edustaa poikkeamakuviota yhtenä numerona ja on johdettu samasta yksittäisen nivelen/raajan kävelykinematiikasta kuin kävelypoikkeamaindeksi (GDI). GPS:n minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 20. Korkeampi tulos on huonompi tulos. Kliinisesti minimaalisen tärkeän eron on julkaistu olevan 1,6 CP-lapsilla.
3 kuukautta käytön jälkeen määrätty ortoottinen toimenpide
Muutos oikean perusviivan kävelypoikkeamaindeksissä (GDI) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta käytön jälkeen määrätty ortoottinen toimenpide
Kävelypoikkeamaindeksi (GDI) arvona, joka edustaa yleistä kävelypoikkeamaa normaalista kinemaattisesta profiilista (asteikko 0–120), kaappaa kumulatiiviset muutokset, jotka tapahtuvat useissa nivelissä ja segmenteissä rinnakkain vasemmalla/oikealla. GDI:n on osoitettu pätevän samanaikaisesti motoristen toimintojen ja toiminnallisen kävelyn kanssa CP-lapsilla. Pistemäärä > 100 katsotaan normaaliksi. Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
3 kuukautta käytön jälkeen määrätty ortoottinen toimenpide
Muutos lähtötason kävelynopeudessa metreinä sekunnissa (m/s) 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta käytön jälkeen määrätty ortoottinen toimenpide
Kävelynopeus tallennetaan kolmiulotteisen kävelyanalyysin testauksen aikana. Kävelynopeus mitataan metreinä sekunnissa (m/s) välillä 0 - ~ 3,0 m/s lasten kävellessä. Suurempaa m/s-lukua pidetään parempana tuloksena, kun kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 0,10 m/s henkilöille, joilla on CP.
3 kuukautta käytön jälkeen määrätty ortoottinen toimenpide
Muutos yhteisön kävelyaktiviteetin perustasossa 3 kuukauden askeleella/päivä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta käytön jälkeen määrätty ortoottinen toimenpide
Yhteisön kävelyaktiviteetit tallentuvat nilkan päällä olevalla StepWatch ® -kiihtyvyysmittarilla, joka tallentaa keskimääräisten askelten muutokset päivässä. StepWatch ® on kaksiulotteinen kiihtyvyysanturi, joka on validoitu mittaamaan, kun jalka lähtee maasta ja joka mittaa askelmäärää jokapäiväisessä elämässä. Keskimääräinen askel/päivä voi vaihdella 0:sta rajattomaan askeleeseen/päivä. Suurempi askelmäärä päivässä katsotaan paremmaksi tulokseksi.
3 kuukautta käytön jälkeen määrätty ortoottinen toimenpide
Muutos perustason yhteisön kävelyintensiteetissä 3 kuukauden prosenttiosuutena korkealla askelnopeudella > 60 askelta/minuutti.
Aikaikkuna: 3 kuukautta käytön jälkeen määrätty ortoottinen toimenpide
Yhteisön kävelyaktiviteetit tallennetaan nilkoissa käytettävällä StepWatch Accelerometer -kiihtyvyysmittarilla, joka tallentaa % ajasta korkealla askelnopeudella. Prosenttiosuus korkealla askeltaajuudella (> 60 askelta/min) voi vaihdella 0 - 100 %, ja korkeampaa prosenttiosuutta pidetään parempana tuloksena.
3 kuukautta käytön jälkeen määrätty ortoottinen toimenpide
Muutos vasemman perusviivan kävelypoikkeamaindeksissä (GDI) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos oikean perusviivan kävelypoikkeamaindeksissä (GDI) 3 kuukauden kohdalla
Kävelypoikkeamaindeksi (GDI) arvona, joka edustaa yleistä kävelypoikkeamaa normaalista kinemaattisesta profiilista (asteikko 0 - 120), kuvaa kumulatiivisia muutoksia, jotka tapahtuvat useissa nivelissä ja segmenteissä rinnakkain VASEN/OIKEA. GDI:n on osoitettu pätevän samanaikaisesti motoristen toimintojen ja toiminnallisen kävelyn kanssa CP-lapsilla. Pisteitä > 100 pidetään "normaalilla" alueella. Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
Muutos oikean perusviivan kävelypoikkeamaindeksissä (GDI) 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapainon muutos lähtötasosta 3 kuukauteen lasten saldoasteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta käytön jälkeen määrätty ortoottinen toimenpide
Pediatric Balance Scale (PBS) on toiminnallinen mitta, jonka tarkoituksena on arvioida tasapainoa kliinisissä olosuhteissa lapsille, joilla on neurologisia vammoja. PBS on skaalattu pisteytys, joka on 0–100 ja korkeampi pistemäärä parempi tulos.
3 kuukautta käytön jälkeen määrätty ortoottinen toimenpide
Liikkuvuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen Muutos kävelytulosten arviointiluettelossa (GOAL) Kokonaisstandardipisteet .
Aikaikkuna: 3 kuukautta käytön jälkeen määrätty ortoottinen toimenpide
Gait Outcomes Assessment List (GOAL) - Kävelytulosten arviointilista (GOAL) on tulosarviointi, jolla arvioidaan CP-potilaiden kävelyprioriteetteja ja toiminnallista liikkuvuutta. GOAL-standardipisteiden alue on 0–100, ja korkea pistemäärä on parempi tulos. TAVOITE antaa kliinikoille mahdollisuuden ymmärtää paremmin CP-potilaiden motorisia kykyjä, prioriteetteja ja odotuksia ja parantaa päätöksentekoa asianmukaisista interventioista. TAVOITE koostuu 48 kohteesta, jotka on ryhmitelty seitsemään osa-alueeseen: 1) päivittäisen elämän ja itsenäisyyden toiminnot; 2) kävelytoiminta ja liikkuvuus; 3) kipu, epämukavuus ja väsymys; 4) liikunta, urheilu ja virkistys; 5) kävelykuvio ja ulkonäkö; 6) henkselien ja liikkumisapuvälineiden käyttö; ja 7) kehonkuva ja itsetunto.
3 kuukautta käytön jälkeen määrätty ortoottinen toimenpide
Fyysisten toimintojen ryhmien välinen ero Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) T-pisteet 3 kuukauden laitteiden/kenkien käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta käytön jälkeen määrätty ortoottinen toimenpide
Vanhempien raportti fyysisen toiminnan liikkuvuuden alaskaalan T-pisteistä potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pediatrisesta tutkimuksesta. PROMIS Physical Function -alaskaalan T-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä on parempi tulos. Fyysisten toimintojen liikkuvuuden T-pisteen keskiarvo on 50 ja SD on 10. Vanhempainraportissa pistemäärä > tai yhtä suuri kuin 45 on hyvä, 36 - 44 Kohtuullinen ja < tai yhtä suuri kuin 35 Huono fyysinen toiminta
3 kuukautta käytön jälkeen määrätty ortoottinen toimenpide
Ero ryhmien välillä kävelytulosten arviointilistan (TAVO) kivun/väsymyksen tasossa laitteiden/kenkien käytön jälkeen 3 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 3 kuukautta käytön jälkeen määrätty ortoottinen toimenpide
Vanhempien raportti kipu-/väsymysalueen standardipisteistä Gait Outcomes Assessment List (GOAL) -luettelossa. TAVOITTEEN 0–100 kipu/väsymys-ala-asteikon alue. Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
3 kuukautta käytön jälkeen määrätty ortoottinen toimenpide
Ryhmien välinen ero kivun häiriöissä laitteiden/kenkien käytön jälkeen 3 kuukauden kivun häiriön T-pisteissä PROMIS Pediatric Surveysta
Aikaikkuna: 3 kuukautta käytön jälkeen määrätty ortoottinen toimenpide
Vanhemman raportti valituista kivuista ja kivun häiriötekijöistä potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lastentutkimuksesta. Pediatrisen PROMIS-kipuhäiriön ala-asteikon T-pisteet vaihtelevat 0–100, ja pienempi pistemäärä on parempi tulos. Keskiarvo on 50 ja SD 10. Kivun häiriön T-pistemäärä < 50 katsotaan normaaleissa rajoissa.
3 kuukautta käytön jälkeen määrätty ortoottinen toimenpide
Ero ryhmien välillä tyytyväisyydessä ortooseihin/kenkiin 3 kuukauden käytön jälkeen per ortoosi- ja proteettisten käyttäjien kysely (OPUS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta käytön jälkeen määrätty ortoottinen toimenpide
Vanhempien raportti tyytyväisyyden raakapisteistä Orthotic and Prosthetic Users' Survey (OPUS) -tutkimuksesta. OPUS-pisteiden vaihteluväli on 11-55, ja korkeampi tulos on parempi. Rasch-pisteitä käytetään, koska Rasch-pisteiden kyselyn validointia ei ole suoritettu lapsille.
3 kuukautta käytön jälkeen määrätty ortoottinen toimenpide

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Orthocare Innovations
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Cascade DAFO

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21HD094823 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovamma (CP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa