Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenverlamming: enkel-voetorthesen - schoeiselcombinaties (CP-AFOFC)

20 september 2021 bijgewerkt door: Kristie Bjornson, Seattle Children's Hospital

Biomechanica en lopen bij hersenverlamming: enkel-voetorthesen - schoeiselcombinaties

Ambulante kinderen met cerebrale parese (CP) vertonen een veranderde biomechanische uitlijning van de onderste ledematen bij het lopen (bijv. overmatige heup-/knieflexie of equinus tijdens stand) en loopactiviteitsbeperkingen ervaren die een negatieve invloed hebben op hun vermogen om deel te nemen aan het dagelijks leven. Enkel-voetorthesen (EVO) zijn een fundamentele revalidatiestrategie om het lopen bij kinderen met CP te vergemakkelijken; toch suggereert een review dat de werkzaamheid van de "traditionele" vaste EVO (TSAFO) in deze populatie dubbelzinnig blijft. Een nieuwe beslissingsboom voor het voorschrijven van orthesen stelt een patiëntspecifieke methode voor voor het aanpassen van de EVO-uitlijning en het integreren van schoeiselaanpassingen (enkel-voetorthesen-schoeiselcombinaties, AFO-FC). Deze benadering is gebaseerd op het visualiseren van de sagittale vlakoriëntatie van de grondreactiekrachtvector ten opzichte van segmenten van de onderste ledematen tijdens het lopen. De AFO-FC vertegenwoordigt een paradigmaverschuiving in het beheer van orthesen, aangezien het equinuscontracturen van de enkel in een rigide AFO opneemt, het tibiale segment heroriënteert met een hielwig onder de AFO en verschillende hiel-, tussenzool- en voorvoetschoenmodificaties toepast om verloren enkel-voet te herstellen rockers. Het primaire doel van AFO-FC's is het verbeteren van de stabiliteit door een meer normale segmentkinematica te vergemakkelijken in stand met één ledemaat, waardoor heup-/knieflexie wordt verminderd. Ondanks hun belofte is het bewijs van een onmiddellijk positief effect op de uitlijning in het midden van de stand beperkt, zonder bewijs van klinische effectiviteit.

Dit voorstel beoordeelt de haalbaarheid van het gebruik van een gerandomiseerde wachtlijststudie om pilootgegevens te verzamelen over een gericht klinisch cohort van kinderen met CP die de effectiviteit van EVO-FC's in vergelijking met TSAFO in het dagelijks leven evalueert. Individuele gewrichts- en gecombineerde kinematica en kinetiek zullen worden onderzocht op mogelijke werkingsmechanismen, evenals dagelijkse loopprestaties, balans en tevredenheid met de AFO-FC bij 30 ambulante kinderen met CP in de leeftijd van 4-9 jaar, met bilateraal gehurkt of equinus looppatroon , waarbij het gangpatroon in TSAFO wordt vergeleken met dat van de AFO-FC's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van een gerandomiseerde wachtlijststudie om pilootgegevens te verzamelen over een gericht klinisch cohort van kinderen met CP die de effectiviteit evalueren van EVO-FC's in vergelijking met TSAFO in het dagelijks leven. Individuele gewrichts- en gecombineerde kinematica en kinetiek zullen worden onderzocht op mogelijke werkingsmechanismen, evenals dagelijkse loopprestaties, balans en tevredenheid met de EVO-FC bij 30 ambulante kinderen met spastische diplegie CP, leeftijd 4-9 jaar, met bilateraal gehurkt of equinus looppatroon, waarbij het looppatroon in TSAFO wordt vergeleken met de AFO-FC's.

Doel 1: Onderzoek het effect van AFO-FC op individuele gewrichtskinematica, algehele loopafwijkingen en loopsnelheid in vergelijking met de TSAFO bij kinderen met CP. Meerdere loopafwijkingen (bijv. hurken of equinus) bij CP resulteren in langzaam, inefficiënt lopen [14]. We veronderstellen dat de geïndividualiseerde enkelhoek, uitlijning van de beensegmenten en schoeiselprofielen van de AFO-FC's de kinematica van de gewrichten van de onderste ledematen zullen optimaliseren, algemene loopafwijkingen zullen verminderen, waardoor langere staplengtes worden vergemakkelijkt (verbeterde standstabiliteit), met als resultaat een hogere loopsnelheid in vergelijking met TSAFO . Geïnstrumenteerde loopanalyse beoordeelt de loopsnelheid en berekent veranderingen in gewrichtsspecifieke kinematica met de Gait Profile Score (GPS) en algemene gecombineerde loopkinematica met de GDI.

Doel 2: Onderzoek het effect van AFO-FC op dagelijkse loopactiviteit, balans, mobiliteit en tevredenheid in vergelijking met de TSAFO bij kinderen met CP. We veronderstellen dat de AFO-FC een positief effect zal hebben op de activiteitsniveaus, het evenwicht, de fysieke activiteit en de tevredenheid van de gemeenschap, in vergelijking met de TSAFO. De loopactiviteit wordt geregistreerd door de StepWatch ® versnellingsmeter; balans door de Pediatric Balance Scale; fysieke activiteit door het Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS®) Pediatric Physical Activity and the Gait Outcomes Assessment List (GOAL); en tevredenheid met het apparaat volgens de Orthotic and Prosthetic Users' Survey (OPUS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Seattle Children's Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ambulante kinderen met spastische diplegie CP,
  • spasticiteit primaire bewegingsstoornis
  • leeftijd 4-9 jaar
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveaus van II of III

  • klinisch geschikt voor een solide EVO op basis van criteria voor lichamelijk onderzoek/visuele ganganalyse van:

    1. onvoldoende lengte van de gastrocnemius om knie-extensie mogelijk te maken met dorsaalflexie van de enkel van 10 graden en een compromisloze voetboog;
    2. lage tonus in de kuitspieren met onvermogen om dorsiflexie tijdens stand te beheersen;
    3. onvoldoende kuitspierkracht om overmatige dorsiflexie in stand te voorkomen en een 'quasi-stijve' enkel in terminale stand te creëren waardoor de hiel van de grond kan komen; en

    4. onvoldoende drievlaks botstabiliteit van de voet tijdens dorsaalflexie in de standfase

      Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die hebben ondergaan:

orthopedische of neurologische chirurgie minder dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of injectietherapieën (fenol, botulinetoxine) minder dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving zullen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie enkel-voetorthesen-schoeisel
De ingreep is een Enkel Voet Orthesen Schoeisel Combinatie (AFO-FC). Dit is een vorm van stevige enkel-AFO gecombineerd met aangepast schoeisel dat individueel per algoritme is ontworpen.
Ander: Combinatie enkel-voetorthesen-schoeisel
Dit is een solide EVO met enkelhoek in EVO en schoenaanpassingen per algoritme op basis van lichamelijk onderzoek en visuele observatie van de kinematica van de onderste extremiteit tijdens de standfase van het lopen.
Actieve vergelijker: Traditionele stevige enkel-AFO (TSAFO)
De ingreep is een solide EVO (SAFO) uitgelijnd met de enkel in een hoek van 90 graden en gedragen met normaal schoeisel. We noemen dit de "traditionele" SAFO (TSAFO)...
Ander: Traditionele stevige enkel-AFO (TSAFO)
Dit is een solide enkel-AFO met een enkelhoek in AFO van 90 graden of neutrale dorsiflexie/plantairflexie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in basislijn loopprofielscore (GPS) na 3 maanden - individuele gewrichtskinematica van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden na het dragen van de toegewezen orthopedische interventie
De Gait Profile Score (GPS) geeft het afwijkingspatroon weer als een enkel getal en is afgeleid van dezelfde individuele loopkinematica van gewrichten/ledematen als de Gait Deviation Index (GDI). De minimumwaarde van de GPS is 0 en de maximumwaarde is 20. Een hogere score is een slechter resultaat. Een minimaal klinisch belangrijk verschil is 1,6 voor kinderen met CP.
3 maanden na het dragen van de toegewezen orthopedische interventie
Verandering in de Gait Deviation Index (GDI) van de rechter basislijn na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na het dragen van de toegewezen orthopedische interventie
Gangafwijkingsindex (GDI) als een waarde die de algehele gangafwijking van een normaal kinematisch profiel (schaal van 0 tot 120) vertegenwoordigt, geeft cumulatieve veranderingen weer die optreden bij meerdere gewrichten en segmenten naast elkaar links/rechts. Er is aangetoond dat GDI gelijktijdige validiteit heeft met grove motoriek en functionele loopniveaus bij kinderen met CP. Een score > 100 wordt beschouwd als in het normale bereik. Een hogere score is een beter resultaat.
3 maanden na het dragen van de toegewezen orthopedische interventie
Verandering in basislijnloopsnelheid in meter/seconde (m/s) na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden na het dragen van de toegewezen orthopedische interventie
De loopsnelheid wordt vastgelegd tijdens de driedimensionale loopanalysetest. De loopsnelheid wordt gemeten in meters per seconde (m/sec) met een bereik van 0 tot ~ 3,0 m/sec voor het lopen bij kinderen. Een hoger aantal m/sec wordt beschouwd als een beter resultaat met minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 0,10 m/s voor personen met CP.
3 maanden na het dragen van de toegewezen orthopedische interventie
Verandering in uitgangsniveau van gemeenschapswandelactiviteit na 3 maanden in passen/dag.
Tijdsspanne: 3 maanden na het dragen van de toegewezen orthopedische interventie
Wandelactiviteiten in de buurt worden geregistreerd door de op de enkel gedragen StepWatch ® -versnellingsmeter die de verandering in gemiddelde passen/dag vastlegt. De StepWatch ® is een tweedimensionale versnellingsmeter die gevalideerd is om vast te leggen wanneer de voet de grond verlaat voor een metriek van stappentellingen binnen de context van het dagelijks leven. Het gemiddelde aantal stappen per dag kan variëren van 0 tot onbeperkt aantal stappen per dag. Een hoger aantal stappen per dag wordt als een beter resultaat beschouwd.
3 maanden na het dragen van de toegewezen orthopedische interventie
Verandering in basislijn loopintensiteit van gemeenschap na 3 maanden in procenten tijd in hoge pasfrequenties van> 60 passen / minuut.
Tijdsspanne: 3 maanden na het dragen van de toegewezen orthopedische interventie
Wandelactiviteiten in de buurt worden geregistreerd door de op de enkel gedragen StepWatch Accelerometer die % tijd bij hoge pasfrequenties vastlegt. Percentage tijd bij hoge pasfrequenties (> 60 passen/min) kan variëren van 0 tot 100%, waarbij een hoger percentage als een beter resultaat wordt beschouwd.
3 maanden na het dragen van de toegewezen orthopedische interventie
Verandering in linker basislijn loopafwijkingsindex (GDI) na 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering in Gait Deviation Index (GDI) op basislijn rechts na 3 maanden
Gangafwijkingsindex (GDI) als een waarde die de algehele gangafwijking van een normaal kinematisch profiel (0 tot 120 schaal) vertegenwoordigt, legt cumulatieve veranderingen vast die optreden bij meerdere gewrichten en segmenten naast elkaar LINKS/RECHTS. Er is aangetoond dat GDI gelijktijdige validiteit heeft met grove motoriek en functionele loopniveaus bij kinderen met CP. Een score > 100 wordt beschouwd als in het 'normale' bereik. Een hogere score is een beter resultaat.
Verandering in Gait Deviation Index (GDI) op basislijn rechts na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in balans van basislijn tot 3 maanden zoals gemeten met de pediatrische balansschaal.
Tijdsspanne: 3 maanden na het dragen van de toegewezen orthopedische interventie
De Pediatric Balance Scale (PBS) is een functionele maat die bedoeld is om het evenwicht te beoordelen in een klinische setting voor kinderen met een neurologische stoornis. De PBS is een geschaalde score met een bereik van 0 tot 100 met een hogere score een beter resultaat.
3 maanden na het dragen van de toegewezen orthopedische interventie
Verandering in mobiliteit van baseline tot 3 maanden Verandering in loopuitkomst Beoordelingslijst (GOAL) Totale standaardscore .
Tijdsspanne: 3 maanden na het dragen van de toegewezen orthopedische interventie
Gait Outcomes Assessment List (GOAL) - De Gait Outcomes Assessment List (GOAL) is een uitkomstbeoordeling om loopprioriteiten en functionele mobiliteit voor ambulante kinderen met CP te evalueren. Het DOEL-bereik van standaardscores is 0 tot 100 met een hoge score een beter resultaat. Het GOAL stelt clinici in staat om de motorische vaardigheden, prioriteiten en verwachtingen van ambulante kinderen met CP beter te begrijpen en om de besluitvorming over geschikte interventies te verbeteren. Het DOEL bestaat uit 48 items gegroepeerd in zeven domeinen: 1) activiteiten van het dagelijks leven en onafhankelijkheid; 2) loopfunctie en mobiliteit; 3) pijn, ongemak en vermoeidheid; 4) fysieke activiteiten, sport en recreatie; 5) looppatroon en uiterlijk; 6) gebruik van beugels en mobiliteitshulpmiddelen; en 7) lichaamsbeeld en gevoel van eigenwaarde.
3 maanden na het dragen van de toegewezen orthopedische interventie
Verschil tussen groepen in fysiek functioneren T-scores van door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) na 3 maanden dragen van apparaten/schoenen.
Tijdsspanne: 3 maanden na het dragen van de toegewezen orthopedische interventie
Ouderlijk rapport van T-scores op de subschaal Fysieke functiemobiliteit van het pediatrisch onderzoek van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Het T-scorebereik van de PROMIS Fysieke Functie-subschaal is 0 tot 100, met een hogere score een beter resultaat. Het gemiddelde van de T-score voor fysieke functiemobiliteit is 50 met een SD van 10, voor ouderlijk rapport wordt een score > of gelijk aan 45 beschouwd als goed, 36 - 44 redelijk en < of gelijk aan 35 slechte fysieke functie
3 maanden na het dragen van de toegewezen orthopedische interventie
Verschil tussen groepen in pijn/vermoeidheidsniveau van de beoordelingslijst voor loopuitkomsten (GOAL) na 3 maanden dragen van apparaten/schoenen
Tijdsspanne: 3 maanden na het dragen van de toegewezen orthopedische interventie
Ouderlijk rapport van standaardscores voor het domein pijn/vermoeidheid op de Gait Outcomes Assessment List (GOAL). Het bereik van de subschaal pijn/vermoeidheid van het DOEL 0 tot 100. Een hogere score is een beter resultaat.
3 maanden na het dragen van de toegewezen orthopedische interventie
Verschil tussen groepen in pijninterferentie na 3 maanden dragen van apparaten/schoenen Pijninterferentie T-scores van PROMIS Pediatric Survey
Tijdsspanne: 3 maanden na het dragen van de toegewezen orthopedische interventie
Ouderlijk rapport van geselecteerde pijn en pijninterferentie-items van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pediatrisch onderzoek. Het T-scorebereik van de PROMIS-subschaal voor pijninterferentie bij kinderen is 0 tot 100, met een lagere score een beter resultaat. Het gemiddelde is 50 met een SD van 10. Voor de pijninterferentie wordt een T-score < 50 beschouwd als binnen normale grenzen.
3 maanden na het dragen van de toegewezen orthopedische interventie
Verschil tussen groepen in tevredenheid met orthesen/schoenen na 3 maanden dragen volgens gebruikersonderzoek orthesen en prothesen (OPUS).
Tijdsspanne: 3 maanden na het dragen van de toegewezen orthopedische interventie
Ouderlijk rapport van onbewerkte tevredenheidsscore-items van de Orthotic and Prosthetic Users' Survey (OPUS). Het bereik van OPUS-scores is 11-55 met een hogere score een beter resultaat. De onbewerkte scores worden gebruikt omdat de enquêtevalidatie voor Rasch-scores niet is voltooid voor kinderen.
3 maanden na het dragen van de toegewezen orthopedische interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Medewerkers

Orthocare Innovations
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Cascade DAFO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21HD094823 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese (CP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren