Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sildenafil hemodializált betegeknél pulmonális hipertóniában

2019. január 8. frissítette: Abdelrahman Ali Elbraky, Ain Shams University

A szildenafil hatásának értékelése pulmonális hipertóniában szenvedő hemodializált betegeknél

A szildenafil egy foszfodiészteráz inhibitor, amely nitrogén-monoxid által közvetített értágító hatást fejthet ki, ezért az egyik előnyben részesített szernek tartják, különösen a hipoxia okozta pulmonális hipertónia esetén, a ciklikus guanozin-monofoszfát és a nitrogén-oxid (cGMP) tartós szintjének növelésével pulmonális értágulatot érhet el.

Annak ellenére, hogy a pulmonális hipertónia potenciális terhet jelent a hemodializált betegeknél, az ilyen szerekkel, mint a szildenafil, korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre az optimális dózisról, a biztonságosságról és a hosszú távú hatásosságról pulmonalis hypertoniás hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1- A szildenafil pulmonális artériás nyomásra és jobb kamrai funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése hemodializált pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél.

  1. Elsődleges eredmény:

    ● A becsült pulmonalis artériás nyomásérték (ePAP) csökkentése Hgmm-ben transzthoracalis Doppler echokardiográfiával.

  2. Másodlagos eredmények:

    • A szildenafil biztonságosságának kimutatása hemodializált betegeknél.
    • A szildenafil optimális dózisának meghatározása pulmonális hipertóniában szenvedő hemodializált betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egyiptom, 00202
        • Ain Shams University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-80 éves korig.
  2. Hat hónapnál hosszabb ideig fenntartó hemodialízisben részesülő betegek, akik heti 3 kezelésben részesülnek alacsony átfolyású szűrővel ellátott bikarbonát-dializátum és véralvadásgátlóként heparin alkalmazásával.
  3. Becsült pulmonális artériás nyomás (ePAP) ≥35 Hgmm Doppler echokardiográfiával
  4. A karbamid-csökkentési arány (URR) ≥ 60% lesz minden betegnél.
  5. Az ödémamentes állapot elérése érdekében minden esetben a száraz súlyt célozzuk meg.
  6. Tájékozott hozzájárulás a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A pulmonalis hypertonia jelenlegi kezelése (prosztaciklin analógok, endotelin receptor antagonisták vagy foszfodiészteráz gátlók).

    2-Szívbetegségek (pangásos szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség, veleszületett szívbetegség).

    3- Tüdőbetegségek (krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdő thromboemboliák vagy daganatok, intersticiális tüdőbetegségek, alvási apnoe, tüdőfibrózis, szarkoidózis).

    4-Szisztémás betegségek (szkleroderma, szisztémás lupus erythematosus, portális hipertónia).

    5 - Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés. 6. A szildenafillal szembeni túlérzékenység anamnézisében. 7- Kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amely kölcsönhatásba léphet szildenafillel (eritromicin, azolok, szakinavir-CYP3A4-gátlók-, boszentán- CYP3A4-induktor-nitrátok) 8- kontrollálatlan magas vérnyomás 9- vérszegénység hemoglobinszint <10 g/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szildenafil 25
Húsz hemodializált beteg napi 25 mg szildenafilt kap 3 hónapon keresztül.
Drog: Szildenafil
25 mg szildenafil: foszfodiészteráz-gátló, naponta egyszer kell bevenni
Drog: Szildenafil
50 mg szildenafil: foszfodiészteráz-gátló, naponta egyszer kell bevenni
Kísérleti: Szildenafil 50
Húsz hemodializált beteg napi 50 mg szildenafilt kap 3 hónapon keresztül.
Drog: Szildenafil
25 mg szildenafil: foszfodiészteráz-gátló, naponta egyszer kell bevenni
Drog: Szildenafil
50 mg szildenafil: foszfodiészteráz-gátló, naponta egyszer kell bevenni
Placebo Comparator: Placebo
Húsz hemodializált beteg kap napi placebót 3 hónapon keresztül.
Egyéb: Placebo
Placebo tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis artériás nyomás csökkenése
Időkeret: 3 hónap
Az ePAP (Hgmm) csökkenése Doppler echokardiográfiával Szisztolés jobb kamra (vagy pulmonalis artéria)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transthoracalis echokardiográfia
Időkeret: 3 hónap
A becsült PASP (pulmonalis artériás szisztolés nyomás) csökkenése (Hgmm).
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tamer W Elsaid, MD, Associate Professor of Internal Medicine and Nephrology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Med135

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis szövődmény

Klinikai vizsgálatok a Szildenafil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel