Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sildenafil bei Hämodialysepatienten mit pulmonaler Hypertonie

8. Januar 2019 aktualisiert von: Abdelrahman Ali Elbraky, Ain Shams University

Bewertung der Wirkung von Sildenafil bei Hämodialysepatienten mit pulmonaler Hypertonie

Sildenafil ist ein Phosphodiesterase-Hemmer, der eine Stickoxid-vermittelte vasodilatierende Wirkung ausüben kann, daher gilt es als eines der bevorzugten Mittel, insbesondere bei Hypoxie-induzierter pulmonaler Hypertonie, und kann eine pulmonale Vasodilatation erreichen, indem es die anhaltenden Spiegel von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) und Stickstoffmonoxid erhöht.

Trotz der potenziellen Belastung durch pulmonale Hypertonie bei Hämodialysepatienten gibt es für solche Wirkstoffe wie Sildenafil nur begrenzte Studien zur optimalen Dosis, Sicherheit und langfristigen Wirksamkeit bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse mit pulmonaler Hypertonie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1- Um die Wirkung von Sildenafil auf den Pulmonalarteriendruck und die rechtsventrikuläre Funktion bei Hämodialysepatienten mit pulmonaler Hypertonie zu bewerten.

  1. Primäres Ergebnis:

    ● Reduktion des geschätzten Pulmonalarteriendruckwerts (ePAP) in mmHg durch transthorakale Doppler-Echokardiographie.

  2. Sekundäre Ergebnisse:

    • Nachweis der Sicherheit von Sildenafil bei Hämodialysepatienten.
    • Ermittlung der optimalen Dosis von Sildenafil für Hämodialysepatienten mit pulmonaler Hypertonie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 00202
        • Ain Shams University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18-80 Jahren.
  2. Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse für mehr als sechs Monate, die 3 Sitzungen pro Woche mit Bikarbonat-Dialysat mit einem Low-Flux-Filter und Heparin als Antikoagulans erhalten.
  3. Geschätzter Pulmonalarteriendruck (ePAP) ≥35 mmHg mittels Doppler-Echokardiographie
  4. Das Harnstoffreduktionsverhältnis (URR) beträgt bei allen Patienten ≥ 60 %.
  5. Das Trockengewicht wird in jedem Fall angestrebt, um einen ödemfreien Zustand zu erreichen.
  6. Einwilligung nach Aufklärung gemäß der Deklaration von Helsinki.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Aktuelle Behandlung der pulmonalen Hypertonie (Prostacyclin-Analoga, Endothelin-Rezeptor-Antagonisten oder Phosphodiesterase-Hemmer).

    2-Herzkrankheiten (kongestive Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, angeborene Herzfehler).

    3- Lungenerkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenthromboembolien oder -tumoren, interstitielle Lungenerkrankungen, Schlafapnoe, Lungenfibrose, Sarkoidose).

    4-Systemerkrankungen (Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes, portale Hypertension).

    5-Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV). 6-Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Sildenafil. 7-Behandlung mit Medikamenten, die mit Sildenafil interagieren können (Erythromycin, Azole, Saquinavir-CYP3A4-Hemmer-, Bosentan-CYP3A4-Induktor-Nitrate) 8-Unkontrollierter Bluthochdruck 9-Anämie mit Hämoglobinspiegel <10 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil 25
Zwanzig Hämodialysepatienten erhalten 3 Monate lang täglich eine Dosis von 25 mg Sildenafil.
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil 25 mg: einmal täglich einzunehmender Phosphodiesterasehemmer
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil 50 mg: Einmal täglich einzunehmender Phosphodiesterasehemmer
Experimental: Sildenafil 50
Zwanzig Hämodialysepatienten erhalten 3 Monate lang täglich eine Dosis von 50 mg Sildenafil.
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil 25 mg: einmal täglich einzunehmender Phosphodiesterasehemmer
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil 50 mg: Einmal täglich einzunehmender Phosphodiesterasehemmer
Placebo-Komparator: Placebo
Zwanzig Hämodialysepatienten erhalten 3 Monate lang täglich eine Placebotablette.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Pulmonalarteriendrucks
Zeitfenster: 3 Monate
Abnahme des ePAP (mmHg) mittels Doppler-Echokardiographie Systolischer rechter Ventrikel (oder Pulmonalarterie)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
Abnahme des geschätzten PASP (pulmonalarterieller systolischer Druck) in (mmHg).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Tamer W Elsaid, MD, Associate Professor of Internal Medicine and Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Med135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sildenafil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren