Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil hos hemodialysepasienter med pulmonal hypertensjon

8. januar 2019 oppdatert av: Abdelrahman Ali Elbraky, Ain Shams University

Evaluering av effekten av sildenafil hos hemodialysepasienter med pulmonal hypertensjon

Sildenafil er en fosfodiesterasehemmer som kan utøve en nitrogenoksid-mediert vasodilatasjonseffekt, så det regnes som et av de foretrukne midlene, spesielt ved hypoksi-indusert pulmonal hypertensjon, kan oppnå pulmonal vasodilatasjon ved å øke vedvarende nivåer av syklisk guanosinmonofosfat) og (cGnitric oxide).

Til tross for den potensielle belastningen av pulmonal hypertensjon hos hemodialysepasienter, har slike midler som sildenafil begrensede studier om optimal dose, sikkerhet og langsiktig effekt hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse med pulmonal hypertensjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1- For å evaluere effekten av sildenafil på pulmonal arterietrykk og høyre ventrikkelfunksjon hos hemodialysepasienter med pulmonal hypertensjon.

  1. Primært resultat:

    ● Reduksjon i estimert pulmonalarterietrykkverdi (ePAP) i mmHg via transthorax doppler-ekkokardiografi.

  2. Sekundære utfall:

    • Påvisning av sikkerhet for sildenafil hos hemodialysepasienter.
    • Finne ut sildenafils optimale dose for hemodialysepasienter med pulmonal hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 00202
        • Ain Shams University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18-80 år.
  2. Pasienter på vedlikeholdshemodialyse i mer enn seks måneder som får 3 økter/uke med bikarbonatdialysat med lavfluksfilter og heparin som antikoagulant.
  3. Estimert lungearterietrykk (ePAP) ≥35 mmHg via doppler-ekkokardiografi
  4. Urea-reduksjonsraten (URR) vil være ≥ 60 % for alle pasienter.
  5. Tørrvekt vil bli målrettet i hvert tilfelle for å oppnå ødemfri tilstand.
  6. Informert samtykke i samsvar med Helsinki-erklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nåværende behandling av pulmonal hypertensjon (prostacyklinanaloger, endotelinreseptorantagonister eller fosfodiesterasehemmere).

    2-Hjertesykdommer (kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, medfødt hjertesykdom).

    3- Lungesykdommer (kronisk obstruktiv lungesykdom, lungetromboembolier eller svulst, interstitielle lungesykdommer, søvnapné, lungefibrose, sarkoidose).

    4-Systemiske sykdommer (sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, portal hypertensjon).

    5-Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon. 6-Historie om overfølsomhet overfor sildenafil. 7-Behandling med alle legemidler som kan interagere med sildenafil (Erytromycin, Azoler, Saquinavir-CYP3A4-hemmere-, Bosentan-CYP3A4-induktor-nitrater) 8- Ukontrollert hypertensjon 9- Anemi med hemoglobinnivå <10 g/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sildenafil 25
Tjue hemodialysepasienter vil få en dose på 25 mg sildenafil daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Sildenafil
Sildenafil 25 mg: Fosfodiesterasehemmer som skal tas en gang daglig
Legemiddel: Sildenafil
Sildenafil 50 mg: Fosfodiesterasehemmer som skal tas én gang daglig
Eksperimentell: Sildenafil 50
Tjue hemodialysepasienter vil få en dose på 50 mg sildenafil daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Sildenafil
Sildenafil 25 mg: Fosfodiesterasehemmer som skal tas en gang daglig
Legemiddel: Sildenafil
Sildenafil 50 mg: Fosfodiesterasehemmer som skal tas én gang daglig
Placebo komparator: Placebo
Tjue hemodialysepasienter vil få en placebotablett daglig i 3 måneder.
Annen: Placebo
Placebo tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i lungearterietrykket
Tidsramme: 3 måneder
Nedgang i ePAP (mmHg) via doppler-ekkokardiografi Systolisk høyre ventrikkel (eller lungearterien)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Nedgang i estimert PASP (pulmonalarteriesystolisk trykk) i (mmHg).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Tamer W Elsaid, MD, Associate Professor of Internal Medicine and Nephrology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

16. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Med135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodialysekomplikasjon

Kliniske studier på Sildenafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere