A Revatio-val végzett értágító teszt hatékonysága, akut pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél
2012. szeptember 10. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Tanulmány a Revatio-val végzett értágító teszt hatékonyságáról, amelyet akut pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél végeztek, végül közepes és másodlagos billentyűbetegségben (normálisan működő protézissel korrigálva).
A fő cél az intravénás és orális szildenafil biztonságosságának és hatékonyságának validálása az akut értágító tesztben olyan betegeknél, akik billentyűműtét után sikeresen tartósan, legalább közepesen súlyos pulmonalis hypertoniában szenvednek, megfelelő bal kamrai funkcióval és hemodinamikailag nem szignifikáns billentyűbetegséggel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Vall Hebron Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Enric Domingo, Physician
- Telefonszám: 00-34-93-2746455
- E-mail: edrcg@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Enric Domingo, Physician
-
Alkutató:
- Antonio Roman, Physician
-
Alkutató:
- Rio Aguilar, Physician
-
Alkutató:
- Carlos Bravo, Physician
-
Alkutató:
- Gisela Teixidor, Physician
-
Alkutató:
- Josep Guindo, Physician
-
Alkutató:
- Christian Arredondo, Physician
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sikeres billentyűműtét után legalább 1 évvel klinikailag stabil betegek, akiknél a pulmonalis artériás szisztolés nyomás > 50 Hgmm,
- normális bal kamra funkció és nem volt jelentős billentyűbetegség 2 különálló Doppler ultrahang vizsgálatban, legalább 1 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb szív- és nem szívbetegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 20 mg szildenafil szájon át
|
Összehasonlításképpen 2 kar: 20 mg szildenafil orális vs intravénás szildenafil 10 mg
Más nevek:
|
|
Egyéb: Sildenafil 10 mg intravénásan
|
Összehasonlításképpen 2 kar: 20 mg szildenafil orális vs intravénás szildenafil 10 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: betegenként egy nap
|
A fő hatékonysági paraméter a pulmonalis vaszkuláris értágulatra gyakorolt hatás, amelyet a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia csökkenéseként számszerűsítenek.
|
betegenként egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enric Domingo, Promotor, Vall Hebron Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOM-SIL-2009
- 2009-012005-19 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .