Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zenei beavatkozás a migrénes fejfájásra (CHU)

A zeneterápia hatása az epizodikus migrénes betegekre a krónikus fájdalom osztályán – egy kísérleti próba

A migrén gyakori patológia, amely szorosan összefügg a szorongásos-depressziós tényezőkkel. A nem gyógyszeres megközelítések a terápiás arzenál részét képezik. A zeneterápia a közelmúltban terjedő tudományág a kórházi szolgáltatásokban és a speciális ambuláns központokban. A tanulmány fő célja, hogy felmérje a receptív zeneterápia „U” technikájának hatását a migrén gyakoriságára, epizodikus migrénben szenvedő betegeknél, a „Music care” szoftver otthoni használatán keresztül. Másodlagos célja ennek a technikának a migrén intenzitására, időtartamára, érzelmi hatására (HAD pontszám), funkcionális hatásra (HIT-6 pontszám) és akut kezelésre gyakorolt ​​hatásának felmérése. Ez egy monocentrikus prospektív előtte-utána vizsgálat, amelyet a CHU Sud Reunion krónikus fájdalom osztályán végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy egybehangzó bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a zenei beavatkozások jótékony hatásúak számos fájdalom területén, további kutatásokra van szükség annak megértéséhez, hogy a zenei beavatkozás milyen hatással van a migrénes fejfájás gyengítő természetére. Érdekesség, hogy zenei beavatkozási eszközként bemutatták a Music Care nevű, nemrég kifejlesztett okostelefonos alkalmazást; a zene típusát azonban az egyén irányítja. A Music Care által végzett, páciens által irányított zenei beavatkozásról kimutatták, hogy enyhíti az általános krónikus fájdalommal összefüggő negatív pszichológiai (például depresszió) és fiziológiai (például fájdalom és diszkomfort) következményeket. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta azonban, hogy a Music Care-en keresztül beadott zenei beavatkozások hogyan lehetnek előnyösek a migrénes egyének számára, így potenciálisan rávilágítanak a befogadó zenei technikák zeneterápiás hatásaira.

Ezért a jelen vizsgálat arra törekedett, hogy megvizsgálja a betegek által kontrollált, 3 hónapos zenei beavatkozás lehetséges előnyeit olyan személyeknél, akiknél migrénes fejfájást diagnosztizáltak a Music Care alkalmazás segítségével. A Krónikus Fájdalom Konzultációs Csoporton belül a Sud Reunion Egyetemi Kórházközpont (Saint Pierre, Reunion Island, Franciaország) betegeit értékelik, hogy bekerüljenek-e a vizsgálatba, és elvégzik a 3 hónapos zenei beavatkozást. A résztvevők napi 1-2 zenehallgatást végeznek, havonta legalább 15 alkalommal.

A következő adatokat gyűjtjük össze: a migrénes rohamok gyakorisága, a migrénes rohamok átlagos időtartama és a migrénes rohamok átlagos intenzitása. A betegek a migrénes fejfájással összefüggő szorongás és depresszió szintjét a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) segítségével is értékelni fogják. A migrénnek a mindennapi működésre gyakorolt ​​hatását a Headache Impact Test (HIT-6) segítségével értékeljük.

Ez egy kísérleti tanulmány, nem randomizált, egykarú és egyközpontú vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Saint-Pierre, Réunion, 97448
        • CHU de la Réunion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Epizodikus migrénes betegek havonta legalább 4 roham esetén
  • Aurával vagy anélkül migrénes betegek a Nemzetközi Fejfájás Társaság diagnosztikai kritériumaival
  • Több mint egy éve migrénes betegek
  • A diagnózis életkora < 50 év
  • A Music Care alkalmazás eléréséhez elérhető internetkapcsolattal rendelkező betegek
  • Minimális informatikai ismeretekkel rendelkező betegek
  • A betegek, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatukat

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Krónikus migrénes betegek
  • Epilepsziás betegek
  • Az auditív funkció hiányában szenvedő betegek
  • Olyan betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgálati időszakon belül végzetesek lehetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Zenei beavatkozás
A zenei beavatkozás a Music Care nevű okostelefon- (és számítógép-) alapú alkalmazáson keresztül történik.

A zenei beavatkozás a Music Care nevű okostelefon- (és számítógép-) alapú alkalmazáson keresztül történik. A Music Care alkalmazás egy befogadó zenei beavatkozás, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy szabadon állítsa be a kívánt hangszeres zenei sorozatok hosszát és válassza ki a kívánt stílust. Minden zenei darabot magas színvonalú hangstúdiókban rögzítettek profi zenészekkel. A Music Care az "U" technikát használja, amelynek célja a hallgató fokozatos ellazítása. Az "U" technikát egy 20 perces zenei sorozat segítségével valósítják meg, amelyet 5 különböző, 3-4 perces zenei darabra osztanak fel.

A résztvevők napi 1-2 zenehallgatást végeznek, havonta legalább 15 alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénes rohamok gyakorisága (napok száma havonta)
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás előtt (előkezelés) legfeljebb 3 hónapig (utókezelés)
A migrénnel kapcsolatos összes adatot, mint a gyakoriság, időtartam, súlyosság, egy napló kérdőívben kell összegyűjteni. Az ANAES (Agence nationale de l'accréditation et de l'évaluation en santé) ajánlásai szerint ez a migrénes rohamok gyakoriságának 50%-os csökkenését jelenti 3 hónapos kezelési időszak után. Összehasonlításra kerül az első zenei beavatkozást megelőző hónap napjainak száma és a beavatkozás 3. hónapjának napjai között.
1 hónappal a beavatkozás előtt (előkezelés) legfeljebb 3 hónapig (utókezelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénes rohamok időtartama (óra)
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás előtt (előkezelés) legfeljebb 3 hónapig (utókezelés)
Az eredmény a migrénes rohamok átlagos időtartama havonta. Az összehasonlítás az első zenei beavatkozást megelőző hónap és a beavatkozás 3. hónapja között történik. Az átlagos időtartamot úgy számítják ki, hogy a teljes hónap időtartamát elosztják a havi támadások számával.
1 hónappal a beavatkozás előtt (előkezelés) legfeljebb 3 hónapig (utókezelés)
Súlyos intenzitású migrénes epizódok száma
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás előtt (előkezelés) legfeljebb 3 hónapig (utókezelés)
Ezeket az adatokat enyhe, közepes vagy súlyos formában gyűjtjük. A súlyosság szerint ugyanazt az elemzést kell elvégezni, mint az elsődleges eredményt. Tehát a migrénes rohamok gyakoriságát minden súlyosság szerint összehasonlítják.
1 hónappal a beavatkozás előtt (előkezelés) legfeljebb 3 hónapig (utókezelés)
A migrén hatása a mindennapi működés szintjére
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás előtt (előkezelés) legfeljebb 3 hónapig (utókezelés)
Ezt az eredményt a fejfájás hatásteszt (HIT-6) pontszáma alapján értékelik. Az összpontszám 36-78. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a migrén rosszabb hatással van a mindennapi életre. Összehasonlításra kerül az első zenei ülés előtt szerzett pontszám és a 3 hónapos zenei beavatkozás után végzett értékelés.
1 hónappal a beavatkozás előtt (előkezelés) legfeljebb 3 hónapig (utókezelés)
A szorongás és a depresszió csökkentése
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás előtt (előkezelés) legfeljebb 3 hónapig (utókezelés)
Ezt az eredményt a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) segítségével értékelik. Az összpontszám 0 és 21 között van mind a depresszió, mind a szorongás pontszáma esetén. A magasabb pontszám rosszabb depressziót és szorongást jelez. Összehasonlításra kerül az első zenei ülés előtt szerzett pontszám és a 3 hónapos zenei beavatkozás után végzett értékelés.
1 hónappal a beavatkozás előtt (előkezelés) legfeljebb 3 hónapig (utókezelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guilhem PARLONGUE, PhD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Ez nem a tervek szerint megosztja az egyes alanyok adatait másokkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zeneterápia

3
Iratkozz fel