- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03763058
Zenei beavatkozás a migrénes fejfájásra (CHU)
A zeneterápia hatása az epizodikus migrénes betegekre a krónikus fájdalom osztályán – egy kísérleti próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy egybehangzó bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a zenei beavatkozások jótékony hatásúak számos fájdalom területén, további kutatásokra van szükség annak megértéséhez, hogy a zenei beavatkozás milyen hatással van a migrénes fejfájás gyengítő természetére. Érdekesség, hogy zenei beavatkozási eszközként bemutatták a Music Care nevű, nemrég kifejlesztett okostelefonos alkalmazást; a zene típusát azonban az egyén irányítja. A Music Care által végzett, páciens által irányított zenei beavatkozásról kimutatták, hogy enyhíti az általános krónikus fájdalommal összefüggő negatív pszichológiai (például depresszió) és fiziológiai (például fájdalom és diszkomfort) következményeket. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta azonban, hogy a Music Care-en keresztül beadott zenei beavatkozások hogyan lehetnek előnyösek a migrénes egyének számára, így potenciálisan rávilágítanak a befogadó zenei technikák zeneterápiás hatásaira.
Ezért a jelen vizsgálat arra törekedett, hogy megvizsgálja a betegek által kontrollált, 3 hónapos zenei beavatkozás lehetséges előnyeit olyan személyeknél, akiknél migrénes fejfájást diagnosztizáltak a Music Care alkalmazás segítségével. A Krónikus Fájdalom Konzultációs Csoporton belül a Sud Reunion Egyetemi Kórházközpont (Saint Pierre, Reunion Island, Franciaország) betegeit értékelik, hogy bekerüljenek-e a vizsgálatba, és elvégzik a 3 hónapos zenei beavatkozást. A résztvevők napi 1-2 zenehallgatást végeznek, havonta legalább 15 alkalommal.
A következő adatokat gyűjtjük össze: a migrénes rohamok gyakorisága, a migrénes rohamok átlagos időtartama és a migrénes rohamok átlagos intenzitása. A betegek a migrénes fejfájással összefüggő szorongás és depresszió szintjét a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) segítségével is értékelni fogják. A migrénnek a mindennapi működésre gyakorolt hatását a Headache Impact Test (HIT-6) segítségével értékeljük.
Ez egy kísérleti tanulmány, nem randomizált, egykarú és egyközpontú vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Pierre, Réunion, 97448
- CHU de la Réunion
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epizodikus migrénes betegek havonta legalább 4 roham esetén
- Aurával vagy anélkül migrénes betegek a Nemzetközi Fejfájás Társaság diagnosztikai kritériumaival
- Több mint egy éve migrénes betegek
- A diagnózis életkora < 50 év
- A Music Care alkalmazás eléréséhez elérhető internetkapcsolattal rendelkező betegek
- Minimális informatikai ismeretekkel rendelkező betegek
- A betegek, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatukat
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Krónikus migrénes betegek
- Epilepsziás betegek
- Az auditív funkció hiányában szenvedő betegek
- Olyan betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgálati időszakon belül végzetesek lehetnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Zenei beavatkozás
A zenei beavatkozás a Music Care nevű okostelefon- (és számítógép-) alapú alkalmazáson keresztül történik.
|
A zenei beavatkozás a Music Care nevű okostelefon- (és számítógép-) alapú alkalmazáson keresztül történik. A Music Care alkalmazás egy befogadó zenei beavatkozás, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy szabadon állítsa be a kívánt hangszeres zenei sorozatok hosszát és válassza ki a kívánt stílust. Minden zenei darabot magas színvonalú hangstúdiókban rögzítettek profi zenészekkel. A Music Care az "U" technikát használja, amelynek célja a hallgató fokozatos ellazítása. Az "U" technikát egy 20 perces zenei sorozat segítségével valósítják meg, amelyet 5 különböző, 3-4 perces zenei darabra osztanak fel. A résztvevők napi 1-2 zenehallgatást végeznek, havonta legalább 15 alkalommal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A migrénes rohamok gyakorisága (napok száma havonta)
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás előtt (előkezelés) legfeljebb 3 hónapig (utókezelés)
|
A migrénnel kapcsolatos összes adatot, mint a gyakoriság, időtartam, súlyosság, egy napló kérdőívben kell összegyűjteni.
Az ANAES (Agence nationale de l'accréditation et de l'évaluation en santé) ajánlásai szerint ez a migrénes rohamok gyakoriságának 50%-os csökkenését jelenti 3 hónapos kezelési időszak után.
Összehasonlításra kerül az első zenei beavatkozást megelőző hónap napjainak száma és a beavatkozás 3. hónapjának napjai között.
|
1 hónappal a beavatkozás előtt (előkezelés) legfeljebb 3 hónapig (utókezelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A migrénes rohamok időtartama (óra)
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás előtt (előkezelés) legfeljebb 3 hónapig (utókezelés)
|
Az eredmény a migrénes rohamok átlagos időtartama havonta.
Az összehasonlítás az első zenei beavatkozást megelőző hónap és a beavatkozás 3. hónapja között történik.
Az átlagos időtartamot úgy számítják ki, hogy a teljes hónap időtartamát elosztják a havi támadások számával.
|
1 hónappal a beavatkozás előtt (előkezelés) legfeljebb 3 hónapig (utókezelés)
|
Súlyos intenzitású migrénes epizódok száma
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás előtt (előkezelés) legfeljebb 3 hónapig (utókezelés)
|
Ezeket az adatokat enyhe, közepes vagy súlyos formában gyűjtjük.
A súlyosság szerint ugyanazt az elemzést kell elvégezni, mint az elsődleges eredményt.
Tehát a migrénes rohamok gyakoriságát minden súlyosság szerint összehasonlítják.
|
1 hónappal a beavatkozás előtt (előkezelés) legfeljebb 3 hónapig (utókezelés)
|
A migrén hatása a mindennapi működés szintjére
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás előtt (előkezelés) legfeljebb 3 hónapig (utókezelés)
|
Ezt az eredményt a fejfájás hatásteszt (HIT-6) pontszáma alapján értékelik.
Az összpontszám 36-78.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a migrén rosszabb hatással van a mindennapi életre.
Összehasonlításra kerül az első zenei ülés előtt szerzett pontszám és a 3 hónapos zenei beavatkozás után végzett értékelés.
|
1 hónappal a beavatkozás előtt (előkezelés) legfeljebb 3 hónapig (utókezelés)
|
A szorongás és a depresszió csökkentése
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás előtt (előkezelés) legfeljebb 3 hónapig (utókezelés)
|
Ezt az eredményt a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) segítségével értékelik.
Az összpontszám 0 és 21 között van mind a depresszió, mind a szorongás pontszáma esetén.
A magasabb pontszám rosszabb depressziót és szorongást jelez.
Összehasonlításra kerül az első zenei ülés előtt szerzett pontszám és a 3 hónapos zenei beavatkozás után végzett értékelés.
|
1 hónappal a beavatkozás előtt (előkezelés) legfeljebb 3 hónapig (utókezelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guilhem PARLONGUE, PhD
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guetin S, Ginies P, Siou DK, Picot MC, Pommie C, Guldner E, Gosp AM, Ostyn K, Coudeyre E, Touchon J. The effects of music intervention in the management of chronic pain: a single-blind, randomized, controlled trial. Clin J Pain. 2012 May;28(4):329-37. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822be973.
- Guetin S, Portet F, Picot MC, Defez C, Pose C, Blayac JP, Touchon J. [Impact of music therapy on anxiety and depression for patients with Alzheimer's disease and on the burden felt by the main caregiver (feasibility study)]. Encephale. 2009 Feb;35(1):57-65. doi: 10.1016/j.encep.2007.10.009. Epub 2008 Feb 20. French.
- Meister M, Einsle R, Brunner J, Rhyner K. [Psychofonia--a neurophysiologic music therapy in migraine]. Praxis (Bern 1994). 1999 May 20;88(21):946-9. German.
- Koenig J, Oelkers-Ax R, Kaess M, Parzer P, Lenzen C, Hillecke TK, Resch F. Specific music therapy techniques in the treatment of primary headache disorders in adolescents: a randomized attention-placebo-controlled trial. J Pain. 2013 Oct;14(10):1196-207. doi: 10.1016/j.jpain.2013.05.006. Epub 2013 Jul 19.
- Oelkers-Ax R, Leins A, Parzer P, Hillecke T, Bolay HV, Fischer J, Bender S, Hermanns U, Resch F. Butterbur root extract and music therapy in the prevention of childhood migraine: an explorative study. Eur J Pain. 2008 Apr;12(3):301-13. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.06.003. Epub 2007 Jul 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MusicMig
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zeneterápia
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerIsmeretlen
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Tel Aviv UniversityBefejezveSzociális szorongásIzrael
-
Universidade da MadeiraToborzásEgészségügyi emberek | A stroke túlélőiPortugália
-
Dana-Farber Cancer InstituteJelentkezés meghívóvalFeszültség | A poszttraumás stressz zavar | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásFájdalom | Fájdalom, posztoperatív | Szorongás | Mellkassebészet | Fájdalom, mellkas | Posztoperatív szorongás
-
Hospices Civils de LyonToborzásViselkedési zavar | ZeneterápiaFranciaország