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Intervenção musical nas dores de cabeça da enxaqueca (CHU)

21 de julho de 2019 atualizado por: Association de Musicothérapie Applications et Recherches Cliniques

O efeito da musicoterapia em pacientes com enxaqueca episódica sob os cuidados do departamento de dor crônica - um estudo piloto

A enxaqueca é uma patologia frequente, altamente ligada a fatores ansiodepressivos. Abordagens não medicamentosas fazem parte do arsenal terapêutico. A musicoterapia é uma disciplina recente em expansão nos serviços hospitalares e ambulatórios especializados. O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da técnica "U" em musicoterapia receptiva na frequência da enxaqueca, em pacientes que sofrem de enxaqueca episódica, por meio de uso doméstico do software "Music care". Os objetivos secundários são avaliar o impacto dessa técnica na intensidade, duração, efeito emocional (escore HAD), impacto funcional (escore HIT-6) e administração aguda do tratamento da enxaqueca. Este é um estudo prospectivo monocêntrico do tipo antes-depois realizado no departamento de dor crônica do CHU Sud Reunion.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar das evidências convergentes de que as intervenções musicais são benéficas em vários domínios da dor, pesquisas adicionais são necessárias para entender o impacto de uma intervenção musical na natureza debilitante das dores de cabeça da enxaqueca. Curiosamente, um aplicativo para smartphone desenvolvido recentemente, chamado Music Care, foi introduzido como uma ferramenta de intervenção musical; no entanto, o tipo de música é controlado pelo indivíduo. Uma intervenção musical controlada pelo paciente administrada pela Music Care demonstrou aliviar os resultados psicológicos negativos (por exemplo, depressão) e fisiológicos (por exemplo, dor e desconforto) associados à dor crônica geral. No entanto, nenhum estudo examinou como as intervenções musicais administradas por meio do Music Care podem ser benéficas para indivíduos que sofrem de enxaqueca, destacando potencialmente os efeitos das técnicas de música receptiva na musicoterapia.

Portanto, a presente investigação procurou examinar os benefícios potenciais de uma intervenção musical de 3 meses controlada pelo paciente em indivíduos diagnosticados com enxaqueca usando o aplicativo Music Care. Pacientes do centro hospitalar universitário Sud Reunion (Saint Pierre, Ilha Reunião, França) dentro do Grupo de Consulta de Dor Crônica serão avaliados para inclusão no estudo e completarão a intervenção musical de 3 meses. Os participantes completarão 1-2 sessões de audição de música por dia, com um mínimo de 15 sessões por mês.

Serão recolhidas as seguintes medidas: a frequência dos ataques de enxaqueca, a duração média dos ataques de enxaqueca e a intensidade média dos ataques de enxaqueca. Os pacientes também avaliarão os níveis de ansiedade e depressão associados às dores de cabeça da enxaqueca por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD). O impacto que as enxaquecas têm no nível de funcionamento diário será avaliado usando o Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6).

Este é um estudo piloto, não randomizado, de braço único e centro único.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reunião
      • Saint-Pierre, Reunião, 97448
        • CHU de la Réunion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com enxaqueca episódica com pelo menos 4 crises por mês
  • Pacientes com enxaqueca com ou sem aura com critérios diagnósticos pela International Headache Society
  • Pacientes com enxaqueca há mais de um ano
  • Idade do diagnóstico < 50 anos
  • Pacientes com conexão de internet disponível para acessar o aplicativo Music Care
  • Pacientes com conhecimento mínimo em informática
  • Pacientes que assinam seu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos
  • Pacientes com enxaqueca crônica
  • Pacientes com epilepsia
  • Pacientes com deficiência na função auditiva
  • Pacientes com uma doença que pode ser fatal dentro do período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção musical
A intervenção musical é administrada por meio de um aplicativo baseado em smartphone (e computador) chamado Music Care.
Outro: Terapia musical

A intervenção musical é administrada por meio de um aplicativo baseado em smartphone (e computador) chamado Music Care. O aplicativo Music Care é uma intervenção musical receptiva, permitindo que o paciente ajuste livremente a duração e escolha o estilo preferido entre diferentes sequências de música instrumental. Todas as peças musicais foram gravadas em estúdios de gravação de alta qualidade com músicos profissionais. Music Care utiliza a técnica "U" projetada para relaxar gradualmente o ouvinte. A técnica "U" é implementada através de uma sequência musical de 20 minutos que foi dividida em 5 peças musicais diferentes de 3 a 4 minutos cada.

Os participantes completarão 1-2 sessões de audição de música por dia, com um mínimo de 15 sessões por mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência dos ataques de enxaqueca (número de dias por mês)
Prazo: 1 mês antes da intervenção (pré-tratamento) até 3 meses (pós-tratamento)
Todos os dados relacionados à enxaqueca, como frequência, duração e gravidade, devem ser coletados em um questionário diário. De acordo com as recomendações da ANAES (Agence nationale de l'accréditation et de l'évaluation en santé), isso significa uma redução de 50% na frequência das crises de enxaqueca após um período de tratamento de 3 meses. A comparação será feita entre o número de dias do mês anterior à primeira intervenção musical e o número de dias do 3º mês de intervenção.
1 mês antes da intervenção (pré-tratamento) até 3 meses (pós-tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos ataques de enxaqueca (horas)
Prazo: 1 mês antes da intervenção (pré-tratamento) até 3 meses (pós-tratamento)
O resultado é a duração média das crises de enxaqueca por mês. A comparação será feita entre o mês anterior à primeira intervenção musical e o 3º mês de intervenção. A duração média é calculada somando a duração total durante o mês dividida pelo número de ataques no mês.
1 mês antes da intervenção (pré-tratamento) até 3 meses (pós-tratamento)
Número de episódios de enxaqueca com intensidade severa
Prazo: 1 mês antes da intervenção (pré-tratamento) até 3 meses (pós-tratamento)
Esses dados são coletados como leve, moderado ou grave. A mesma análise do desfecho primário será feita por gravidade. Assim, a frequência dos ataques de enxaqueca será comparada para cada gravidade.
1 mês antes da intervenção (pré-tratamento) até 3 meses (pós-tratamento)
Impacto da Enxaqueca no Nível de Funcionamento Diário
Prazo: 1 mês antes da intervenção (pré-tratamento) até 3 meses (pós-tratamento)
Este resultado será avaliado usando a pontuação do Headache Impact Test (HIT-6). O intervalo de pontuação total é 36-78. Uma pontuação mais alta indica um pior impacto da enxaqueca na vida diária. A comparação será feita entre a pontuação obtida antes da primeira sessão de música e na avaliação feita após 3 meses de intervenção musical.
1 mês antes da intervenção (pré-tratamento) até 3 meses (pós-tratamento)
Redução da Ansiedade e Depressão
Prazo: 1 mês antes da intervenção (pré-tratamento) até 3 meses (pós-tratamento)
Este desfecho será avaliado por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD). O intervalo de pontuação total é de 0 a 21 para os escores de depressão e ansiedade. Uma pontuação mais alta indica pior depressão e ansiedade. A comparação será feita entre a pontuação obtida antes da primeira sessão de música e na avaliação feita após 3 meses de intervenção musical.
1 mês antes da intervenção (pré-tratamento) até 3 meses (pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association de Musicothérapie Applications et Recherches Cliniques

Colaboradores

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Investigadores

  • Investigador principal: Guilhem PARLONGUE, PhD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MusicMig

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Isso não é planejado para compartilhar dados de assuntos individuais com outras pessoas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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