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Intervento musicale sull'emicrania (CHU)

21 luglio 2019 aggiornato da: Association de Musicothérapie Applications et Recherches Cliniques

L'effetto della musicoterapia sui pazienti con emicrania episodica sotto la cura del dipartimento di dolore cronico: una prova pilota

L'emicrania è una patologia frequente, fortemente legata a fattori ansio-depressivi. Gli approcci non farmacologici fanno parte dell'arsenale terapeutico. La musicoterapia è una disciplina recente che si sta espandendo nei servizi ospedalieri e nei centri ambulatoriali specializzati. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto della tecnica "U" in musicoterapia ricettiva sulla frequenza dell'emicrania, su pazienti affetti da emicrania episodica, attraverso l'utilizzo domiciliare del software "Music care". Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto di questa tecnica sull'intensità dell'emicrania, la durata, l'effetto emotivo (punteggio HAD), l'impatto funzionale (punteggio HIT-6) e la somministrazione del trattamento acuto. Questo è uno studio prospettico monocentrico prima-dopo condotto nel reparto di dolore cronico del CHU Sud Reunion.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante le prove convergenti che gli interventi musicali siano utili in una serie di domini del dolore, sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere l'impatto di un intervento musicale sulla natura debilitante dell'emicrania. È interessante notare che un'applicazione per smartphone sviluppata di recente chiamata Music Care è stata introdotta come strumento di intervento musicale; tuttavia il tipo di musica è controllato dall'individuo. Un intervento musicale controllato dal paziente somministrato da Music Care ha dimostrato di alleviare gli esiti psicologici negativi (ad es. Depressione) e fisiologici (ad es. Dolore e disagio) associati al dolore cronico generale. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato in che modo gli interventi musicali somministrati tramite Music Care possano essere utili per le persone che soffrono di emicrania, evidenziando così potenzialmente gli effetti delle tecniche musicali ricettive nella musicoterapia.

Pertanto, la presente indagine ha cercato di esaminare i potenziali benefici di un intervento musicale di 3 mesi controllato dal paziente in individui con diagnosi di emicrania utilizzando l'applicazione Music Care. I pazienti del centro ospedaliero universitario Sud Reunion (Saint Pierre, Reunion Island, Francia) all'interno del Chronic Pain Consultation Group saranno valutati per l'inclusione nello studio e completeranno l'intervento musicale di 3 mesi. I partecipanti completeranno 1-2 sessioni di ascolto di musica al giorno, con un minimo di 15 sessioni al mese.

Verranno raccolte le seguenti misure: la frequenza degli attacchi di emicrania, la durata media degli attacchi di emicrania e l'intensità media degli attacchi di emicrania. I pazienti valuteranno anche i livelli di ansia e depressione associati all'emicrania tramite l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD). L'impatto che l'emicrania ha sul livello di funzionamento quotidiano sarà valutato utilizzando l'Headache Impact Test (HIT-6).

Questo è uno studio pilota, non randomizzato, a braccio singolo e studio a centro singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Riunione
      • Saint-Pierre, Riunione, 97448
        • CHU de la Réunion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emicrania episodica con almeno 4 attacchi al mese
  • Pazienti con emicrania con o senza aura con criteri diagnostici secondo International Headache Society
  • Pazienti con un'emicrania per più di un anno
  • Età di diagnosi < 50 anni
  • Pazienti con una connessione Internet disponibile per accedere all'applicazione Music Care
  • Pazienti con conoscenze minime in informatica
  • Pazienti che firmano il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti con emicrania cronica
  • Pazienti con epilessia
  • Pazienti con deficit della funzione uditiva
  • Pazienti con una malattia che potrebbe essere fatale durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento musicale
L'intervento musicale viene amministrato tramite un'applicazione basata su smartphone (e computer) chiamata Music Care.
Altro: Musico-terapia

L'intervento musicale viene amministrato tramite un'applicazione basata su smartphone (e computer) chiamata Music Care. L'app Music Care è un intervento musicale ricettivo, che consente al paziente di regolare liberamente la durata e scegliere lo stile preferito tra diverse sequenze di musica strumentale. Tutti i brani musicali sono stati registrati in studi di registrazione di alta qualità con musicisti professionisti. Music Care utilizza la tecnica "U" progettata per rilassare gradualmente l'ascoltatore. La tecnica della "U" è implementata utilizzando una sequenza musicale di 20 minuti suddivisa in 5 brani musicali diversi da 3 a 4 minuti ciascuno.

I partecipanti completeranno 1-2 sessioni di ascolto di musica al giorno, con un minimo di 15 sessioni al mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli attacchi di emicrania (numero di giorni al mese)
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento (pre-trattamento) fino a 3 mesi (post-trattamento)
Tutti i dati relativi all'emicrania come frequenza, durata, gravità devono essere raccolti in un questionario diario. Secondo le raccomandazioni ANAES (Agence nationale de l'acréditation et de l'évaluation en santé), ciò significa una riduzione del 50% della frequenza degli attacchi di emicrania dopo un periodo di trattamento di 3 mesi. Verrà effettuato un confronto tra il numero di giorni nel mese precedente il primo intervento musicale e il numero di giorni nel 3° mese di intervento.
1 mese prima dell'intervento (pre-trattamento) fino a 3 mesi (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata degli attacchi di emicrania (ore)
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento (pre-trattamento) fino a 3 mesi (post-trattamento)
Il risultato è la durata media degli attacchi di emicrania al mese. Verrà effettuato un confronto tra il mese precedente il primo intervento musicale e il 3° mese di intervento. La durata media viene calcolata sommando la durata totale durante il mese divisa per il numero di attacchi nel mese.
1 mese prima dell'intervento (pre-trattamento) fino a 3 mesi (post-trattamento)
Numero di episodi di emicrania con intensità grave
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento (pre-trattamento) fino a 3 mesi (post-trattamento)
Questi dati vengono raccolti come lievi, moderati o gravi. La stessa analisi dell'esito primario sarà effettuata in base alla gravità. Quindi la frequenza degli attacchi di emicrania sarà confrontata per ogni gravità.
1 mese prima dell'intervento (pre-trattamento) fino a 3 mesi (post-trattamento)
Impatto delle emicranie sul livello quotidiano di funzionamento
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento (pre-trattamento) fino a 3 mesi (post-trattamento)
Questo risultato sarà valutato utilizzando il punteggio Headache Impact Test (HIT-6). L'intervallo di punteggio totale è 36-78. Un punteggio più alto indica un impatto peggiore dell'emicrania sulla vita quotidiana. Verrà effettuato un confronto tra il punteggio ottenuto prima della prima sessione musicale e la valutazione effettuata dopo 3 mesi di intervento musicale.
1 mese prima dell'intervento (pre-trattamento) fino a 3 mesi (post-trattamento)
Riduzione dell'ansia e della depressione
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento (pre-trattamento) fino a 3 mesi (post-trattamento)
Questo risultato sarà valutato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD). L'intervallo dei punteggi totali è compreso tra 0 e 21 sia per la depressione che per l'ansia. Un punteggio più alto indica una depressione e un'ansia peggiori. Verrà effettuato un confronto tra il punteggio ottenuto prima della prima sessione musicale e la valutazione effettuata dopo 3 mesi di intervento musicale.
1 mese prima dell'intervento (pre-trattamento) fino a 3 mesi (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association de Musicothérapie Applications et Recherches Cliniques

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Investigatori

  • Investigatore principale: Guilhem PARLONGUE, PhD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MusicMig

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli soggetti con altre persone.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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