Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja muzyczna w migrenowych bólach głowy (CHU)

21 lipca 2019 zaktualizowane przez: Association de Musicothérapie Applications et Recherches Cliniques

Wpływ muzykoterapii na pacjentów z migreną epizodyczną pod opieką Oddziału Bólu Przewlekłego – badanie pilotażowe

Migrena jest częstą patologią, silnie powiązaną z czynnikami lękowo-depresyjnymi. Podejścia nielekowe są częścią arsenału terapeutycznego. Muzykoterapia to dziedzina, która od niedawna rozwija się w placówkach szpitalnych i specjalistycznych ośrodkach ambulatoryjnych. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu techniki „U” w muzykoterapii receptywnej na częstotliwość migreny u pacjentów cierpiących na migreny epizodyczne, za pomocą domowego oprogramowania „Music care”. Drugorzędnymi celami jest ocena wpływu tej techniki na intensywność migreny, czas trwania, efekt emocjonalny (wynik HAD), wpływ funkcjonalny (wynik HIT-6) oraz doraźne zastosowanie leczenia. Jest to monocentryczne prospektywne badanie przed i po przeprowadzone na oddziale przewlekłego bólu CHU Sud Reunion.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo zbieżnych dowodów na to, że interwencje muzyczne są korzystne w wielu domenach bólu, potrzebne są dodatkowe badania, aby zrozumieć wpływ interwencji muzycznej na wyniszczający charakter migrenowych bólów głowy. Co ciekawe, niedawno opracowana aplikacja na smartfony o nazwie Music Care została wprowadzona jako narzędzie muzycznej interwencji; jednak rodzaj muzyki jest kontrolowany przez jednostkę. Wykazano, że kontrolowana przez pacjenta interwencja muzyczna prowadzona przez Music Care łagodzi negatywne skutki psychologiczne (np. depresja) i fizjologiczne (np. ból i dyskomfort) związane z ogólnym bólem przewlekłym. Jednak w żadnym badaniu nie zbadano, w jaki sposób interwencje muzyczne podawane za pośrednictwem Music Care mogą być korzystne dla osób, które doświadczają migreny, co potencjalnie podkreśla wpływ receptywnych technik muzycznych w muzykoterapii.

Dlatego niniejsze badanie miało na celu zbadanie potencjalnych korzyści kontrolowanej przez pacjenta, 3-miesięcznej interwencji muzycznej u osób, u których zdiagnozowano migrenowe bóle głowy za pomocą aplikacji Music Care. Pacjenci z uniwersyteckiego centrum szpitalnego Sud Reunion (Saint Pierre, wyspa Reunion, Francja) w ramach Grupy Konsultacyjnej ds. Przewlekłego Bólu zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania i ukończą 3-miesięczną interwencję muzyczną. Uczestnicy wykonają 1-2 sesje słuchania muzyki dziennie, minimum 15 sesji miesięcznie.

Zbierane będą następujące miary: częstotliwość napadów migreny, średni czas trwania napadów migreny oraz średnia intensywność napadów migreny. Pacjenci będą również oceniać poziom lęku i depresji związanej z migrenowymi bólami głowy za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD). Wpływ migreny na codzienne funkcjonowanie zostanie oceniony za pomocą Testu Wpływu Bólu Głowy (HIT-6).

Jest to badanie pilotażowe, nierandomizowane, jednoramienne i jednoośrodkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjazd
      • Saint-Pierre, Zjazd, 97448
        • CHU de la Réunion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z migreną epizodyczną z co najmniej 4 napadami w miesiącu
  • Pacjenci z migreną z aurą lub bez aury z kryteriami diagnostycznymi według International Headache Society
  • Pacjenci z migreną dłużej niż rok
  • Wiek rozpoznania < 50 lat
  • Pacjenci z dostępnym połączeniem internetowym umożliwiającym dostęp do aplikacji Music Care
  • Pacjenci z minimalną wiedzą informatyczną
  • Pacjenci podpisujący świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z przewlekłą migreną
  • Pacjenci z epilepsją
  • Pacjenci z niedoborem funkcji słuchowych
  • Pacjenci z chorobą, która może być śmiertelna w okresie objętym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja muzyczna
Interwencja muzyczna jest administrowana za pomocą aplikacji na smartfony (i komputery) o nazwie Music Care.
Inny: Terapia muzyczna

Interwencja muzyczna jest administrowana za pomocą aplikacji na smartfony (i komputery) o nazwie Music Care. Aplikacja Music Care to receptywna interwencja muzyczna, pozwalająca pacjentowi swobodnie dostosować długość i wybrać preferowany styl spośród różnych sekwencji muzyki instrumentalnej. Wszystkie utwory muzyczne zostały nagrane w wysokiej jakości studiach nagraniowych z profesjonalnymi muzykami. Music Care wykorzystuje technikę „U” zaprojektowaną w celu stopniowego rozluźnienia słuchacza. Technika „U” jest realizowana przy użyciu 20-minutowej sekwencji muzycznej, która została podzielona na 5 różnych utworów muzycznych po 3 do 4 minut każdy.

Uczestnicy wykonają 1-2 sesje słuchania muzyki dziennie, minimum 15 sesji miesięcznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość napadów migreny (liczba dni w miesiącu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed interwencją (przed leczeniem) do 3 miesięcy (po leczeniu)
Wszystkie dane dotyczące migreny, takie jak częstotliwość, czas trwania, nasilenie, należy zebrać w kwestionariuszu dzienniczka. Zgodnie z zaleceniami ANAES (Agence nationale de l'acréditation et de l'évaluation en santé) oznacza to zmniejszenie o 50% częstości napadów migreny po 3-miesięcznej kuracji. Dokonane zostanie porównanie liczby dni w miesiącu poprzedzającym pierwszą interwencję muzyczną z liczbą dni w trzecim miesiącu interwencji.
1 miesiąc przed interwencją (przed leczeniem) do 3 miesięcy (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ataków migreny (godziny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed interwencją (przed leczeniem) do 3 miesięcy (po leczeniu)
Wynikiem jest średni czas trwania napadów migreny na miesiąc. Porównanie zostanie przeprowadzone między miesiącem poprzedzającym pierwszą interwencję muzyczną a trzecim miesiącem interwencji. Średni czas trwania oblicza się, sumując całkowity czas trwania w miesiącu podzielony przez liczbę ataków w miesiącu.
1 miesiąc przed interwencją (przed leczeniem) do 3 miesięcy (po leczeniu)
Liczba epizodów migreny o dużym nasileniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed interwencją (przed leczeniem) do 3 miesięcy (po leczeniu)
Dane te są zbierane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Ta sama analiza, co główny wynik, zostanie przeprowadzona według ciężkości. Dlatego częstotliwość ataków migreny zostanie porównana dla każdej ciężkości.
1 miesiąc przed interwencją (przed leczeniem) do 3 miesięcy (po leczeniu)
Wpływ migreny na codzienny poziom funkcjonowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed interwencją (przed leczeniem) do 3 miesięcy (po leczeniu)
Ten wynik zostanie oceniony za pomocą wyniku testu wpływu bólu głowy (HIT-6). Całkowity zakres punktacji to 36-78. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wpływ migreny na życie codzienne. Porównanie zostanie przeprowadzone między wynikiem uzyskanym przed pierwszą sesją muzyczną a oceną dokonaną po 3 miesiącach interwencji muzycznej.
1 miesiąc przed interwencją (przed leczeniem) do 3 miesięcy (po leczeniu)
Zmniejszenie lęku i depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed interwencją (przed leczeniem) do 3 miesięcy (po leczeniu)
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD). Całkowity zakres wyników wynosi 0-21 zarówno dla wyników depresji, jak i lęku. Wyższy wynik wskazuje na gorszą depresję i lęk. Porównanie zostanie przeprowadzone między wynikiem uzyskanym przed pierwszą sesją muzyczną a oceną dokonaną po 3 miesiącach interwencji muzycznej.
1 miesiąc przed interwencją (przed leczeniem) do 3 miesięcy (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association de Musicothérapie Applications et Recherches Cliniques

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Śledczy

  • Główny śledczy: Guilhem PARLONGUE, PhD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MusicMig

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych osób innym osobom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena

Badania kliniczne na Terapia muzyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj