Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testterápia háborús veteránoknak poszttraumás stressz zavarban (PTSD)

2023. december 12. frissítette: Susan Andersen, University of Southern Denmark

Testterápia háborús veteránoknak poszttraumás stressz-zavarban (PTSD): kombinált randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) és kvalitatív tanulmány.

Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely egy bizonyos típusú testterápiát, az úgynevezett ManuVisiont hasonlítja össze a poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) szenvedő háborús veteránok szokásos kezelésével (TAU). A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a PTSD-ben szenvedő háborús veteránok testterápiás kezelésében való részvétel csökkenti-e a PTSD és a depresszió tüneteit, valamint javítja-e az életminőséget, a funkciók szintjét és a testtudatot.

A tanulmány hipotézisei szerint a ManuVision megközelítés a szokásos kezeléshez képest hatékonyabban csökkenti a veteránok PTSD tüneteit, mert segít a veteránoknak megtanulni a PTSD tüneteit tudatosítani, elfogadni, olvasni saját érzelmi állapotukat, testtudatosságot szerez, és ezt követően érzelmi kontrollt és jobb megküzdési mechanizmust kap, amikor PTSD tünetei jelentkeznek. A tudatosság, az elfogadás és a javított megküzdési mechanizmusok azt jelentik, hogy az idegrendszerre nem esik egyforma nyomás, és ezért a PTSD tünetei csökkenhetnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A katonai küldetésekben részt vevő katonák jelentős része visszatérésükkor mentális egészségügyi és alkalmazkodási problémákkal küzd, beleértve a PTSD-t is. A PTSD pszichológiai és fizikai állapot is, amely egy vagy több traumatikus élményre adott utóreakcióként jelentkezik. A tünetek közé tartozik az agresszív viselkedés, az alvási nehézségek, a fáradtság, a szorongás és a társadalmi elszigeteltség, és sok szenvedőben depresszió alakul ki, a háborús veteránok pedig nagyobb az öngyilkosság kockázatának. Fiziológiailag a PTSD-ben szenvedők szimpatikus idegrendszerük aktiválódását tapasztalják, aminek következtében az adrenalin és a kortizol stresszhormonok felszabadulnak, a szívverés megemelkedik, a vérnyomás megemelkedik, és a test a „küzdj vagy menekülj” válaszreakcióra készül. A PTSD-vel küzdő veteránok számára nagy kihívást jelent az érzelmi kontroll, valamint a saját és mások érzelmi állapotának olvasásával kapcsolatos problémák.

Ez a tanulmány egy bizonyos típusú testterápiát, az úgynevezett ManuVisiont kínál a PTSD-vel küzdő háborús veteránok számára. A ManuVision egy dán fejlesztésű testterápia, amely a test közvetlen fizikai kezelésével és ezen keresztül a kliens pszichoszociális erőforrásaival dolgozik. A kezelés alatt és előtt szükség szerint beszélgetések zajlanak, és a bizalom az első találkozástól szándékosan épül fel szemkontaktuson és nyílt légzésen keresztül a ManuVision terapeuta nevében. A kezelés azon a megértésen alapul, hogy az ütés, a trauma és a stressz a szervezetben raktározódik el, blokkolva az izmokat és a légzést, és hatással van az idegrendszerre.

Ebben a projektben a beavatkozás egyéni testterápiás tanfolyamokat foglal magában, beleértve 24 kezelési alkalmat 6 hónapon keresztül a PTSD-vel küzdő veteránok számára, valamint ajánlott napi otthoni meditációt.

A tanulmányi célok a következők:

  1. Vizsgálja meg, hogyan valósul meg a testterápiás kezelés, hogyan élik meg a résztvevők a kezelést, hogyan reagálnak a kezelésre, és milyen átalakulásokat élnek át a résztvevők a mindennapi életben (folyamatértékelés kvalitatív módszerekkel).
  2. Hasonlítsa össze a testterápiás kezelést a szokásos kezeléssel (TAU). A PTSD tüneteit, a depressziót, a funkciók szintjét, az életminőséget és a testtudatot vizsgálják a kezelés előtt, a kezelési időszak felénél, a kezelés után, és ha lehetséges, az utánkövetés során, hogy megállapítsák, változnak-e a tünetek az idő múlásával ( hatásértékelés kvantitatív módszerekkel).

A kutatási kérdések a következők:

V. Hogyan valósul meg a kezelés, hogyan élik meg a résztvevők és hogyan reagálnak rá, és mi jellemzi a veterán és a gyakorló interakcióját? B. Milyen módokon élnek át átalakulásokat a veteránok, pl. testük, érzéseik, társas kapcsolataik, mindennapi életük, életminőségük és PTSD tüneteik kezelése szempontjából? C. Milyen hatással van a beavatkozás a PTSD tüneteire, az életminőségre, a funkciószintre, a depresszióra és a testtudatosságra? D. Vannak-e jobb eredmények azoknál a résztvevőknél, akik több kezelésben részesültek (azaz a kezelési alkalmak száma)?

Az A és B kutatási kérdések megválaszolásához résztvevői megfigyelést, kvalitatív interjúkat és fókuszcsoportos interjúkat alkalmazunk veteránokkal, családtagokkal és gyakorló szakemberekkel.

A beavatkozás hatására vonatkozó C kutatási kérdés megválaszolásához megfelelő statisztikai módszerekkel (pl. Ismételt mérések ANOVA) elemezzük a beavatkozás és a kontrollcsoport közötti különbségeket validált kérdőívek alapján.

Végül dózis-válasz elemzést végeznek (D) a gyakorló orvosok által regisztrált kezelési alkalmak száma alapján. Ez alátámasztja és finomítja a hatásbecsléseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Nanna Ahlmark, PhD
  • Telefonszám: +4565 50 78 15
  • E-mail: naah@niph.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Susan Andersen, PhD
  • Telefonszám: +4565507816
  • E-mail: sua@niph.dk

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Military Psychiatric Center, Copenhagen University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veteránok
  • Megfelel a klinikai PTSD vagy szubklinikai PTSD kritériumainak, amelyeket a The Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) értékelt.
  • Mutassa be a tájékozott beleegyezés és a normál kognitív képességek megértését

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi szerfüggőség (alkohol vagy drog)
  • Súlyos mentális rendellenességek, mint például skizofrénia, I. vagy II. típusú bipoláris zavar, vagy jelenlegi pszichiátriai állapotok, mint például pszichózis vagy mánia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testterápia
Az intervenciós állapotban részt vevők 6 hónapos testterápiás kezelést kapnak, amely 24 egyéni testkezelésre összpontosul, beleértve a beszélgetéseket és a test közvetlen fizikai kezelését, valamint az otthoni napi meditáció gyakorlását.

A foglalkozásokon testterápia közvetlen fizikai kezelésekkel, beszélgetésekkel, légzőgyakorlatokkal és relaxációval. Ezenkívül a résztvevőket megtanítják arra, hogyan gyakorolják a vipassana vagy tudatosító meditációt minden nap otthon.

A testterapeuta közvetlenül az izompáncéllal dolgozik, és a kezelések a biztonságos környezet megteremtésére, valamint a tünetek kognitív felismerésére és tudatosítására helyezik a hangsúlyt.

Minden résztvevőhöz kijelölnek egy gyakorlót, aki kapcsolattartóként és „mentőövként” működik. Ezenkívül a ManuVisionban egy koordinátort is kijelölnek, aki szükség esetén kapcsolattartóként is működik a veteránok számára. Ez nyugalmat, bizalmat és megőrzést biztosít. A koordinátor vagy a gyakorló minden foglalkozás előtt nyomon követi a veterán fejlődését.

Más nevek:
  • ManuVision
Aktív összehasonlító: Kezelés A szokásos módon
A kontrollállapotban részt vevőknek a szokásos kezelésben részesülnek, amely pszichiátriai gyógyszeres kezelés és/vagy egyéni pszichoterápia a pszichiáter által relevánsnak ítélt.
Standard kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön által bejelentett PTSD-tünetek a PTSD ellenőrzőlistája szerint – katonai verzió (PCL-M)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a félidőre (körülbelül 3 hónap), a kezelés után (körülbelül 6 hónap) és ha lehetséges, az utánkövetés (12 hónap)
A PTSD ellenőrzőlista 17 elemet tartalmaz, amelyek megfelelnek a PTSD DSM-IV kritériumainak. Az elmúlt hónapban a tünetek súlyosságát 5 pontos skála jelzi. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek.
Változás a kiindulási értékről a félidőre (körülbelül 3 hónap), a kezelés után (körülbelül 6 hónap) és ha lehetséges, az utánkövetés (12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön által bejelentett depressziós tünetek a Major Depression Inventory (MDI) szerint
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a félidőre (körülbelül 3 hónap), a kezelés után (körülbelül 6 hónap) és ha lehetséges, az utánkövetés (12 hónap)
A depresszió súlyosságát az elmúlt 2 hétben mérik egy Likert-skála formájában, amelyen az egyes tünetek gyakorisága 0-tól (soha) 5-ig (mindig) jelezhető. A pontszám tartománya 0 (nincs depresszió) és 50 (extrém depresszió) között van.
Változás a kiindulási értékről a félidőre (körülbelül 3 hónap), a kezelés után (körülbelül 6 hónap) és ha lehetséges, az utánkövetés (12 hónap)
Saját bevallású életminőség az Egészségügyi Világszervezet ötös jóléti indexe (WHO-5) alapján
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a félidőre (körülbelül 3 hónap), a kezelés után (körülbelül 6 hónap) és ha lehetséges, az utánkövetés (12 hónap)
Mind az öt elem a jelenlegi pozitív jóllétet jelzi az előző két hétben 0-tól (soha) 5-ig (mindig).
Változás a kiindulási értékről a félidőre (körülbelül 3 hónap), a kezelés után (körülbelül 6 hónap) és ha lehetséges, az utánkövetés (12 hónap)
Funkciószint a Sheehan Disability Scale (SDS) segítségével
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a félidőre (körülbelül 3 hónap), a kezelés után (körülbelül 6 hónap) és ha lehetséges, az utánkövetés (12 hónap)
Egy saját besorolású értékelő skála, amely három vizuális analóg skála segítségével méri a funkcionális károsodást a család, a munka és a közösségi hálózat vonatkozásában.
Változás a kiindulási értékről a félidőre (körülbelül 3 hónap), a kezelés után (körülbelül 6 hónap) és ha lehetséges, az utánkövetés (12 hónap)
Saját bevallású testtudatosság az interceptív tudatosság többdimenziós felmérése (MAIA) kérdőív segítségével
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a félidőre (körülbelül 3 hónap), a kezelés után (körülbelül 6 hónap) és ha lehetséges, az utánkövetés (12 hónap)
A MAIA 32 elemet tartalmaz. A tételek nyolc alskálába vannak rendezve: (1) Észrevétel: a testérzetek tudatosítása; (2) Nem zavaró: hajlamos figyelmen kívül hagyni a fájdalom vagy kellemetlen érzést, vagy elterelni a figyelmét azokról; (3) Nem aggódik: érzelmi szorongás vagy aggodalom, fájdalom vagy kellemetlen érzéssel; (4) Figyelemszabályozás: a testérzetre való figyelem fenntartásának és ellenőrzésének képessége; (5) Érzelmi tudatosság: a testérzetek és az érzelmi állapotok közötti kapcsolat tudatosítása; (6) Önszabályozás: a pszichológiai szorongás szabályozásának képessége a testérzetekre való odafigyeléssel; (7) Testhallgatás: a test aktív meghallgatása a betekintés érdekében; (8) Megbízni: a testünket biztonságosnak és megbízhatónak tapasztalni.
Változás a kiindulási értékről a félidőre (körülbelül 3 hónap), a kezelés után (körülbelül 6 hónap) és ha lehetséges, az utánkövetés (12 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők reakciókészsége
Időkeret: Utókezelés (kb. 6 hónap)
3 tételből álló kérdőív 0-10 válaszskálával a résztvevők kezelésről alkotott megítélésének mérésére (csak az intervenciós csoport)
Utókezelés (kb. 6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nanna Ahlmark, PhD, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testterápia

3
Iratkozz fel