- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03777800
Testterápia háborús veteránoknak poszttraumás stressz zavarban (PTSD)
Testterápia háborús veteránoknak poszttraumás stressz-zavarban (PTSD): kombinált randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) és kvalitatív tanulmány.
Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely egy bizonyos típusú testterápiát, az úgynevezett ManuVisiont hasonlítja össze a poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) szenvedő háborús veteránok szokásos kezelésével (TAU). A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a PTSD-ben szenvedő háborús veteránok testterápiás kezelésében való részvétel csökkenti-e a PTSD és a depresszió tüneteit, valamint javítja-e az életminőséget, a funkciók szintjét és a testtudatot.
A tanulmány hipotézisei szerint a ManuVision megközelítés a szokásos kezeléshez képest hatékonyabban csökkenti a veteránok PTSD tüneteit, mert segít a veteránoknak megtanulni a PTSD tüneteit tudatosítani, elfogadni, olvasni saját érzelmi állapotukat, testtudatosságot szerez, és ezt követően érzelmi kontrollt és jobb megküzdési mechanizmust kap, amikor PTSD tünetei jelentkeznek. A tudatosság, az elfogadás és a javított megküzdési mechanizmusok azt jelentik, hogy az idegrendszerre nem esik egyforma nyomás, és ezért a PTSD tünetei csökkenhetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A katonai küldetésekben részt vevő katonák jelentős része visszatérésükkor mentális egészségügyi és alkalmazkodási problémákkal küzd, beleértve a PTSD-t is. A PTSD pszichológiai és fizikai állapot is, amely egy vagy több traumatikus élményre adott utóreakcióként jelentkezik. A tünetek közé tartozik az agresszív viselkedés, az alvási nehézségek, a fáradtság, a szorongás és a társadalmi elszigeteltség, és sok szenvedőben depresszió alakul ki, a háborús veteránok pedig nagyobb az öngyilkosság kockázatának. Fiziológiailag a PTSD-ben szenvedők szimpatikus idegrendszerük aktiválódását tapasztalják, aminek következtében az adrenalin és a kortizol stresszhormonok felszabadulnak, a szívverés megemelkedik, a vérnyomás megemelkedik, és a test a „küzdj vagy menekülj” válaszreakcióra készül. A PTSD-vel küzdő veteránok számára nagy kihívást jelent az érzelmi kontroll, valamint a saját és mások érzelmi állapotának olvasásával kapcsolatos problémák.
Ez a tanulmány egy bizonyos típusú testterápiát, az úgynevezett ManuVisiont kínál a PTSD-vel küzdő háborús veteránok számára. A ManuVision egy dán fejlesztésű testterápia, amely a test közvetlen fizikai kezelésével és ezen keresztül a kliens pszichoszociális erőforrásaival dolgozik. A kezelés alatt és előtt szükség szerint beszélgetések zajlanak, és a bizalom az első találkozástól szándékosan épül fel szemkontaktuson és nyílt légzésen keresztül a ManuVision terapeuta nevében. A kezelés azon a megértésen alapul, hogy az ütés, a trauma és a stressz a szervezetben raktározódik el, blokkolva az izmokat és a légzést, és hatással van az idegrendszerre.
Ebben a projektben a beavatkozás egyéni testterápiás tanfolyamokat foglal magában, beleértve 24 kezelési alkalmat 6 hónapon keresztül a PTSD-vel küzdő veteránok számára, valamint ajánlott napi otthoni meditációt.
A tanulmányi célok a következők:
- Vizsgálja meg, hogyan valósul meg a testterápiás kezelés, hogyan élik meg a résztvevők a kezelést, hogyan reagálnak a kezelésre, és milyen átalakulásokat élnek át a résztvevők a mindennapi életben (folyamatértékelés kvalitatív módszerekkel).
- Hasonlítsa össze a testterápiás kezelést a szokásos kezeléssel (TAU). A PTSD tüneteit, a depressziót, a funkciók szintjét, az életminőséget és a testtudatot vizsgálják a kezelés előtt, a kezelési időszak felénél, a kezelés után, és ha lehetséges, az utánkövetés során, hogy megállapítsák, változnak-e a tünetek az idő múlásával ( hatásértékelés kvantitatív módszerekkel).
A kutatási kérdések a következők:
V. Hogyan valósul meg a kezelés, hogyan élik meg a résztvevők és hogyan reagálnak rá, és mi jellemzi a veterán és a gyakorló interakcióját? B. Milyen módokon élnek át átalakulásokat a veteránok, pl. testük, érzéseik, társas kapcsolataik, mindennapi életük, életminőségük és PTSD tüneteik kezelése szempontjából? C. Milyen hatással van a beavatkozás a PTSD tüneteire, az életminőségre, a funkciószintre, a depresszióra és a testtudatosságra? D. Vannak-e jobb eredmények azoknál a résztvevőknél, akik több kezelésben részesültek (azaz a kezelési alkalmak száma)?
Az A és B kutatási kérdések megválaszolásához résztvevői megfigyelést, kvalitatív interjúkat és fókuszcsoportos interjúkat alkalmazunk veteránokkal, családtagokkal és gyakorló szakemberekkel.
A beavatkozás hatására vonatkozó C kutatási kérdés megválaszolásához megfelelő statisztikai módszerekkel (pl. Ismételt mérések ANOVA) elemezzük a beavatkozás és a kontrollcsoport közötti különbségeket validált kérdőívek alapján.
Végül dózis-válasz elemzést végeznek (D) a gyakorló orvosok által regisztrált kezelési alkalmak száma alapján. Ez alátámasztja és finomítja a hatásbecsléseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nanna Ahlmark, PhD
- Telefonszám: +4565 50 78 15
- E-mail: naah@niph.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Susan Andersen, PhD
- Telefonszám: +4565507816
- E-mail: sua@niph.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Military Psychiatric Center, Copenhagen University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veteránok
- Megfelel a klinikai PTSD vagy szubklinikai PTSD kritériumainak, amelyeket a The Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) értékelt.
- Mutassa be a tájékozott beleegyezés és a normál kognitív képességek megértését
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi szerfüggőség (alkohol vagy drog)
- Súlyos mentális rendellenességek, mint például skizofrénia, I. vagy II. típusú bipoláris zavar, vagy jelenlegi pszichiátriai állapotok, mint például pszichózis vagy mánia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Testterápia
Az intervenciós állapotban részt vevők 6 hónapos testterápiás kezelést kapnak, amely 24 egyéni testkezelésre összpontosul, beleértve a beszélgetéseket és a test közvetlen fizikai kezelését, valamint az otthoni napi meditáció gyakorlását.
|
A foglalkozásokon testterápia közvetlen fizikai kezelésekkel, beszélgetésekkel, légzőgyakorlatokkal és relaxációval. Ezenkívül a résztvevőket megtanítják arra, hogyan gyakorolják a vipassana vagy tudatosító meditációt minden nap otthon. A testterapeuta közvetlenül az izompáncéllal dolgozik, és a kezelések a biztonságos környezet megteremtésére, valamint a tünetek kognitív felismerésére és tudatosítására helyezik a hangsúlyt. Minden résztvevőhöz kijelölnek egy gyakorlót, aki kapcsolattartóként és „mentőövként” működik. Ezenkívül a ManuVisionban egy koordinátort is kijelölnek, aki szükség esetén kapcsolattartóként is működik a veteránok számára. Ez nyugalmat, bizalmat és megőrzést biztosít. A koordinátor vagy a gyakorló minden foglalkozás előtt nyomon követi a veterán fejlődését.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Kezelés A szokásos módon
A kontrollállapotban részt vevőknek a szokásos kezelésben részesülnek, amely pszichiátriai gyógyszeres kezelés és/vagy egyéni pszichoterápia a pszichiáter által relevánsnak ítélt.
|
Standard kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ön által bejelentett PTSD-tünetek a PTSD ellenőrzőlistája szerint – katonai verzió (PCL-M)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a félidőre (körülbelül 3 hónap), a kezelés után (körülbelül 6 hónap) és ha lehetséges, az utánkövetés (12 hónap)
|
A PTSD ellenőrzőlista 17 elemet tartalmaz, amelyek megfelelnek a PTSD DSM-IV kritériumainak.
Az elmúlt hónapban a tünetek súlyosságát 5 pontos skála jelzi.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek.
|
Változás a kiindulási értékről a félidőre (körülbelül 3 hónap), a kezelés után (körülbelül 6 hónap) és ha lehetséges, az utánkövetés (12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ön által bejelentett depressziós tünetek a Major Depression Inventory (MDI) szerint
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a félidőre (körülbelül 3 hónap), a kezelés után (körülbelül 6 hónap) és ha lehetséges, az utánkövetés (12 hónap)
|
A depresszió súlyosságát az elmúlt 2 hétben mérik egy Likert-skála formájában, amelyen az egyes tünetek gyakorisága 0-tól (soha) 5-ig (mindig) jelezhető.
A pontszám tartománya 0 (nincs depresszió) és 50 (extrém depresszió) között van.
|
Változás a kiindulási értékről a félidőre (körülbelül 3 hónap), a kezelés után (körülbelül 6 hónap) és ha lehetséges, az utánkövetés (12 hónap)
|
Saját bevallású életminőség az Egészségügyi Világszervezet ötös jóléti indexe (WHO-5) alapján
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a félidőre (körülbelül 3 hónap), a kezelés után (körülbelül 6 hónap) és ha lehetséges, az utánkövetés (12 hónap)
|
Mind az öt elem a jelenlegi pozitív jóllétet jelzi az előző két hétben 0-tól (soha) 5-ig (mindig).
|
Változás a kiindulási értékről a félidőre (körülbelül 3 hónap), a kezelés után (körülbelül 6 hónap) és ha lehetséges, az utánkövetés (12 hónap)
|
Funkciószint a Sheehan Disability Scale (SDS) segítségével
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a félidőre (körülbelül 3 hónap), a kezelés után (körülbelül 6 hónap) és ha lehetséges, az utánkövetés (12 hónap)
|
Egy saját besorolású értékelő skála, amely három vizuális analóg skála segítségével méri a funkcionális károsodást a család, a munka és a közösségi hálózat vonatkozásában.
|
Változás a kiindulási értékről a félidőre (körülbelül 3 hónap), a kezelés után (körülbelül 6 hónap) és ha lehetséges, az utánkövetés (12 hónap)
|
Saját bevallású testtudatosság az interceptív tudatosság többdimenziós felmérése (MAIA) kérdőív segítségével
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a félidőre (körülbelül 3 hónap), a kezelés után (körülbelül 6 hónap) és ha lehetséges, az utánkövetés (12 hónap)
|
A MAIA 32 elemet tartalmaz.
A tételek nyolc alskálába vannak rendezve: (1) Észrevétel: a testérzetek tudatosítása; (2) Nem zavaró: hajlamos figyelmen kívül hagyni a fájdalom vagy kellemetlen érzést, vagy elterelni a figyelmét azokról; (3) Nem aggódik: érzelmi szorongás vagy aggodalom, fájdalom vagy kellemetlen érzéssel; (4) Figyelemszabályozás: a testérzetre való figyelem fenntartásának és ellenőrzésének képessége; (5) Érzelmi tudatosság: a testérzetek és az érzelmi állapotok közötti kapcsolat tudatosítása; (6) Önszabályozás: a pszichológiai szorongás szabályozásának képessége a testérzetekre való odafigyeléssel; (7) Testhallgatás: a test aktív meghallgatása a betekintés érdekében; (8) Megbízni: a testünket biztonságosnak és megbízhatónak tapasztalni.
|
Változás a kiindulási értékről a félidőre (körülbelül 3 hónap), a kezelés után (körülbelül 6 hónap) és ha lehetséges, az utánkövetés (12 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők reakciókészsége
Időkeret: Utókezelés (kb. 6 hónap)
|
3 tételből álló kérdőív 0-10 válaszskálával a résztvevők kezelésről alkotott megítélésének mérésére (csak az intervenciós csoport)
|
Utókezelés (kb. 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nanna Ahlmark, PhD, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10.128
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Testterápia
-
University of BeykentBefejezve
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBefejezveKrónikus fájdalom | Krónikus fájdalom szindrómaEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaBefejezvePlakkos PsoriasisAusztria
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationBefejezve
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Vanderbilt UniversityBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Trauma, pszichológiaiEgyesült Államok
-
Oregon Research InstituteUniversity of Texas at Austin; Drexel UniversityBefejezveElhízottság | Táplálkozási zavarokEgyesült Államok
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktív, nem toborzó
-
University of Colorado, BoulderBefejezveÉtkezési zavarok serdülőkorbanEgyesült Államok
-
Philipps University Marburg Medical CenterToborzásEgészséges résztvevőkNémetország