Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testkép megcélzása nagyobb testtömegű nők körében

2023. május 4. frissítette: Kayloni Olson, The Miriam Hospital

Kísérleti kísérlet a nagyobb testtömegű nők súly- és formaaggályaira gyakorolt ​​beavatkozási hatások fokozására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a bizonyítékokon alapuló Body Project beavatkozást úgy módosítsa, hogy hatékonyabban célozza meg a 25-40 közötti BMI-vel rendelkező nők súlyát és aggodalmát, feltáró szekvenciális vegyes módszertant alkalmazva (kvantitatív és fókuszcsoportos adatok felhasználásával is). A beavatkozás kezdeti módosításai a súlymegbélyegzést célzó tartalom beépítésére és annak biztosítására, hogy az anyagok fejlődési szempontból megfelelőek legyenek a felnőtt nők számára. Ezután egy kis csoport (n=5-10) nagy súly- és alakproblémákkal küzdő nők kapja meg a 4 hetes testprojekt beavatkozást; A kérdőív kitöltését megelőzően adatokat gyűjtünk a súly- és alakproblémákról, a sovány ideálról és a súlymegbélyegzésről, és ökológiai pillanatnyi értékelést alkalmazunk a testsúlyra és alakra vonatkozó pillanatnyi gondolatok vizsgálatára. A testprojekt-beavatkozást ezt követően felülvizsgálják ezen információk és a résztvevők visszajelzései alapján, amelyeket a fókuszcsoportos munkamenet során kapnak. A beavatkozás következő iterációját ezután egy másik, n=5-10 csoportban teszteljük; a becslések szerint 4-6 iterációra lesz szükség egy robusztusabb beavatkozási program eléréséhez, amely elfogadható a célminta számára. Az alcsoportokat (faj/etnikai hovatartozás, BMI osztály) értékelik a csoportok közötti alkalmasság biztosítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Túlsúlyos vagy elhízott, 25 év feletti nőket, akik nagy súlyú és formai aggodalmukról, valamint fogyni vágyó aggodalmukról számolnak be, a közösségből toboroznak. A résztvevőket 5-10 fős csoportokba toborozzák és íratják be, különös tekintettel arra, hogy minden csoportban körülbelül 50%-ban színes bőrű nők legyenek (azaz nem fehérként azonosítják magukat).

A résztvevők – a csoportjukban lévő összes egyénnel – részt vesznek a heti négy testprojekt-beavatkozási ülésen, amelyet képzett facilitátor vezet. Minden ülés körülbelül 60 perces, és irányított beszélgetéseken és csoportos tevékenységeken alapul a résztvevők bevonása érdekében. A csoportülések között a résztvevők gyakorlatokat kapnak, amelyeket a következő foglalkozás előtt kell elvégezni. A beavatkozás tartalmát az első kohorsz előtt módosítják annak érdekében, hogy azonosítsák a testkép szempontjából releváns tényezőket azon nők körében, akiknek orvosilag előnyös lenne a fogyás (pl. internalizált súlyelfogultság). A hatóanyagok változatlanok maradnak, miközben módosítják a tartalmat és a feladatokat vagy gyakorlatokat, hogy fokozzák a hatást a célcsoport körében.

A résztvevők elvégzik az önbevallásos felmérések alapértékelését és egy 7 napos ökológiai pillanatértékelési időszakot. Minden értékelési eljárást le kell zárni az első csoporttalálkozó előtt. A negyedik és egyben utolsó csoporttalálkozó után a résztvevők egy második értékelést végeznek el, amely magában foglalja az önbevallásos felméréseket és egy 7 napos EMA-időszakot. Az elő- és utóértékelésekből összegyűjtött adatokat a fókuszcsoport forgatókönyvének kialakításához használjuk fel. Az utolsó csoporttalálkozót követő négy héten belül a résztvevők egy fókuszcsoportos értekezleten vesznek részt, amelyet egy olyan facilitátor vezet, aki nem vett részt a beavatkozásban, hogy jobban megértsék a résztvevők tapasztalatait a beavatkozás tartalmával kapcsolatban. A kulcsfontosságú változtatások közé tartozhat a tartalom kiterjesztése a túlsúlyos vagy elhízott nők körében negatív súllyal/alakhoz kapcsolódó gondolatokat okozó kontextuális tényezőkre, valamint a súlybélyeg megcélzására (internalizált), a negatívan értékelt gyakorlatok módosítása és a testsúlykezelés explicit megvitatása.

A fókuszcsoportot követően a beavatkozást az egyes kohorszokból gyűjtött mennyiségi és minőségi adatok felhasználásával felülvizsgálják. A folyamatot meg kell ismételni, hogy a beavatkozást iteratív teszteléssel finomítsák egyének kis csoportjaival (n≤10). Előreláthatólag 4-6 csoportra lesz szükség. Az összes vizsgálati eljárás befejezése után a résztvevők információkat és forrásokat kapnak az egészséges fogyáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • BMI 25-40 között
  • EDE-Q súlyviszony alskála>4
  • EDE-Q alakra vonatkozó alskála>4.25
  • Mobiltelefon személyes használat
  • Képes mérsékelt intenzitású tevékenység végzésére
  • Fogyás vágya

Kizárási kritériumok:

  • Nincs evészavar előzménye
  • Nem terhes
  • Nem szoptat
  • 9 hónapon belül nincs szállítás
  • Nincs szerhasználati zavar
  • Nincs súlycsökkentő gyógyszer vagy bariátriai műtét
  • Nincs más fogyókúrás programban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Body Project beavatkozás
A Body projekt egy disszonancián alapuló beavatkozás, amelynek célja a serdülő nők negatív testképének megcélzása. A beavatkozás 5-10 fős kiscsoportokban történik 4, egyórás csoportos foglalkozáson keresztül. Ezt a programot ismétlődően felülvizsgálják, hogy olyan felnőtt nők körében alkalmazzák, akiknek súlya/alakja aggályos és nagyobb testtömegű.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EDE-Q Súly- és formagond
Időkeret: 4 hét
A résztvevők akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha 4,25-nél nagyobb vagy egyenlő alakzati pontszámról és 4,0-nál nagyobb vagy egyenlő súlypontszámról számoltak be. A súly- és alakváltozás klinikailag szignifikáns változását úgy határozták meg, hogy már nem felelt meg a vizsgálati jogosultságnak csak az egyik alskálán vagy mindkét alskálán (az alakkal kapcsolatos aggályok pontszáma <4,25; a súlypontszám <4,0). Ez az eredmény azon résztvevők számát jelenti, akik teljesítették ezt a klinikai mérföldkövet, és már nem feleltek meg a beiratkozás feltételeinek.
4 hét
Szociokulturális attitűdök a megjelenéshez kérdőív-4
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
Az internalizált vékony ideális a SATAQ-4 alskálája. A pontszámok 1-től 5-ig terjedhetnek. A magasabb pontszámok nagyobb internalizált vékonyideált tükrözik
Alapállapot és 4 hét
Weight Bias Internalization Scale
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
Az internalizált súlyeltolódás kiszámítása a 10 elemből álló súlyeltolódási internalizációs skála átlagos értékének figyelembevételével történik (ez kizárja az 1. tételt, amely megfelel a területen érvényes szabványoknak). A lehetséges pontszámok 1-7 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb belső súlyeltolódást tükröznek.
Alapállapot és 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pillanatnyi súly- és formagond
Időkeret: Alapállapot és négy hét
A résztvevők az előző felszólítás óta (0-10-ig terjedő skálán) naponta 6 alkalommal értékelték, mennyire negatívak voltak a súlyról és alakról alkotott gondolataik a kiinduláskor és a kezelést követően. Az egyes résztvevők válaszait grafikusan ábrázoltuk, és úgy kódoltuk, hogy a negatív súly/alakzathoz kapcsolódó gondolatok általános csökkenését, növekedését vagy változását jelzik a kiindulási állapottól 4 hétig.
Alapállapot és négy hét
Minőségi visszajelzés
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül
Fókuszcsoporton való részvétel. A négyhetes módosított Body Project beavatkozást követően a résztvevőket felkérték, hogy vegyenek részt egy találkozón, hogy visszajelzést adjanak a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikról.
a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K23DK124578 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel