- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04810247
Testkép megcélzása nagyobb testtömegű nők körében
Kísérleti kísérlet a nagyobb testtömegű nők súly- és formaaggályaira gyakorolt beavatkozási hatások fokozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Túlsúlyos vagy elhízott, 25 év feletti nőket, akik nagy súlyú és formai aggodalmukról, valamint fogyni vágyó aggodalmukról számolnak be, a közösségből toboroznak. A résztvevőket 5-10 fős csoportokba toborozzák és íratják be, különös tekintettel arra, hogy minden csoportban körülbelül 50%-ban színes bőrű nők legyenek (azaz nem fehérként azonosítják magukat).
A résztvevők – a csoportjukban lévő összes egyénnel – részt vesznek a heti négy testprojekt-beavatkozási ülésen, amelyet képzett facilitátor vezet. Minden ülés körülbelül 60 perces, és irányított beszélgetéseken és csoportos tevékenységeken alapul a résztvevők bevonása érdekében. A csoportülések között a résztvevők gyakorlatokat kapnak, amelyeket a következő foglalkozás előtt kell elvégezni. A beavatkozás tartalmát az első kohorsz előtt módosítják annak érdekében, hogy azonosítsák a testkép szempontjából releváns tényezőket azon nők körében, akiknek orvosilag előnyös lenne a fogyás (pl. internalizált súlyelfogultság). A hatóanyagok változatlanok maradnak, miközben módosítják a tartalmat és a feladatokat vagy gyakorlatokat, hogy fokozzák a hatást a célcsoport körében.
A résztvevők elvégzik az önbevallásos felmérések alapértékelését és egy 7 napos ökológiai pillanatértékelési időszakot. Minden értékelési eljárást le kell zárni az első csoporttalálkozó előtt. A negyedik és egyben utolsó csoporttalálkozó után a résztvevők egy második értékelést végeznek el, amely magában foglalja az önbevallásos felméréseket és egy 7 napos EMA-időszakot. Az elő- és utóértékelésekből összegyűjtött adatokat a fókuszcsoport forgatókönyvének kialakításához használjuk fel. Az utolsó csoporttalálkozót követő négy héten belül a résztvevők egy fókuszcsoportos értekezleten vesznek részt, amelyet egy olyan facilitátor vezet, aki nem vett részt a beavatkozásban, hogy jobban megértsék a résztvevők tapasztalatait a beavatkozás tartalmával kapcsolatban. A kulcsfontosságú változtatások közé tartozhat a tartalom kiterjesztése a túlsúlyos vagy elhízott nők körében negatív súllyal/alakhoz kapcsolódó gondolatokat okozó kontextuális tényezőkre, valamint a súlybélyeg megcélzására (internalizált), a negatívan értékelt gyakorlatok módosítása és a testsúlykezelés explicit megvitatása.
A fókuszcsoportot követően a beavatkozást az egyes kohorszokból gyűjtött mennyiségi és minőségi adatok felhasználásával felülvizsgálják. A folyamatot meg kell ismételni, hogy a beavatkozást iteratív teszteléssel finomítsák egyének kis csoportjaival (n≤10). Előreláthatólag 4-6 csoportra lesz szükség. Az összes vizsgálati eljárás befejezése után a résztvevők információkat és forrásokat kapnak az egészséges fogyáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- BMI 25-40 között
- EDE-Q súlyviszony alskála>4
- EDE-Q alakra vonatkozó alskála>4.25
- Mobiltelefon személyes használat
- Képes mérsékelt intenzitású tevékenység végzésére
- Fogyás vágya
Kizárási kritériumok:
- Nincs evészavar előzménye
- Nem terhes
- Nem szoptat
- 9 hónapon belül nincs szállítás
- Nincs szerhasználati zavar
- Nincs súlycsökkentő gyógyszer vagy bariátriai műtét
- Nincs más fogyókúrás programban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Body Project beavatkozás
|
A Body projekt egy disszonancián alapuló beavatkozás, amelynek célja a serdülő nők negatív testképének megcélzása.
A beavatkozás 5-10 fős kiscsoportokban történik 4, egyórás csoportos foglalkozáson keresztül.
Ezt a programot ismétlődően felülvizsgálják, hogy olyan felnőtt nők körében alkalmazzák, akiknek súlya/alakja aggályos és nagyobb testtömegű.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EDE-Q Súly- és formagond
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha 4,25-nél nagyobb vagy egyenlő alakzati pontszámról és 4,0-nál nagyobb vagy egyenlő súlypontszámról számoltak be.
A súly- és alakváltozás klinikailag szignifikáns változását úgy határozták meg, hogy már nem felelt meg a vizsgálati jogosultságnak csak az egyik alskálán vagy mindkét alskálán (az alakkal kapcsolatos aggályok pontszáma <4,25; a súlypontszám <4,0).
Ez az eredmény azon résztvevők számát jelenti, akik teljesítették ezt a klinikai mérföldkövet, és már nem feleltek meg a beiratkozás feltételeinek.
|
4 hét
|
|
Szociokulturális attitűdök a megjelenéshez kérdőív-4
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Az internalizált vékony ideális a SATAQ-4 alskálája.
A pontszámok 1-től 5-ig terjedhetnek.
A magasabb pontszámok nagyobb internalizált vékonyideált tükrözik
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Weight Bias Internalization Scale
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Az internalizált súlyeltolódás kiszámítása a 10 elemből álló súlyeltolódási internalizációs skála átlagos értékének figyelembevételével történik (ez kizárja az 1. tételt, amely megfelel a területen érvényes szabványoknak).
A lehetséges pontszámok 1-7 között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb belső súlyeltolódást tükröznek.
|
Alapállapot és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pillanatnyi súly- és formagond
Időkeret: Alapállapot és négy hét
|
A résztvevők az előző felszólítás óta (0-10-ig terjedő skálán) naponta 6 alkalommal értékelték, mennyire negatívak voltak a súlyról és alakról alkotott gondolataik a kiinduláskor és a kezelést követően.
Az egyes résztvevők válaszait grafikusan ábrázoltuk, és úgy kódoltuk, hogy a negatív súly/alakzathoz kapcsolódó gondolatok általános csökkenését, növekedését vagy változását jelzik a kiindulási állapottól 4 hétig.
|
Alapállapot és négy hét
|
|
Minőségi visszajelzés
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül
|
Fókuszcsoporton való részvétel.
A négyhetes módosított Body Project beavatkozást követően a résztvevőket felkérték, hogy vegyenek részt egy találkozón, hogy visszajelzést adjanak a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikról.
|
a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K23DK124578 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .