- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03777800
Terapia corporea per veterani di guerra con disturbo da stress post traumatico (PTSD)
Terapia corporea per veterani di guerra con disturbo da stress post traumatico (PTSD): uno studio controllato randomizzato combinato (RCT) e uno studio qualitativo.
Il presente studio è uno studio randomizzato e controllato che confronta un certo tipo di terapia corporea, chiamata ManuVision, con il trattamento come al solito (TAU) nei veterani di guerra con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Lo scopo dello studio è determinare se la partecipazione al trattamento di terapia corporea da parte di veterani di guerra che hanno PTSD, ridurrà i sintomi di PTSD e depressione e migliorerà la qualità della vita, il livello di funzionalità e la consapevolezza del corpo.
Le ipotesi di studio affermano che l'approccio ManuVision, rispetto al trattamento come di consueto, sarà più efficace nel ridurre i sintomi di PTSD vissuti dai veterani perché aiuterà i veterani a imparare a prendere coscienza, accettare i sintomi di PTSD, leggere il proprio stato emotivo e acquisire consapevolezza del corpo e successivamente avere il controllo emotivo e migliorare il meccanismo di coping quando si presentano i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. La consapevolezza, l'accettazione e il miglioramento dei meccanismi di coping significano che il sistema nervoso non è sotto la stessa pressione e che quindi i sintomi del disturbo da stress post-traumatico possono essere ridotti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: una percentuale considerevole di soldati coinvolti in missioni militari sta riscontrando problemi di salute mentale e di adattamento al loro ritorno, incluso il disturbo da stress post-traumatico. Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione sia psicologica che fisica, che si verifica come post-reazione a una o più esperienze traumatiche. I sintomi includono comportamento aggressivo, difficoltà a dormire, stanchezza, ansia e isolamento sociale, e molti malati sviluppano depressione e i veterani di guerra corrono un rischio maggiore di suicidio. Fisiologicamente, le persone con PTSD sperimentano un'attivazione del loro sistema nervoso simpatico, per cui vengono rilasciati gli ormoni dello stress adrenalina e cortisolo, la frequenza cardiaca aumenta, la pressione sanguigna aumenta e il corpo è orientato verso una risposta di "lotta o fuga". Una delle principali sfide per i veterani con PTSD è il controllo emotivo e problemi con la lettura del proprio stato emotivo e di quello degli altri.
Questo studio fornirà un certo tipo di terapia corporea, chiamata ManuVision, ai veterani di guerra con PTSD. ManuVision è una terapia del corpo sviluppata in Danimarca che lavora con il trattamento fisico diretto del corpo e attraverso questo approccio con le risorse psicosociali del cliente. Ci sono conversazioni durante e prima del trattamento, a seconda dei casi, e la fiducia viene costruita intenzionalmente dal primo incontro attraverso il contatto visivo e la respirazione aperta per conto del terapista ManuVision. Il trattamento si basa sulla comprensione che il soffocamento, il trauma e lo stress sono immagazzinati nel corpo bloccando i muscoli e la respirazione e influenzando il sistema nervoso.
L'intervento in questo progetto prevede corsi individuali di terapia corporea, tra cui 24 sessioni di trattamento nell'arco di 6 mesi per i veterani con PTSD, oltre alla meditazione quotidiana raccomandata a casa.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Indagare su come viene implementato il trattamento di terapia corporea e su come i partecipanti sperimentano il trattamento, rispondono al trattamento e quali trasformazioni sperimentano i partecipanti nella vita quotidiana (una valutazione del processo con metodi qualitativi).
- Confronta il trattamento di terapia del corpo con il trattamento come al solito (TAU). I sintomi di PTSD, depressione, livello funzionale, qualità della vita e consapevolezza corporea saranno esaminati prima del trattamento, a metà del periodo di trattamento, dopo il trattamento e, se possibile, al follow-up per determinare se i sintomi cambiano nel tempo. una valutazione degli effetti con metodi quantitativi).
Le domande di ricerca sono le seguenti:
A. Come viene attuato il trattamento, in che modo i partecipanti sperimentano e rispondono al trattamento e cosa caratterizza l'interazione tra veterano e praticante? B. In che modo i veterani sperimentano trasformazioni, ad es. in termini di corpo, sentimenti, relazioni sociali, vita quotidiana, qualità della vita e gestione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico? C. Qual è l'effetto dell'intervento sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico, sulla qualità della vita, sul livello di funzionalità, sulla depressione e sulla consapevolezza corporea? D. Ci sono risultati migliori per i partecipanti che hanno ricevuto più trattamenti (ad esempio, numero di sessioni di trattamento)?
Per rispondere alle domande di ricerca A e B utilizzeremo l'osservazione dei partecipanti, interviste qualitative e focus group con veterani, familiari e professionisti.
Per rispondere alla domanda di ricerca C riguardante l'effetto dell'intervento, verranno utilizzati metodi statistici appropriati (ad es. Misure ripetute ANOVA) per analizzare le differenze tra l'intervento e il gruppo di controllo sulla base di questionari validati.
Infine, viene effettuata un'analisi dose-risposta (D) basata sul numero di sessioni di trattamento registrate dagli operatori. Ciò supporterà e perfezionerà le stime degli effetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Military Psychiatric Center, Copenhagen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani
- Soddisfare i criteri per PTSD clinico o PTSD subclinico valutati da The Structured Clinical Interview per DSM-IV (SCID)
- Dimostrare di comprendere il consenso informato e le normali capacità cognitive
Criteri di esclusione:
- Attuale dipendenza da sostanze (alcol o droghe)
- Disturbi mentali gravi come schizofrenia, disturbo bipolare I o II o condizioni psichiatriche attuali come psicosi o mania
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia del corpo
I partecipanti alla condizione di intervento saranno assegnati a un trattamento di terapia corporea di 6 mesi incentrato su 24 trattamenti individuali per il corpo, comprese conversazioni e trattamento fisico diretto del corpo combinato con la pratica quotidiana della meditazione domiciliare.
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Terapia corporea che prevede trattamenti fisici diretti, conversazioni, esercizi di respirazione e rilassamento durante le sedute. Inoltre, ai partecipanti viene insegnato come praticare la vipassana o meditazione di consapevolezza ogni giorno a casa. Il terapista del corpo lavora direttamente con l'armatura muscolare e le sessioni di trattamento si concentrano sulla creazione di un ambiente sicuro e sulla realizzazione cognitiva e sulla consapevolezza dei sintomi. Ad ogni partecipante viene assegnato un professionista che funge da persona di contatto e 'ancora di salvezza'. Inoltre, in ManuVision è assegnato un coordinatore che fungerà anche da persona di contatto quando necessario per i veterani. Ciò fornisce tranquillità, fiducia e garantisce la fidelizzazione. Il coordinatore o il praticante segue i progressi del veterano prima di ogni sessione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento Come al solito
Ai partecipanti alla condizione di controllo verrà offerto un trattamento come al solito, che è farmaci psichiatrici e/o psicoterapia individuale come ritenuto rilevante dallo psichiatra.
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Trattamento standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico auto-segnalati dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico - versione militare (PCL-M)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà percorso (circa 3 mesi), post-trattamento (circa 6 mesi) e, se possibile, follow-up (12 mesi)
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La checklist PTSD contiene 17 voci corrispondenti ai criteri del DSM-IV per PTSD.
La gravità dei sintomi del mese scorso è indicata utilizzando una scala a 5 punti.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità.
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Passaggio dal basale a metà percorso (circa 3 mesi), post-trattamento (circa 6 mesi) e, se possibile, follow-up (12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di depressione auto-riferiti misurati dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà percorso (circa 3 mesi), post-trattamento (circa 6 mesi) e, se possibile, follow-up (12 mesi)
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La gravità della depressione viene misurata nelle ultime 2 settimane sotto forma di una scala Likert in cui la frequenza di ciascun sintomo può essere indicata da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre).
L'intervallo di punteggio va da 0 (nessuna depressione) a 50 (depressione estrema).
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Passaggio dal basale a metà percorso (circa 3 mesi), post-trattamento (circa 6 mesi) e, se possibile, follow-up (12 mesi)
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Qualità della vita autodichiarata utilizzando il Five Well-Being Index dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà percorso (circa 3 mesi), post-trattamento (circa 6 mesi) e, se possibile, follow-up (12 mesi)
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Ciascuno dei cinque elementi indica l'attuale benessere positivo durante le due settimane precedenti da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre).
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Passaggio dal basale a metà percorso (circa 3 mesi), post-trattamento (circa 6 mesi) e, se possibile, follow-up (12 mesi)
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Livello di funzione utilizzando la Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà percorso (circa 3 mesi), post-trattamento (circa 6 mesi) e, se possibile, follow-up (12 mesi)
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Una scala di valutazione autosomministrata che misura la compromissione funzionale rispetto alla famiglia, al lavoro e alla rete sociale utilizzando tre scale analogiche visive.
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Passaggio dal basale a metà percorso (circa 3 mesi), post-trattamento (circa 6 mesi) e, se possibile, follow-up (12 mesi)
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Consapevolezza corporea autodichiarata utilizzando il questionario MAIA (Multidimensional Assessment of Interceptive Awareness).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà percorso (circa 3 mesi), post-trattamento (circa 6 mesi) e, se possibile, follow-up (12 mesi)
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MAIA contiene 32 articoli.
Gli item sono organizzati in otto sottoscale: (1) Notare: la consapevolezza delle sensazioni corporee; (2) Non-distrazione: la tendenza a ignorare o distrarsi dalle sensazioni di dolore o disagio; (3) Non Preoccupante: angoscia emotiva o preoccupazione con sensazioni di dolore o disagio; (4) Regolazione dell'attenzione: la capacità di sostenere e controllare l'attenzione alle sensazioni corporee; (5) Consapevolezza emotiva: la consapevolezza della connessione tra sensazioni corporee e stati emotivi; (6) Autoregolazione: la capacità di regolare il disagio psicologico prestando attenzione alle sensazioni corporee; (7) Ascolto del corpo: ascoltare attivamente il corpo per l'intuizione; (8) Fidarsi: sperimentare il proprio corpo come sicuro e degno di fiducia.
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Passaggio dal basale a metà percorso (circa 3 mesi), post-trattamento (circa 6 mesi) e, se possibile, follow-up (12 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività dei partecipanti
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 6 mesi)
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Un questionario a 3 voci con una scala di risposta 0-10 per misurare il giudizio dei partecipanti sul trattamento (solo il gruppo di intervento)
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Post-trattamento (circa 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nanna Ahlmark, PhD, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10.128
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