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Terapia corporea per veterani di guerra con disturbo da stress post traumatico (PTSD)

12 dicembre 2023 aggiornato da: Susan Andersen, University of Southern Denmark

Terapia corporea per veterani di guerra con disturbo da stress post traumatico (PTSD): uno studio controllato randomizzato combinato (RCT) e uno studio qualitativo.

Il presente studio è uno studio randomizzato e controllato che confronta un certo tipo di terapia corporea, chiamata ManuVision, con il trattamento come al solito (TAU) nei veterani di guerra con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Lo scopo dello studio è determinare se la partecipazione al trattamento di terapia corporea da parte di veterani di guerra che hanno PTSD, ridurrà i sintomi di PTSD e depressione e migliorerà la qualità della vita, il livello di funzionalità e la consapevolezza del corpo.

Le ipotesi di studio affermano che l'approccio ManuVision, rispetto al trattamento come di consueto, sarà più efficace nel ridurre i sintomi di PTSD vissuti dai veterani perché aiuterà i veterani a imparare a prendere coscienza, accettare i sintomi di PTSD, leggere il proprio stato emotivo e acquisire consapevolezza del corpo e successivamente avere il controllo emotivo e migliorare il meccanismo di coping quando si presentano i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. La consapevolezza, l'accettazione e il miglioramento dei meccanismi di coping significano che il sistema nervoso non è sotto la stessa pressione e che quindi i sintomi del disturbo da stress post-traumatico possono essere ridotti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: una percentuale considerevole di soldati coinvolti in missioni militari sta riscontrando problemi di salute mentale e di adattamento al loro ritorno, incluso il disturbo da stress post-traumatico. Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione sia psicologica che fisica, che si verifica come post-reazione a una o più esperienze traumatiche. I sintomi includono comportamento aggressivo, difficoltà a dormire, stanchezza, ansia e isolamento sociale, e molti malati sviluppano depressione e i veterani di guerra corrono un rischio maggiore di suicidio. Fisiologicamente, le persone con PTSD sperimentano un'attivazione del loro sistema nervoso simpatico, per cui vengono rilasciati gli ormoni dello stress adrenalina e cortisolo, la frequenza cardiaca aumenta, la pressione sanguigna aumenta e il corpo è orientato verso una risposta di "lotta o fuga". Una delle principali sfide per i veterani con PTSD è il controllo emotivo e problemi con la lettura del proprio stato emotivo e di quello degli altri.

Questo studio fornirà un certo tipo di terapia corporea, chiamata ManuVision, ai veterani di guerra con PTSD. ManuVision è una terapia del corpo sviluppata in Danimarca che lavora con il trattamento fisico diretto del corpo e attraverso questo approccio con le risorse psicosociali del cliente. Ci sono conversazioni durante e prima del trattamento, a seconda dei casi, e la fiducia viene costruita intenzionalmente dal primo incontro attraverso il contatto visivo e la respirazione aperta per conto del terapista ManuVision. Il trattamento si basa sulla comprensione che il soffocamento, il trauma e lo stress sono immagazzinati nel corpo bloccando i muscoli e la respirazione e influenzando il sistema nervoso.

L'intervento in questo progetto prevede corsi individuali di terapia corporea, tra cui 24 sessioni di trattamento nell'arco di 6 mesi per i veterani con PTSD, oltre alla meditazione quotidiana raccomandata a casa.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Indagare su come viene implementato il trattamento di terapia corporea e su come i partecipanti sperimentano il trattamento, rispondono al trattamento e quali trasformazioni sperimentano i partecipanti nella vita quotidiana (una valutazione del processo con metodi qualitativi).
  2. Confronta il trattamento di terapia del corpo con il trattamento come al solito (TAU). I sintomi di PTSD, depressione, livello funzionale, qualità della vita e consapevolezza corporea saranno esaminati prima del trattamento, a metà del periodo di trattamento, dopo il trattamento e, se possibile, al follow-up per determinare se i sintomi cambiano nel tempo. una valutazione degli effetti con metodi quantitativi).

Le domande di ricerca sono le seguenti:

A. Come viene attuato il trattamento, in che modo i partecipanti sperimentano e rispondono al trattamento e cosa caratterizza l'interazione tra veterano e praticante? B. In che modo i veterani sperimentano trasformazioni, ad es. in termini di corpo, sentimenti, relazioni sociali, vita quotidiana, qualità della vita e gestione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico? C. Qual è l'effetto dell'intervento sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico, sulla qualità della vita, sul livello di funzionalità, sulla depressione e sulla consapevolezza corporea? D. Ci sono risultati migliori per i partecipanti che hanno ricevuto più trattamenti (ad esempio, numero di sessioni di trattamento)?

Per rispondere alle domande di ricerca A e B utilizzeremo l'osservazione dei partecipanti, interviste qualitative e focus group con veterani, familiari e professionisti.

Per rispondere alla domanda di ricerca C riguardante l'effetto dell'intervento, verranno utilizzati metodi statistici appropriati (ad es. Misure ripetute ANOVA) per analizzare le differenze tra l'intervento e il gruppo di controllo sulla base di questionari validati.

Infine, viene effettuata un'analisi dose-risposta (D) basata sul numero di sessioni di trattamento registrate dagli operatori. Ciò supporterà e perfezionerà le stime degli effetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Military Psychiatric Center, Copenhagen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani
  • Soddisfare i criteri per PTSD clinico o PTSD subclinico valutati da The Structured Clinical Interview per DSM-IV (SCID)
  • Dimostrare di comprendere il consenso informato e le normali capacità cognitive

Criteri di esclusione:

  • Attuale dipendenza da sostanze (alcol o droghe)
  • Disturbi mentali gravi come schizofrenia, disturbo bipolare I o II o condizioni psichiatriche attuali come psicosi o mania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del corpo
I partecipanti alla condizione di intervento saranno assegnati a un trattamento di terapia corporea di 6 mesi incentrato su 24 trattamenti individuali per il corpo, comprese conversazioni e trattamento fisico diretto del corpo combinato con la pratica quotidiana della meditazione domiciliare.

Terapia corporea che prevede trattamenti fisici diretti, conversazioni, esercizi di respirazione e rilassamento durante le sedute. Inoltre, ai partecipanti viene insegnato come praticare la vipassana o meditazione di consapevolezza ogni giorno a casa.

Il terapista del corpo lavora direttamente con l'armatura muscolare e le sessioni di trattamento si concentrano sulla creazione di un ambiente sicuro e sulla realizzazione cognitiva e sulla consapevolezza dei sintomi.

Ad ogni partecipante viene assegnato un professionista che funge da persona di contatto e 'ancora di salvezza'. Inoltre, in ManuVision è assegnato un coordinatore che fungerà anche da persona di contatto quando necessario per i veterani. Ciò fornisce tranquillità, fiducia e garantisce la fidelizzazione. Il coordinatore o il praticante segue i progressi del veterano prima di ogni sessione.

Altri nomi:
  • ManuVision
Comparatore attivo: Trattamento Come al solito
Ai partecipanti alla condizione di controllo verrà offerto un trattamento come al solito, che è farmaci psichiatrici e/o psicoterapia individuale come ritenuto rilevante dallo psichiatra.
Trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico auto-segnalati dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico - versione militare (PCL-M)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà percorso (circa 3 mesi), post-trattamento (circa 6 mesi) e, se possibile, follow-up (12 mesi)
La checklist PTSD contiene 17 voci corrispondenti ai criteri del DSM-IV per PTSD. La gravità dei sintomi del mese scorso è indicata utilizzando una scala a 5 punti. Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità.
Passaggio dal basale a metà percorso (circa 3 mesi), post-trattamento (circa 6 mesi) e, se possibile, follow-up (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di depressione auto-riferiti misurati dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà percorso (circa 3 mesi), post-trattamento (circa 6 mesi) e, se possibile, follow-up (12 mesi)
La gravità della depressione viene misurata nelle ultime 2 settimane sotto forma di una scala Likert in cui la frequenza di ciascun sintomo può essere indicata da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre). L'intervallo di punteggio va da 0 (nessuna depressione) a 50 (depressione estrema).
Passaggio dal basale a metà percorso (circa 3 mesi), post-trattamento (circa 6 mesi) e, se possibile, follow-up (12 mesi)
Qualità della vita autodichiarata utilizzando il Five Well-Being Index dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà percorso (circa 3 mesi), post-trattamento (circa 6 mesi) e, se possibile, follow-up (12 mesi)
Ciascuno dei cinque elementi indica l'attuale benessere positivo durante le due settimane precedenti da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre).
Passaggio dal basale a metà percorso (circa 3 mesi), post-trattamento (circa 6 mesi) e, se possibile, follow-up (12 mesi)
Livello di funzione utilizzando la Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà percorso (circa 3 mesi), post-trattamento (circa 6 mesi) e, se possibile, follow-up (12 mesi)
Una scala di valutazione autosomministrata che misura la compromissione funzionale rispetto alla famiglia, al lavoro e alla rete sociale utilizzando tre scale analogiche visive.
Passaggio dal basale a metà percorso (circa 3 mesi), post-trattamento (circa 6 mesi) e, se possibile, follow-up (12 mesi)
Consapevolezza corporea autodichiarata utilizzando il questionario MAIA (Multidimensional Assessment of Interceptive Awareness).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà percorso (circa 3 mesi), post-trattamento (circa 6 mesi) e, se possibile, follow-up (12 mesi)
MAIA contiene 32 articoli. Gli item sono organizzati in otto sottoscale: (1) Notare: la consapevolezza delle sensazioni corporee; (2) Non-distrazione: la tendenza a ignorare o distrarsi dalle sensazioni di dolore o disagio; (3) Non Preoccupante: angoscia emotiva o preoccupazione con sensazioni di dolore o disagio; (4) Regolazione dell'attenzione: la capacità di sostenere e controllare l'attenzione alle sensazioni corporee; (5) Consapevolezza emotiva: la consapevolezza della connessione tra sensazioni corporee e stati emotivi; (6) Autoregolazione: la capacità di regolare il disagio psicologico prestando attenzione alle sensazioni corporee; (7) Ascolto del corpo: ascoltare attivamente il corpo per l'intuizione; (8) Fidarsi: sperimentare il proprio corpo come sicuro e degno di fiducia.
Passaggio dal basale a metà percorso (circa 3 mesi), post-trattamento (circa 6 mesi) e, se possibile, follow-up (12 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività dei partecipanti
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 6 mesi)
Un questionario a 3 voci con una scala di risposta 0-10 per misurare il giudizio dei partecipanti sul trattamento (solo il gruppo di intervento)
Post-trattamento (circa 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nanna Ahlmark, PhD, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia del corpo

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