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Thérapie corporelle pour les anciens combattants atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT)

12 décembre 2023 mis à jour par: Susan Andersen, University of Southern Denmark

Thérapie corporelle pour les vétérans de guerre atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT) : essai contrôlé randomisé (ECR) combiné et étude qualitative.

La présente étude est un essai contrôlé randomisé qui compare un certain type de thérapie corporelle, appelée ManuVision, au traitement habituel (TAU) chez les anciens combattants atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Le but de l'étude est de déterminer si la participation au traitement de thérapie corporelle par des vétérans de la guerre atteints de SSPT réduira les symptômes du SSPT et de la dépression et améliorera la qualité de vie, le niveau de fonction et la conscience corporelle.

Les hypothèses de l'étude indiquent que l'approche ManuVision, par rapport au traitement habituel, sera plus efficace pour réduire les symptômes du SSPT ressentis par les vétérans, car elle aidera les vétérans à apprendre à prendre conscience des symptômes du SSPT, à les accepter, à lire leur propre état émotionnel et à prendre conscience de son corps et, par la suite, avoir un contrôle émotionnel et un mécanisme d'adaptation amélioré lorsque les symptômes du SSPT apparaissent. La prise de conscience, l'acceptation et l'amélioration des mécanismes d'adaptation signifient que le système nerveux n'est pas soumis à la même pression et que les symptômes du SSPT peuvent donc être réduits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Une proportion importante de soldats impliqués dans des missions militaires éprouvent des problèmes de santé mentale et d'adaptation à leur retour, y compris le SSPT. Le SSPT est à la fois un état psychologique et physique, qui survient après une réaction à une ou plusieurs expériences traumatisantes. Les symptômes comprennent un comportement agressif, des troubles du sommeil, de la fatigue, de l'anxiété et de l'isolement social, et de nombreux patients développent une dépression, et les anciens combattants courent un risque plus élevé de suicide. Physiologiquement, les personnes atteintes de SSPT éprouvent une activation de leur système nerveux sympathique, par laquelle les hormones du stress, l'adrénaline et le cortisol, sont libérées, la fréquence cardiaque augmente, la pression artérielle augmente et le corps est orienté vers une réponse «combat ou fuite». Un défi majeur pour les anciens combattants atteints de SSPT est le contrôle émotionnel et les problèmes de lecture de leur propre état émotionnel et de celui des autres.

Cette étude fournira un certain type de thérapie corporelle, appelée ManuVision, aux anciens combattants atteints de SSPT. ManuVision est une thérapie corporelle développée au Danemark qui travaille avec un traitement physique direct du corps et à travers cette approche avec les ressources psychosociales du client. Il y a des conversations pendant et avant le traitement, le cas échéant, et la confiance est intentionnellement établie dès la première rencontre par le contact visuel et la respiration ouverte au nom du thérapeute ManuVision. Le traitement est basé sur la compréhension que le choc, les traumatismes et le stress sont stockés dans le corps, bloquant les muscles et la respiration et affectant le système nerveux.

L'intervention dans ce projet comprend des cours individuels de thérapie corporelle comprenant 24 séances de traitement sur 6 mois pour les anciens combattants atteints de SSPT, ainsi que la méditation quotidienne recommandée à domicile.

Les objectifs de l'étude sont de :

  1. Étudiez comment le traitement de thérapie corporelle est mis en œuvre, et comment les participants vivent le traitement, réagissent au traitement et quelles transformations les participants vivent dans la vie quotidienne (une évaluation du processus par des méthodes qualitatives).
  2. Comparez le traitement de thérapie corporelle avec le traitement habituel (TAU). Les symptômes du SSPT, de la dépression, du niveau fonctionnel, de la qualité de vie et de la conscience corporelle seront examinés avant le traitement, à mi-chemin pendant la période de traitement, après le traitement et, si possible, lors du suivi afin de déterminer si les symptômes changent avec le temps ( une évaluation des effets par des méthodes quantitatives).

Les questions de recherche sont les suivantes :

A. Comment le traitement est-il mis en œuvre, comment les participants vivent-ils le traitement et y répondent-ils, et qu'est-ce qui caractérise l'interaction entre l'ancien combattant et le praticien ? B. De quelles manières les vétérans vivent-ils des transformations, par ex. en termes de corps, de sentiments, de relations sociales, de vie quotidienne, de qualité de vie et de gestion de leurs symptômes de SSPT ? C. Quel est l'effet de l'intervention sur les symptômes du SSPT, la qualité de vie, le niveau fonctionnel, la dépression et la conscience corporelle ? D. Y a-t-il de meilleurs résultats pour les participants qui ont reçu plus de traitement (c'est-à-dire le nombre de séances de traitement) ?

Afin de répondre aux questions de recherche A et B, nous utiliserons l'observation des participants, des entretiens qualitatifs et des entretiens de groupes de discussion avec des anciens combattants, des membres de leur famille et des praticiens.

Afin de répondre à la question de recherche C concernant l'effet de l'intervention, des méthodes statistiques appropriées (par exemple, ANOVA à mesures répétées) seront utilisées pour analyser les différences entre l'intervention et le groupe témoin sur la base de questionnaires validés.

Enfin, une analyse dose-réponse est réalisée (D) sur la base du nombre de séances de traitement enregistrées par les praticiens. Cela soutiendra et affinera les estimations des effets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nanna Ahlmark, PhD
  • Numéro de téléphone: +4565 50 78 15
  • E-mail: naah@niph.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Susan Andersen, PhD
  • Numéro de téléphone: +4565507816
  • E-mail: sua@niph.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Military Psychiatric Center, Copenhagen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • anciens combattants
  • Répondre aux critères de SSPT clinique ou de SSPT subclinique évalués par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID)
  • Démontrer une compréhension du consentement éclairé et des capacités cognitives normales

Critère d'exclusion:

  • Dépendance actuelle à une substance (alcool ou drogues)
  • Troubles mentaux graves tels que la schizophrénie, le trouble bipolaire I ou II, ou des troubles psychiatriques actuels tels que la psychose ou la manie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie corporelle
Les participants à la condition d'intervention seront affectés à un traitement de thérapie corporelle de 6 mois axé sur 24 traitements corporels individuels comprenant des conversations et un traitement physique direct du corps combinés à une pratique quotidienne de la méditation à domicile.
Comportemental: Thérapie corporelle

Thérapie corporelle impliquant des traitements physiques directs, des conversations, des exercices de respiration et de relaxation dans les séances. De plus, les participants apprennent à pratiquer vipassana ou méditation de conscience tous les jours à la maison.

Le thérapeute corporel travaille directement avec l'armure musculaire et les séances de traitement se concentrent sur la création d'un environnement sûr et permettent la réalisation cognitive et la prise de conscience des symptômes.

Chaque participant se voit attribuer un praticien qui agit comme personne de contact et « bouée de sauvetage ». De plus, un coordonnateur est assigné à ManuVision qui agira également comme personne-ressource en cas de besoin pour les vétérans. Cela procure la tranquillité d'esprit, la confiance et assure la rétention. Le coordonnateur ou le praticien suit les progrès du vétéran avant chaque séance.

Autres noms:
  • ManuVision
Comparateur actif: Traitement Comme d'habitude
Les participants dans la condition de contrôle se verront proposer un traitement comme d'habitude, c'est-à-dire une médication psychiatrique et/ou une psychothérapie individuelle jugée pertinente par le psychiatre.
Comportemental: Traitement comme d'habitude
Traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de SSPT autodéclarés par la liste de contrôle du SSPT - version militaire (PCL-M)
Délai: Changement de la ligne de base à mi-parcours (environ 3 mois), post-traitement (environ 6 mois) et, si possible, suivi (12 mois)
La liste de contrôle du SSPT contient 17 éléments correspondant aux critères du DSM-IV pour le SSPT. La sévérité des symptômes du mois précédent est indiquée à l'aide d'une échelle de 5 points. Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité.
Changement de la ligne de base à mi-parcours (environ 3 mois), post-traitement (environ 6 mois) et, si possible, suivi (12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de dépression autodéclarés tels que mesurés par le Major Depression Inventory (MDI)
Délai: Changement de la ligne de base à mi-parcours (environ 3 mois), post-traitement (environ 6 mois) et, si possible, suivi (12 mois)
La sévérité de la dépression est mesurée sur les 2 dernières semaines sous la forme d'une échelle de Likert sur laquelle la fréquence de chaque symptôme peut être indiquée de 0 (à aucun moment) à 5 (tout le temps). La plage de score va de 0 (pas de dépression) à 50 (dépression extrême).
Changement de la ligne de base à mi-parcours (environ 3 mois), post-traitement (environ 6 mois) et, si possible, suivi (12 mois)
Qualité de vie autodéclarée à l'aide de l'indice cinq du bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: Changement de la ligne de base à mi-parcours (environ 3 mois), post-traitement (environ 6 mois) et, si possible, suivi (12 mois)
Chacun des cinq éléments indique un bien-être positif actuel au cours des deux semaines précédentes de 0 (à aucun moment) à 5 (tout le temps).
Changement de la ligne de base à mi-parcours (environ 3 mois), post-traitement (environ 6 mois) et, si possible, suivi (12 mois)
Niveau de fonction à l'aide de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Changement de la ligne de base à mi-parcours (environ 3 mois), post-traitement (environ 6 mois) et, si possible, suivi (12 mois)
Une échelle d'évaluation auto-administrée mesurant l'atteinte fonctionnelle vis-à-vis de la famille, du travail et du réseau social à l'aide de trois échelles visuelles analogiques.
Changement de la ligne de base à mi-parcours (environ 3 mois), post-traitement (environ 6 mois) et, si possible, suivi (12 mois)
Conscience corporelle autodéclarée à l'aide du questionnaire d'évaluation multidimensionnelle de la conscience interceptive (MAIA)
Délai: Changement de la ligne de base à mi-parcours (environ 3 mois), post-traitement (environ 6 mois) et, si possible, suivi (12 mois)
MAIA contient 32 éléments. Les items sont organisés en huit sous-échelles : (1) Remarquer : la conscience des sensations corporelles ; (2) Ne pas distraire : la tendance à ignorer ou à se distraire des sensations de douleur ou d'inconfort ; (3) Ne pas s'inquiéter : détresse émotionnelle ou inquiétude accompagnée de sensations de douleur ou d'inconfort ; (4) Régulation de l'attention : la capacité de maintenir et de contrôler l'attention aux sensations corporelles ; (5) Conscience émotionnelle : la conscience du lien entre les sensations corporelles et les états émotionnels ; (6) Autorégulation : la capacité de réguler la détresse psychologique en prêtant attention aux sensations corporelles ; (7) Écoute du corps : écouter activement le corps pour mieux comprendre ; (8) Faire confiance : ressentir son corps comme sûr et digne de confiance.
Changement de la ligne de base à mi-parcours (environ 3 mois), post-traitement (environ 6 mois) et, si possible, suivi (12 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité des participants
Délai: Post-traitement (environ 6 mois)
Un questionnaire à 3 items avec une échelle de réponse de 0 à 10 pour mesurer le jugement des participants sur le traitement (uniquement le groupe d'intervention)
Post-traitement (environ 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Collaborateurs

Copenhagen University Hospital, Denmark
National Board of Health, Denmark
Soldaterlegatet
ManuVision
Patientforeningen Danmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nanna Ahlmark, PhD, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Première publication (Réel)

17 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10.128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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