Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NASH és koszorúér-betegség (CORO-NASH)

2022. szeptember 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A NAFLD prevalenciája és hatása a tünetekkel járó koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

Bár a NAFLD/NASH és a kardiovaszkuláris (CV) kockázata közötti klinikai kapcsolat mára jól megalapozott, nagyon kevés a tudatosság a májbetegségről és arról, hogy ez hozzájárulhat a szív- és érrendszeri betegségek megnövekedett CV-kockázatához azoknál a betegeknél, akiknél a szívkoszorúér-betegség szövődményei miatt kardiológiai klinikákon látnak el. . Klinikai hipotézisünk az, hogy a NAFLD, valószínűleg előrehaladott fibrózis stádiumában, gyakori a tünetekkel járó koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél, és növeli a súlyos atheroscleroticus elváltozások kockázatát. A tanulmány elsődleges célja a NAFLD prevalenciájának és (b) súlyossági spektrumának meghatározása a tünetekkel járó koszorúér-betegségben szenvedő betegek körében. A másodlagos célok a következők: a NAFLD (steatosis, steatohepatitis és fibrózis) jelenlétének és súlyossági spektrumának a CAD súlyosságára gyakorolt ​​hatásának elemzése; A koszorúér-elváltozások kialakulásának kockázatának kitett NAFLD-betegek profiljának meghatározása; A NAFLD és a CAD közötti mechanikus kapcsolat feltárása a közös metabolikus kockázati tényezőkön túl.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közös metabolikus kockázati tényezők és a patogén utak (inzulinrezisztencia, krónikus alacsony fokú gyulladás, atherogén diszlipidémia) miatt a nem alkoholos zsírmájbetegség gyakran társul kardiovaszkuláris (CV) betegséghez. Annak ellenére, hogy számos transzverzális vizsgálat kimutatta a NAFLD és a CV-betegség közötti gyakori összefüggést, nehéz meghatározni, hogy a NAFLD aktív szerepet játszik-e az atherogenezisben, vagy csak a közös kockázati tényezők markere. Egyes longitudinális vizsgálatok, bár retrospektívek, kimutatták, hogy a NAFLD elősegíti a korai atherosclerosis progresszióját, ami arra utal, hogy a NAFLD független CV kockázati tényező, túlmutat a metabolikus szindróma által vezérelt összefüggésen.

Bár a NAFLD/NASH és a CV-kockázat közötti klinikai kapcsolat mára már jól megalapozott, nagyon kevés a tudatosság a májbetegségről és arról, hogy ez hozzájárulhat a szívkoszorúér-betegség (CAD) szövődményei miatt kardiológiai klinikákon megfigyelt betegek CV-kockázatának növekedéséhez. . Klinikai hipotézisünk az, hogy a NAFLD, valószínűleg előrehaladott fibrózis stádiumában, gyakori a tünetekkel járó CAD-ben szenvedő betegeknél, és növeli a súlyos atheroscleroticus elváltozások kockázatát.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy meghatározza (a) a NAFLD prevalenciáját a tünetekkel járó CAD-ben szenvedő betegek körében.

A másodlagos célok a következők:

  • A NAFLD súlyossági spektrumának meghatározása koszorúér-betegségben szenvedő betegek körében.
  • A NAFLD (steatosis, steatohepatitis és fibrózis) jelenlétének és súlyossági spektrumának a CAD súlyosságára és a hosszú távú klinikai kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának elemzése (kiegészítő vizsgálatok)
  • A koszorúér-elváltozások kialakulásának kockázatának kitett NAFLD-betegek klinikai profiljának meghatározása
  • A NAFLD és a CAD közötti mechanikus kapcsolat feltárása a közös metabolikus kockázati tényezőkön túl.
  • NAFLD-ben és koszorúér-betegségben szenvedő betegek csoportjának létrehozása, amely lehetővé teszi a későbbi kiegészítő vizsgálatok elvégzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Pitié Salpétrière Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év feletti), akiknél szívkoszorúér-angiográfiát végeznek CAD gyanúja miatt: akut coronaria szindróma (ACS) ST-elevációval járó ACS-sel (STE-ACS) vagy nem ST-elevációval (NSTE-ACS) troponinemelkedéssel vagy anélkül, VAGY gyanúja miatt stabil koszorúér-betegség stresszes képalkotó technikák és/vagy angina tünetei után.
  • Olyan betegek, akiknél egy vagy több hagyományos kardiovaszkuláris rizikófaktor áll fenn.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Morbid elhízott betegek (BMI > 40 kg/m2)
  • 50 g/nap feletti túlzott alkoholfogyasztás
  • Krónikus májbetegség (vírusos hepatitis, autoimmun, hemochromatosis stb.) ismert egyéb okaival rendelkező betegek
  • Aktív neoplasztikus patológia
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Védett felnőttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Májértékelés
Diagnosztikai vizsgálat: Májértékelés
A máj steatosisának és fibrózisának értékelése non-invazív tesztekkel, akár szérummarkerekkel (steatoteszt, Fibrotest) vagy képalkotó módszerekkel (CAP, FibroScan)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NAFLD és jelentős fibrózis (≥ F2)
Időkeret: Látogassa meg a 2
A NAFLD-t az ultrahangon észlelt steatosis jelenléte határozza meg, amely legalább egy metabolikus kockázati tényezővel jár együtt a túlsúly/elhízás, a 2-es típusú cukorbetegség és a dyslipidaemia között. A NAFLD súlyosságát a jelentős fibrózis (≥F2) jelenléte határozza meg nem invazív mérésekkel (szérummarkerek vagy tranziens elasztográfia).
Látogassa meg a 2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér-elváltozások súlyossága
Időkeret: Látogassa meg az 1
A koszorúér angiográfia eredményei alapján a betegeket a CAD súlyossága szerint osztályozzák: nincs CAD, stabil CAD (kevesebb, mint 50% szűkület, 1 ér CAD > 50% szűkülettel, 2 ér CAD > 50% szűkület, 3 ér CAD 50% feletti szűkülettel) és akut koronária szindróma.
Látogassa meg az 1
Összefüggés a NAFLD szövettani súlyossága és a koszorúér elváltozások súlyossága között
Időkeret: 51 hónappal a vizsgálat megkezdése után
A koszorúér elváltozások súlyosságát a következőképpen határozzuk meg: hiányzó, stabil koszorúér elváltozások (szignifikáns >=50% vagy nem szignifikáns coronaria atheroma), akut coronaria szindróma
51 hónappal a vizsgálat megkezdése után
A koszorúér-léziók súlyosságához kapcsolódó klinikai tényezők elemzése a NAFLD jelenléte vagy hiánya szerint
Időkeret: 51 hónappal a vizsgálat megkezdése után
A koszorúér elváltozások súlyosságát a következőképpen határozzuk meg: hiányzó, stabil koszorúér elváltozások (szignifikáns >= 50% vagy nem szignifikáns coronaria atheroma), akut coronaria szindróma
51 hónappal a vizsgálat megkezdése után
A koszorúér-léziók súlyosságához kapcsolódó metabolomikus aláírás elemzése a NAFLD jelenléte és súlyossága szerint
Időkeret: Látogassa meg az 1-et és a 2-t
A koszorúér elváltozások súlyosságát a következőképpen határozzuk meg: hiányzó, stabil koszorúér elváltozások (szignifikáns >=50% vagy nem szignifikáns coronaria atheroma), akut coronaria szindróma
Látogassa meg az 1-et és a 2-t

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP180013
  • 2018-A01752-53 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a Májértékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel