A májmerevség értékelése ultrahangos impulzus-elasztográfiával májtranszplantált betegeknél (SUPERSONIC)
A májmerevség értékelése ultrahangos impulzus-elasztográfiával májtranszplantált betegeknél (SUPERSONIC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ultrahangos impulzus elasztográfia a nem invazív szöveti merevség tanulmányozására szolgáló technika. Különösen a hepatológiában használják a fibrózis mértékének egyszerű meghatározására, számos esetben a májbiopszia kiiktatásával. A fibrózis kivizsgálása elengedhetetlen eleme a májtranszplantált betegek nyomon követésének, mivel ez a transzplantáció utáni szövődmény vagy a kezdeti betegség kiújulásának közvetett jele.
Számos elasztográfiás eszköz kapható a piacon, amelyek különböző technológiákat alkalmaznak a szövetek merevségének mérésére. Tanulmányok kimutatták, hogy az első májelasztográfiai eszközök, a Fibroscan® és az Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) pontosan és reprodukálhatóan képesek kimutatni a jelentős fibrózist a májgraftokon. Azonban számos tényező kapcsolódik a betegekhez vagy magához az elasztográfiás készülékhez, amelyek a mérések gyűjtésének lehetetlenné tételével vagy kiugró értékek megadásával korlátozzák annak használatát. Ezenkívül az első generációs eszközök (Fibroscan®) nem kapcsolódnak hagyományos ultrahangos rendszerhez, és a máj merevségének mérésére szolgálnak, ezért a betegeknek szisztematikus ultrahangvizsgálaton kell részt venniük a graft utánkövetés részeként.
A Supersonic® (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Franciaország) az elasztográfiai eszközök legújabb generációjának része, és az ultragyors nyíróhullámú elasztográfia (SWE) technológián alapul. Ez az eszköz egy hagyományos ultrahangos rendszer a rutin ultrahangos szkenneléshez, integrált modullal a szöveti merevség mérésére, és azzal az előnnyel rendelkezik, hogy valós idejű leképezést készít a szöveti merevségről nagy területen. Számos tanulmány kimutatta, hogy a mérések megbízhatóak és reprodukálhatók voltak, különösen a májmerevség értékelésében. Az irodalomban csak egy tanulmány foglalkozott a májmerevség mérésével a Supersonic® ultrahangrendszerrel májátültetett betegeknél, és a vírusos hepatitis kiújulásának vagy akut sejtkilökődésének diagnosztizálására készült. A másodlagos eredményekben a szerzők szignifikánsan magasabb májmerevséget találtak az egészséges májgraftokban, mint az egészséges natív májban.
Javasoljuk, hogy a klinikai rutinban végzett májtranszplantátumok szisztematikus nyomon követésének ultrahangját egy elasztográfiás méréssel egészítsék ki, hogy ezeknél a betegeknél non-invazív módon értékeljék a májmerevséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők ;
- Májtranszplantált beteg, aki a májtranszplantáció szisztematikus nyomon követésének részeként 1 éves, 5 éves vagy 10 éves korban hepatológiai nappali kórházban vesz részt annak érdekében, hogy klinikai vizsgálaton, biológiai kivizsgáláson, máj ultrahangon, fibroscanon és májpunkciós biopszián részesüljön. ;
- beteg abban a helyzetben, hogy információt kapjon a protokollról;
- A beteg írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Alvadási zavar (vérlemezkék <60 000, protrombin arány <50%, parciális tromboplasztin idő > 1,5-szerese a kontrollnak, hacsak nem elégtelen XII. faktor hiány vagy anti-foszfolipid antitestek magyarázzák);
- Ascites;
- Thrombocyta-aggregáció-gátló vizsgálat az előző héten biopsziával, a beteg antikoaguláns alatt;
- Jogi védelem (igazságszolgáltatás, gondnokság, gondnokság) alá tartozó nagykorúak, szabadságuktól megfosztott személyek;
- a társadalombiztosításhoz nem tartozó beteg;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Egyidejű részvétel egy másik kutatásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Májtranszplantáció
|
A májtranszplantált betegek szisztematikus, hosszú távú monitorozása magában foglalja az éves konzultációt és a transzplantáció egyéves, 5 éves és 10 éves átfogó nyomon követését, amelynek során a betegek nappali kórházi hepatológiai kórházba kerülnek, és klinikai vizsgálaton vesznek részt. Teljes, biológiai értékelés, Fibroscan ® graft elasztográfia mérés, máj Doppler ultrahang és májbiopszia.
A májmerevség SuperSonic® által végzett mérése hozzáadódik az ultrahang során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májgraft merevsége kPa-ban komplikáció nélkül
Időkeret: Alapvonal
|
A három egymást követő intézkedés átlaga
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májgraft merevsége kPa-ban komplikációval
Időkeret: Alapvonal
|
A három egymást követő intézkedés átlaga
|
Alapvonal
|
|
A teljesítménymutató
Időkeret: Alapvonal
|
A Supersonic® és a Fibroscan diagnosztikai teljesítményének értékelése a májpunkciós biopsziával szemben (érzékenység, specificitás, reprodukálhatóság).
|
Alapvonal
|
|
A graftok májzsugorodásának értéke arány formájában
Időkeret: Alapvonal
|
A graftok máj steatosisának értéke a máj fényessége és a vese fényessége közötti arány formájában.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anita Paisant, Rennes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC17_9881_SUPERSONIC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .