A májra irányított vezikula (HDV) – Lispro inzulin és Lispro inzulin összehasonlítása a glikémiás szabályozás további javítása érdekében

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti férfi vagy nő. A fogamzóképes nőknek szabványos és hatékony fogamzásgátlási eszközöket kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt
2. T1DM ≥12 hónap
3. C-peptid <0,6 ng/ml (egyszeri újrateszt megengedett)
4. Gyors analóg inzulinnal végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban, és hajlandó használni az inzulinos injekciós üveget és fecskendőt a gyors hatású inzulin adagolásához a vizsgálat során
5. Jelenleg vagy glargin inzulin (csak U100 U100), vagy degludek inzulin bázis inzulinkezelést alkalmaznak legalább 4 hétig a vizsgálat előtt
6. Nem használt inzulinpumpa adagoló rendszert az elmúlt 3 hónapban
7. A folyamatos glükóz monitorozás (CGM) technológia ismerete; az alanyoknak jelenleg nem kell CGM-et használniuk; Az alanyok NEM használnak vak nélküli CGM-et a vizsgálat kezelési időszaka alatt
8. Hajlandóság a lispro inzulin alkalmazására analóg bolus inzulinként a vizsgálati időszak alatt
9. BMI ≥18,0 kg/m2 és ≤35,0 kg/m2
10. 6,9%≤A1C≤7,9% (egyszeri újrateszt megengedett)

Kizárási kritériumok:

1. Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszer bármely összetevőjére.
2. Instabil proliferatív retinopátiában vagy makulopátiában és/vagy súlyos neuropátiában, különösen autonóm neuropátiában, a vizsgáló megítélése szerint
3. A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős, aktív gyomor-bélrendszeri, kardiovaszkuláris betegség (beleértve az anamnézisben előforduló szívritmuszavart vagy ingerületvezetési késleltetést az EKG-n), máj-, neurológiai, vese-, húgyúti vagy hematológiai rendszereket, vagy nem kontrollált magas vérnyomást (diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm). és/vagy a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm 5 perc fekvőtámasz után).
4. Bármely olyan betegség vagy betegség előzménye, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszerek betegnek történő beadásakor.
5. A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős eredmények a rutin laboratóriumi adatokban
6. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy amelyekről ismert, hogy klinikailag jelentős interferenciát okoznak az inzulin hatásában, a glükóz felhasználásában vagy a hipoglikémiából való felépülésben
7. Orális antidiabetikus vagy nem inzulinos antidiabetikus injekciós terápiák alkalmazása (pl. SGLT-2 inhibitorok, pramlintide, GLP-1 agonisták stb.) a randomizációt megelőző 4 hét során
8. Jelenlegi dohányosok; ha volt dohányos, az elmúlt 3 hónapban nem fogyasztott dohánytermékeket (belélegzett, szájon át vagy szájon át szedhető)
9. E-cigaretta vagy egyéb nikotintartalmú termékek használata az elmúlt 3 hónapban
10. Jelenlegi alkohol- vagy abúzus-függőség a nyomozó által megállapítottak szerint.
11. Terhesség, szoptatás, teherbe esés szándéka vagy nem megfelelő fogamzásgátlási módszer (a megfelelő fogamzásgátló módszer a sterilizáció, az intrauterin eszköz [IUD], az orális vagy injekciós fogamzásgátlók, a barrier módszerek vagy az absztinencia a vizsgáló belátása szerint).
12. Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést ebben a tanulmányban
13. Tüneti gastroparesis.
14. Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálat 2. látogatásától számított 4 héten belül
15. Bármilyen (belső vagy külső) körülmény, amely a nyomozó megítélése szerint zavarja a vizsgálatban való részvételt vagy az adatok értékelését