PoNS Clinical Experience Program (TBI)

Felvétel/kizárás kritériumai:

Az alanyoknak enyhe-közepes TBI miatt krónikus egyensúlyhiánnyal kell rendelkezniük. Azonban az egyéb potenciálisan összefüggő tüneteket, mint például a járászavart, az enyhe vagy közepesen visszatérő fejfájást, az alvás-, a memória-, a figyelem- és a kognitív hiányosságokat, fel kell jegyezni az adatgyűjtési űrlapon a szűrés és minden további értékelés során.

Bevonási kritériumok: Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. A szűrés időpontjában legalább 18 éves.
2. Elfogadható eredmények (a vizsgáló által meghatározottak szerint), a teljes anamnézis és a vizsgálat, amelyet a vizsgáló végez vagy felügyel minden helyszínen. Ez magában foglalja a nyelv és a szájüreg alapos vizsgálatát bármilyen rendellenességre. Az anamnézisnek tartalmaznia kell minden olyan korábbi fizikoterápiás program jellegét és időtartamát, amelyben az alany részt vehetett a TBI egyensúly- és/vagy járástüneteinek kezelésére. A terápiában való előzetes részvétel nem feltétele a programba való beiratkozásnak

3. Dokumentáció a minősített TBI történetéről, enyhe vagy közepes súlyosságú. Referenciaként a fegyveres erők egészségügyi felügyeleti ágának (AFHSB) enyhe és közepesen súlyos TBI definícióit használjuk. A meghatározások a következők:

   • Enyhe TBI: Zavart vagy dezorientált állapot, amely 24 óránál rövidebb ideig tart; vagy akár 30 perces eszméletvesztés, vagy 24 óránál kevesebb ideig tartó memóriavesztés. Nem tartalmazza a behatoló TBI-t.
   • Mérsékelt TBI: zavart vagy dezorientált állapot, amely 24 óránál tovább tart; és/vagy 30 percnél hosszabb, de 24 óránál rövidebb eszméletvesztés vagy 24 óránál hosszabb, de hét napnál rövidebb memóriavesztés; vagy megfelel az enyhe TBI kritériumainak, kivéve a kóros CT-vizsgálatot. Nem tartalmazza a behatoló TBI-t.

   A vizsgáló meg fogja győződni arról, hogy a klinikai interjú során gyűjtött előzetes orvosi feljegyzések és információk kellően részletesek-e a TBI besorolásának alátámasztásához.

4. Elfogadható eredmények az elmúlt három (3) hónapból, amint azt a helyszíni vizsgálatot végző alapszintű standard vérvizsgálat megállapította, beleértve a CBC, TSH, HbA1C, máj és vese paneleket, valamint egy 12 elvezetéses EKG-t automatizált jelentéskészítési képességgel. A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt minden abnormális eredményt közölni kell az alanyal, és ha a személyes orvosa kezeli, és úgy ítéli meg, hogy meggyógyult, az alanyok felvétele újra megfontolható. Ha a vizsgáló bizonytalan, kapcsolatba lép a szponzor tisztiorvosával.

5. Ha nő, az alany nem terhes, nem szoptat, és negatív terhességi tesztje van a PoNS eszköz kézhezvétele előtt

   - Megjegyzés: A terhességi tesztet a vizsgálat végén (EOS) (azaz az otthoni időszak végén) meg kell ismételni.

6. Ha a nő fogamzóképes, az alany beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt.

   Nem fogamzóképes nőnek minősül a posztmenopauzás (12 hónapig tartó folyamatos amenorrhoea) vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás) alany.

7. Egyensúlyzavar enyhe-közepes traumás agysérülés (TBI) miatt, amint azt a Berg-egyensúly skála jelzi, 50-nél nem magasabb pontszámmal.
8. Legalább három (3) hónappal a legutóbbi TBI után a szűrés időpontjában.
9. Stabil neurológiai állapot, amelyet a résztvevő orvosi feljegyzései és a vizsgálati orvos véleménye alapján határoztak meg, új vagy változó tünetek nélkül.
10. Minősítő MRI jelentést kell bevinni az adatgyűjtési űrlapra. Minden olyan résztvevő számára, aki nem rendelkezik megfelelő MRI-vel, új MRI-t készítenek.
11. Ambuláns, 20 percig folyamatosan, a föld felett vagy futópadon járható, vízszintes fokozatban (nincs dőlésszög) és bármilyen sebességgel, szükség esetén támogatással.
12. Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és tájékozott beleegyezést adni.
13. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi ütemtervet.
14. Ha a vizsgáló szükségesnek ítéli, hajlandó elvégezni egy neuropszichológiai értékelést a vizsgálatba való bevonása előtt.

Kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. A szűrési anamnézisből, fizikális vizsgálatból vagy radiológiai vizsgálatból származó olyan orvosi leletek, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél, vagy amelyek egyébként befolyásolnák a beteg biztonságát vagy az adatok integritását.
2. Bármely vizsgálati termék (azaz az FDA által nem engedélyezett), gyógyszer vagy eszköz tervezett felhasználása vagy használata a PoNS-eszköz kézhezvételét megelőző 30 napon belül és a vizsgálati alany részvételének teljes időtartama alatt.
3. A hordozható neuromodulációs stimulátor (PoNS) bármely korábbi használata
4. Egyensúly- vagy járáshiány az alsó végtag sérülése vagy a TBI-n kívüli neurológiai állapot miatt.
5. Súlyos TBI, mint 24 óránál tovább tartó zavart vagy tájékozatlan állapotú sérülés; és/vagy eszméletvesztés több mint 24 órán át, vagy memóriavesztés több mint hét napig.
6. Áthatoló agysérülés, refrakter szubdurális hematoma vagy craniotomia, amely nem kapcsolódik a minősítő traumás agysérülés megoldásához. A vizsgáló mérlegelési jogköre gyakorolható olyan egyedi esetben, amikor olyan műtétet hajtottak végre, amely nem távolította el vagy nem változtatta meg jelentősen az agyszövetet (például agyi aneurizma kezelésére). A műtétet legalább 6 hónappal a szűrés előtt el kell végezni, és CT-vizsgálatot kell végezni annak bizonyítására, hogy nincsenek nagy maradék elváltozások.
7. A felvételkor aktív szájhigiénés problémák. Bármilyen szájüregi probléma (például ínybetegség vagy rák) feljegyzésre kerül az adatgyűjtési űrlapon.
8. Szájsebészet a szűrést követő 3 hónapon belül.
9. A szájüregi rák története.
10. Nem eltávolítható fém fogszabályozó eszközök (pl. fogszabályozó) vagy szájüregi piercingek, amelyek zavarhatják a PoNS használatát.
11. Fém implantátum vagy más MRI-kompatibilis eszköz jelenléte.
12. Ismert allergia aranyra, nikkelre vagy rézre.

13. A vizsgálatot végző orvos által klinikailag szignifikánsnak tartott vérnyomás-eltérések. Ha az alany szisztolés vérnyomása <100 Hgmm, akkor ortosztatikus hipotenzióra kerül sor, és ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez kockázatot jelent az alany egészségére vagy biztonságára, akkor kizárják. Ha a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm (3 mérés átlaga) a szűréskor, és az alany gyógyszert szed, akkor az alany újraértékelése megtörténik, amint a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy stabil a vérnyomása.

    - Megjegyzés: A vérnyomást ülve, keresztbe tett lábakkal, 5 perces pihenés után kell mérni, 2 perc különbséggel. Ha az első két leolvasás >5 Hgmm-rel különbözik, további méréseket kell végezni és átlagolni kell.

14. Coumadin vagy bármely más, az aszpirintől eltérő véralvadásgátló alkalmazása az elmúlt hat hónapban.
15. Kezeletlen vagy nem diagnosztizált cukorbetegség – az alanyt a háziorvosához utalják, és egy későbbi időpontban újraértékelhetik. A nem diagnosztizált diabétesz meghatározása szerint a szűrés során felvett HbA1C a vizsgálat helyén a normálérték felső határa felett van.
16. Diabéteszes neuropátia.
17. Aktív vagy közelmúltban (1 éven belül) végzett kezelés bármilyen rák kezelésére, kivéve a bazálissejtes karcinómát.
18. Az elsődleges diagnózisnak tulajdonított neurológiai rendellenességek (pl. neurodegeneratív betegségek, például sclerosis multiplex (MS), Parkinson-kór (PD), Alzheimer-kór (AD) vagy más demencia, amiotróf laterális szklerózis (ALS).
19. Epilepsziás vagy egyéb görcsrohamok anamnézisében.
20. Ismert ischaemiás szívbetegség (angina, stent, szívizominfarktus anamnézisben, >70%-os szűkület vagy kardiovaszkuláris képalkotás) és/vagy anamnézisben vagy pitvari vagy kamrai aritmiák ájultsággal vagy anélkül. A szűrési EKG bármilyen rendellenessége az alany háziorvosához kerül értékelésre és tisztázásra, majd az alany újraértékelhető a vizsgálatba való felvétel céljából.
21. Bármilyen egyéb kezeletlen vagy instabil akut vagy krónikus, klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely miatt az alany jelenleg kezelés alatt áll (például autoimmun vagy immunhiányos betegségek), és amelyet a vizsgáló alkalmatlannak tart a felvételre.
22. Alsó végtagi biomechanikus protézis használata, a sín kivételével a láb leesésének kezelésére.
23. Bármilyen potenciálisan interferáló gyógyszer, például neuroaktív (ototoxikus, rohamellenes, görcsoldó) gyógyszer krónikus használata, vagy bármely olyan gyógyszer krónikus/PRN-használata, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany működési vagy teljesítőképességét. a tanulmányi tevékenységeket.
24. Bármely vényköteles gyógyszer típusának vagy adagjának hozzáadása és/vagy jelentős módosítása a PoNS-eszköz átvételét megelőző 3 hónapon belül a szűrés időpontjában, az orvos döntése alapján.
25. A vizsgáló által a szűrés időpontjában dokumentált aktív alkoholizmus. A vizsgálónak jogában áll kizárni a vizsgálati alany részvételét, ha véleménye szerint az alany ittasnak tűnik a szűréskor és/vagy bármely vizsgálati időpont alkalmával.
26. A kábítószerrel való visszaélés története a vizsgáló által a szűrés idején dokumentált módon. A vizsgálónak jogában áll kizárni a vizsgálati alany részvételét, ha megítélése szerint a vizsgálati alany ittasnak tűnik a szűrés vagy kezelésre való bemutatás idején.

27. A közelmúltban (6 hónapos) füstmentes dohányhasználat (azaz rágódohány, szájon át fogyasztott dohány, köpködő vagy köpködő dohányzás, mártogatós, rágás, tubák*) (*NCI definíció)

    - Megjegyzés: A cigaretta, szivar, pipa és/vagy e-cigaretta használata nem kizárt

28. Bármilyen ok, amelyet a vezető vizsgáló vagy a kijelölt személy úgy ítél meg, hogy kizárja a vizsgálati alanyok felvételét a vizsgálatba, és amely veszélyt jelenthet az egészségre, biztonságra vagy a vizsgálati protokoll betartásának képtelenségére.
29. A tárgy nem kompatibilis az eszközzel.
30. Az alany jelenleg egy fókuszált fizikai rehabilitációs programban vesz részt a TBI-ből eredő egyensúly- vagy járástünetek miatt, és a kezelő orvos úgy ítélte meg, hogy nem érte el a platót.