Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PoNS hatékonysága a sclerosis multiplex tüneteinek csökkentésében

2020. augusztus 3. frissítette: Helius Medical Inc

A non-invazív neuromoduláció hatékonyságának vizsgálata a sclerosis multiplex tüneteinek csökkentésében – kísérleti tanulmány

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy a nyelven keresztül leadott koponya ideg-stimulációt (CN-NINM) alkalmazó, laboratóriumi és otthoni edzést is magában foglaló program csökkentheti-e a sclerosis multiplex (MS) tüneteit, javíthatja-e a mozgásszabályozást, és ezáltal alapmunkát biztosít egy ellenőrzött klinikai vizsgálathoz. A stimuláció hatását a mozgásszabályozás és a kognitív funkciók standardizált tesztjei, funkcionális agyi képalkotások, valamint az Ön életminőségének SM-specifikus felmérései segítségével mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tizennégy SM-beteg részvételét várják, hét-egy aktív és egy színlelt stimulációs csoportban.

A résztvevők 14 héten keresztül intenzív fizikai terápiát és munkamemória-tréninget kapnak.

A terápia előtt és azt követően a funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) motoros képalkotással és munkamemória-feladatokkal kell elvégezni, csakúgy, mint a szenzoros szerveződési teszteket (SOT), a motoros teljesítmény mérését és a neuropszichológiai értékelést.

A CN-NINM tréning megkezdése előtt minden résztvevő átesik az alapszintű értékeléseken, beleértve a szerkezeti és fMRI-t, az egyensúlyteszteket (SOT), a dinamikus járásindexet (DGI), a neuropszichológiai értékelést (kezesség; Wechsler rövidített intelligenciaskála (WASI) szókincs és mátrix). Érvelés; Kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT)-11; D-Kefs nyomvonalak, szín-/szó- és verbális folyékonyság; Tower of London második kiadás; Ruff 2 és 7; Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála negyedik kiadás (WAIS-IV) Betű-szám szekvenálás , kódolás és szimbólumkeresés, ütemes auditív soros addíciós teszt (PASAT), Leonard Tapping és barázdált pegboard. Ezen túlmenően az SM-károsodás skála, a fáradtsági hatás skála, a kognitív funkciók jegyzéke az SM-re, valamint a Beck-depresszió és szorongás kérdőívek is kitöltésre kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújuló/remissziós vagy másodlagosan progresszív SM egyensúly- és járásproblémákkal;
  • Legutóbbi EDSS pontszám 3,0–6,0;
  • Tájékozott beleegyezés és részvételi hajlandóság

Kizárási kritériumok:

  • Dohánytermékek használata;
  • Szájegészségügyi problémák, beleértve a horzsolásokat, vágásokat, ajakherpeszt, piercingeket vagy szöveti gyulladásokat a szájüregben;
  • Kiindulási EDSS >6.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
Az aktív csoport tagjai érzékelhető elektromos stimulációt biztosító eszközt használnak
Eszköz: Hordozható neuromodulációs stimulátor
Más nevek:
  • PoNS
Sham Comparator: Ál
A csoporttagok nem érzékelhető ingert nyújtó eszközt használnak
Eszköz: Hordozható neuromodulációs stimulátor
Más nevek:
  • PoNS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dinamikus járási index
Időkeret: 14 hét
A pontszámok egy 4 pontos skálán alapulnak, ahol: 3 = Nincs járászavar; 2 = Minimális értékvesztés; 1 = Mérsékelt értékvesztés; és 0 = súlyos károsodás. A legmagasabb pontszám 24 pont volt. A feladatok a következők: Egyensúlyi járás; Séta változó sebességgel; Séta fejjel vízszintesen és függőlegesen is; Séta akadályokon való átlépés közben; Elfordulás járás közben; és lépcsőzés.
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helius Medical Inc

Együttműködők

McGill University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS Pilot - Leonard, et al

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Hordozható neuromodulációs stimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel