- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03897517
Effect of Proprietary Botanical Blend on Glycemic Control and Post-prandial Carbohydrate Absorption (PBPPCG)
2019. augusztus 26. frissítette: Plexus Worldwide
Effect of Proprietary Botanical Blend on Glycemic Control and Post-prandial Carbohydrate Absorption in Overweight, Insulin Resistant Adult Men and Women
This project will test a unique botanical formula designed to inhibit alpha amylase (the primary starch degrading digestive enzyme) and inhibit sucrase (the primary sucrose degrading digestive enzyme) in order to reduce acute post prandial glycemia regardless of nutritive carbohydrate source.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Type 2 diabetes is a metabolic disorder characterized by elevated fasting blood glucose and impaired insulin signaling (insulin resistance) and is associated with several comorbidities including neuropathy, retinopathy, kidney disease, and elevated risk for heart attack and stroke.
Lifestyle interventions targeted towards prevention of type 2 diabetes include: maintaining and achieving healthy bodyweight, physical activity, avoiding tobacco use, and reducing sugar and saturated fat intake.
The International Scientific Consensus Summit from the International Carbohydrate Quality Consortium indicated that diets low in glycemic index and glycemic load were important in the prevention and management of diabetes.
Health supplements that can lower the glycemic index and glycemic load of food have potential to support the prevention of diabetes and improve blood glucose management by reducing post prandial glycemia and insulinemia.
This project will test a unique botanical formula designed to inhibit alpha amylase (the primary starch degrading digestive enzyme) and inhibit sucrase (the primary sucrose degrading digestive enzyme) in order to reduce acute post prandial glycemia regardless of nutritive carbohydrate source.
This proposal will fill a void in the literature by testing for the first time the effect of a combination of mulberry leaf, white kidney bean extract and cinnamon on postprandial carbohydrate absorption and glucose control in overweight, insulin resistant men and women.
This project will provide pilot data to support larger studies, and studies to investigate long-term effects.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lilian de Jonge
- Telefonszám: 7039935153
- E-mail: edejonge@gmu.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Ages 18-65 years
- Men and women
- Able to provide written consent in English
- A body mass index between 23.0 and 30.0 kg/m2
- A fasting serum blood glucose level between 100.0 and 126.0 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Current smoker
- Having a BMI less than 23.0 kg/m2 and higher than 30.0 kg/m2
- Having a fasting blood glucose level less than 100.0 mg/dL and higher than 126.0 mg/dL
- Suffering from known serious cardiac, hepatic, renal, pulmonary, gastrointestinal, endocrine or hematological disease based on investigator determination, aside from pre-diabetes
- Currently pregnant or breastfeeding
- Consuming more than 2 alcoholic drinks per day on average.
- Weight loss of more than 5% of body weight over the past 6 months
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Proprietary Botanical Blend
Proprietary Botanical Blend - Dietary supplement with alpha amylase and sucrase inhibitory activity.
2 capsules
|
Oral administration of capsules containing proprietary botanical blend 30 minutes prior to carbohydrate ingestion.
|
Placebo Comparator: Placebo
Non/minimally nutritive nonactive material: rice flour. 2 capsules
|
Oral administration of capsules containing rice flour (placebo) 30 minutes prior to carbohydrate ingestion.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Post Prandial Glycemia
Időkeret: 3 weeks
|
Plasma glucose concentrations after the ingestion of a high carbohydrate meal
|
3 weeks
|
Breathe hydrogen concentration
Időkeret: 3 weeks
|
Measurement of hydrogen in exhaled air as an indicator of carbohydrate absorption
|
3 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1355505-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Proprietary Botanical Blend
-
Galderma R&DBefejezveFérfi hajhullás, androgén alopeciaEgyesült Államok
-
Galderma R&DBefejezveNői hajhullás, androgén alopeciaEgyesült Államok