- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03897517
Effect of Proprietary Botanical Blend on Glycemic Control and Post-prandial Carbohydrate Absorption (PBPPCG)
26 de agosto de 2019 actualizado por: Plexus Worldwide
Effect of Proprietary Botanical Blend on Glycemic Control and Post-prandial Carbohydrate Absorption in Overweight, Insulin Resistant Adult Men and Women
This project will test a unique botanical formula designed to inhibit alpha amylase (the primary starch degrading digestive enzyme) and inhibit sucrase (the primary sucrose degrading digestive enzyme) in order to reduce acute post prandial glycemia regardless of nutritive carbohydrate source.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Type 2 diabetes is a metabolic disorder characterized by elevated fasting blood glucose and impaired insulin signaling (insulin resistance) and is associated with several comorbidities including neuropathy, retinopathy, kidney disease, and elevated risk for heart attack and stroke.
Lifestyle interventions targeted towards prevention of type 2 diabetes include: maintaining and achieving healthy bodyweight, physical activity, avoiding tobacco use, and reducing sugar and saturated fat intake.
The International Scientific Consensus Summit from the International Carbohydrate Quality Consortium indicated that diets low in glycemic index and glycemic load were important in the prevention and management of diabetes.
Health supplements that can lower the glycemic index and glycemic load of food have potential to support the prevention of diabetes and improve blood glucose management by reducing post prandial glycemia and insulinemia.
This project will test a unique botanical formula designed to inhibit alpha amylase (the primary starch degrading digestive enzyme) and inhibit sucrase (the primary sucrose degrading digestive enzyme) in order to reduce acute post prandial glycemia regardless of nutritive carbohydrate source.
This proposal will fill a void in the literature by testing for the first time the effect of a combination of mulberry leaf, white kidney bean extract and cinnamon on postprandial carbohydrate absorption and glucose control in overweight, insulin resistant men and women.
This project will provide pilot data to support larger studies, and studies to investigate long-term effects.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ages 18-65 years
- Men and women
- Able to provide written consent in English
- A body mass index between 23.0 and 30.0 kg/m2
- A fasting serum blood glucose level between 100.0 and 126.0 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Current smoker
- Having a BMI less than 23.0 kg/m2 and higher than 30.0 kg/m2
- Having a fasting blood glucose level less than 100.0 mg/dL and higher than 126.0 mg/dL
- Suffering from known serious cardiac, hepatic, renal, pulmonary, gastrointestinal, endocrine or hematological disease based on investigator determination, aside from pre-diabetes
- Currently pregnant or breastfeeding
- Consuming more than 2 alcoholic drinks per day on average.
- Weight loss of more than 5% of body weight over the past 6 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Proprietary Botanical Blend
Proprietary Botanical Blend - Dietary supplement with alpha amylase and sucrase inhibitory activity.
2 capsules
|
Oral administration of capsules containing proprietary botanical blend 30 minutes prior to carbohydrate ingestion.
|
Comparador de placebos: Placebo
Non/minimally nutritive nonactive material: rice flour. 2 capsules
|
Oral administration of capsules containing rice flour (placebo) 30 minutes prior to carbohydrate ingestion.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Post Prandial Glycemia
Periodo de tiempo: 3 weeks
|
Plasma glucose concentrations after the ingestion of a high carbohydrate meal
|
3 weeks
|
Breathe hydrogen concentration
Periodo de tiempo: 3 weeks
|
Measurement of hydrogen in exhaled air as an indicator of carbohydrate absorption
|
3 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1355505-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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