- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03897517
Effect of Proprietary Botanical Blend on Glycemic Control and Post-prandial Carbohydrate Absorption (PBPPCG)
26. srpna 2019 aktualizováno: Plexus Worldwide
Effect of Proprietary Botanical Blend on Glycemic Control and Post-prandial Carbohydrate Absorption in Overweight, Insulin Resistant Adult Men and Women
This project will test a unique botanical formula designed to inhibit alpha amylase (the primary starch degrading digestive enzyme) and inhibit sucrase (the primary sucrose degrading digestive enzyme) in order to reduce acute post prandial glycemia regardless of nutritive carbohydrate source.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Type 2 diabetes is a metabolic disorder characterized by elevated fasting blood glucose and impaired insulin signaling (insulin resistance) and is associated with several comorbidities including neuropathy, retinopathy, kidney disease, and elevated risk for heart attack and stroke.
Lifestyle interventions targeted towards prevention of type 2 diabetes include: maintaining and achieving healthy bodyweight, physical activity, avoiding tobacco use, and reducing sugar and saturated fat intake.
The International Scientific Consensus Summit from the International Carbohydrate Quality Consortium indicated that diets low in glycemic index and glycemic load were important in the prevention and management of diabetes.
Health supplements that can lower the glycemic index and glycemic load of food have potential to support the prevention of diabetes and improve blood glucose management by reducing post prandial glycemia and insulinemia.
This project will test a unique botanical formula designed to inhibit alpha amylase (the primary starch degrading digestive enzyme) and inhibit sucrase (the primary sucrose degrading digestive enzyme) in order to reduce acute post prandial glycemia regardless of nutritive carbohydrate source.
This proposal will fill a void in the literature by testing for the first time the effect of a combination of mulberry leaf, white kidney bean extract and cinnamon on postprandial carbohydrate absorption and glucose control in overweight, insulin resistant men and women.
This project will provide pilot data to support larger studies, and studies to investigate long-term effects.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lilian de Jonge
- Telefonní číslo: 7039935153
- E-mail: edejonge@gmu.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Ages 18-65 years
- Men and women
- Able to provide written consent in English
- A body mass index between 23.0 and 30.0 kg/m2
- A fasting serum blood glucose level between 100.0 and 126.0 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Current smoker
- Having a BMI less than 23.0 kg/m2 and higher than 30.0 kg/m2
- Having a fasting blood glucose level less than 100.0 mg/dL and higher than 126.0 mg/dL
- Suffering from known serious cardiac, hepatic, renal, pulmonary, gastrointestinal, endocrine or hematological disease based on investigator determination, aside from pre-diabetes
- Currently pregnant or breastfeeding
- Consuming more than 2 alcoholic drinks per day on average.
- Weight loss of more than 5% of body weight over the past 6 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Proprietary Botanical Blend
Proprietary Botanical Blend - Dietary supplement with alpha amylase and sucrase inhibitory activity.
2 capsules
|
Oral administration of capsules containing proprietary botanical blend 30 minutes prior to carbohydrate ingestion.
|
Komparátor placeba: Placebo
Non/minimally nutritive nonactive material: rice flour. 2 capsules
|
Oral administration of capsules containing rice flour (placebo) 30 minutes prior to carbohydrate ingestion.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Post Prandial Glycemia
Časové okno: 3 weeks
|
Plasma glucose concentrations after the ingestion of a high carbohydrate meal
|
3 weeks
|
Breathe hydrogen concentration
Časové okno: 3 weeks
|
Measurement of hydrogen in exhaled air as an indicator of carbohydrate absorption
|
3 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1355505-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proprietary Botanical Blend
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterDokončenoCelková parenterální výživa | Nekrotizující enterokolitida novorozencůSpojené státy
-
Franklin Health ResearchNábor
-
Franklin Health ResearchStaženo
-
Miami Research AssociatesGlanbia Performance NutritionDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborKolorektální karcinom | Fibróza, játra | Stenóza | Gastrointestinální mikrobiom | Káva | Ultrazvuková elastografie | Protonová magnetická rezonanční spektroskopieSpojené státy
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.DokončenoKognitivní funkce | Podvýživa, dítěGuinea-Bissau
-
Pia WintermarkZatím nenabírámeNeonatální encefalopatieKanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Dokončeno