- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03897517
Effect of Proprietary Botanical Blend on Glycemic Control and Post-prandial Carbohydrate Absorption (PBPPCG)
26 augusti 2019 uppdaterad av: Plexus Worldwide
Effect of Proprietary Botanical Blend on Glycemic Control and Post-prandial Carbohydrate Absorption in Overweight, Insulin Resistant Adult Men and Women
This project will test a unique botanical formula designed to inhibit alpha amylase (the primary starch degrading digestive enzyme) and inhibit sucrase (the primary sucrose degrading digestive enzyme) in order to reduce acute post prandial glycemia regardless of nutritive carbohydrate source.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Type 2 diabetes is a metabolic disorder characterized by elevated fasting blood glucose and impaired insulin signaling (insulin resistance) and is associated with several comorbidities including neuropathy, retinopathy, kidney disease, and elevated risk for heart attack and stroke.
Lifestyle interventions targeted towards prevention of type 2 diabetes include: maintaining and achieving healthy bodyweight, physical activity, avoiding tobacco use, and reducing sugar and saturated fat intake.
The International Scientific Consensus Summit from the International Carbohydrate Quality Consortium indicated that diets low in glycemic index and glycemic load were important in the prevention and management of diabetes.
Health supplements that can lower the glycemic index and glycemic load of food have potential to support the prevention of diabetes and improve blood glucose management by reducing post prandial glycemia and insulinemia.
This project will test a unique botanical formula designed to inhibit alpha amylase (the primary starch degrading digestive enzyme) and inhibit sucrase (the primary sucrose degrading digestive enzyme) in order to reduce acute post prandial glycemia regardless of nutritive carbohydrate source.
This proposal will fill a void in the literature by testing for the first time the effect of a combination of mulberry leaf, white kidney bean extract and cinnamon on postprandial carbohydrate absorption and glucose control in overweight, insulin resistant men and women.
This project will provide pilot data to support larger studies, and studies to investigate long-term effects.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lilian de Jonge
- Telefonnummer: 7039935153
- E-post: edejonge@gmu.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Ages 18-65 years
- Men and women
- Able to provide written consent in English
- A body mass index between 23.0 and 30.0 kg/m2
- A fasting serum blood glucose level between 100.0 and 126.0 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Current smoker
- Having a BMI less than 23.0 kg/m2 and higher than 30.0 kg/m2
- Having a fasting blood glucose level less than 100.0 mg/dL and higher than 126.0 mg/dL
- Suffering from known serious cardiac, hepatic, renal, pulmonary, gastrointestinal, endocrine or hematological disease based on investigator determination, aside from pre-diabetes
- Currently pregnant or breastfeeding
- Consuming more than 2 alcoholic drinks per day on average.
- Weight loss of more than 5% of body weight over the past 6 months
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Proprietary Botanical Blend
Proprietary Botanical Blend - Dietary supplement with alpha amylase and sucrase inhibitory activity.
2 capsules
|
Oral administration of capsules containing proprietary botanical blend 30 minutes prior to carbohydrate ingestion.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Non/minimally nutritive nonactive material: rice flour. 2 capsules
|
Oral administration of capsules containing rice flour (placebo) 30 minutes prior to carbohydrate ingestion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Post Prandial Glycemia
Tidsram: 3 weeks
|
Plasma glucose concentrations after the ingestion of a high carbohydrate meal
|
3 weeks
|
Breathe hydrogen concentration
Tidsram: 3 weeks
|
Measurement of hydrogen in exhaled air as an indicator of carbohydrate absorption
|
3 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2019
Första postat (Faktisk)
1 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1355505-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Proprietary Botanical Blend
-
Miami Research AssociatesGlanbia Performance NutritionAvslutad
-
Abbott NutritionHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAvslutadTotal Parenteral Nutrition | Nekrotiserande enterokolit hos nyföddaFörenta staterna
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadAnemi, järnbrist | Brist, vitamin A
-
University of California, Los AngelesAvslutadPrediabetiskt tillståndFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringKolorektal cancer | Fibros, lever | Stenos | Gastrointestinal mikrobiom | Kaffe | Elastografi med ultraljud | Protonmagnetisk resonansspektroskopiFörenta staterna
-
The University of Texas at ArlingtonRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kognitiv försämring | Diet, hälsosamFörenta staterna
-
Dow University of Health SciencesAvslutadRökning | Parodontala sjukdomarPakistan
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.AvslutadKognitiv funktion | Undernäring, barnGuinea-Bissau
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Pakistan Ministry of HealthAvslutad