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Effect of Proprietary Botanical Blend on Glycemic Control and Post-prandial Carbohydrate Absorption (PBPPCG)

26 août 2019 mis à jour par: Plexus Worldwide

Effect of Proprietary Botanical Blend on Glycemic Control and Post-prandial Carbohydrate Absorption in Overweight, Insulin Resistant Adult Men and Women

This project will test a unique botanical formula designed to inhibit alpha amylase (the primary starch degrading digestive enzyme) and inhibit sucrase (the primary sucrose degrading digestive enzyme) in order to reduce acute post prandial glycemia regardless of nutritive carbohydrate source.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type 2 diabetes is a metabolic disorder characterized by elevated fasting blood glucose and impaired insulin signaling (insulin resistance) and is associated with several comorbidities including neuropathy, retinopathy, kidney disease, and elevated risk for heart attack and stroke. Lifestyle interventions targeted towards prevention of type 2 diabetes include: maintaining and achieving healthy bodyweight, physical activity, avoiding tobacco use, and reducing sugar and saturated fat intake. The International Scientific Consensus Summit from the International Carbohydrate Quality Consortium indicated that diets low in glycemic index and glycemic load were important in the prevention and management of diabetes. Health supplements that can lower the glycemic index and glycemic load of food have potential to support the prevention of diabetes and improve blood glucose management by reducing post prandial glycemia and insulinemia. This project will test a unique botanical formula designed to inhibit alpha amylase (the primary starch degrading digestive enzyme) and inhibit sucrase (the primary sucrose degrading digestive enzyme) in order to reduce acute post prandial glycemia regardless of nutritive carbohydrate source. This proposal will fill a void in the literature by testing for the first time the effect of a combination of mulberry leaf, white kidney bean extract and cinnamon on postprandial carbohydrate absorption and glucose control in overweight, insulin resistant men and women. This project will provide pilot data to support larger studies, and studies to investigate long-term effects.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lilian de Jonge
  • Numéro de téléphone: 7039935153
  • E-mail: edejonge@gmu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Ages 18-65 years
  • Men and women
  • Able to provide written consent in English
  • A body mass index between 23.0 and 30.0 kg/m2
  • A fasting serum blood glucose level between 100.0 and 126.0 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Current smoker
  • Having a BMI less than 23.0 kg/m2 and higher than 30.0 kg/m2
  • Having a fasting blood glucose level less than 100.0 mg/dL and higher than 126.0 mg/dL
  • Suffering from known serious cardiac, hepatic, renal, pulmonary, gastrointestinal, endocrine or hematological disease based on investigator determination, aside from pre-diabetes
  • Currently pregnant or breastfeeding
  • Consuming more than 2 alcoholic drinks per day on average.
  • Weight loss of more than 5% of body weight over the past 6 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Proprietary Botanical Blend
Proprietary Botanical Blend - Dietary supplement with alpha amylase and sucrase inhibitory activity. 2 capsules
Complément alimentaire: Proprietary Botanical Blend
Oral administration of capsules containing proprietary botanical blend 30 minutes prior to carbohydrate ingestion.
Comparateur placebo: Placebo
Non/minimally nutritive nonactive material: rice flour. 2 capsules
Complément alimentaire: Placebo
Oral administration of capsules containing rice flour (placebo) 30 minutes prior to carbohydrate ingestion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post Prandial Glycemia
Délai: 3 weeks
Plasma glucose concentrations after the ingestion of a high carbohydrate meal
3 weeks
Breathe hydrogen concentration
Délai: 3 weeks
Measurement of hydrogen in exhaled air as an indicator of carbohydrate absorption
3 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Plexus Worldwide

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (Réel)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1355505-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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