Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Mk II betét használata és biztonsága, valamint a FAI betét biztonságossága nem fertőző uveitisben (MkII)

2020. április 22. frissítette: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Ellenőrzött, többközpontú tanulmány az MkII-betét használatáról és biztonságáról, valamint a FAI-betét biztonságosságáról a szem hátsó szegmensét érintő nem fertőző uveitisben szenvedő betegeknél.

Ez a vizsgálat egy 12 hónapos, 3. fázisú, többközpontú, randomizált, egymaszkos (alany), ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja az Mk II beszúró és a FAI betét biztonságosságának értékelése olyan alanyokon, akik nem szenvednek fertőző uveitis, amely a szem hátsó szegmensét érinti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 12 hónapos, 3. fázisú, többközpontú, randomizált, egymaszkos (alany), ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja az MK II betét használatának és biztonságosságának, valamint a FAI betét biztonságosságának értékelése olyan alanyokon, akik nem szenvednek fertőző uveitis, amely a szem hátsó szegmensét érinti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution / Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Retina Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nem terhes nő a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves
  2. Legalább az egyik szemen előfordult nem fertőző uveitis, amely a hátsó szegmenst érinti
  3. Az alany képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  4. A tantárgy hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia a fluocinolon-acetonidra vagy a FAI betét bármely összetevőjére
  2. Szem rosszindulatú daganata mindkét szemben, beleértve a choroidális melanomát
  3. Uveitis fertőző etiológiával
  4. A szaruhártya és a kötőhártya jelenlegi vírusos betegségei, beleértve az epithelialis herpes simplex keratitist (dendritikus keratitist), a vaccinia és a varicella
  5. A szem jelenlegi mikobakteriális fertőzései vagy a szemszerkezetek gombás betegségei
  6. Azok az alanyok, akiknél a szűrés során megerősített pozitív tesztet adnak humán immunhiány vírusra (HIV) vagy szifiliszre
  7. Szisztémás fertőzés a vizsgálatot megelőző 30 napon belül 1. nap
  8. Perifériás retina leválás a behelyezési területen
  9. Emelkedett szemnyomás (IOP) > 21 Hgmm, vagy krónikus hipotónia < 6 Hgmm
  10. Egyidejű terápia a szűrés során IOP-csökkentő farmakológiai szerrel a vizsgált szemen
  11. A glaukóma vagy az okuláris hipertónia bármely formájának jelenlegi diagnózisa a vizsgált szemen a szűréskor, kivéve, ha a vizsgált szemet korábban olyan metszéses műtéttel kezelték, amely a normál tartományban (10-21 Hgmm) stabil szemnyomást eredményezett.
  12. A szteroidkezelésre adott válaszként klinikailag jelentős szemnyomás-emelkedés ismert anamnézisében bármelyik szemben, kivéve, ha a vizsgált szemet korábban olyan metszéses műtéttel kezelték, amely a normál tartományban (10-21 Hgmm) stabil szemnyomást eredményezett.
  13. Szemműtét vagy capsulotomia a vizsgált szemen az első vizsgálati napot megelőző 30 napon belül
  14. Vizsgálati szem intravitreális kezelése: FAI-betéttel az 1. vizsgálatot megelőző 36 hónapon belül; Retiserttel az 1. vizsgálati napot megelőző 30 hónapon belül; Ozurdex-szel az 1. vizsgálati napot megelőző 90 napon belül; vagy Triesence-szel vagy Trivaris-szal az 1. vizsgálati napot megelőző 30 napon belül
  15. A vizsgált szem szemkörüli vagy szubtenon szteroid kezelése a vizsgálat 1. napját megelőző 30 napon belül
  16. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az 1. vizsgálati napot megelőző 30 napon belül, kivéve a FAI beillesztést ebben a protokollban
  17. Terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem képesek az ebben a protokollban vázolt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat 1. napját megelőző legalább 14 naptól a 12. havi látogatásig
  18. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti az alanyt a tanulmányba való felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FAI Insert az Mk II beszúróval beadva
A tesztcikk a Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI) betét, amely 0,18 mg FA-t tartalmaz, és 36 hónapon keresztül szállít FA-t az üvegtestbe, körülbelül 0,2 μg FA/nap névleges sebességgel. A FAI betétet intravitrealis injekcióként a pars planán keresztül adjuk be a vizsgált szembe.
Drog: FAI Insert az Mk II beszúróval beadva
Más nevek:
  • Fluocinolon-acetonid intravitreális (FAI)
Aktív összehasonlító: FAI Insert az Mk I beszúróval kezelve
A tesztcikk a Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI) betét, amely 0,18 mg FA-t tartalmaz, és 36 hónapon keresztül szállít FA-t az üvegtestbe, körülbelül 0,2 μg FA/nap névleges sebességgel. A FAI betétet intravitrealis injekcióként a pars planán keresztül adjuk be a vizsgált szembe.
Drog: FAI Insert az Mk I beszúróval kezelve
Más nevek:
  • Fluocinolon-acetonid intravitreális (FAI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Mk II betét használata a kezelés napjától a kezelést követő 7 napig.
Időkeret: 7. nap
Az elsődleges felhasználási végpontot az intravitrealis behelyezési eljárások azon arányaként határozták meg, amelyeket a vizsgáló kielégítőnek ítélt. Kielégítő eljárásnak minősül, ha a vizsgálatot végző személy nagyon könnyű, könnyű vagy rutinszerű pontszámot kapott.
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FAI betét biztonsága a kezelést követő 12 hónapban százalékban kifejezve.
Időkeret: 12. hónap
A FAI betét biztonságosságának értékelése a kezelést követő 12 hónap során százalékban kifejezve.
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Flavio Leonin Jr., MD, pSivida Corp, Senior Manager, Clinical Affairs
  • Tanulmányi szék: Gerard E Riedel, PhD, pSivida Corp, Vice President, Regulatory Affairs
  • Tanulmányi igazgató: Paul Ashton, PhD, pSivida Corp, Chief Executive Officer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSV-FAI-006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem fertőző uveitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel