Tanulmány a megújító betét biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a véletlen bélszivárgás kezelésében (REST)
2013. szeptember 27. frissítette: Renew Medical
Többközpontú, prospektív, nem véletlenszerű vizsgálat a Renew Insert hatékonyságáról, biztonságáról és tolerálhatóságáról a bélinkontinencia miatti véletlen bélszivárgás kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Renew Insert használata hatékony, tolerálható és biztonságos-e a bélinkontinencia okozta véletlen bélszivárgás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Prospektív, nyílt, egykarú, nem randomizált, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a Renew Insert hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése mérsékelt és súlyos bélinkontinenciában szenvedő betegeknél: Minimális Wexner-pontszám 12 ÉS legalább hetente ( 3 vagy magasabb pontszám) szilárd és/vagy folyékony típusú széklet szivárgása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
- Dr. Segall
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8897
- UCSD Medical Center
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- Minimális Wexner bélinkontinencia pontszám 12 ÉS legalább hetente (3 vagy magasabb pontszám) szilárd és/vagy folyékony típusú széklet szivárog, az alanyok legfeljebb 50%-ánál napi (4 pont) ellenőrizetlen gázképződés.
- A betegek vastagbél-ellenőrzésének meg kell felelnie az American Cancer Society vastagbélszűrési irányelveinek. Ha a beteg nem felel meg, kolonoszkópiára írják elő.
- A páciens megérti a vizsgálat jelentését, és képes a vizsgálati feladatok elvégzésére
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) pontszáma 4 vagy magasabb
- Gerincvelő sérülés vagy más jelentős neurológiai diagnózis
- Ismert immunhiányos állapot
- Jelentős szívritmuszavar
- Terhes vagy szoptató
- Gyulladásos bélbetegség
- Kúp segítségével szállított gyógyszer szükséges
- Aktív perianális tályog vagy fisztula
- Jelen rektális prolapsus
- Harmadfokú aranyér
- Anális szűkület
- Anamnézis vagy végbélgörcs
- Végbélműtét az elmúlt 6 hónapban
- Feloldatlan Anismus
- Széklet összecsapódás túlfolyásos hasmenéssel
- Ileo-anális tasak
- Műtétet igénylő rectocele
- Allergia szilikonra vagy annak valamelyik összetevőjére
- Jelentős egészségügyi állapot, amely akadályozza a tanulmányban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A társ-elsődleges hatékonysági végpont: A véletlenszerű bélszivárgás (ABL) epizódjainak relatív százalékos változása, amelyet a kezelési eredmények és az előkezelési eredmények összehasonlítása alapján határoztak meg az alapidőszakban, a napi naplófelvételek alapján.
Időkeret: A véletlen bélszivárgás csökkentése a kiindulási állapottól (1-4. hét) a kezelési időszakig (5-16. hét).
|
Ezt a társ-elsődleges hatékonysági végpontot a kiindulási véletlenszerű bélszivárgás (ABL) relatív százalékaként számítottuk ki a következő egyenlettel: ABL %-os csökkenése = 100* (ABL kiindulási periódus – ABL kezelési időszak) / (ABL kiindulási időszak)
|
A véletlen bélszivárgás csökkentése a kiindulási állapottól (1-4. hét) a kezelési időszakig (5-16. hét).
|
|
A társ-elsődleges hatékonysági végpont: A Wexner-pontszám (vagy a bélinkontinencia) súlyosságának relatív százalékos változása a kezelés utáni Wexner-pontszámok és a kezelés előtti (a kiindulási időszak vége) Wexner-pontszámainak összehasonlításával.
Időkeret: A Wexner-pontszámot a kiindulási időszak (1-4. hét) végétől a 12 hetes kezelési periódus végéig (16. hét) számítottuk.
|
A Wexner széklet inkontinencia skála öt paramétert vesz figyelembe, amelyeket egy nullától (hiányzó) és négy (napi) inkontinencia-gyakoriságig terjedő skálán pontoznak a gáz, folyékony, szilárd, betéthasználat és életminőség között. A teljes inkontinencia Wexner-összeg nulla (0), míg a teljes inkontinencia a Wexner-féle összesen 20. Ez a társ-elsődleges hatékonysági végpont a Wexner-pontszám átlagos %-os csökkenése a kiindulási időszaktól a kezelési időszak végéig, amelyet a következő egyenlet alapján számítottunk ki: Wexner százalékos csökkenése = 100% (a kiindulási időszak Wexner - a kezelési időszak vége Wexner) / (alapidőszak Wexner). |
A Wexner-pontszámot a kiindulási időszak (1-4. hét) végétől a 12 hetes kezelési periódus végéig (16. hét) számítottuk.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida
- Kutatásvezető: Emily Lukacz, MD, University of California, San Diego, CA
- Kutatásvezető: Mark Segall, MD, The medical office of Mark Segall MD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Renew Medical - 210CLD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .