Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-SLAMF7 CAR-t kifejező T-sejtek mielóma multiplex kezelésére

2021. augusztus 19. frissítette: James Kochenderfer, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fázisú klinikai vizsgálat anti-SLAMF7 CAR-t expresszáló T-sejtekkel a myeloma multiplex kezelésére

Háttér:

A myeloma multiplex egy vérrák, amely általában gyógyíthatatlan. A T-sejtek az immunrendszer részei. A kutatók úgy vélik, hogy egy személy T-sejtjeinek megváltoztatása, hogy felismerjék a rákot, segíthet az ember szervezetében a daganatsejtek elpusztításában. Ez egy új megközelítés, amely a páciens saját sejtjeit használja a myeloma multiplex megcélzására.

Célkitűzés:

Annak megállapítására, hogy az anti-signaling limfocita aktivációs molekula F7 (SLAM7) kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek leállítási kapcsolóval történő adása mielóma multiplexben szenvedő betegeknek biztonságos-e, és hogy egy gén hozzáadása a T-sejt aktivitás leállítására korlátozza-e a T-sejtek toxicitását. ezt a terápiát.

Jogosultság:

18-73 év közötti myeloma multiplexben szenvedő emberek, akiknél a korábbi szokásos kezelés nem vált be

Tervezés:

A résztvevőket a következőkkel vetítik:

  • Kórtörténet
  • Fizikai vizsga
  • Vér-, vizelet- és szívvizsgálatok
  • Csontvelőminták: A résztvevő csontjába szúrt tűvel eltávolítható a csontvelő.
  • Képalkotó szkennelés: A résztvevők egy gépben fekszenek, amely képeket készít a testről.

A résztvevők aferézist kapnak. Katétert vagy központi vezetéket kapnak: egy műanyag csövet helyeznek be a mellkasi vagy a karvénába. A vért eltávolítják, és a T-sejteket elválasztják. A többi vért visszaadjuk a résztvevőnek. A T-sejteket a laborban manipulálják.

A résztvevők a központi vonalon keresztül kapnak kemoterápiát 3 napig.

A résztvevők a manipulált T-sejteket a központi vonalon keresztül kapják meg. Legalább 9 napig kórházban maradnak.

A résztvevőket 2 héttel, majd 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 hónappal az infúzió beadása után ellenőrző látogatások várják. Ezután 3 éven keresztül 6 havonta látogatnak meg. Ezután 15 éven keresztül évente egyszer felveszik velük a kapcsolatot. Minden vizit vérvizsgálatot tartalmaz, 3 vizit pedig csontvelő-biopsziát....

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • A myeloma multiplex (MM) a plazmasejtek szinte mindig gyógyíthatatlan rosszindulatú daganata.
  • A T-sejtek genetikailag módosíthatók kiméra antigénreceptorok (CAR) expresszálására, amelyek rosszindulatú daganatokkal összefüggő antigéneket céloznak meg.
  • Az F7 jeladó limfocita aktivációs molekula (SLAM7) nagymértékben és egyenletesen expresszálódik MM-sejteken, de hiányzik a normál szövetekben, kivéve néhány leukocitát, beleértve a 8-as differenciálódási klaszter (CD8)+ T-sejtek, természetes gyilkos (NK) sejtek, B csoportot. sejtek, plazmasejtek és monociták.
  • Új anti-SLAMF7 CAR-t építettünk, amely képes specifikusan felismerni a SLAMF7-et expresszáló célsejteket, és kiirtani a SLAMF7-et expresszáló daganatokat egerekben.
  • Ez a protokoll az autológ T-sejtek genetikai módosítását fogja tesztelni olyan génekkel, amelyek indukálható kaszpáz 9 (IC9) sejt-öngyilkos rendszert és anti-SLAMF7 CAR-t kódolnak.
  • A Rimiducid (AP1903) dimerizáló gyógyszer beadása szükséges az indukálható kaszpáz 9 (IC9) öngyilkos gén aktiválásához és a CAR T-sejtek eliminálásához.
  • Ebben a protokollban az öngyilkos génrendszert a CAR-t expresszáló T-sejtek eliminálására fogják használni a CAR T-sejtek által okozott súlyos toxicitások esetén.
  • A lehetséges toxicitások közé tartoznak a citokinekkel összefüggő toxicitások, mint például a hipotenzió és a neurológiai toxicitások. Az NK-sejtek és a normál plazmasejtek eltávolítása fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre. Ismeretlen toxicitás is lehetséges.

Célok:

Elsődleges

- Határozza meg az anti-SLAMF7 CAR plus IC9 sejt-öngyilkos rendszert expresszáló T-sejtek MM-ben szenvedő betegeknek történő beadásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát.

Jogosultság:

  • 18 éves vagy annál nagyobb és 73 éves vagy annál kevesebb.
  • A betegeknek mérhető MM-vel kell rendelkezniük, mint a szérum M-protein >=0,6 g/dl vagy a vizelet M-protein >=200 mg/24 óra, vagy az érintett szérum szabad könnyű lánc (FLC) szintje >=10 mg/dl (feltéve, hogy Az FLC arány kóros) vagy biopsziával igazolt plazmacitóma 1,5 cm vagy nagyobb a legnagyobb dimenzióban, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint a csontvelői plazmasejtek 30%-a.
  • A betegeknek korábban legalább 3 különböző kezelési rendet kell kapniuk az MM-re.
  • A betegeknek előzetesen immunmoduláló gyógyszerrel (IMiD), például lenalidomiddal és proteaszóma-gátlóval kell érintkezniük.
  • A betegek kreatininszintjének 1,5 mg/dl vagy annál kisebbnek kell lennie
  • A betegek szíve ejekciós frakciójának >= 50%-nak kell lennie.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 teljesítménystátusza szükséges.
  • Az aszpirin kivételével semmilyen véralvadásgátló gyógyszert szedő betegek nem jogosultak erre.
  • Az aktív fertőzések nem megengedettek.
  • Abszolút neutrofilszám >= 1000/mikroL, vérlemezkeszám >= 55 000/mikroL, hemoglobin >= 8g/dl
  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy annál nagyobb.
  • Legalább 14 napnak kell eltelnie bármely korábbi szisztémás kezelés (beleértve a kortikoszteroidokat is) és a szükséges leukaferézis között.
  • Legalább 14 napnak kell eltelnie bármely korábbi szisztémás kezelés és a protokoll szerinti kezelés megkezdése között. A szisztémás terápia több mint 5 mg prednizonnak megfelelő dózisú kortikoszteroidokat tartalmaz.
  • A csontvelő-plazmasejteknek legfeljebb 24 nappal a protokollos kezelés megkezdése előtt az összes csontvelősejt 50%-át kell kitenniük.
  • A páciens MM-jét az Országos Egészségügyi Intézetben (NIH) végzett áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával kell értékelni a SLAMF7 expressziójára. A mielómának SLAMF7-et kell kifejeznie. Ha festetlen, paraffinba ágyazott csontvelő- vagy plazmacitóma metszetek állnak rendelkezésre korábbi biopsziákból, ezek felhasználhatók a SLAMF7 expressziójának meghatározására immunhisztokémiai módszerrel; ellenkező esetben a betegeknek az NIH-ba kell jönniük csontvelő-biopsziára vagy plazmacitóma más biopsziájára az SLAMF7 expressziójának meghatározásához. A SLAMF7 expressziójának mintája származhat egy biopsziából, amelyet a felvétel előtt bármikor vettek.

Tervezés:

  • Ez egy I. fázisú dóziseszkalációs kísérlet
  • A betegeket leukaferézisnek vetik alá, és a T-sejteket úgy módosítják, hogy kifejezzék az IC9-anti-SLAMF7 CAR konstrukciót.
  • A kemoterápiás kondicionáló séma a ciklofoszfamid 300 mg/m^2 naponta 3 napon át és a fludarabin 30 mg/m^2 naponta 3 napon keresztül. A kemoterápia célja a CAR T-sejtek aktivitásának fokozása.
  • A kemoterápia befejezése után a betegek két napot kapnak kezelés nélkül, majd CAR T-sejtek infúzióját kapják.
  • A kezdeti dózisszint 0,66x10^6 Anti-SLAMF7-CAR + T-sejt/ttkg a recipiens testtömegére vonatkoztatva.
  • A beadott sejtdózist legfeljebb 4 adagig emelik, amíg meg nem határozzák a maximálisan tolerálható dózist.
  • A T-sejt-infúziót követően kötelező minimum 9 napos fekvőbeteg-kórházi ápolás lesz a toxicitás ellenőrzése céljából.
  • A járóbeteg-utánkövetést 2 hétre, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 hónapra tervezik a CAR T-sejt infúzió után. Ezt követően az infúzió beadását követő legalább 3 évig hathavonta kell nyomon követni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK – MULTIPLOS MYELOMA:
  • A jeladó limfocita aktivációs molekula F7 (SLAMF7) expresszióját csontvelőből vagy plazmacitómából származó rosszindulatú plazmasejteken kell kimutatni áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával. A SLAMF7 expressziójának specifikus mennyiségi szintje a jogosultság szempontjából nincs meghatározva, de a SLAMF7-re áramlási citometria és immunhisztokémia alapján negatív mielóma sejtekben szenvedő betegek nem kerülnek felvételre. Ezeket a vizsgálatokat az Országos Egészségügyi Intézetben (NIH) kell elvégezni. Nem szükséges, hogy a SLAMF7 meghatározásához használt minta olyan mintából származzon, amelyet a páciens legutóbbi kezelése után vettek. Ha rendelkezésre állnak paraffinba ágyazott, festetlen MM-ben vagy plazmacitómában érintett csontvelőminták, ezeket el lehet szállítani az NIH-hoz SLAMF7-festéshez, ellenkező esetben új biopsziákat kell végezni a SLAMF7 expressziójának meghatározásához.
  • A SLAMF7 expresszióját a rosszindulatú plazmasejtek többségén dokumentálni kell áramlási citometriával az NIH-ban valamikor az eredeti kiméra antigénreceptor (CAR)-SLAMF7 T-sejt infúzió után minden olyan betegnél, aki egy második CAR-SLAMF7 T-sejten esik át. infúzió ebben a klinikai vizsgálatban.
  • A protokollos kezelés megkezdését követő 24 napon belül elvégzett csontvelő-biopszia alapján a csontvelő-plazmasejteknek legfeljebb 50%-át kell kitenniük az összes csontvelősejtnek.
  • A betegeknek legalább 3 különböző előzetes kezelési rendet kell kapniuk myeloma multiplex (MM) miatt.
  • Előzetesen immunmoduláló gyógyszerrel (IMiD), például lenalidomiddal és proteaszóma-gátlóval kell érintkeznie

  • A betegeknek mérhető MM-vel kell rendelkezniük az alábbi kritériumok legalább egyike szerint.

    • A szérum M-protein 0,6 g/dl vagy annál nagyobb.
    • A vizelet M-proteinje legalább 200 mg/24 óra.
    • Szérummentes könnyű lánc (FLC) vizsgálat: 10 mg/dL (100 mg/L) vagy annál nagyobb FLC-szint, feltéve, hogy a szérum FLC-arány abnormális.
    • Biopsziával igazolt, legalább 1,5 cm-es plazmacitóma
    • Csontvelő-mag biopszia 30% vagy több plazmasejttel

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI – EGYÉB:

  • 18 éves vagy annál nagyobb és 73 éves vagy annál kevesebb.
  • Képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klinikai teljesítőképességi státusza 0-2
  • Mindkét nemű betegeknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálatba való felvételüktől kezdve, és a protokoll szerinti kezelés utolsó napját követő négy hónapig.
  • Szeronegatív a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra. (Az ebben a protokollban értékelt kísérleti kezelés az ép immunrendszertől függ. A HIV szeropozitív betegek csökkent immunkompetenciával rendelkezhetnek, így kevésbé reagálnak a kísérleti kezelésre, és érzékenyebbek annak toxicitására.)
  • A hepatitis B dezoxiribonukleinsav (DNS) tesztre negatív vérpolimeráz láncreakciós (PCR) teszttel rendelkező beteg bevonható. Ha nem áll rendelkezésre hepatitis B DNS-teszt (PCR), negatív hepatitis B felszíni antigénnel és negatív hepatitis B magantitesttel rendelkező betegek bevonhatók.
  • Ahhoz, hogy alkalmasak legyenek a betegekre, meg kell vizsgálni a hepatitis C antigén jelenlétét PCR-rel, és hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) negatívnak kell lenniük. Csak ha a hepatitis C PCR-vizsgálat nem áll rendelkezésre időben, a Hepatitis C antitest-negatív betegek bevonhatók.
  • 1000/mm^3 vagy annál nagyobb abszolút neutrofilszám filgrasztim vagy más növekedési faktorok támogatása nélkül az előző 10 napban.
  • A vérlemezkeszám 55 000/mm^3 vagy annál nagyobb transzfúziós támogatás nélkül az elmúlt 14 napban.
  • Hemoglobin 8,0 g/dl vagy annál nagyobb.
  • Kevesebb, mint 5% plazmasejtek a perifériás vér leukocitáiban
  • A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje az intézményi normálérték felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő.
  • A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5 mg/dl.
  • Az összbilirubin 2,0 mg/dl vagy annál kisebb, kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubinszintnek 3,0 mg/dl-nél kisebbnek kell lennie.
  • Legalább 14 napnak el kell telnie bármely korábbi szisztémás terápia óta, amikor a beteg elkezdi a ciklofoszfamid és fludarabin kondicionáló kezelést, és a betegek toxicitásának 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra kell helyreállnia (kivéve az olyan toxicitásokat, mint az alopecia vagy a vitiligo vagy a cytopenia).
  • Mivel ez a protokoll megköveteli az autológ vérsejtek leukaferézissel történő gyűjtését a CAR-SLAMF7 T-sejtek előállításához, a szisztémás mielóma elleni terápia, beleértve a napi 5 mg-nál nagyobb prednizont vagy azzal egyenértékű dózisú más kortikoszteroidot tartalmazó szisztémás kortikoszteroid szteroid terápiát, nem megengedett 14 nappal a szükséges leukaferézis előtt.
  • Normál szív ejekciós frakció (50%-nál nagyobb vagy egyenlő echokardiográfiával), és nincs bizonyíték hemodinamikailag jelentős szívburok effúzióra az echocardiogram alapján.
  • Azon betegek számára, akik korábban részt vettek génterápiában, rendelkezésre kell állniuk olyan mélyhűtött perifériás vér mononukleáris sejteknek (PBMC), amelyeket nem génmanipuláltak.
  • Azok a betegek, akik előzetes génterápiában részesültek az NIH-n kívül, nem jogosultak erre. Azok a betegek, akik korábban a Nemzeti Rákkutató Intézetben (NCI) kaptak CAR T-sejtes terápiát, potenciálisan jogosultak lesznek.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
  • Az aszpirin kivételével bármilyen antikoagulánst szedő betegek
  • Azok a betegek, akik sürgős kezelést igényelnek a tumor tömeghatása vagy a gerincvelő-kompresszió miatt.
  • Aktív hemolitikus anémiában szenvedő betegek.
  • A myeloma multiplexen kívül másodlagos rosszindulatú daganatban szenvedő betegek nem vehetők igénybe, ha a második rosszindulatú daganat kezelést igényelt az elmúlt 3 évben, vagy nincs teljes remisszióban. Ez alól a kritérium alól két kivétel van: sikeresen kezelt, nem metasztatikus bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma.
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak a preparatív kemoterápia magzatra vagy csecsemőre gyakorolt ​​potenciálisan veszélyes hatásai miatt. Fogamzóképes nőknél nem lehet pozitív terhességi teszt. Fogamzóképes korú nőnek minősül minden nő, kivéve azokat a nőket, akik posztmenopauzás vagy méheltávolításon estek át. Posztmenopauzásnak minősülnek azok az 55 év feletti nők, akiknek legalább 1 éve nem volt menstruációja.
  • Aktív szisztémás fertőzések (a definíció szerint lázat okozó vagy antimikrobiális kezelést igénylő fertőzések), aktív véralvadási zavarok vagy a szív- és érrendszeri, légúti, endokrin, vese-, gasztrointesztinális, húgyúti, neurológiai, pszichiátriai vagy immunrendszeri betegségek, szívizom kórtörténete infarktus, aktív szívritmuszavarok, aktív obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség.
  • Az elsődleges immunhiány bármely formája (például súlyos kombinált immunhiányos betegség).
  • A szisztémás kortikoszteroid szteroid terápia napi 5 mg-nál nagyobb prednizon vagy más kortikoszteroid (prednizon, dexametazon stb.) ezzel egyenértékű dózisban nem megengedett sem a szükséges leukaferézis előtt 14 napon belül, sem a CAR Tcell infúziót megelőző 14 napon belül (és a CAR T-sejt infúziót követően bármikor, kivéve, ha a kutatóvezető vagy egy társkutató jóváhagyta).
  • Súlyos azonnali túlérzékenységi reakció az anamnézisben a jelen vizsgálatban használt bármely szerrel szemben.
  • A beteg nem hajlandó intenzív osztályos kezelésre, beleértve a gépi lélegeztetést, a szív- és tüdő újraélesztését, az vazoaktív gyógyszereket és a hemodialízist.
  • Allogén őssejt-transzplantáció története
  • Jelenlegi gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek (intradurális myeloma érintettsége nélkül.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében (vagy jelenlegi bizonyítékaiban) szerepel a cerebrospinális folyadék myeloma multiplexe vagy intradurális központi idegrendszeri tömeg.
  • Aktív autoimmun bőrbetegségben, például pikkelysömörben vagy más aktív autoimmun betegségben, például rheumatoid arthritisben szenvedő betegek.
  • A betegeknek nem volt szükségük kiegészítő oxigénre az elmúlt hónapban, kivéve, ha ez a fertőzés megoldódott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1/ Kondicionáló kemoterápia plusz kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek dóziseszkalációja
A betegek növekvő adagokban (legfeljebb 4-ig tervezett) anti-signaling limfocita aktivációs molekula F7 (SLAMF7)-CAR+ T-sejteket kapnak a 0. napon infundálva + Ciklofoszfamid: 300 mg/m^2 intravénás (IV) infúzió 30 percen keresztül minden nap - 5, -4 és -3 + fludarabin: 30 mg/m^22 IV infúzió 30 percen keresztül, közvetlenül a ciklofoszfamid után adva a -5., -4. és -3. napon
Drog: Ciklofoszfamid
300 mg/m^2 intravénás (IV) 30 perc alatt a -5., -4. és -3. napon
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Fludarabine
30 mg/m^2 intravénás (IV) 30 percen keresztül közvetlenül a ciklofoszfamid után a -5., -4. és -3. napon
Más nevek:
  • Fludara
Drog: Rimiducid
0,4 mg/kg Rimiducid intravénás (IV) 2 órán keresztül. (Maximum 2 adag, egymástól legalább 48 óra) Megjegyzés: A Rimiducid szükség szerint adható a beteg állapotától függően, a vezető vizsgálatot végző személy belátása szerint.
Más nevek:
  • AP1903
Biológiai: Anti-signaling limfocita aktivációs molekula F7 (SLAMF7) kiméra antigén receptor (CAR) T-sejtek
0,3x10^6- 12,0x10^6 CAR+ T-sejt a recipiens testtömeg-kilogrammjára, egyszeri adag a 0. napon
Kísérleti: 2/ Kondicionáló kemoterápia plusz kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek expanziós fázisa
Anti-Signaling limfocita aktivációs molekula F7 (SLAMF7) maximális tolerált dózisa (MTD) - CAR T Cells + Cyclophosphamid: 300 mg/m^2 intravénás (IV) infúzió 30 perc alatt a -5., -4. és - napon. 3 + Fludarabin: 30 mg/m^2 IV infúzió 30 percen keresztül, közvetlenül a ciklofoszfamid beadása után a -5., -4. és -3. napon.
Drog: Ciklofoszfamid
300 mg/m^2 intravénás (IV) 30 perc alatt a -5., -4. és -3. napon
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Fludarabine
30 mg/m^2 intravénás (IV) 30 percen keresztül közvetlenül a ciklofoszfamid után a -5., -4. és -3. napon
Más nevek:
  • Fludara
Drog: Rimiducid
0,4 mg/kg Rimiducid intravénás (IV) 2 órán keresztül. (Maximum 2 adag, egymástól legalább 48 óra) Megjegyzés: A Rimiducid szükség szerint adható a beteg állapotától függően, a vezető vizsgálatot végző személy belátása szerint.
Más nevek:
  • AP1903
Biológiai: Anti-signaling limfocita aktivációs molekula F7 (SLAMF7) kiméra antigén receptor (CAR) T-sejtek
0,3x10^6- 12,0x10^6 CAR+ T-sejt a recipiens testtömeg-kilogrammjára, egyszeri adag a 0. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen fokú ≤2, valamint 3, 4 és 5 nemkívánatos esemény jelentkezett anti-signaling limfocita aktivációs molekula F7 (SLAMF7) kiméra antigénreceptor (CAR) beadását követően
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, körülbelül 3 hónap és 27 nap az 1. szint esetében, 3 hónap és 18 nap a 2. szint esetében, 5 hónap és 23 nap a 3. szint esetében, és 1 hónap és 29 nap a 4. szint esetében.
A nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v5.0) alapján értékelték. Az 1. fokozat enyhe, a 2. fokozat közepes, a 3. fokozat súlyos, a 4. fokozat életveszélyes vagy fogyatékos, az 5. fokozat pedig halálos.
A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, körülbelül 3 hónap és 27 nap az 1. szint esetében, 3 hónap és 18 nap a 2. szint esetében, 5 hónap és 23 nap a 3. szint esetében, és 1 hónap és 29 nap a 4. szint esetében.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok szerint (CTCAE v5.0)
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, körülbelül 3 hónap és 27 nap az 1. szint esetében, 3 hónap és 18 nap a 2. szint esetében, 5 hónap és 23 nap a 3. szint esetében, és 1 hónap és 29 nap a 4. szint esetében.
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE v5.0) szerint. Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény. Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget. vagy alany, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, körülbelül 3 hónap és 27 nap az 1. szint esetében, 3 hónap és 18 nap a 2. szint esetében, 5 hónap és 23 nap a 3. szint esetében, és 1 hónap és 29 nap a 4. szint esetében.
A válaszadó résztvevők száma
Időkeret: Stabil betegség esetén 2, illetve 5 hétig, részleges remisszió esetén, illetve 5 hónapig és 23 napig progresszív betegség esetén
A választ a myeloma multiplexre vonatkozó nemzetközi egységes válaszkritériumok 2016 frissített verziója alapján értékelték. A teljes remisszió (CR) a szérum és a vizelet negatív immunfixációja, valamint a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése. A nagyon jó részleges remisszió (VGPR) azt jelenti, hogy a szérum és a vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjének 90%-os vagy nagyobb csökkenése <100mg/24 óra. A részleges remisszió (PR) a szérum M-protein 50%-os vagy nagyobb csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein 90%-os vagy nagyobb csökkenése (vagy kevesebb, mint 200 mg/24 óra). Progresszív betegség (PD) a szérum M-komponens (minimum abszolút növekedés 0,5 g/dl), vagy a vizelet M-komponense (minimális abszolút növekedés 200 mg/24 óra). A stabil betegség (SD) nem felel meg a CR, VGPR, PR vagy progresszív betegség kritériumainak.
Stabil betegség esetén 2, illetve 5 hétig, részleges remisszió esetén, illetve 5 hónapig és 23 napig progresszív betegség esetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190102
  • 19-C-0102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel