Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Т-клетки, экспрессирующие CAR против SLAMF7, для лечения множественной миеломы

19 августа 2021 г. обновлено: James Kochenderfer, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Клинические испытания фазы I Т-клеток, экспрессирующих CAR против SLAMF7, для лечения множественной миеломы

Задний план:

Множественная миелома — это рак крови, который обычно неизлечим. Т-клетки являются частью иммунной системы. Исследователи считают, что изменение Т-клеток человека для распознавания его рака может помочь организму человека убить опухолевые клетки. Это новый подход, который использует собственные клетки пациента для лечения множественной миеломы.

Задача:

Чтобы выяснить, безопасно ли введение Т-клеток химерного антигенного рецептора (CAR) молекулы активации лимфоцитов F7 (SLAM7) с переключателем остановки людям с множественной миеломой, и чтобы увидеть, может ли добавление гена, чтобы остановить активность Т-клеток, ограничить токсичность эта терапия.

Право на участие:

Люди в возрасте 18-73 лет с множественной миеломой, для которых предыдущее стандартное лечение не помогло

Дизайн:

Участников будут проверять:

  • История болезни
  • Физический осмотр
  • Анализы крови, мочи и сердца
  • Образцы костного мозга: игла, вставленная в кость участника, удалит костный мозг.
  • Сканирование изображений: участники будут лежать в машине, которая делает снимки тела.

Участникам будет сделан аферез. Им введут катетер или центральный катетер: пластиковую трубку вставят в грудную вену или вену руки. Кровь будет удалена, а Т-клетки разделены. Остальная часть крови будет возвращена участнику. С Т-клетками будут манипулировать в лаборатории.

Участники будут получать химиотерапию через центральную линию в течение 3 дней.

Участники получат обработанные Т-клетки через центральную линию. Они пробудут в больнице не менее 9 дней.

Участники будут иметь последующие визиты через 2 недели, затем через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после инфузии. Затем их будут посещать каждые 6 месяцев в течение 3 лет. Затем с ними будут связываться один раз в год в течение 15 лет. Все визиты будут включать анализы крови, а 3 визита будут включать биопсию костного мозга....

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

  • Множественная миелома (ММ) — почти всегда неизлечимая злокачественная опухоль плазматических клеток.
  • Т-клетки могут быть генетически модифицированы для экспрессии химерных антигенных рецепторов (CAR), нацеленных на антигены, ассоциированные со злокачественными новообразованиями.
  • Сигнальная молекула активации лимфоцитов F7 (SLAM7) высоко и равномерно экспрессируется на клетках ММ, но отсутствует в нормальных тканях, за исключением некоторых лейкоцитов, включая субпопуляцию кластера дифференцировки 8 (CD8)+ Т-клеток, естественных киллеров (NK) клеток, B клетки, плазматические клетки и моноциты.
  • Мы сконструировали новый CAR против SLAMF7, который может специфически распознавать клетки-мишени, экспрессирующие SLAMF7, и уничтожать опухоли, экспрессирующие SLAMF7, у мышей.
  • Этот протокол будет тестировать генетическую модификацию аутологичных Т-клеток с генами, кодирующими индуцибельную систему клеточного суицида каспазы 9 (IC9) плюс анти-SLAMF7 CAR.
  • Введение препарата-димеризатора Римидуцида (AP1903) необходимо для активации суицидного гена индуцибельной каспазы 9 (IC9) и элиминации CAR Т-клеток.
  • В этом протоколе система суицидных генов будет использоваться для устранения Т-клеток, экспрессирующих CAR, в случае тяжелой токсичности, вызванной Т-клетками CAR.
  • Возможные токсические эффекты включают токсичность, связанную с цитокинами, такую ​​как гипотензия и неврологическая токсичность. Устранение NK-клеток и нормальных плазматических клеток может сделать пациентов более восприимчивыми к инфекциям. Также возможна неизвестная токсичность.

Цели:

Начальный

- Определить безопасность и целесообразность введения Т-клеток, экспрессирующих анти-SLAMF7 CAR плюс клеточно-суицидальную систему IC9, пациентам с ММ.

Право на участие:

  • Возраст старше или равен 18 годам и меньше или равен возрасту 73 лет.
  • Пациенты должны иметь измеримую ММ, определяемую как уровень М-белка в сыворотке >=0,6 г/дл или уровень М-белка в моче >=200 мг/24 часа, или уровень вовлеченных свободных легких цепей (СЛЦ) в сыворотке >=10 мг/дл (при условии Соотношение FLC ненормальное) или подтвержденная биопсией плазмоцитома 1,5 см или более в наибольшем измерении, или больше или равна 30% плазматических клеток костного мозга.
  • Пациенты должны ранее получать не менее 3 различных схем лечения ММ.
  • Пациенты должны пройти предварительное лечение иммуномодулирующим препаратом (IMiD), таким как леналидомид, и ингибитором протеасом.
  • Пациенты должны иметь уровень креатинина менее или равный 1,5 мг/дл.
  • Пациенты должны иметь фракцию сердечного выброса >= 50%.
  • Требуется статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
  • Пациенты, принимающие какие-либо антикоагулянты, кроме аспирина, не имеют права.
  • Активные инфекции не допускаются.
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мкл, количество тромбоцитов >= 55 000/мкл, гемоглобин >= 8 г/дл
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) меньше или в 2,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Между началом любого предшествующего системного лечения (включая кортикостероиды) и необходимым лейкаферезом должно пройти не менее 14 дней.
  • Между временем любого предшествующего системного лечения и началом лечения по протоколу должно пройти не менее 14 дней. Системная терапия включает кортикостероиды в дозе, эквивалентной более чем 5 мг преднизолона.
  • Плазматические клетки костного мозга должны составлять менее или равно 50% от общего количества клеток костного мозга менее или равно за 24 дня до начала лечения по протоколу.
  • ММ пациента необходимо будет оценить на экспрессию SLAMF7 с помощью проточной цитометрии или иммуногистохимии, выполненных в Национальном институте здравоохранения (NIH). Миелома должна экспрессировать SLAMF7. Если неокрашенные, залитые парафином срезы костного мозга или плазмоцитомы доступны из предыдущих биопсий, их можно использовать для определения экспрессии SLAMF7 с помощью иммуногистохимии; в противном случае пациентам необходимо будет обратиться в NIH для биопсии костного мозга или другой биопсии плазмоцитомы для определения экспрессии SLAMF7. Образец для экспрессии SLAMF7 может быть взят из биопсии, полученной в любое время до регистрации.

Дизайн:

  • Это фаза I испытания с повышением дозы.
  • Пациентам будет проведен лейкаферез, и Т-клетки будут модифицированы для экспрессии конструкции IC9-анти-SLAMF7 CAR.
  • Режим химиотерапии включает циклофосфамид 300 мг/м2 ежедневно в течение 3 дней и флударабин 30 мг/м2 ежедневно в течение 3 дней. Целью химиотерапии является усиление активности Т-клеток CAR.
  • После окончания химиотерапии у пациентов будет два дня без лечения, а затем они получат инфузию Т-клеток CAR.
  • Начальный уровень дозы будет составлять 0,66x10^6 анти-SLAMF7-CAR + Т-клетки/кг массы тела реципиента.
  • Вводимая доза клеток будет увеличиваться до 4 доз, пока не будет определена максимально переносимая доза.
  • После инфузии Т-клеток будет обязательная минимальная 9-дневная госпитализация в стационар для мониторинга токсичности.
  • Амбулаторное наблюдение планируется в течение 2 недель, а также через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после инфузии CAR Т-клеток. Последующее наблюдение будет проводиться каждые шесть месяцев, по крайней мере, в течение 3 лет после инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА:
  • Экспрессия сигнальной молекулы активации лимфоцитов F7 (SLAMF7) должна быть обнаружена на злокачественных плазматических клетках либо из костного мозга, либо из плазмоцитомы с помощью проточной цитометрии или иммуногистохимии. Конкретный количественный уровень экспрессии SLAMF7 для приемлемости не указан, но пациенты с клетками множественной миеломы, которые являются отрицательными для SLAMF7 по данным проточной цитометрии и иммуногистохимии, не будут зачислены. Эти анализы должны проводиться в Национальном институте здравоохранения (NIH). Не требуется, чтобы образец, используемый для определения SLAMF7, был взят из образца, полученного после последнего лечения пациента. Если имеются неокрашенные образцы костного мозга, пораженного ММ или плазмацитомой, залитые парафином, их можно отправить в Национальный институт здравоохранения для окрашивания SLAMF7, в противном случае необходимо будет выполнить новые биопсии для определения экспрессии SLAMF7.
  • Экспрессия SLAMF7 должна быть задокументирована на большинстве злокачественных плазматических клеток с помощью проточной цитометрии в Национальном институте здоровья через некоторое время после инфузии оригинального химерного антигенного рецептора (CAR)-SLAMF7 T-клеток у всех пациентов, перенесших вторую CAR-SLAMF7 T-клетки. вливание в этом клиническом испытании.
  • Плазматические клетки костного мозга должны составлять не более 50% от общего количества клеток костного мозга на основании биопсии костного мозга, выполненной в течение 24 дней после начала лечения по протоколу.
  • Пациенты должны пройти по крайней мере 3 различных предыдущих схемы лечения множественной миеломы (ММ).
  • Должен иметь предварительное воздействие иммуномодулирующего препарата (IMiD), такого как леналидомид и ингибитор протеасом.

  • У пациентов должна быть измеримая ММ, как определено по крайней мере одним из критериев ниже.

    • Сывороточный М-белок больше или равен 0,6 г/дл.
    • М-белок в моче больше или равен 200 мг/24 ч.
    • Анализ свободных легких цепей (СЛЦ) в сыворотке: вовлеченный уровень СЛЦ больше или равен 10 мг/дл (100 мг/л) при условии, что соотношение СЛЦ в сыворотке ненормально.
    • Подтвержденная биопсией плазмоцитома размером не менее 1,5 см в наибольшем измерении.
    • Биопсия костного мозга с 30% или более плазматическими клетками

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - ДРУГОЕ:

  • Возраст старше или равен 18 годам и меньше или равен возрасту 73 лет.
  • Способен понять и подписать документ об информированном согласии.
  • Клинический статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  • Пациенты обоих полов должны быть готовы практиковать противозачаточные средства с момента включения в это исследование и в течение четырех месяцев после последнего дня лечения по протоколу.
  • Серонегативное антитело к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ). (Экспериментальное лечение, оцениваемое в этом протоколе, зависит от интактной иммунной системы. ВИЧ-серопозитивные пациенты могут иметь пониженную иммунную компетентность и, следовательно, менее чувствительны к экспериментальному лечению и более восприимчивы к его токсичности.)
  • В исследование может быть включен пациент с отрицательным результатом теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) крови на дезоксирибонуклеиновый (ДНК) вирус гепатита В. Если тестирование ДНК гепатита В (ПЦР) недоступно, могут быть зачислены пациенты с отрицательным результатом поверхностного антигена гепатита В и отрицательным результатом сердцевинного антитела гепатита В.
  • Пациенты должны пройти тестирование на наличие антигена гепатита С с помощью ПЦР и быть отрицательными по рибонуклеиновой кислоте (РНК) вируса гепатита С (HCV), чтобы иметь право на участие. Только в том случае, если ПЦР-тестирование на гепатит С недоступно своевременно, могут быть зачислены пациенты с отрицательным результатом на антитела к гепатиту С.
  • Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1000/мм^3 без поддержки филграстимом или другими факторами роста в течение предыдущих 10 дней.
  • Количество тромбоцитов больше или равно 55 000/мм^3 без трансфузионной поддержки за последние 14 дней.
  • Гемоглобин выше или равен 8,0 г/дл.
  • Менее 5% плазматических клеток в лейкоцитах периферической крови
  • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке меньше или равен 2,5-кратному превышению верхней границы установленной нормы.
  • Креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 мг/дл.
  • Общий билирубин меньше или равен 2,0 мг/дл, за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин должен быть меньше 3,0 мг/дл.
  • К моменту начала лечения циклофосфамидом и флударабином должно пройти не менее 14 дней с момента любой предшествующей системной терапии, а токсичность пациента должна снизиться до степени 1 или ниже (за исключением токсичности, такой как алопеция, витилиго или цитопения).
  • Поскольку этот протокол требует сбора аутологичных клеток крови с помощью лейкафереза ​​для получения Т-клеток CAR-SLAMF7, системная антимиеломная терапия, включая системную кортикостероидную стероидную терапию более чем 5 мг/день преднизолона или эквивалентной дозы другого кортикостероида, не допускается в течение за 14 дней до необходимого лейкафереза.
  • Нормальная фракция сердечного выброса (больше или равна 50% по данным эхокардиографии) и отсутствие признаков гемодинамически значимого перикардиального выпота по данным эхокардиограммы.
  • Для пациентов, которые в прошлом участвовали в генной терапии, должны быть доступны криоконсервированные мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC), которые не были генетически модифицированы.
  • Пациенты, ранее получавшие генную терапию за пределами NIH, не будут иметь права. Пациенты, которые ранее получали терапию CAR Т-клетками в Национальном институте рака (NCI), потенциально будут иметь право на участие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Пациенты, принимающие любые антикоагулянты, кроме аспирина
  • Пациенты, которым требуется неотложная терапия из-за массовых эффектов опухоли или компрессии спинного мозга.
  • Пациенты с активной гемолитической анемией.
  • Пациенты со вторым злокачественным новообразованием в дополнение к множественной миеломе не имеют права на участие, если второе злокачественное новообразование требовало лечения в течение последних 3 лет или не находится в полной ремиссии. Есть два исключения из этого критерия: успешно вылеченная неметастатическая базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи.
  • Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью из-за потенциально опасного воздействия препаративной химиотерапии на плод или младенца. Женщины детородного возраста не могут иметь положительный тест на беременность. К женщинам детородного возраста относятся все женщины, кроме женщин в постменопаузе или женщин, перенесших гистерэктомию. Постменопауза будет определяться как женщина старше 55 лет, у которой не было менструального цикла в течение как минимум 1 года.
  • Активные системные инфекции (определяемые как инфекции, вызывающие лихорадку или требующие антимикробного лечения), активные нарушения свертывания крови или другие серьезные неконтролируемые заболевания сердечно-сосудистой, дыхательной, эндокринной, почечной, желудочно-кишечной, мочеполовой, неврологической, психиатрической или иммунной систем, инфаркт миокарда в анамнезе инфаркт, активные сердечные аритмии, активное обструктивное или рестриктивное заболевание легких.
  • Любая форма первичного иммунодефицита (например, тяжелый комбинированный иммунодефицит).
  • Системная кортикостероидная стероидная терапия преднизолоном в дозе более 5 мг/сут или эквивалентной дозой другого кортикостероида (преднизон, дексаметазон и т. д.) не допускается в течение 14 дней до необходимого лейкафереза ​​или в течение 14 дней до инфузии CAR T-клеток (и в любое время после инфузии CAR Т-клеток, если это не одобрено главным исследователем или младшим исследователем).
  • История тяжелой реакции гиперчувствительности немедленного типа на любой из агентов, использованных в этом исследовании.
  • Пациент не желает проходить лечение в отделении интенсивной терапии, включая искусственную вентиляцию легких, сердечно-легочную реанимацию, вазоактивные препараты и гемодиализ.
  • История аллогенной трансплантации стволовых клеток
  • Пациенты с текущей компрессией спинного мозга (без вовлечения интрадуральной миеломы.
  • Пациенты, имеющие в анамнезе (или текущие данные) множественную миелому спинномозговой жидкости или интрадуральные образования центральной нервной системы.
  • Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями кожи, такими как псориаз, или другими активными аутоиммунными заболеваниями, такими как ревматоидный артрит.
  • Пациенты не должны нуждаться в дополнительном кислороде в течение последнего месяца, если это не было связано с разрешенной инфекцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1/Кондиционирующая химиотерапия плюс химерный антигенный рецептор (CAR) Т-клетки Увеличение дозы
Пациенты будут получать возрастающие дозы (до 4 запланированных) анти-сигнальной молекулы активации лимфоцитов F7 (SLAMF7)-CAR+ Т-клетки, введенные в день 0 + циклофосфамид: 300 мг/м^2 внутривенно (в/в) вливание в течение 30 минут в дни - 5, -4 и -3 + флударабин: внутривенная инфузия 30 мг/м^22 в течение 30 минут сразу после циклофосфамида в дни -5, -4 и -3
Лекарство: Циклофосфамид
300 мг/м^2 внутривенно (в/в) в течение 30 минут в дни -5, -4 и -3
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Флударабин
30 мг/м^2 внутривенно (в/в) в течение 30 минут сразу после циклофосфамида на -5, -4 и -3 день
Другие имена:
  • Флудара
Лекарство: Римидуцид
0,4 мг/кг Римидуцида внутривенно (в/в) в течение 2 часов. (Максимум 2 дозы с интервалом не менее 48 часов) Примечание. Римидуцид можно вводить по мере необходимости в зависимости от состояния пациента по усмотрению главного исследователя.
Другие имена:
  • AP1903
Биологический: Молекула активации сигнальных лимфоцитов F7 (SLAMF7) химерный антигенный рецептор (CAR) Т-клетки
0,3x10^6- 12,0x10^6 CAR+ Т-клеток на кг массы тела реципиента разовая доза в день 0
Экспериментальный: 2/Кондиционирующая химиотерапия плюс фаза экспансии Т-клеток химерного антигенного рецептора (CAR)
Максимально переносимая доза (MTD) доза анти-анти-сигнальной лимфоцитарной активирующей молекулы F7 (SLAMF7) - CAR Т-клетки + циклофосфамид: 300 мг/м^2 внутривенно (в/в) инфузия в течение 30 минут в дни -5, -4 и - 3 + Флударабин: 30 мг/м^2 в/в инфузия в течение 30 минут сразу после введения циклофосфамида в дни -5, -4 и -3
Лекарство: Циклофосфамид
300 мг/м^2 внутривенно (в/в) в течение 30 минут в дни -5, -4 и -3
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Флударабин
30 мг/м^2 внутривенно (в/в) в течение 30 минут сразу после циклофосфамида на -5, -4 и -3 день
Другие имена:
  • Флудара
Лекарство: Римидуцид
0,4 мг/кг Римидуцида внутривенно (в/в) в течение 2 часов. (Максимум 2 дозы с интервалом не менее 48 часов) Примечание. Римидуцид можно вводить по мере необходимости в зависимости от состояния пациента по усмотрению главного исследователя.
Другие имена:
  • AP1903
Биологический: Молекула активации сигнальных лимфоцитов F7 (SLAMF7) химерный антигенный рецептор (CAR) Т-клетки
0,3x10^6- 12,0x10^6 CAR+ Т-клеток на кг массы тела реципиента разовая доза в день 0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых были нежелательные явления любой степени ≤2, 3, 4 и 5 после введения Т-клеток, экспрессирующих антисигнальную молекулу активации лимфоцитов F7 (SLAMF7) Химерный антигенный рецептор (CAR)
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, приблизительно 3 месяца и 27 дней для Уровня 1, 3 месяца и 18 дней для Уровня 2, 5 месяцев и 23 дня для Уровня 3 и 1 месяц и 29 дней для Уровня 4.
Нежелательные явления оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v5.0). 1-я степень — легкая, 2-я — умеренная, 3-я — тяжелая, 4-я — опасная для жизни или инвалидизирующая, 5-я — смертельная.
Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, приблизительно 3 месяца и 27 дней для Уровня 1, 3 месяца и 18 дней для Уровня 2, 5 месяцев и 23 дня для Уровня 3 и 1 месяц и 29 дней для Уровня 4.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, приблизительно 3 месяца и 27 дней для Уровня 1, 3 месяца и 18 дней для Уровня 2, 5 месяцев и 23 дня для Уровня 3 и 1 месяц и 29 дней для Уровня 4.
Здесь представлено количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v5.0). Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента. или субъекта, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, приблизительно 3 месяца и 27 дней для Уровня 1, 3 месяца и 18 дней для Уровня 2, 5 месяцев и 23 дня для Уровня 3 и 1 месяц и 29 дней для Уровня 4.
Количество участников с ответом
Временное ограничение: Через две и пять недель при стабильном заболевании и частичной ремиссии соответственно и до 5 месяцев и 23 дней при прогрессирующем заболевании.
Ответ оценивали в соответствии с обновленной версией Международных единых критериев ответа для множественной миеломы 2016 года. Полная ремиссия (ПР) — отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче и исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей. Очень хорошая частичная ремиссия (VGPR) — это М-белок в сыворотке и моче, определяемый с помощью иммунофиксации, но не электрофорезом, или 90% или более снижение уровня М-белка в сыворотке плюс уровень М-белка в моче <100 мг за 24 часа. Частичная ремиссия (ЧР) — снижение уровня М-белка в сыворотке на 50% или более и снижение уровня М-белка в моче на 90% или более за 24 часа (или менее 200 мг за 24 часа). Прогрессирующее заболевание (PD) представляет собой М-компонент сыворотки (минимальное абсолютное увеличение 0,5 г/дл) или М-компонент мочи (минимальное абсолютное увеличение 200 мг/24 ч). Стабильное заболевание (SD) не соответствует критериям CR, VGPR, PR или прогрессирующего заболевания.
Через две и пять недель при стабильном заболевании и частичной ремиссии соответственно и до 5 месяцев и 23 дней при прогрессирующем заболевании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190102
  • 19-C-0102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться