A Dermatophagoides Farinae kivonattal végzett orr-allergén-kihívás hatásának értékelése az orr légúti gyulladására allergiás egyéneknél, az e-cigarettát használók és a cigarettázók és a nemdohányzók összehasonlítása. (Mitey Nose)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A dohányzásról való leszokáshoz vagy a hagyományos cigarettákkal kombinált e-cigareták népszerűségének közelmúltbeli növekedése biztonsági aggályokhoz vezetett a légúti betegségekben betöltött lehetséges szerepükkel kapcsolatban. Ezeket a dohányzási alternatív eszközöket kezdetben a cigaretta "biztonságosabb" alternatívájának tekintették, és anélkül kerültek forgalomba, hogy egészségre gyakorolt hatásaikról sokat tudtak volna. Egyre több bizonyíték bizonyítja, hogy bár kevesebb méreganyagot és rákkeltő anyagot tartalmaznak, mint a hagyományos cigaretták, ultrafinom részecskéket juttatnak az alsó légutakba, és nehézfémeket és egyéb vegyi anyagokat is tartalmazhatnak. A dohányfüst fokozhatja az allergiás nátha és/vagy asztma okozta allergiás gyulladást. Az allergiás asztma állatmodelljei az allergén által kiváltott légúti gyulladás súlyosbodását mutatják az e-cigis patron oldatának belélegzését követően, fokozott légúti eozinofil infiltrációval, Th2 citokinek termelődésével és légúti túlérzékenységgel. Az emberi szöveteken végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az e-cigi gőzkivonat gyulladáskeltő reakciókat vált ki, de még nem értékelték az e-cigi használatának az emberi légutak allergiás gyulladására kifejtett hatását. A jelenlegi bizonyítékok azt sugallják, hogy az e-cigaretta használata a dohányfüsthez hasonlóan fokozza az allergiás gyulladásos reakciókat, ám e két expozíció hatásainak fej-fej összehasonlítását emberben nem végezték el.
A dohánytermékek használata továbbra is átható probléma társadalmunkban és szerte a világon, amely jelentős hatással van a légúti egészségre és az életminőségre. Az új, nem dohányalapú nikotintermékek, például az e-cigaretta megjelenésével fontos megérteni, hogy ezek az anyagok milyen hatással vannak a légúti egészségre és betegségekre. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja e termékek hatását az allergiás gyulladásokra olyan háziporatka-allergiás személyeknél, akik már rutinszerűen használnak e-cigarettát, és összehasonlítani reakcióikat a dohányzókéval és a nemdohányzókéval. Alaposan meg kell érteni az alternatív dohányanyagok lehetséges egészségügyi hatásait, különös tekintettel az ilyen termékek növekvő népszerűségére a serdülők és fiatal felnőttek körében, akik számára ezek az anyagok különösen vonzóak, tekintettel állítólagos "biztonságosságukra" és sokféle ízre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A háziporatka D. farinae elleni specifikus allergia, amelyet pozitív azonnali bőrteszt igazol
- Az alanyok vagy nem asztmásak, vagy enyhe asztmában szenvednek, amelyet az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) jellemez, amely legalább 80%-a a becsült erőltetett életkapacitás (FVC) arányának legalább 0,75
- Az alanyokat a következő irányelvek szerint dohányzónak, e-cigarettát használónak vagy nemdohányzónak kell besorolni.
- Lehetőség az antihisztamin gyógyszerek szedésének visszatartására egy hétig a kiindulási állapot és az allergén vizsgálat előtt
- Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Bármely krónikus betegség, amelyet a PI ellenjavallatnak tekint az allergén kihívás vizsgálatához, beleértve a jelentős szív- és érrendszeri betegségeket, a gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegséget, a krónikus vesebetegséget, a vérzési rendellenességet vagy a krónikus pajzsmirigybetegséget.
- Az orvos sürgősségi ellátást írt elő az asztma súlyosbodására az előző 12 hónapban.
- Szisztémás szteroidterápia alkalmazása a megelőző 12 hónapban az asztma súlyosbodásának kezelésére.
- Inhalációs vagy nazális szteroidok, kromolin vagy leukotrién receptor antagonisták (montelukaszt vagy zafirlukast) használata az elmúlt hónapban (kivéve a kromolin kizárólag edzés előtti használatát).
- Azok az alanyok, akik marihuánát szívnak vagy tiltott kábítószert fogyasztanak, kizárásra kerülnek.
- Napi teofillin használata az elmúlt hónapban.
- Olyan nazális gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztathatják a nazális allergénnel szembeni reakciót, beleértve a gyulladáscsökkentő és antihisztaminokat a fertőzést követő egy héten belül.
- Képtelenség visszatartani az inhalációs vagy orális hörgőtágító gyógyszereket 12 órával az allergénnel való érintkezés előtt.
- Terhesség vagy baba szoptatása.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást (például fogamzásgátló tablettát, méhen belüli eszközt (IUD), ösztrogéntapaszokat), vagy akik nem teljesen absztinensek.
- A köhögés vagy zihálás éjszakai tünetei, amelyek hetente 1-nél gyakoribbak a kiinduláskor (nem egyértelműen felismerhető vírus által kiváltott asztma súlyosbodása során), amelyek jellemzőek lennének egy közepesen súlyos vagy súlyos tartósan fennálló asztmában szenvedő személyre, amint azt az asztma diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó jelenlegi NHLBI-irányelvek felvázolják. .
- Az asztma hetente 2-nél többszöri súlyosbodása, amely mérsékelten vagy súlyosan tartósan fennálló asztmában szenvedő személyekre jellemző, az asztma diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó jelenlegi NHLBI-irányelvek szerint.
- Napi albuterol szükséglet az asztmás tünetek (köhögés, zihálás, mellkasi szorító érzés) miatt, amely mérsékelten vagy súlyosan tartósan fennálló asztmában szenvedő személyekre jellemző, amint azt az asztma diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó jelenlegi NHLBI-irányelvek felvázolják. (Nem tartalmazza az albuterol edzés előtti profilaktikus használatát).
- Vírusos felső légúti fertőzés vagy az orr vagy az orrmelléküregek egyéb akut gyulladásos állapota, például sinusitis, a fertőzést követő 4 héten belül.
- Bármilyen akut fertőzés, amely antibiotikumot igényel a fertőzést követő 4 héten belül.
- Részvétel egy allergén inhalációs vizsgálatban a kihívást követő 2 héten belül, vagy bármely más vizsgálati szer használata az elmúlt 30 napon belül.
Triciklikus antidepresszánsok vagy béta-blokkolók alkalmazása.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Der f kezelt Nemdohányzó
|
Dermatophagoides farinae nazális beadása 100 allergén egységgel (AU), 500 AU és végül 1000 AU
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Der f kezelt Cigaretta dohányzó
|
Dermatophagoides farinae nazális beadása 100 allergén egységgel (AU), 500 AU és végül 1000 AU
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Der f kezelt E-cigi használó
|
Dermatophagoides farinae nazális beadása 100 allergén egységgel (AU), 500 AU és végül 1000 AU
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eozinofilek átlagos változása ml-enként az orrmosó folyadékban (NLF)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 órával az allergén kihívás után
|
Az NLF-et közvetlenül a nazális allergén-terhelés beadása előtt és 4 órával a nazális allergén provokáció befejezése után kell begyűjteni.
A protokollt úgy módosították, hogy ezt az eredményt Eosinophilic Cationic Protein (ECP) alkalmazásával helyettesítsék az orr epitheliális bélésfolyadékban (NELF).
|
Kiindulási állapot, 4 órával az allergén kihívás után
|
|
Az eozinofil kationos fehérje (ECP) szintjének átlagos változása az orrhámbélelő folyadékban (NELF)
Időkeret: alapvonal, 4 órával az allergén kihívás után
|
A NELF-et közvetlenül a nazális allergén beadása előtt és 4 órával a nazális allergén provokáció befejezése után kell begyűjteni.
|
alapvonal, 4 órával az allergén kihívás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interleukin-31 (IL-31) koncentrációjának átlagos változása a NELF-ben
Időkeret: A nazális allergén kihívás előtti és 4 órája után
|
A NELF-et közvetlenül a nazális allergén beadása előtt és 4 órával a nazális allergén provokáció után kell begyűjteni.
|
A nazális allergén kihívás előtti és 4 órája után
|
|
Az interleukin-5 (IL-5) koncentrációjának átlagos változása a NELF-ben
Időkeret: alapvonal, 4 órával az allergén kihívás után
|
A NELF-et közvetlenül a nazális allergén beadása előtt és 4 órával a nazális allergén provokáció után kell begyűjteni.
|
alapvonal, 4 órával az allergén kihívás után
|
|
A makrofág gyulladásos fehérje 1 alfa (MIP-1a) koncentrációjának átlagos változása a NELF-ben
Időkeret: alapvonal, 4 órával az allergén kihívás után
|
A NELF-et közvetlenül a nazális allergén beadása előtt és 4 órával a nazális allergén provokáció után kell begyűjteni.
|
alapvonal, 4 órával az allergén kihívás után
|
|
A Macrophage Inflammatory Protein 1 Beta (MIP-1b) átlagos változása a NELF-ben
Időkeret: alapvonal, 4 órával az allergén kihívás után
|
A NELF-et közvetlenül a nazális allergén beadása előtt és 4 órával a nazális allergén provokáció után kell begyűjteni.
|
alapvonal, 4 órával az allergén kihívás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nazális epiteliális sejt hírvivő ribonukleinsav (mRNS) expressziója
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 órával a nazális allergén-kihívás után
|
Az orrhámsejt-biopsziákat a kiinduláskor és 4 órával az nazális allergén-fertőzés után gyűjtik.
A génexpressziós változásokat kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakció (qRT-PCR) segítségével számszerűsítjük.
|
Kiindulási állapot, 4 órával a nazális allergén-kihívás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-1622
- P50HL120100-05 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .