Neuroendokrin daganatok képalkotása PET-tel és Fluoro-18-DOPA-val (F-DOPA)
2015. augusztus 31. frissítette: Josephine Rini, Northwell Health
A neuroendokrin (NET-ek), például a karcinoidok és a pheochromocytomák (PHEO) képalkotása szuboptimális, korlátozza a gyógyító kezelést.
A nyomozók fel akarták tárni a PET és az F-DOPA i.v. használatát. az ilyen típusú neoplazmák lokalizálására.
A kutatók hasonló protokollt alkalmaztak, mint amit PET (pozitronemissziós tomográfia) vagy FDG (fludeoxiglükóz) képalkotásnál használtak onkológiai betegeknél.
Az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) irányelvei szerint elkészített F-DOPA-t a North Shore Egyetemi Kórház Sugárbiztonsági Bizottsága 1989-ben és 1994-ben hagyta jóvá a neurológiai betegségek tanulmányozására, és problémamentesen alkalmazták.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: A neuroendokrin daganatok (NET-ek) műtét előtti hagyományos képalkotásának CT-vel, MRI-vel, In-111 oktreotiddal vagy 1-123-MIBG-vel (metaiodobenzylguanidin) korlátai vannak. Ez a kísérleti vizsgálat F-18-F-DOPA PET szkenneléssel próbálta javítani ezeknek a daganatoknak a lokalizációját.
Módszerek: A kutatók 22 beteget vizsgáltak, többségükben carcinoid (9) vagy NET-ek (9), néhányuk pheochromocytoma/paraganglioma (3) klinikai diagnózisa volt. Carbidopát az F-DOPA injekció beadása előtt adtak be 12 betegnek. Az összehasonlítást korábbi hagyományos képalkotással végeztük. Az F-DOPA-leleteket, vakon olvasva más módozatok eredményeivel, összehasonlították a későbbi műtét (2), endoszkópia (1) vagy egy hosszú távú, átlagosan 49 hónapos követés eredményeivel (20 beteg esetében). Két alany elveszett a nyomon követés miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 23 éves és idősebb
- Megfelelő diagnózis beutaló orvossal
Kizárási kritériumok:
- 23 évesnél fiatalabb
- 81 évesnél idősebb
- Terhesség
- Szoptatás
- Sugárkezelés korábbi története
- Kemoterápia vagy tuberkulózis elleni gyógyszerek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: F-18-F-DOPA i.v.
F-18-F-DOPA i.v.
egy injekció legfeljebb 8,5 mCi dózissal (millicurie).
A standard PET szkennelés az injekció beadása után 60-90 perccel kezdődött.
|
F-18-F-DOPA i.v.
legfeljebb 8,5 mCi dózis befecskendezése.
A PET szkennelés az injekció beadása után 60-90 perccel kezdődött
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuroendokrin daganatok képalkotása
Időkeret: Átlagos időtartam 49 hónap
|
A kutatók arra számítanak, hogy az F-18-DOPA-t jelentős mértékben carcinoid vagy pheochromocytoma szedi.
A vizsgálat eredménye a neoplazma(ok) helyének meghatározása, és az adatok összehasonlítása az elvégzett klinikai OctreoScan vagy I-131 MIBG adatokkal.
Ha a PET/DOPA szkennelés eltérő információkat mutat, mint a klinikai vizsgálat, akkor közölni kell a beutaló orvossal.
Erőfeszítéseket tesznek a páciens klinikai kimenetelével, a további anatómiai képalkotási és/vagy sebészeti patológiai eredményekkel kapcsolatos információk gyűjtésére.
|
Átlagos időtartam 49 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josephine Rini, MD, North Shore University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Neuroendocrinology 2006;83:27-64 DOI: 10.1159/000093339 Published online: May 15, 2006 3rd Annual ENETS Conference March 22-24, 2006, Prague, Czech Republic. Imaging of Neuroendocrine Tumors Zanzi I., Warner R.R.P., Babchyck B., Studentsova Y., Bjelke D., Belakhlef A., Margouleff D., Chaly T. North Shore University Hospital, Manhasset, New York University School of Medicine, New York, N.Y., USA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #03-117
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .