Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időkorlátozott etetés és metabolikus ritmusok (Rhythm)

2022. július 12. frissítette: University of Colorado, Denver
Az elhízás megelőzésére és kezelésére vonatkozó jelenlegi iránymutatások a kalóriakorlátozó diétákra és a fizikai aktivitás növelésére összpontosítanak, de ezeknek a stratégiáknak a hosszú távú megfelelése gyenge. Az étkezések bevitelének a világos-sötétség és az alvás-ébrenlét ciklushoz viszonyított időzítését ritkán veszik figyelembe az anyagcsere-egészségügyben; és az étkezés időzítésének módosítása valószínűleg könnyebben megvalósítható a mindennapi életben, mint a kalóriabevitel csökkentése és/vagy a fizikai aktivitás növelése. Ez a projekt azt vizsgálja, hogy az ébrenlét alatti energiabevitel egy rövid időtartamra történő korlátozása felhasználható-e az üzemanyag-felhasználási szokások javítására és a metabolikus szövetek cirkadián ritmusának javítására az egészség optimalizálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az időkorlátos etetés (TRF; 10 órán belüli étkezés, majd >14 órás gyors) ígéretes étkezési időzítési paradigma, amely a rágcsálókkal végzett vizsgálatok során számos egészségügyi mutatót javít. Ha ad libitum hozzáférést biztosítanak a magas zsírtartalmú étrendhez, az egerek gyorsan híznak. Azonban, ha ugyanazt a táplálékot etetik TRF körülmények között (az élelmiszerhez való hozzáférés 8 órás időtartamra korlátozódik az aktív fázisban), az egerek védettnek tűnnek a túlzott súlygyarapodástól és az anyagcsere-betegségektől. Embereken végzett előzetes vizsgálatok azt mutatják, hogy javult a 24 órás glükóz variabilitás, a zsíroxidáció és a vérnyomás, ha a TRF a nap korai szakaszához igazodik az ad libitum etetési ütemezéshez képest. Jelentős kutatási hiányosság az, hogy a táplálkozási időszak alváshoz viszonyított időzítése módosítja-e az anyagcsere-válaszokat. Egy közelmúltban végzett kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányban, amelyben a TRF-et beépítették egy súlycsökkentő beavatkozásba, a kutatók arra kérték a résztvevőket, hogy 12 hétig fogyasszák el az összes ételt az ébredés utáni 10 órán belül, 1 órával kezdődően. A kutatók tervezési választása olyan adatokon alapult, amelyek azt mutatják, hogy az esti energiafogyasztás az elhízás kockázatának kétszeres növekedéséhez kapcsolódik. Úgy tűnik, hogy a fogyókúrás hatékonysága csökken azoknál a diétázóknál, akik a nap későbbi részében fogyasztják el a főétkezést. A súlycsökkentő kísérletben részt vevők közül néhányan arról számoltak be, hogy nehézséget okoz a korai etetési ütemterv betartása, mivel az nem illeszkedik jól a szociális ütemtervhez (például a családdal vacsorázni este). Ezért fontos klinikai kérdés, hogy a késői vagy a napközi TRF hasonló anyagcsere-előnyöket eredményez-e, mint a korai TRF paradigmája, amelyet más tanulmányokban teszteltek.

A korai és késői időzített etetés tanulmányozásának további indoklása egy alapvető kérdés megválaszolása: „az időzített étkezés megváltoztathatja-e az anyagcsereritmusok időzítését?”. A májban, a zsírszövetben és az izomszövetben található perifériás cirkadián órák érzékenyek az étkezések időzítésére, és szabályozzák az üzemanyag-felhasználás és -tárolás napi ingadozásait. Egy 8 férfi részvételével végzett kis tanulmány kimutatta, hogy az 5 órás késés és az étkezések időzítése elegendő volt ahhoz, hogy késleltesse az óragének ritmikus expresszióját a fehér zsírszövetben. Ezért a kutatók a jelen tanulmány tervét felhasználva megvizsgálják az étkezés időzítésének a perifériás cirkadián ritmusokra gyakorolt ​​hatását az anyagcserében és ezeknek az alvási ciklushoz való igazodását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlsúlyos és I. osztályú elhízással küzdő férfiak és nők (N=12, életkor=20-50 év; BMI 25-35 kg/m2)
  • Alacsony fizikai aktivitás (≤150 perc/hét közepestől erőteljesig terjedő aktivitás);
  • Nőknek – Jelenleg nem terhes vagy szoptat, és az elmúlt 6 hónapban nem volt terhes
  • Rendszeresen fogyasszon élelmiszert több mint 12 óra/nap ablakon keresztül;
  • Végezzen el egy orvosi és fizikai szűrést, amelyet a vizsgálati orvos végez.
  • Jelentsen egy szokásos, rendszeres alvás-ébrenlét ciklust a szűrést megelőző hónapban, amely 22:00 és 01:00 óra között feküdt le, és 06:00 és 09:00 között kelt fel több mint 7 és <9,25 óra ágyban;
  • Fogadja el, hogy a CTRC fekvőbeteg-látogatása előtt 1 hétig meghatározott időpontokban evéskontroll diétát tart;
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat ideje alatt rendszeres alvási/ébrenléti ütemtervet tart
  • Legyen okostelefonod az étkezési időzítő alkalmazás telepítéséhez és használatához.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok jelenleg nem vehetnek részt olyan másik kutatási vizsgálatban, amely befolyásolná biztonságos részvételüket ebben a vizsgálatban. Például az alanyok nem vehetnek részt olyan kutatásban, amelyben kísérleti gyógyszert fogyasztanak, vagy vérmintákat vesznek, mivel mindkét tényező növelheti a részvétel kockázatát;
  • a vizsgálatot végző orvos döntése szerint a részvétel nem biztonságos;
  • súlyt, triglicerideket, energiabevitelt/energia-felhasználást vagy alvást befolyásoló gyógyszerek szedése az elmúlt 3 hónapban;
  • Rendellenes vérkémiai és/vagy hematológiai mutatója van, amint azt a vizsgálatot végző orvos jelentősnek ítéli;

    o éhgyomri vérmintán a következő tartományon kívüli értékek közül egyet vagy többet kell mérni: glükóz > 126 mg/dl, HbA1c > 6,5%, pajzsmirigy-stimuláló hormon <0,5 vagy >5,0 uU/ml. Azoknál az alanyoknál, akik vérszegények (hemoglobin <14,5 g/dl férfiak, <12,3 g/dl nők), kóros májfunkciós teszteket mutatnak (alanin-amino-transzferáz > 47 U/l, aszpartát-aminotranszferáz, > 47 U/l, alkalikus foszfatáz <39 vagy >117 U/l) vagy kreatinin (>1,1 mg/dl)

  • Jelentős eltérés a klinikai laboratóriumi értékekben
  • valaha szisztémás, pszichiátriai, neurológiai betegségben, vagy kábítószerrel és alkohollal való visszaélésben szenvedett;
  • Szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, kezeletlen pajzsmirigy-, vese-, májbetegség, diszlipidémia vagy bármely más, a testsúlyt vagy a lipidanyagcserét befolyásoló egészségügyi állapot;
  • A Beck-depressziós index (BDI) 18-nál nagyobb pontszáma esetén a vizsgálati orvosnak további értékelést kell végeznie annak meghatározásához, hogy az alany megfelelő-e a vizsgálatban való részvételre;
  • Folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) készülék alkalmazása obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére. Ha az Epworth álmossági skálán 10-nél nagyobb, vagy a Pittsburgh-i alvásminőségi indexen 5-nél nagyobb pontszámot szeretne elérni, akkor a vizsgálati orvosnak további értékelést kell végeznie annak megállapítása érdekében, hogy az alany megfelelő-e a vizsgálatban való részvételre;
  • pozitív humán immunhiány vírusra vagy hepatitis B-re vagy C-re;
  • Dohányzó vagy az elmúlt 6 hónapban dohányzott;
  • A regisztrált dietetikus interjú során azonosított kóros étkezési minták (étrendi zsír<15%, étkezési zsír>45%, étkezési fehérje >30%);
  • Éjszakai műszakban végzett munka;
  • Éjszakai étkezési szindróma (a táplálékfelvétel legalább 25%-a az esti étkezés és/vagy hetente legalább két éjszakai étkezés után történik);
  • > 2 időzóna utazása 2 héttel a fekvőbeteg CTRC tanulmányi vizit előtt;
  • Jelenleg bármilyen formális súlycsökkentő vagy fizikai aktivitási programban vagy klinikai vizsgálatban vesz részt.
  • Ha klinikailag jelentős allergiája van (például élelmiszerekre, például kagylókra, földimogyoróra);
  • Cöliákia vagy ismert gluténérzékenység (a metabolikus konyha nem rendelkezik gluténmentes tanúsítvánnyal, és nem tudja betartani ezt az étrendi korlátozást)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai időkorlátozott etetés
Étkezzen 7 napig egy 8 órás ablakban, a szokásos ébredés után 1 órával kezdődően.
Energiafogyasztás rövid időközönként a nap folyamán
Kísérleti: Korlátozott etetés délben
Étkezzen 7 napon keresztül egy 8 órás ablakban, a szokásos ébredés után 6 órával kezdődően.
Energiafogyasztás rövid időközönként a nap folyamán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes zsíroxidáció az eTRF hatására
Időkeret: 1. vagy 5. hét
A zsír teljes oxidációját a teljes szoba kalorimetriájával mérjük. A korai időkorlátozott etetés (eTRF) a véletlen besorolástól függően az 1. vagy az 5. héten fordulhat elő.
1. vagy 5. hét
Teljes zsíroxidáció az mTRF hatására
Időkeret: 1. vagy 5. hét
A zsír teljes oxidációját a teljes szoba kalorimetriájával mérjük. A napközi időben korlátozott táplálás (mTRF) a véletlen besorolástól függően az 1. vagy az 5. héten fordulhat elő.
1. vagy 5. hét
Inzulinérzékenység az eTRF-re adott válaszként
Időkeret: 1. vagy 5. hét
Az inzulinérzékenység három azonos vegyes étkezési tolerancia teszttel mérve a nap folyamán. A korai időkorlátozott etetés (eTRF) a véletlen besorolástól függően az 1. vagy az 5. héten fordulhat elő.
1. vagy 5. hét
Inzulinérzékenység az mTRF-re adott válaszként
Időkeret: 1. vagy 5. hét
Az inzulinérzékenység három azonos vegyes étkezési tolerancia teszttel mérve a nap folyamán. A napközi időben korlátozott táplálás (mTRF) a véletlen besorolástól függően az 1. vagy az 5. héten fordulhat elő.
1. vagy 5. hét
Glükózkontroll válaszként az eTRF-re
Időkeret: 1. vagy 5. hét
A glükózkontrollt folyamatos glükózmonitor méri. A napközi időben korlátozott táplálás (mTRF) a véletlen besorolástól függően az 1. vagy az 5. héten fordulhat elő.
1. vagy 5. hét
Glükóz kontroll válaszként az mTRF-re
Időkeret: 1. vagy 5. hét
A glükózkontrollt folyamatos glükózmonitor méri. A korai időkorlátozott etetés (eTRF) a véletlen besorolástól függően az 1. vagy az 5. héten fordulhat elő.
1. vagy 5. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezési zsírok oxidációjának különbsége a kísérleti körülmények között
Időkeret: 1. és 5. hét
Az étkezési zsírok oxidációját stabil izotóp nyomjelzővel mérik
1. és 5. hét
A 24 órás energiafelhasználás különbsége a kísérleti körülmények között
Időkeret: 1. és 5. hét
A 24 órás energiafelhasználást a teljes helyiség kalorimetriájával mérjük
1. és 5. hét
Alvásbeli különbség a kísérleti körülmények között
Időkeret: 1. és 5. hét
Az alvás mérése poliszomnográfiával történik
1. és 5. hét
A melatonin ritmusának különbsége a kísérleti körülmények között
Időkeret: 1. és 5. hét
A melatonin profilt a plazmában mérik az állandó rutin protokoll során
1. és 5. hét
A plazma metabolit ritmusának különbsége a kísérleti körülmények között
Időkeret: 1. és 5. hét
A plazma metabolitok ritmusát állandó rutin protokoll szerint mérik
1. és 5. hét
A plazmahormon ritmusok különbsége a kísérleti körülmények között
Időkeret: 1. és 5. hét
A plazma hormonritmusait állandó rutin protokoll segítségével mérik
1. és 5. hét
A plazma génexpressziós ritmusainak különbsége a kísérleti körülmények között
Időkeret: 1. és 5. hét
A plazma génexpressziós ritmusait állandó rutin protokoll segítségével mérjük
1. és 5. hét
Az energiafelhasználási ritmusok különbsége a kísérleti körülmények között
Időkeret: 1. és 5. hét
Az energiafelhasználás ritmusát indirekt kalorimetriával mérjük egy állandó rutin protokoll során
1. és 5. hét
A szubsztrátum oxidációs ritmusainak különbsége a kísérleti körülmények között
Időkeret: 1. és 5. hét
A szubsztrát oxidációs ritmusait közvetett kalorimetriával mérjük egy állandó rutin protokoll alatt
1. és 5. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Corey A Rynders, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-2754
  • K01DK113063 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Időkorlátozott etetés

3
Iratkozz fel