- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04009239
Időkorlátozott etetés és metabolikus ritmusok (Rhythm)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az időkorlátos etetés (TRF; 10 órán belüli étkezés, majd >14 órás gyors) ígéretes étkezési időzítési paradigma, amely a rágcsálókkal végzett vizsgálatok során számos egészségügyi mutatót javít. Ha ad libitum hozzáférést biztosítanak a magas zsírtartalmú étrendhez, az egerek gyorsan híznak. Azonban, ha ugyanazt a táplálékot etetik TRF körülmények között (az élelmiszerhez való hozzáférés 8 órás időtartamra korlátozódik az aktív fázisban), az egerek védettnek tűnnek a túlzott súlygyarapodástól és az anyagcsere-betegségektől. Embereken végzett előzetes vizsgálatok azt mutatják, hogy javult a 24 órás glükóz variabilitás, a zsíroxidáció és a vérnyomás, ha a TRF a nap korai szakaszához igazodik az ad libitum etetési ütemezéshez képest. Jelentős kutatási hiányosság az, hogy a táplálkozási időszak alváshoz viszonyított időzítése módosítja-e az anyagcsere-válaszokat. Egy közelmúltban végzett kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányban, amelyben a TRF-et beépítették egy súlycsökkentő beavatkozásba, a kutatók arra kérték a résztvevőket, hogy 12 hétig fogyasszák el az összes ételt az ébredés utáni 10 órán belül, 1 órával kezdődően. A kutatók tervezési választása olyan adatokon alapult, amelyek azt mutatják, hogy az esti energiafogyasztás az elhízás kockázatának kétszeres növekedéséhez kapcsolódik. Úgy tűnik, hogy a fogyókúrás hatékonysága csökken azoknál a diétázóknál, akik a nap későbbi részében fogyasztják el a főétkezést. A súlycsökkentő kísérletben részt vevők közül néhányan arról számoltak be, hogy nehézséget okoz a korai etetési ütemterv betartása, mivel az nem illeszkedik jól a szociális ütemtervhez (például a családdal vacsorázni este). Ezért fontos klinikai kérdés, hogy a késői vagy a napközi TRF hasonló anyagcsere-előnyöket eredményez-e, mint a korai TRF paradigmája, amelyet más tanulmányokban teszteltek.
A korai és késői időzített etetés tanulmányozásának további indoklása egy alapvető kérdés megválaszolása: „az időzített étkezés megváltoztathatja-e az anyagcsereritmusok időzítését?”. A májban, a zsírszövetben és az izomszövetben található perifériás cirkadián órák érzékenyek az étkezések időzítésére, és szabályozzák az üzemanyag-felhasználás és -tárolás napi ingadozásait. Egy 8 férfi részvételével végzett kis tanulmány kimutatta, hogy az 5 órás késés és az étkezések időzítése elegendő volt ahhoz, hogy késleltesse az óragének ritmikus expresszióját a fehér zsírszövetben. Ezért a kutatók a jelen tanulmány tervét felhasználva megvizsgálják az étkezés időzítésének a perifériás cirkadián ritmusokra gyakorolt hatását az anyagcserében és ezeknek az alvási ciklushoz való igazodását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos és I. osztályú elhízással küzdő férfiak és nők (N=12, életkor=20-50 év; BMI 25-35 kg/m2)
- Alacsony fizikai aktivitás (≤150 perc/hét közepestől erőteljesig terjedő aktivitás);
- Nőknek – Jelenleg nem terhes vagy szoptat, és az elmúlt 6 hónapban nem volt terhes
- Rendszeresen fogyasszon élelmiszert több mint 12 óra/nap ablakon keresztül;
- Végezzen el egy orvosi és fizikai szűrést, amelyet a vizsgálati orvos végez.
- Jelentsen egy szokásos, rendszeres alvás-ébrenlét ciklust a szűrést megelőző hónapban, amely 22:00 és 01:00 óra között feküdt le, és 06:00 és 09:00 között kelt fel több mint 7 és <9,25 óra ágyban;
- Fogadja el, hogy a CTRC fekvőbeteg-látogatása előtt 1 hétig meghatározott időpontokban evéskontroll diétát tart;
- Fogadja el, hogy a vizsgálat ideje alatt rendszeres alvási/ébrenléti ütemtervet tart
- Legyen okostelefonod az étkezési időzítő alkalmazás telepítéséhez és használatához.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok jelenleg nem vehetnek részt olyan másik kutatási vizsgálatban, amely befolyásolná biztonságos részvételüket ebben a vizsgálatban. Például az alanyok nem vehetnek részt olyan kutatásban, amelyben kísérleti gyógyszert fogyasztanak, vagy vérmintákat vesznek, mivel mindkét tényező növelheti a részvétel kockázatát;
- a vizsgálatot végző orvos döntése szerint a részvétel nem biztonságos;
- súlyt, triglicerideket, energiabevitelt/energia-felhasználást vagy alvást befolyásoló gyógyszerek szedése az elmúlt 3 hónapban;
Rendellenes vérkémiai és/vagy hematológiai mutatója van, amint azt a vizsgálatot végző orvos jelentősnek ítéli;
o éhgyomri vérmintán a következő tartományon kívüli értékek közül egyet vagy többet kell mérni: glükóz > 126 mg/dl, HbA1c > 6,5%, pajzsmirigy-stimuláló hormon <0,5 vagy >5,0 uU/ml. Azoknál az alanyoknál, akik vérszegények (hemoglobin <14,5 g/dl férfiak, <12,3 g/dl nők), kóros májfunkciós teszteket mutatnak (alanin-amino-transzferáz > 47 U/l, aszpartát-aminotranszferáz, > 47 U/l, alkalikus foszfatáz <39 vagy >117 U/l) vagy kreatinin (>1,1 mg/dl)
- Jelentős eltérés a klinikai laboratóriumi értékekben
- valaha szisztémás, pszichiátriai, neurológiai betegségben, vagy kábítószerrel és alkohollal való visszaélésben szenvedett;
- Szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, kezeletlen pajzsmirigy-, vese-, májbetegség, diszlipidémia vagy bármely más, a testsúlyt vagy a lipidanyagcserét befolyásoló egészségügyi állapot;
- A Beck-depressziós index (BDI) 18-nál nagyobb pontszáma esetén a vizsgálati orvosnak további értékelést kell végeznie annak meghatározásához, hogy az alany megfelelő-e a vizsgálatban való részvételre;
- Folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) készülék alkalmazása obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére. Ha az Epworth álmossági skálán 10-nél nagyobb, vagy a Pittsburgh-i alvásminőségi indexen 5-nél nagyobb pontszámot szeretne elérni, akkor a vizsgálati orvosnak további értékelést kell végeznie annak megállapítása érdekében, hogy az alany megfelelő-e a vizsgálatban való részvételre;
- pozitív humán immunhiány vírusra vagy hepatitis B-re vagy C-re;
- Dohányzó vagy az elmúlt 6 hónapban dohányzott;
- A regisztrált dietetikus interjú során azonosított kóros étkezési minták (étrendi zsír<15%, étkezési zsír>45%, étkezési fehérje >30%);
- Éjszakai műszakban végzett munka;
- Éjszakai étkezési szindróma (a táplálékfelvétel legalább 25%-a az esti étkezés és/vagy hetente legalább két éjszakai étkezés után történik);
- > 2 időzóna utazása 2 héttel a fekvőbeteg CTRC tanulmányi vizit előtt;
- Jelenleg bármilyen formális súlycsökkentő vagy fizikai aktivitási programban vagy klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Ha klinikailag jelentős allergiája van (például élelmiszerekre, például kagylókra, földimogyoróra);
- Cöliákia vagy ismert gluténérzékenység (a metabolikus konyha nem rendelkezik gluténmentes tanúsítvánnyal, és nem tudja betartani ezt az étrendi korlátozást)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Korai időkorlátozott etetés
Étkezzen 7 napig egy 8 órás ablakban, a szokásos ébredés után 1 órával kezdődően.
|
Energiafogyasztás rövid időközönként a nap folyamán
|
Kísérleti: Korlátozott etetés délben
Étkezzen 7 napon keresztül egy 8 órás ablakban, a szokásos ébredés után 6 órával kezdődően.
|
Energiafogyasztás rövid időközönként a nap folyamán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes zsíroxidáció az eTRF hatására
Időkeret: 1. vagy 5. hét
|
A zsír teljes oxidációját a teljes szoba kalorimetriájával mérjük.
A korai időkorlátozott etetés (eTRF) a véletlen besorolástól függően az 1. vagy az 5. héten fordulhat elő.
|
1. vagy 5. hét
|
Teljes zsíroxidáció az mTRF hatására
Időkeret: 1. vagy 5. hét
|
A zsír teljes oxidációját a teljes szoba kalorimetriájával mérjük.
A napközi időben korlátozott táplálás (mTRF) a véletlen besorolástól függően az 1. vagy az 5. héten fordulhat elő.
|
1. vagy 5. hét
|
Inzulinérzékenység az eTRF-re adott válaszként
Időkeret: 1. vagy 5. hét
|
Az inzulinérzékenység három azonos vegyes étkezési tolerancia teszttel mérve a nap folyamán.
A korai időkorlátozott etetés (eTRF) a véletlen besorolástól függően az 1. vagy az 5. héten fordulhat elő.
|
1. vagy 5. hét
|
Inzulinérzékenység az mTRF-re adott válaszként
Időkeret: 1. vagy 5. hét
|
Az inzulinérzékenység három azonos vegyes étkezési tolerancia teszttel mérve a nap folyamán.
A napközi időben korlátozott táplálás (mTRF) a véletlen besorolástól függően az 1. vagy az 5. héten fordulhat elő.
|
1. vagy 5. hét
|
Glükózkontroll válaszként az eTRF-re
Időkeret: 1. vagy 5. hét
|
A glükózkontrollt folyamatos glükózmonitor méri.
A napközi időben korlátozott táplálás (mTRF) a véletlen besorolástól függően az 1. vagy az 5. héten fordulhat elő.
|
1. vagy 5. hét
|
Glükóz kontroll válaszként az mTRF-re
Időkeret: 1. vagy 5. hét
|
A glükózkontrollt folyamatos glükózmonitor méri.
A korai időkorlátozott etetés (eTRF) a véletlen besorolástól függően az 1. vagy az 5. héten fordulhat elő.
|
1. vagy 5. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezési zsírok oxidációjának különbsége a kísérleti körülmények között
Időkeret: 1. és 5. hét
|
Az étkezési zsírok oxidációját stabil izotóp nyomjelzővel mérik
|
1. és 5. hét
|
A 24 órás energiafelhasználás különbsége a kísérleti körülmények között
Időkeret: 1. és 5. hét
|
A 24 órás energiafelhasználást a teljes helyiség kalorimetriájával mérjük
|
1. és 5. hét
|
Alvásbeli különbség a kísérleti körülmények között
Időkeret: 1. és 5. hét
|
Az alvás mérése poliszomnográfiával történik
|
1. és 5. hét
|
A melatonin ritmusának különbsége a kísérleti körülmények között
Időkeret: 1. és 5. hét
|
A melatonin profilt a plazmában mérik az állandó rutin protokoll során
|
1. és 5. hét
|
A plazma metabolit ritmusának különbsége a kísérleti körülmények között
Időkeret: 1. és 5. hét
|
A plazma metabolitok ritmusát állandó rutin protokoll szerint mérik
|
1. és 5. hét
|
A plazmahormon ritmusok különbsége a kísérleti körülmények között
Időkeret: 1. és 5. hét
|
A plazma hormonritmusait állandó rutin protokoll segítségével mérik
|
1. és 5. hét
|
A plazma génexpressziós ritmusainak különbsége a kísérleti körülmények között
Időkeret: 1. és 5. hét
|
A plazma génexpressziós ritmusait állandó rutin protokoll segítségével mérjük
|
1. és 5. hét
|
Az energiafelhasználási ritmusok különbsége a kísérleti körülmények között
Időkeret: 1. és 5. hét
|
Az energiafelhasználás ritmusát indirekt kalorimetriával mérjük egy állandó rutin protokoll során
|
1. és 5. hét
|
A szubsztrátum oxidációs ritmusainak különbsége a kísérleti körülmények között
Időkeret: 1. és 5. hét
|
A szubsztrát oxidációs ritmusait közvetett kalorimetriával mérjük egy állandó rutin protokoll alatt
|
1. és 5. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corey A Rynders, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-2754
- K01DK113063 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Időkorlátozott etetés
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveTáplálás; Nehéz, újszülöttPulyka
-
University of LouisvilleMegszűntDepressziós tünetek
-
ART Medical Ltd.MegszűntAspirációs tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldBefejezve
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt; Regional...BefejezveDepresszió | SzorongásNorvégia
-
Xuzhou Medical UniversityToborzásAkut mieloid leukémia, relapszusban | Tűzálló akut mieloid leukémiaKína
-
Symphogen A/SBefejezveLimfóma | Szilárd daganat | Áttétes rákKanada, Egyesült Államok
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...BefejezveA poszttraumás stressz zavar | Trauma, pszichológiaiMexikó
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenStroke | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akut gyulladásos demyelinizációs poliradikuloneuropathia | AszomatognosiaIzrael
-
University Hospital, MontpellierToborzásFibrózis | Szenzorineurális halláscsökkenésFranciaország