- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04009239
시간 제한 수유 및 대사 리듬 (Rhythm)
연구 개요
상세 설명
시간 제한 급식(TRF; 10시간 미만의 식사 후 14시간 이상의 단식)은 설치류 연구에서 여러 건강 지표를 향상시키는 유망한 식사 시간 패러다임입니다. 고지방식이를 임의로 제공하면 생쥐의 체중이 빠르게 증가합니다. 그러나 TRF 조건(활성 단계 동안 8시간 창으로 제한된 음식 접근)에서 동일한 식이를 공급했을 때 생쥐는 과도한 체중 증가 및 대사 질환으로부터 보호되는 것으로 보입니다. 인간에 대한 예비 연구는 24시간 포도당 변동성, 지방 산화 및 TRF가 임의 급식 일정과 비교하여 하루 중 이른 부분에 맞춰진 혈압의 개선을 보여줍니다. 주요 연구 격차는 수면과 관련된 수유 창의 타이밍이 대사 반응을 수정하는지 여부입니다. TRF를 체중 감량 개입에 통합한 최근 파일럿 및 타당성 연구에서 연구자들은 참가자들에게 12주 동안 깨어난 후 1시간 동안 시작하기 위해 10시간 창 내에서 모든 음식을 섭취하도록 요청했습니다. 연구원의 디자인 선택은 저녁에 에너지를 소비하는 것이 비만 위험의 2배 증가와 관련이 있음을 보여주는 데이터를 기반으로 했습니다. 또한 하루 중 늦게 메인 식사를 하는 다이어트하는 사람의 체중 감소 효과가 감소하는 것으로 보입니다. 체중 감량 실험 참가자 중 일부는 사회적 일정(예: 저녁에 가족과 함께 저녁 식사)과 잘 맞지 않기 때문에 조기 수유 일정을 준수하는 데 어려움을 겪고 있다고 보고했습니다. 따라서 중요한 임상 질문은 다른 연구에서 테스트된 초기 TRF 패러다임과 비교하여 늦은 TRF 또는 정오 TRF가 유사한 대사 이점을 가져올 것인지 여부입니다.
이른 시간과 늦은 시간에 섭식을 연구하는 또 다른 근거는 "시간이 정해진 식사가 대사 리듬의 타이밍을 바꿀 수 있는가?"라는 근본적인 질문을 해결하는 것입니다. 간, 지방 및 근육 조직에 위치한 주변 일주기 시계는 식사 시간에 민감하고 연료 이용 및 저장의 일일 진동을 제어합니다. 8명의 남성을 대상으로 한 소규모 연구에서는 5시간의 지연과 식사 시간이 백색 지방 조직에서 시계 유전자의 규칙적인 발현을 지연시키기에 충분하다는 것을 보여주었습니다. 따라서 조사관은 식사 시간이 신진대사의 말초 일주기 리듬에 미치는 영향과 수면 주기에 대한 조정을 조사하기 위해 본 연구의 설계를 활용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과체중 및 I급 비만인 남녀(N=12, 연령=20-50세, BMI 25-35 kg/m2)
- 낮은 신체 활동 수준(≤150분/주 중등도에서 격렬한 활동);
- 여성의 경우 - 현재 임신 또는 수유 중이 아니며 지난 6개월 이내에 임신하지 않았습니다.
- 하루에 12시간 이상 동안 습관적으로 음식을 섭취합니다.
- 연구 의사가 수행한 의료 및 신체 검사를 통과합니다.
- 22:00~01:00 사이에 잠자리에 들고 06:00~09:00 사이에 침대에서 7시간 이상 9.25시간 미만으로 일어나는 것과 관련된 스크리닝 전 달의 습관적이고 규칙적인 수면-각성 주기를 보고합니다.
- 입원 환자 CTRC 방문 전 1주 동안 지정된 시간에 제어식을 먹는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 규칙적인 수면/기상 일정을 유지하는 데 동의합니다.
- 식사시간 어플리케이션을 설치하여 활용하기 위한 스마트폰을 보유하고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 본 연구의 안전한 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하고 있지 않아야 합니다. 예를 들어, 피험자는 실험적 약물을 섭취하거나 혈액 샘플을 포함하는 연구 연구에 참여해서는 안 됩니다. 두 가지 요인 모두 참여 위험을 증가시킬 수 있기 때문입니다.
- 연구 담당의가 결정한 대로 참여하기에 안전하지 않은 것으로 간주되는 경우
- 지난 3개월 동안 체중, 트리글리세리드, 에너지 섭취/에너지 소비 또는 수면에 영향을 미치는 약물 복용
연구 의사가 중요하다고 간주하는 비정상적인 혈액 화학 및/또는 혈액학을 가짐;
o 공복 혈액 샘플에서 측정된 다음 중 하나 이상의 범위를 벗어난 값: 포도당 > 126 mg/dl, HbA1c > 6.5%, 갑상선 자극 호르몬 < 0.5 또는 > 5.0 uU/ml. 빈혈(헤모글로빈 <14.5 g/dl 남성, <12.3 g/dl 여성)일 가능성이 있는 피험자, 간 기능 검사가 비정상(알라닌 아미노 전이 효소 > 47 U/l, 아스파르테이트 아미노 전이 효소, > 47 U/l, 알칼리성 포스파타제 <39) 또는 >117 U/l) 또는 크레아티닌(>1.1 mg/dl)
- 임상 실험실 값의 중대한 이상
- 전신, 정신, 신경계 질환 또는 약물 및 알코올 남용의 병력이 있는 경우
- 심혈관 질환, 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 치료되지 않은 갑상선, 신장, 간 질환, 이상지질혈증 또는 체중이나 지질 대사에 영향을 미치는 기타 의학적 상태의 병력;
- BDI(Beck Depression Index)의 점수 > 18은 피험자가 연구에 참여하는 것이 적절한지 결정하기 위해 연구 의사의 추가 평가가 필요할 것입니다.
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 지속적 양압(CPAP) 장치 사용. Epworth 졸음 척도에서 >10 또는 Pittsburgh Sleep Quality Index에서 >5의 점수는 피험자가 연구에 참여하는 것이 적절한지 결정하기 위해 연구 의사에 의한 추가 평가가 필요할 것입니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 또는 C형 간염에 대해 양성임;
- 흡연자이거나 지난 6개월 동안 흡연자였음;
- 등록된 영양사 면담에 의해 확인된 비정상적인 식습관(식이 지방<15%, 식이 지방>45%, 식이 단백질>30%);
- 야간 근무
- 야식 증후군(음식 섭취의 최소 25%는 저녁 식사 후 소비 및/또는 주당 최소 2회의 야식 에피소드);
- 입원 환자 CTRC 연구 방문 2주 전 > 2개 시간대 여행;
- 현재 공식적인 체중 감량이나 신체 활동 프로그램 또는 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 임상적으로 심각한 알레르기(예: 조개류, 땅콩과 같은 식품에 대한 알레르기)가 있는 경우
- 셀리악병 또는 알려진 글루텐 민감성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 제한 수유
평소 기상 시간 1시간 후부터 시작하여 8시간 동안 7일 동안 식사를 하십시오.
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하루 중 짧은 시간 동안 에너지 소비
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실험적: 정오 시간 제한 급식
평소 기상 시간 6시간 후부터 시작하여 8시간 동안 7일 동안 식사를 하십시오.
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하루 중 짧은 시간 동안 에너지 소비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ETRF에 대한 총 지방 산화
기간: 1주차 또는 5주차
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총 지방 산화는 전체 실내 열량계로 측정됩니다.
조기 제한 급식(eTRF)은 무작위 배정에 따라 1주차 또는 5주차에 발생할 수 있습니다.
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1주차 또는 5주차
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MTRF에 반응하는 총 지방 산화
기간: 1주차 또는 5주차
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총 지방 산화는 전체 실내 열량계로 측정됩니다.
정오 시간 제한 급식(mTRF)은 무작위 배정에 따라 1주차 또는 5주차에 발생할 수 있습니다.
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1주차 또는 5주차
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ETRF에 대한 인슐린 감수성
기간: 1주차 또는 5주차
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하루에 걸쳐 3번의 동일한 혼합 식사 내성 검사로 측정한 인슐린 민감성.
조기 제한 급식(eTRF)은 무작위 배정에 따라 1주차 또는 5주차에 발생할 수 있습니다.
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1주차 또는 5주차
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MTRF에 대한 인슐린 감수성
기간: 1주차 또는 5주차
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하루에 걸쳐 3번의 동일한 혼합 식사 내성 검사로 측정한 인슐린 민감성.
정오 시간 제한 급식(mTRF)은 무작위 배정에 따라 1주차 또는 5주차에 발생할 수 있습니다.
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1주차 또는 5주차
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ETRF에 대한 포도당 조절
기간: 1주차 또는 5주차
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포도당 조절은 연속 포도당 모니터로 측정됩니다.
정오 시간 제한 급식(mTRF)은 무작위 배정에 따라 1주차 또는 5주차에 발생할 수 있습니다.
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1주차 또는 5주차
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MTRF에 반응하는 포도당 조절
기간: 1주차 또는 5주차
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포도당 조절은 연속 포도당 모니터로 측정됩니다.
조기 제한 급식(eTRF)은 무작위 배정에 따라 1주차 또는 5주차에 발생할 수 있습니다.
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1주차 또는 5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험 조건에 따른 식이 지방 산화의 차이
기간: 1주차 및 5주차
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식이 지방 산화는 안정한 동위 원소 추적자를 사용하여 측정됩니다.
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1주차 및 5주차
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실험 조건 간 24시간 에너지 소비의 차이
기간: 1주차 및 5주차
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24시간 에너지 소비는 전체 방 열량계를 사용하여 측정됩니다.
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1주차 및 5주차
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실험 조건 간의 수면 차이
기간: 1주차 및 5주차
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수면은 수면다원검사로 측정됩니다.
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1주차 및 5주차
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실험 조건에 따른 멜라토닌 리듬의 차이
기간: 1주차 및 5주차
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멜라토닌 프로파일은 일정한 루틴 프로토콜 동안 혈장에서 측정됩니다.
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1주차 및 5주차
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실험 조건에 따른 혈장 대사체 리듬의 차이
기간: 1주차 및 5주차
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혈장 대사 산물 리듬은 일정한 루틴 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
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1주차 및 5주차
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실험 조건에 따른 혈장 호르몬 리듬의 차이
기간: 1주차 및 5주차
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혈장 호르몬 리듬은 일정한 루틴 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
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1주차 및 5주차
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실험 조건에 따른 혈장 유전자 발현 리듬의 차이
기간: 1주차 및 5주차
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혈장 유전자 발현 리듬은 일정한 루틴 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
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1주차 및 5주차
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실험 조건에 따른 에너지 소비 리듬의 차이
기간: 1주차 및 5주차
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에너지 소비 리듬은 일정한 루틴 프로토콜 동안 간접 열량계로 측정됩니다.
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1주차 및 5주차
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실험 조건에 따른 기질 산화 리듬의 차이
기간: 1주차 및 5주차
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기질 산화 리듬은 일정한 루틴 프로토콜 동안 간접 열량계로 측정됩니다.
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1주차 및 5주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Corey A Rynders, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
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연구 등록 날짜
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시간 제한 수유에 대한 임상 시험
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