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시간 제한 수유 및 대사 리듬 (Rhythm)

2022년 7월 12일 업데이트: University of Colorado, Denver
비만 예방 및 치료에 대한 현재 지침은 칼로리 제한 다이어트와 신체 활동 증가에 초점을 맞추고 있지만 이러한 전략에 대한 장기적인 준수는 좋지 않습니다. 명암 및 수면-각성 주기와 관련된 식사 섭취 시기는 신진대사 건강에서 거의 고려되지 않습니다. 칼로리 섭취를 줄이거나 신체 활동을 늘리는 것보다 식사 시간을 조정하는 것이 일상 생활에서 실행하기 더 쉽습니다. 이 프로젝트는 깨어있는 동안 에너지 섭취 타이밍을 짧은 정의된 기간으로 제한하는 것이 연료 사용 패턴을 개선하고 건강을 최적화하기 위해 대사 조직의 일주기 리듬을 향상시키는 데 사용될 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

시간 제한 급식(TRF; 10시간 미만의 식사 후 14시간 이상의 단식)은 설치류 연구에서 여러 건강 지표를 향상시키는 유망한 식사 시간 패러다임입니다. 고지방식이를 임의로 제공하면 생쥐의 체중이 빠르게 증가합니다. 그러나 TRF 조건(활성 단계 동안 8시간 창으로 제한된 음식 접근)에서 동일한 식이를 공급했을 때 생쥐는 과도한 체중 증가 및 대사 질환으로부터 보호되는 것으로 보입니다. 인간에 대한 예비 연구는 24시간 포도당 변동성, 지방 산화 및 TRF가 임의 급식 일정과 비교하여 하루 중 이른 부분에 맞춰진 혈압의 개선을 보여줍니다. 주요 연구 격차는 수면과 관련된 수유 창의 타이밍이 대사 반응을 수정하는지 여부입니다. TRF를 체중 감량 개입에 통합한 최근 파일럿 및 타당성 연구에서 연구자들은 참가자들에게 12주 동안 깨어난 후 1시간 동안 시작하기 위해 10시간 창 내에서 모든 음식을 섭취하도록 요청했습니다. 연구원의 디자인 선택은 저녁에 에너지를 소비하는 것이 비만 위험의 2배 증가와 관련이 있음을 보여주는 데이터를 기반으로 했습니다. 또한 하루 중 늦게 메인 식사를 하는 다이어트하는 사람의 체중 감소 효과가 감소하는 것으로 보입니다. 체중 감량 실험 참가자 중 일부는 사회적 일정(예: 저녁에 가족과 함께 저녁 식사)과 잘 맞지 않기 때문에 조기 수유 일정을 준수하는 데 어려움을 겪고 있다고 보고했습니다. 따라서 중요한 임상 질문은 다른 연구에서 테스트된 초기 TRF 패러다임과 비교하여 늦은 TRF 또는 정오 TRF가 유사한 대사 이점을 가져올 것인지 여부입니다.

이른 시간과 늦은 시간에 섭식을 연구하는 또 다른 근거는 "시간이 정해진 식사가 대사 리듬의 타이밍을 바꿀 수 있는가?"라는 근본적인 질문을 해결하는 것입니다. 간, 지방 및 근육 조직에 위치한 주변 일주기 시계는 식사 시간에 민감하고 연료 이용 및 저장의 일일 진동을 제어합니다. 8명의 남성을 대상으로 한 소규모 연구에서는 5시간의 지연과 식사 시간이 백색 지방 조직에서 시계 유전자의 규칙적인 발현을 지연시키기에 충분하다는 것을 보여주었습니다. 따라서 조사관은 식사 시간이 신진대사의 말초 일주기 리듬에 미치는 영향과 수면 주기에 대한 조정을 조사하기 위해 본 연구의 설계를 활용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과체중 및 I급 비만인 남녀(N=12, 연령=20-50세, BMI 25-35 kg/m2)
  • 낮은 신체 활동 수준(≤150분/주 중등도에서 격렬한 활동);
  • 여성의 경우 - 현재 임신 ​​또는 수유 중이 아니며 지난 6개월 이내에 임신하지 않았습니다.
  • 하루에 12시간 이상 동안 습관적으로 음식을 섭취합니다.
  • 연구 의사가 수행한 의료 및 신체 검사를 통과합니다.
  • 22:00~01:00 사이에 잠자리에 들고 06:00~09:00 사이에 침대에서 7시간 이상 9.25시간 미만으로 일어나는 것과 관련된 스크리닝 전 달의 습관적이고 규칙적인 수면-각성 주기를 보고합니다.
  • 입원 환자 CTRC 방문 전 1주 동안 지정된 시간에 제어식을 먹는 데 동의합니다.
  • 연구 기간 동안 규칙적인 수면/기상 일정을 유지하는 데 동의합니다.
  • 식사시간 어플리케이션을 설치하여 활용하기 위한 스마트폰을 보유하고 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 현재 본 연구의 안전한 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하고 있지 않아야 합니다. 예를 들어, 피험자는 실험적 약물을 섭취하거나 혈액 샘플을 포함하는 연구 연구에 참여해서는 안 됩니다. 두 가지 요인 모두 참여 위험을 증가시킬 수 있기 때문입니다.
  • 연구 담당의가 결정한 대로 참여하기에 안전하지 않은 것으로 간주되는 경우
  • 지난 3개월 동안 체중, 트리글리세리드, 에너지 섭취/에너지 소비 또는 수면에 영향을 미치는 약물 복용
  • 연구 의사가 중요하다고 간주하는 비정상적인 혈액 화학 및/또는 혈액학을 가짐;

    o 공복 혈액 샘플에서 측정된 다음 중 하나 이상의 범위를 벗어난 값: 포도당 > 126 mg/dl, HbA1c > 6.5%, 갑상선 자극 호르몬 < 0.5 또는 > 5.0 uU/ml. 빈혈(헤모글로빈 <14.5 g/dl 남성, <12.3 g/dl 여성)일 가능성이 있는 피험자, 간 기능 검사가 비정상(알라닌 아미노 전이 효소 > 47 U/l, 아스파르테이트 아미노 전이 효소, > 47 U/l, 알칼리성 포스파타제 <39) 또는 >117 U/l) 또는 크레아티닌(>1.1 mg/dl)

  • 임상 실험실 값의 중대한 이상
  • 전신, 정신, 신경계 질환 또는 약물 및 알코올 남용의 병력이 있는 경우
  • 심혈관 질환, 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 치료되지 않은 갑상선, 신장, 간 질환, 이상지질혈증 또는 체중이나 지질 대사에 영향을 미치는 기타 의학적 상태의 병력;
  • BDI(Beck Depression Index)의 점수 > 18은 피험자가 연구에 참여하는 것이 적절한지 결정하기 위해 연구 의사의 추가 평가가 필요할 것입니다.
  • 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 지속적 양압(CPAP) 장치 사용. Epworth 졸음 척도에서 >10 또는 Pittsburgh Sleep Quality Index에서 >5의 점수는 피험자가 연구에 참여하는 것이 적절한지 결정하기 위해 연구 의사에 의한 추가 평가가 필요할 것입니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 또는 C형 간염에 대해 양성임;
  • 흡연자이거나 지난 6개월 동안 흡연자였음;
  • 등록된 영양사 면담에 의해 확인된 비정상적인 식습관(식이 지방<15%, 식이 지방>45%, 식이 단백질>30%);
  • 야간 근무
  • 야식 증후군(음식 섭취의 최소 25%는 저녁 식사 후 소비 및/또는 주당 최소 2회의 야식 에피소드);
  • 입원 환자 CTRC 연구 방문 2주 전 > 2개 시간대 여행;
  • 현재 공식적인 체중 감량이나 신체 활동 프로그램 또는 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 임상적으로 심각한 알레르기(예: 조개류, 땅콩과 같은 식품에 대한 알레르기)가 있는 경우
  • 셀리악병 또는 알려진 글루텐 민감성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 제한 수유
평소 기상 시간 1시간 후부터 시작하여 8시간 동안 7일 동안 식사를 하십시오.
하루 중 짧은 시간 동안 에너지 소비
실험적: 정오 시간 제한 급식
평소 기상 시간 6시간 후부터 시작하여 8시간 동안 7일 동안 식사를 하십시오.
하루 중 짧은 시간 동안 에너지 소비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ETRF에 대한 총 지방 산화
기간: 1주차 또는 5주차
총 지방 산화는 전체 실내 열량계로 측정됩니다. 조기 제한 급식(eTRF)은 무작위 배정에 따라 1주차 또는 5주차에 발생할 수 있습니다.
1주차 또는 5주차
MTRF에 반응하는 총 지방 산화
기간: 1주차 또는 5주차
총 지방 산화는 전체 실내 열량계로 측정됩니다. 정오 시간 제한 급식(mTRF)은 무작위 배정에 따라 1주차 또는 5주차에 발생할 수 있습니다.
1주차 또는 5주차
ETRF에 대한 인슐린 감수성
기간: 1주차 또는 5주차
하루에 걸쳐 3번의 동일한 혼합 식사 내성 검사로 측정한 인슐린 민감성. 조기 제한 급식(eTRF)은 무작위 배정에 따라 1주차 또는 5주차에 발생할 수 있습니다.
1주차 또는 5주차
MTRF에 대한 인슐린 감수성
기간: 1주차 또는 5주차
하루에 걸쳐 3번의 동일한 혼합 식사 내성 검사로 측정한 인슐린 민감성. 정오 시간 제한 급식(mTRF)은 무작위 배정에 따라 1주차 또는 5주차에 발생할 수 있습니다.
1주차 또는 5주차
ETRF에 대한 포도당 조절
기간: 1주차 또는 5주차
포도당 조절은 연속 포도당 모니터로 측정됩니다. 정오 시간 제한 급식(mTRF)은 무작위 배정에 따라 1주차 또는 5주차에 발생할 수 있습니다.
1주차 또는 5주차
MTRF에 반응하는 포도당 조절
기간: 1주차 또는 5주차
포도당 조절은 연속 포도당 모니터로 측정됩니다. 조기 제한 급식(eTRF)은 무작위 배정에 따라 1주차 또는 5주차에 발생할 수 있습니다.
1주차 또는 5주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험 조건에 따른 식이 지방 산화의 차이
기간: 1주차 및 5주차
식이 지방 산화는 안정한 동위 원소 추적자를 사용하여 측정됩니다.
1주차 및 5주차
실험 조건 간 24시간 에너지 소비의 차이
기간: 1주차 및 5주차
24시간 에너지 소비는 전체 방 열량계를 사용하여 측정됩니다.
1주차 및 5주차
실험 조건 간의 수면 차이
기간: 1주차 및 5주차
수면은 수면다원검사로 측정됩니다.
1주차 및 5주차
실험 조건에 따른 멜라토닌 리듬의 차이
기간: 1주차 및 5주차
멜라토닌 프로파일은 일정한 루틴 프로토콜 동안 혈장에서 측정됩니다.
1주차 및 5주차
실험 조건에 따른 혈장 대사체 리듬의 차이
기간: 1주차 및 5주차
혈장 대사 산물 리듬은 일정한 루틴 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
1주차 및 5주차
실험 조건에 따른 혈장 호르몬 리듬의 차이
기간: 1주차 및 5주차
혈장 호르몬 리듬은 일정한 루틴 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
1주차 및 5주차
실험 조건에 따른 혈장 유전자 발현 리듬의 차이
기간: 1주차 및 5주차
혈장 유전자 발현 리듬은 일정한 루틴 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
1주차 및 5주차
실험 조건에 따른 에너지 소비 리듬의 차이
기간: 1주차 및 5주차
에너지 소비 리듬은 일정한 루틴 프로토콜 동안 간접 열량계로 측정됩니다.
1주차 및 5주차
실험 조건에 따른 기질 산화 리듬의 차이
기간: 1주차 및 5주차
기질 산화 리듬은 일정한 루틴 프로토콜 동안 간접 열량계로 측정됩니다.
1주차 및 5주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Corey A Rynders, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16-2754
  • K01DK113063 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시간 제한 수유에 대한 임상 시험

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