- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04009239
Zeitbegrenzte Ernährung und Stoffwechselrhythmen (Rhythm)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zeitbeschränkte Fütterung (TRF; Essen innerhalb von <10 Stunden, gefolgt von >14 Stunden Fasten) ist ein vielversprechendes Paradigma für das Timing von Mahlzeiten, das in Nagetierstudien mehrere Gesundheitsindikatoren verbessert. Wenn Mäuse Zugang zu einer fettreichen Diät nach Belieben erhalten, nehmen sie schnell an Gewicht zu. Bei Fütterung mit der gleichen Diät unter TRF-Bedingungen (Nahrungszugang auf ein 8-Stunden-Fenster während der aktiven Phase beschränkt) scheinen Mäuse jedoch vor übermäßiger Gewichtszunahme und Stoffwechselerkrankungen geschützt zu sein. Vorläufige Studien am Menschen zeigen Verbesserungen der 24-Stunden-Glukosevariabilität, der Fettoxidation und des Blutdrucks, wenn TRF im Vergleich zum ad libitum-Fütterungsplan auf den frühen Teil des Tages ausgerichtet ist. Eine große Forschungslücke besteht darin, ob das Timing des Nahrungsfensters im Verhältnis zum Schlaf die Stoffwechselreaktionen verändert. In einer kürzlich durchgeführten Pilot- und Machbarkeitsstudie, in der TRF in eine Intervention zur Gewichtsabnahme einbezogen wurde, baten die Forscher die Teilnehmer, alle Lebensmittel innerhalb eines 10-Stunden-Fensters bis 1 Stunde nach dem Aufwachen für 12 Wochen zu konsumieren. Die Designwahl der Forscher basierte auf Daten, die zeigten, dass der Energieverbrauch am Abend mit einem zweifachen Anstieg des Fettleibigkeitsrisikos verbunden ist. Es scheint auch eine verringerte Wirksamkeit bei der Gewichtsabnahme bei Diätetikern zu geben, die die Hauptmahlzeit später am Tag zu sich nehmen. Einige der Teilnehmer an der Gewichtsabnahme-Studie berichteten von Schwierigkeiten, sich an den frühen Fütterungsplan zu halten, weil er nicht gut mit dem sozialen Zeitplan übereinstimmt (z. B. Abendessen mit der Familie am Abend). Daher ist eine wichtige klinische Frage, ob eine späte oder mittägliche TRF zu ähnlichen metabolischen Vorteilen führt, verglichen mit dem frühen TRF-Paradigma, das in anderen Studien getestet wurde.
Ein weiterer Grund für die Untersuchung von frühem vs. spätem Füttern ist die Beantwortung einer grundlegenden Frage: "Können zeitgesteuerte Mahlzeiten das Timing von Stoffwechselrhythmen verschieben?". Periphere zirkadiane Uhren in Leber-, Fett- und Muskelgewebe reagieren empfindlich auf das Timing der Mahlzeiten und steuern tägliche Schwankungen bei der Kraftstoffnutzung und -speicherung. Eine kleine Studie mit 8 Männern zeigte, dass eine 5-stündige Verzögerung und ein Essenszeitpunkt ausreichten, um die rhythmische Expression von Uhrengenen im weißen Fettgewebe zu verzögern. Daher werden die Forscher das Design der vorliegenden Studie nutzen, um die Auswirkungen des Essenstimings auf die peripheren zirkadianen Rhythmen im Stoffwechsel und ihre Ausrichtung auf den Schlafzyklus zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit Übergewicht und Adipositas der Klasse I (N=12, Alter=20-50 Jahre; BMI 25-35 kg/m2)
- Niedriges körperliches Aktivitätsniveau (≤ 150 min/Woche mäßiger bis intensiver Aktivität);
- Für Frauen - Derzeit nicht schwanger oder stillend und nicht schwanger innerhalb der letzten 6 Monate
- Essen Sie gewöhnlich über ein Zeitfenster von >12 h/Tag hinweg;
- Bestehen Sie ein medizinisches und körperliches Screening, das vom Studienarzt durchgeführt wird.
- Berichten Sie einen gewohnheitsmäßigen, regelmäßigen Schlaf-Wach-Zyklus für den Monat vor dem Screening, der ein Zubettgehen zwischen 22:00 und 01:00 Uhr und ein Aufstehen zwischen 06:00 und 09:00 Uhr mit > 7 h und < 9,25 h im Bett beinhaltete;
- Stimmen Sie zu, Kontrolldiäten zu festgelegten Zeiten für 1 Woche vor den stationären CTRC-Besuchen zu essen;
- Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie einen regelmäßigen Schlaf-/Wachrhythmus einzuhalten
- Besitzen Sie ein Smartphone, um die Essenszeit-Anwendung zu installieren und zu nutzen.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden dürfen derzeit nicht an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die ihre sichere Teilnahme an dieser Studie beeinflussen würde. Zum Beispiel dürfen Probanden nicht an einer Forschungsstudie teilnehmen, in der sie experimentelle Medikamente einnehmen oder die Blutproben beinhaltet, da beide dieser Faktoren das Teilnahmerisiko erhöhen könnten;
- Die Teilnahme als unsicher angesehen, wie vom Studienarzt festgelegt;
- Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht, die Triglyceride, die Energieaufnahme/den Energieverbrauch oder den Schlaf in den letzten 3 Monaten beeinflusst haben;
Abnormale Blutchemie und/oder Hämatologie, die vom Studienarzt als signifikant erachtet werden;
o Lassen Sie einen oder mehrere der folgenden außerhalb des zulässigen Bereichs liegenden Werte an einer nüchternen Blutprobe messen: Glukose > 126 mg/dl, HbA1c > 6,5 %, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon < 0,5 oder > 5,0 uU/ml. Anämische Personen (Hämoglobin < 14,5 g/dl Männer, < 12,3 g/dl Frauen) mit anormalen Leberfunktionstests (Alaninaminotransferase > 47 U/l, Aspartataminotransferase > 47 U/l, alkalische Phosphatase <39 oder >117 U/l) oder Kreatinin (>1,1 mg/dl)
- Signifikante Anomalie der klinischen Laborwerte
- Hatten Sie jemals eine Vorgeschichte mit systemischen, psychiatrischen, neurologischen Erkrankungen oder Drogen- und Alkoholmissbrauch;
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, unkontrolliertem Bluthochdruck, unbehandelten Schilddrüsen-, Nieren-, Lebererkrankungen, Dyslipidämie oder anderen Erkrankungen, die das Gewicht oder den Fettstoffwechsel beeinflussen;
- Ein Ergebnis > 18 auf dem Beck-Depressionsindex (BDI) erfordert eine weitere Beurteilung durch den Studienarzt, um festzustellen, ob es für den Probanden angemessen ist, an der Studie teilzunehmen;
- Verwendung eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Eine Bewertung von > 10 auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala oder > 5 auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index erfordert eine weitere Beurteilung durch den Studienarzt, um festzustellen, ob es für den Probanden angemessen ist, an der Studie teilzunehmen;
- Positiv für das humane Immundefizienzvirus oder Hepatitis B oder C sein;
- Raucher sein oder in den letzten 6 Monaten Raucher gewesen sein;
- Abnorme Essgewohnheiten, die durch ein Interview mit einem registrierten Ernährungsberater identifiziert wurden (Nahrungsfett < 15 %, Nahrungsfett > 45 %, Nahrungseiweiß > 30 %);
- Nachtschichten arbeiten;
- Night-Eating-Syndrom (mindestens 25 % der Nahrungsaufnahme erfolgt nach dem Abendessen und/oder mindestens zwei Episoden nächtlichen Essens pro Woche);
- Reisen > 2 Zeitzonen 2 Wochen vor einem stationären CTRC-Studienbesuch;
- Derzeit Teilnahme an formellen Programmen zur Gewichtsabnahme oder körperlichen Aktivität oder an klinischen Studien.
- Eine klinisch signifikante Allergie haben (z. B. gegen Nahrungsmittel wie Schalentiere, Erdnüsse);
- Zöliakie oder bekannte Glutenunverträglichkeit (die Stoffwechselküche ist nicht glutenfrei zertifiziert und kann diese diätetische Einschränkung nicht berücksichtigen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühe eingeschränkte Fütterung
Nehmen Sie 7 Tage lang Mahlzeiten während eines 8-Stunden-Fensters zu sich, beginnend 1 Stunde nach der gewohnten Aufwachzeit.
|
Verbrauch von Energie während eines kurzen Intervalls während des Tages
|
|
Experimental: Eingeschränkte Fütterung zur Mittagszeit
Nehmen Sie 7 Tage lang Mahlzeiten während eines 8-Stunden-Fensters zu sich, beginnend 6 Stunden nach der gewöhnlichen Aufwachzeit.
|
Verbrauch von Energie während eines kurzen Intervalls während des Tages
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtfettoxidation als Reaktion auf eTRF
Zeitfenster: Woche 1 oder Woche 5
|
Die Gesamtfettoxidation wird durch Ganzraumkalorimetrie gemessen.
Early Time Restricted Feeding (eTRF) kann je nach Randomisierung in Woche 1 oder Woche 5 erfolgen.
|
Woche 1 oder Woche 5
|
|
Gesamtfettoxidation als Reaktion auf mTRF
Zeitfenster: Woche 1 oder Woche 5
|
Die Gesamtfettoxidation wird durch Ganzraumkalorimetrie gemessen.
Eine eingeschränkte Ernährung zur Mittagszeit (mTRF) kann je nach Randomisierung in Woche 1 oder Woche 5 erfolgen.
|
Woche 1 oder Woche 5
|
|
Insulinsensitivität als Reaktion auf eTRF
Zeitfenster: Woche 1 oder Woche 5
|
Insulinsensitivität gemessen durch drei identische Toleranztests für gemischte Mahlzeiten, die über den Tag verteilt durchgeführt wurden.
Early Time Restricted Feeding (eTRF) kann je nach Randomisierung in Woche 1 oder Woche 5 erfolgen.
|
Woche 1 oder Woche 5
|
|
Insulinsensitivität als Reaktion auf mTRF
Zeitfenster: Woche 1 oder Woche 5
|
Insulinsensitivität gemessen durch drei identische Toleranztests für gemischte Mahlzeiten, die über den Tag verteilt durchgeführt wurden.
Eine eingeschränkte Ernährung zur Mittagszeit (mTRF) kann je nach Randomisierung in Woche 1 oder Woche 5 erfolgen.
|
Woche 1 oder Woche 5
|
|
Glukosekontrolle als Reaktion auf eTRF
Zeitfenster: Woche 1 oder Woche 5
|
Die Glukosekontrolle wird mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor gemessen.
Eine eingeschränkte Ernährung zur Mittagszeit (mTRF) kann je nach Randomisierung in Woche 1 oder Woche 5 erfolgen.
|
Woche 1 oder Woche 5
|
|
Glukosekontrolle als Reaktion auf mTRF
Zeitfenster: Woche 1 oder Woche 5
|
Die Glukosekontrolle wird mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor gemessen.
Early Time Restricted Feeding (eTRF) kann je nach Randomisierung in Woche 1 oder Woche 5 erfolgen.
|
Woche 1 oder Woche 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der Nahrungsfettoxidation zwischen experimentellen Bedingungen
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 5
|
Die Nahrungsfettoxidation wird mit einem stabilen Isotopen-Tracer gemessen
|
Woche 1 und Woche 5
|
|
Unterschied im 24-Stunden-Energieverbrauch zwischen experimentellen Bedingungen
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 5
|
Der Energieverbrauch über 24 Stunden wird mittels Ganzraumkalorimetrie gemessen
|
Woche 1 und Woche 5
|
|
Unterschied im Schlaf zwischen experimentellen Bedingungen
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 5
|
Der Schlaf wird durch Polysomnographie gemessen
|
Woche 1 und Woche 5
|
|
Unterschied im Melatoninrhythmus zwischen experimentellen Bedingungen
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 5
|
Das Melatoninprofil wird während des konstanten Routineprotokolls im Plasma gemessen
|
Woche 1 und Woche 5
|
|
Unterschied in Plasma-Metaboliten-Rhythmen zwischen experimentellen Bedingungen
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 5
|
Plasma-Metaboliten-Rhythmen werden unter Verwendung eines konstanten Routineprotokolls gemessen
|
Woche 1 und Woche 5
|
|
Unterschied in Plasmahormonrhythmen zwischen experimentellen Bedingungen
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 5
|
Plasma-Hormonrhythmen werden unter Verwendung eines konstanten Routineprotokolls gemessen
|
Woche 1 und Woche 5
|
|
Unterschied in den Plasma-Genexpressionsrhythmen zwischen experimentellen Bedingungen
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 5
|
Plasmagenexpressionsrhythmen werden unter Verwendung eines konstanten Routineprotokolls gemessen
|
Woche 1 und Woche 5
|
|
Unterschied in den Rhythmen des Energieverbrauchs zwischen experimentellen Bedingungen
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 5
|
Energieverbrauchsrhythmen werden durch indirekte Kalorimetrie während eines konstanten Routineprotokolls gemessen
|
Woche 1 und Woche 5
|
|
Unterschied in den Substratoxidationsrhythmen zwischen experimentellen Bedingungen
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 5
|
Substratoxidationsrhythmen werden durch indirekte Kalorimetrie während eines konstanten Routineprotokolls gemessen
|
Woche 1 und Woche 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Corey A Rynders, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-2754
- K01DK113063 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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