Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alimentação com restrição de tempo e ritmos metabólicos (Rhythm)

12 de julho de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
As diretrizes atuais para a prevenção e tratamento da obesidade concentram-se em dietas de restrição calórica e aumento da atividade física, mas a aderência a longo prazo a essas estratégias é ruim. O momento da ingestão de refeições em relação ao ciclo claro-escuro e sono-vigília raramente é considerado na saúde metabólica; e modificar o horário das refeições é provavelmente mais fácil de implementar na vida diária do que reduzir a ingestão calórica e/ou aumentar a atividade física. Este projeto testará se restringir o tempo de ingestão de energia a um período curto definido durante a vigília pode ser usado para melhorar os padrões de utilização de combustível e aumentar os ritmos circadianos nos tecidos metabólicos para otimizar a saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A alimentação com restrição de tempo (TRF; comer dentro de um período <10 h seguido de um jejum > 14 h) é um paradigma promissor de tempo de refeição que, em estudos com roedores, melhora vários indicadores de saúde. Quando fornecido acesso a uma dieta rica em gordura ad libitum, os camundongos ganham peso rapidamente. No entanto, quando alimentados com a mesma dieta em condições de TRF (acesso alimentar restrito a uma janela de 8 horas durante a fase ativa), os camundongos parecem estar protegidos do ganho de peso excessivo e de doenças metabólicas. Estudos preliminares em humanos estão mostrando melhorias na variabilidade da glicose em 24 horas, oxidação de gordura e pressão sanguínea com TRF alinhado à parte inicial do dia em comparação com o horário de alimentação ad libitum. Uma grande lacuna de pesquisa é se o tempo da janela de alimentação em relação ao sono modifica as respostas metabólicas. Em um recente estudo piloto e de viabilidade incorporando TRF em uma intervenção de perda de peso, os pesquisadores pediram aos participantes que consumissem todos os alimentos dentro de uma janela de 10 horas para começar 1 hora após acordar por 12 semanas. A escolha do projeto dos pesquisadores foi baseada em dados que mostram que o consumo de energia à noite está relacionado a um aumento de duas vezes no risco de obesidade. Também parece haver redução na eficácia da perda de peso em pessoas que fazem dieta e consomem a refeição principal no final do dia. Alguns dos participantes do estudo de perda de peso relataram dificuldade em aderir ao cronograma de alimentação precoce porque não se alinha bem com o cronograma social (por exemplo, jantar com a família à noite). Portanto, uma questão clínica importante é se o TRF tardio ou ao meio-dia resultará em benefícios metabólicos semelhantes em comparação com o paradigma do TRF precoce que foi testado em outros estudos.

A justificativa adicional para estudar a alimentação precoce versus tardia é abordar uma questão fundamental: "as refeições programadas podem mudar o tempo dos ritmos metabólicos?". Os relógios circadianos periféricos localizados no fígado, tecido adiposo e muscular são sensíveis ao horário das refeições e controlam as oscilações diárias na utilização e armazenamento de combustível. Um pequeno estudo com 8 homens demonstrou que um atraso de 5 horas e o horário das refeições foram suficientes para retardar a expressão rítmica dos genes do relógio no tecido adiposo branco. Portanto, os pesquisadores aproveitarão o design do presente estudo para examinar o impacto do horário das refeições nos ritmos circadianos periféricos do metabolismo e seu alinhamento com o ciclo do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com sobrepeso e obesidade classe I (N=12, Idade=20-50 anos; IMC 25-35 kg/m2)
  • Baixo nível de atividade física (≤150 min/sem de atividade moderada a vigorosa);
  • Para Mulheres - Não está grávida ou amamentando e não está grávida nos últimos 6 meses
  • Consumir alimentos habitualmente em uma janela >12 h/dia;
  • Passar por uma triagem médica e física realizada pelo médico do estudo.
  • Relatar um ciclo sono-vigília habitual e regular no mês anterior à triagem, envolvendo ir para a cama entre 22h e 01h e levantar entre 6h e 9h com > 7 h e < 9,25 h na cama;
  • Concordar em comer dietas de controle em horários impostos por 1 semana antes das visitas de internação do CTRC;
  • Concordar em manter um horário regular de dormir/vigília durante o estudo
  • Possuir um smartphone para instalar e utilizar o aplicativo de horário das refeições.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos não devem estar participando atualmente de outro estudo de pesquisa que possa influenciar sua participação segura neste estudo. Por exemplo, os sujeitos não devem estar participando de um estudo de pesquisa no qual ingerem medicamentos experimentais ou que envolvam amostras de sangue, pois ambos os fatores podem aumentar o risco de participação;
  • Ser considerado inseguro para participar conforme determinado pelo médico do estudo;
  • Tomando medicamentos que afetam o peso, triglicerídeos, ingestão/gasto de energia ou sono nos últimos 3 meses;
  • Apresentar química sanguínea e/ou hematologia anormal conforme considerado significativo pelo médico do estudo;

    o Ter um ou mais dos seguintes valores fora do intervalo medidos em uma amostra de sangue em jejum: glicose > 126 mg/dl, HbA1c > 6,5%, hormônio estimulante da tireoide <0,5 ou >5,0 uU/ml. Indivíduos que podem estar anêmicos (hemoglobina <14,5 g/dl homens, <12,3 g/dl mulheres), têm testes de função hepática anormais (alanina aminotransferase > 47 U/l, aspartato aminotransferase, > 47 U/l, fosfatase alcalina <39 ou >117 U/l) ou creatinina (>1,1 mg/dl)

  • Anormalidade significativa nos valores laboratoriais clínicos
  • Já ter histórico de doença sistêmica, psiquiátrica, neurológica ou abuso de drogas e álcool;
  • Histórico de doença cardiovascular, diabetes, hipertensão não controlada, doenças tireoidianas, renais, hepáticas não tratadas, dislipidemia ou qualquer outra condição médica que afete o peso ou o metabolismo lipídico;
  • Pontuação > 18 no Índice de Depressão de Beck (BDI) exigirá avaliação adicional pelo médico do estudo para determinar se é apropriado para o sujeito participar do estudo;
  • Uso de um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS). Uma pontuação de >10 na escala de sonolência de Epworth ou >5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh exigirá uma avaliação mais aprofundada pelo médico do estudo para determinar se é apropriado para o sujeito participar do estudo;
  • Ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou hepatite B ou C;
  • Ser fumante ou ter sido fumante nos últimos 6 meses;
  • Padrões alimentares anormais identificados por entrevista com nutricionista registrado (gordura na dieta <15%, gordura na dieta>45%, proteína na dieta >30%);
  • Trabalho noturno;
  • Síndrome do comer noturno (pelo menos 25% da ingestão alimentar é consumida após o jantar e/ou pelo menos dois episódios de alimentação noturna por semana);
  • Viajar > 2 fusos horários 2 semanas antes de uma visita de estudo CTRC de internamento;
  • Atualmente participando de qualquer perda de peso formal ou programas de atividade física ou ensaios clínicos.
  • Ter uma alergia clinicamente significativa (por exemplo, a alimentos como marisco, amendoim);
  • Doença celíaca ou sensibilidade conhecida ao glúten (a cozinha metabólica não é certificada sem glúten e não pode acomodar essa restrição alimentar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação restrita precoce
Consuma refeições por 7 dias durante uma janela de 8 horas, começando 1 hora após o horário habitual de vigília.
Consumir energia durante um curto intervalo durante o dia
Experimental: Alimentação restrita no horário do meio-dia
Consumir refeições por 7 dias durante uma janela de 8 horas, começando 6 horas após o horário habitual de vigília.
Consumir energia durante um curto intervalo durante o dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxidação total de gordura em resposta ao eTRF
Prazo: Semana 1 ou Semana 5
A oxidação total de gordura será medida por calorimetria de toda a sala. A alimentação restrita precoce (eTRF) pode ocorrer na semana 1 ou na semana 5, dependendo da randomização.
Semana 1 ou Semana 5
Oxidação total de gordura em resposta ao mTRF
Prazo: Semana 1 ou Semana 5
A oxidação total de gordura será medida por calorimetria de toda a sala. A alimentação restrita ao meio-dia (mTRF) pode ocorrer na semana 1 ou na semana 5, dependendo da randomização.
Semana 1 ou Semana 5
Sensibilidade à insulina em resposta ao eTRF
Prazo: Semana 1 ou Semana 5
Sensibilidade à insulina medida por três testes idênticos de tolerância a refeições mistas administrados ao longo do dia. A alimentação restrita precoce (eTRF) pode ocorrer na semana 1 ou na semana 5, dependendo da randomização.
Semana 1 ou Semana 5
Sensibilidade à insulina em resposta ao mTRF
Prazo: Semana 1 ou Semana 5
Sensibilidade à insulina medida por três testes idênticos de tolerância a refeições mistas administrados ao longo do dia. A alimentação restrita ao meio-dia (mTRF) pode ocorrer na semana 1 ou na semana 5, dependendo da randomização.
Semana 1 ou Semana 5
Controle da glicose em resposta ao eTRF
Prazo: Semana 1 ou Semana 5
O controle da glicose será medido por um monitor contínuo de glicose. A alimentação restrita ao meio-dia (mTRF) pode ocorrer na semana 1 ou na semana 5, dependendo da randomização.
Semana 1 ou Semana 5
Controle da glicose em resposta ao mTRF
Prazo: Semana 1 ou Semana 5
O controle da glicose será medido por um monitor contínuo de glicose. A alimentação restrita precoce (eTRF) pode ocorrer na semana 1 ou na semana 5, dependendo da randomização.
Semana 1 ou Semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na oxidação de gordura dietética entre condições experimentais
Prazo: Semana 1 e Semana 5
A oxidação da gordura dietética será medida usando um marcador isotópico estável
Semana 1 e Semana 5
Diferença no gasto energético de 24h entre as condições experimentais
Prazo: Semana 1 e Semana 5
O gasto energético de 24 horas será medido usando calorimetria de toda a sala
Semana 1 e Semana 5
Diferença no sono entre condições experimentais
Prazo: Semana 1 e Semana 5
O sono será medido por polissonografia
Semana 1 e Semana 5
Diferença no ritmo da melatonina entre as condições experimentais
Prazo: Semana 1 e Semana 5
O perfil de melatonina será medido no plasma durante protocolo de rotina constante
Semana 1 e Semana 5
Diferença nos ritmos metabólicos plasmáticos entre condições experimentais
Prazo: Semana 1 e Semana 5
Os ritmos dos metabólitos plasmáticos serão medidos usando um protocolo de rotina constante
Semana 1 e Semana 5
Diferença nos ritmos hormonais plasmáticos entre condições experimentais
Prazo: Semana 1 e Semana 5
Os ritmos hormonais plasmáticos serão medidos usando um protocolo de rotina constante
Semana 1 e Semana 5
Diferença nos ritmos de expressão gênica plasmática entre condições experimentais
Prazo: Semana 1 e Semana 5
Os ritmos de expressão gênica no plasma serão medidos usando um protocolo de rotina constante
Semana 1 e Semana 5
Diferença nos ritmos de gasto de energia entre as condições experimentais
Prazo: Semana 1 e Semana 5
Os ritmos de gasto energético serão medidos por calorimetria indireta durante um protocolo de rotina constante
Semana 1 e Semana 5
Diferença nos ritmos de oxidação do substrato entre as condições experimentais
Prazo: Semana 1 e Semana 5
Os ritmos de oxidação do substrato serão medidos por calorimetria indireta durante um protocolo de rotina constante
Semana 1 e Semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Corey A Rynders, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16-2754
  • K01DK113063 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alimentação com restrição de tempo

Se inscrever