Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset fôring og metabolske rytmer (Rhythm)

12. juli 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Gjeldende retningslinjer for forebygging og behandling av fedme fokuserer på kalorirestriksjonsdietter og økende fysisk aktivitet, men langsiktig etterlevelse av disse strategiene er dårlig. Tidspunktet for måltidsinntak i forhold til lys-mørke og søvn-våkne-syklusen vurderes sjelden i metabolsk helse; og endring av måltidstid er sannsynligvis lettere å implementere i dagliglivet enn å redusere kaloriinntaket og/eller øke fysisk aktivitet. Dette prosjektet vil teste om det å begrense tidspunktet for energiinntaket til en kort definert periode under våkenhet kan brukes til å forbedre drivstoffutnyttelsesmønstre og forbedre døgnrytmer i metabolsk vev for å optimalisere helsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidsbegrenset fôring (TRF; spising innen <10 timer etterfulgt av >14 timer fast) er et lovende paradigme for måltidstiming som i gnagerstudier forbedrer flere helseindikatorer. Når mus får tilgang til en fettrik diett ad libitum, går de raskt opp i vekt. Men når mus mates med samme diett under TRF-forhold (mattilgang begrenset til et 8-timers vindu under den aktive fasen) ser det ut til at mus er beskyttet mot overdreven vektøkning og metabolske sykdommer. Foreløpige studier på mennesker viser forbedringer i 24-timers glukosevariabilitet, fettoksidasjon og blodtrykk med TRF tilpasset den tidlige delen av dagen sammenlignet med ad libitum fôringsplanen. Et stort forskningshull er om tidspunktet for fôringsvinduet i forhold til søvn endrer metabolske responser. I en nylig pilot- og mulighetsstudie som inkorporerte TRF i en vekttapsintervensjon, ba forskerne deltakerne om å konsumere all mat innen et 10-timers vindu til å starte 1-t etter å ha våknet i 12 uker. Forskernes designvalg var basert på data som viser at inntak av energi om kvelden er relatert til en dobbel økning i fedmerisiko. Det ser også ut til å være redusert vekttapseffektivitet hos slankere som spiser hovedmåltidet senere på dagen. Noen av deltakerne i vekttapsforsøket rapporterte problemer med å følge den tidlige matplanen fordi den ikke stemmer godt overens med den sosiale planen (f.eks. å spise middag med familien om kvelden). Derfor er et viktig klinisk spørsmål om TRF sent eller midt på dagen vil resultere i lignende metabolske fordeler sammenlignet med det tidlige TRF-paradigmet som har blitt testet i andre studier.

Ytterligere begrunnelse for å studere tidlig kontra sent tidsbestemt fôring er å ta opp et grunnleggende spørsmål, "kan tidsbestemte måltider endre tidspunktet for metabolske rytmer?". Perifere døgnklokker lokalisert i lever-, fett- og muskelvev er følsomme for måltidstiming og kontrollerer daglige svingninger i drivstoffutnyttelse og lagring. En liten studie av 8 menn viste at en 5-timers forsinkelse og måltidstid var tilstrekkelig til å forsinke det rytmiske uttrykket av klokkegener i hvitt fettvev. Derfor vil etterforskerne utnytte designet av denne studien for å undersøke virkningen av måltidstiming på perifere døgnrytmer i metabolisme og deres tilpasning til søvnsyklusen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med overvekt og klasse I fedme (N=12, Alder=20-50 år; BMI 25-35 kg/m2)
  • Lavt fysisk aktivitetsnivå (≤150 min/uke med moderat til kraftig aktivitet);
  • For kvinner - Ikke gravid eller ammende og ikke gravid i løpet av de siste 6 månedene
  • Vanligvis spise mat over et vindu på >12 timer/dag;
  • Bestå en medisinsk og fysisk screening utført av studielegen.
  • Rapporter en vanlig, regelmessig søvn-våkne-syklus for måneden før screening som innebar å legge seg mellom 2200 og 0100 og stå opp mellom 0600 og 0900 med >7 timer og <9,25 timer i sengen;
  • Godta å spise kontrolldietter til pålagte tidspunkter i 1 uke før CTRC-besøkene på sykehus;
  • Godta å holde en vanlig søvn-/våkneplan for varigheten av studien
  • Ha en smarttelefon for å installere og bruke applikasjonen for måltidstiming.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner må for øyeblikket ikke delta i en annen forskningsstudie som kan påvirke deres trygge deltakelse i denne studien. For eksempel må forsøkspersoner ikke delta i en forskningsstudie der de inntar eksperimentell medisin, eller som involverer blodprøver, siden begge disse faktorene kan øke risikoen for deltakelse;
  • Å bli ansett som utrygt å delta som bestemt av studielegen;
  • Tar medisiner som påvirker vekt, triglyserider, energiinntak/energiforbruk eller søvn de siste 3 månedene;
  • Å ha unormal blodkjemi og/eller hematologi som anses som signifikant av studielegen;

    o Få målt én eller flere av følgende verdier utenfor området på en fastende blodprøve: glukose > 126 mg/dl, HbA1c > 6,5 %, thyreoideastimulerende hormon <0,5 eller >5,0 uU/ml. Personer som kan være anemiske (hemoglobin <14,5 g/dl menn, <12,3 g/dl kvinner), har unormale leverfunksjonstester (alaninaminotransferase > 47 U/l, aspartataminotransferase, > 47 U/l, alkalisk fosfatase <39 eller >117 U/l) eller kreatinin (>1,1 mg/dl)

  • Signifikant abnormitet i kliniske laboratorieverdier
  • Noen gang hatt en historie med systemisk, psykiatrisk, nevrologisk sykdom eller narkotika- og alkoholmisbruk;
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, diabetes, ukontrollert hypertensjon, ubehandlet skjoldbruskkjertel-, nyre-, leversykdommer, dyslipidemi eller annen medisinsk tilstand som påvirker vekt eller lipidmetabolisme;
  • Score > 18 på Beck Depression Index (BDI) vil kreve ytterligere vurdering av studielegen for å avgjøre om det er hensiktsmessig for forsøkspersonen å delta i studien;
  • Bruk av en enhet for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA). En poengsum på >10 på Epworths søvnighetsskala eller >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index vil kreve ytterligere vurdering av studielegen for å avgjøre om det er hensiktsmessig for forsøkspersonen å delta i studien;
  • Å være positiv for humant immunsviktvirus eller hepatitt B eller C;
  • Å være røyker eller å ha vært røyker de siste 6 månedene;
  • Unormale spisemønstre identifisert av registrert kostholdsekspertintervju (kostfett <15 %, kostholdsfett>45 %, kostholdsprotein >30 %);
  • Arbeide nattskift;
  • Nattspisesyndrom (minst 25 % av matinntaket konsumeres etter kveldsmåltidet og/eller minst to episoder med nattlig spising per uke);
  • Reiser > 2 tidssoner 2 uker før et CTRC-studiebesøk på innleggelse;
  • Deltar for tiden i formelle vekttap- eller fysisk aktivitetsprogrammer eller kliniske studier.
  • har en klinisk signifikant allergi (f.eks. mot matvarer som skalldyr, peanøtter);
  • Cøliaki eller kjent følsomhet for gluten (det metabolske kjøkkenet er ikke glutenfritt sertifisert og kan ikke imøtekomme denne diettbegrensningen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig tidsbegrenset fôring
Spis måltider i 7 dager i løpet av et 8 timers vindu som starter 1 time etter vanlig oppvåkningstid.
Forbruker energi i et kort intervall i løpet av dagen
Eksperimentell: Midt på dagen tidsbegrenset fôring
Spis måltider i 7 dager i løpet av et 8 timers vindu som starter 6 timer etter vanlig oppvåkningstid.
Forbruker energi i et kort intervall i løpet av dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total fettoksidasjon som respons på eTRF
Tidsramme: Uke 1 eller uke 5
Total fettoksidasjon vil måles ved kalorimetri i hele rommet. Tidlig tidsbegrenset fôring (eTRF) kan forekomme ved uke 1 eller uke 5, avhengig av randomisering.
Uke 1 eller uke 5
Total fettoksidasjon som respons på mTRF
Tidsramme: Uke 1 eller uke 5
Total fettoksidasjon vil måles ved kalorimetri i hele rommet. Mid-day Time Restricted Feeding (mTRF) kan forekomme ved uke 1 eller uke 5 avhengig av randomisering.
Uke 1 eller uke 5
Insulinfølsomhet som respons på eTRF
Tidsramme: Uke 1 eller uke 5
Insulinfølsomhet målt ved tre identiske toleransetester for blandet måltid administrert over dagen. Tidlig tidsbegrenset fôring (eTRF) kan forekomme ved uke 1 eller uke 5, avhengig av randomisering.
Uke 1 eller uke 5
Insulinfølsomhet som respons på mTRF
Tidsramme: Uke 1 eller uke 5
Insulinfølsomhet målt ved tre identiske toleransetester for blandet måltid administrert over dagen. Mid-day Time Restricted Feeding (mTRF) kan forekomme ved uke 1 eller uke 5 avhengig av randomisering.
Uke 1 eller uke 5
Glukosekontroll som svar på eTRF
Tidsramme: Uke 1 eller uke 5
Glukosekontroll vil bli målt av en kontinuerlig glukosemonitor. Mid-day Time Restricted Feeding (mTRF) kan forekomme ved uke 1 eller uke 5 avhengig av randomisering.
Uke 1 eller uke 5
Glukosekontroll som respons på mTRF
Tidsramme: Uke 1 eller uke 5
Glukosekontroll vil bli målt av en kontinuerlig glukosemonitor. Tidlig tidsbegrenset fôring (eTRF) kan forekomme ved uke 1 eller uke 5, avhengig av randomisering.
Uke 1 eller uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i fettoksidasjon i kosten mellom eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uke 1 og uke 5
Fettoksidasjon i kosten vil bli målt ved hjelp av en stabil isotopsporer
Uke 1 og uke 5
Forskjellen i 24-timers energiforbruk mellom eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uke 1 og uke 5
24 timers energiforbruk vil bli målt ved hjelp av kalorimetri i hele rommet
Uke 1 og uke 5
Forskjellen i søvn mellom eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uke 1 og uke 5
Søvn vil bli målt ved polysomnografi
Uke 1 og uke 5
Forskjellen i melatoninrytmen mellom eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uke 1 og uke 5
Melatoninprofilen vil bli målt i plasma under konstant rutineprotokoll
Uke 1 og uke 5
Forskjell i plasmametabolittrytmer mellom eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uke 1 og uke 5
Plasmametabolittrytmer vil bli målt ved hjelp av en konstant rutineprotokoll
Uke 1 og uke 5
Forskjell i plasmahormonrytmer mellom eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uke 1 og uke 5
Plasmahormonrytmer vil bli målt ved hjelp av en konstant rutineprotokoll
Uke 1 og uke 5
Forskjell i plasmagenekspresjonsrytmer mellom eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uke 1 og uke 5
Plasma-genekspresjonsrytmer vil bli målt ved å bruke en konstant rutineprotokoll
Uke 1 og uke 5
Forskjeller i energiforbruksrytmer mellom eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uke 1 og uke 5
Energiforbruksrytmer vil bli målt ved indirekte kalorimetri under en konstant rutineprotokoll
Uke 1 og uke 5
Forskjell i substratoksidasjonsrytmer mellom eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uke 1 og uke 5
Underlagets oksidasjonsrytmer vil bli målt ved indirekte kalorimetri under en konstant rutineprotokoll
Uke 1 og uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corey A Rynders, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16-2754
  • K01DK113063 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidsbegrenset fôring

Abonnere