- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04009239
Tidsbegrenset fôring og metabolske rytmer (Rhythm)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidsbegrenset fôring (TRF; spising innen <10 timer etterfulgt av >14 timer fast) er et lovende paradigme for måltidstiming som i gnagerstudier forbedrer flere helseindikatorer. Når mus får tilgang til en fettrik diett ad libitum, går de raskt opp i vekt. Men når mus mates med samme diett under TRF-forhold (mattilgang begrenset til et 8-timers vindu under den aktive fasen) ser det ut til at mus er beskyttet mot overdreven vektøkning og metabolske sykdommer. Foreløpige studier på mennesker viser forbedringer i 24-timers glukosevariabilitet, fettoksidasjon og blodtrykk med TRF tilpasset den tidlige delen av dagen sammenlignet med ad libitum fôringsplanen. Et stort forskningshull er om tidspunktet for fôringsvinduet i forhold til søvn endrer metabolske responser. I en nylig pilot- og mulighetsstudie som inkorporerte TRF i en vekttapsintervensjon, ba forskerne deltakerne om å konsumere all mat innen et 10-timers vindu til å starte 1-t etter å ha våknet i 12 uker. Forskernes designvalg var basert på data som viser at inntak av energi om kvelden er relatert til en dobbel økning i fedmerisiko. Det ser også ut til å være redusert vekttapseffektivitet hos slankere som spiser hovedmåltidet senere på dagen. Noen av deltakerne i vekttapsforsøket rapporterte problemer med å følge den tidlige matplanen fordi den ikke stemmer godt overens med den sosiale planen (f.eks. å spise middag med familien om kvelden). Derfor er et viktig klinisk spørsmål om TRF sent eller midt på dagen vil resultere i lignende metabolske fordeler sammenlignet med det tidlige TRF-paradigmet som har blitt testet i andre studier.
Ytterligere begrunnelse for å studere tidlig kontra sent tidsbestemt fôring er å ta opp et grunnleggende spørsmål, "kan tidsbestemte måltider endre tidspunktet for metabolske rytmer?". Perifere døgnklokker lokalisert i lever-, fett- og muskelvev er følsomme for måltidstiming og kontrollerer daglige svingninger i drivstoffutnyttelse og lagring. En liten studie av 8 menn viste at en 5-timers forsinkelse og måltidstid var tilstrekkelig til å forsinke det rytmiske uttrykket av klokkegener i hvitt fettvev. Derfor vil etterforskerne utnytte designet av denne studien for å undersøke virkningen av måltidstiming på perifere døgnrytmer i metabolisme og deres tilpasning til søvnsyklusen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med overvekt og klasse I fedme (N=12, Alder=20-50 år; BMI 25-35 kg/m2)
- Lavt fysisk aktivitetsnivå (≤150 min/uke med moderat til kraftig aktivitet);
- For kvinner - Ikke gravid eller ammende og ikke gravid i løpet av de siste 6 månedene
- Vanligvis spise mat over et vindu på >12 timer/dag;
- Bestå en medisinsk og fysisk screening utført av studielegen.
- Rapporter en vanlig, regelmessig søvn-våkne-syklus for måneden før screening som innebar å legge seg mellom 2200 og 0100 og stå opp mellom 0600 og 0900 med >7 timer og <9,25 timer i sengen;
- Godta å spise kontrolldietter til pålagte tidspunkter i 1 uke før CTRC-besøkene på sykehus;
- Godta å holde en vanlig søvn-/våkneplan for varigheten av studien
- Ha en smarttelefon for å installere og bruke applikasjonen for måltidstiming.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner må for øyeblikket ikke delta i en annen forskningsstudie som kan påvirke deres trygge deltakelse i denne studien. For eksempel må forsøkspersoner ikke delta i en forskningsstudie der de inntar eksperimentell medisin, eller som involverer blodprøver, siden begge disse faktorene kan øke risikoen for deltakelse;
- Å bli ansett som utrygt å delta som bestemt av studielegen;
- Tar medisiner som påvirker vekt, triglyserider, energiinntak/energiforbruk eller søvn de siste 3 månedene;
Å ha unormal blodkjemi og/eller hematologi som anses som signifikant av studielegen;
o Få målt én eller flere av følgende verdier utenfor området på en fastende blodprøve: glukose > 126 mg/dl, HbA1c > 6,5 %, thyreoideastimulerende hormon <0,5 eller >5,0 uU/ml. Personer som kan være anemiske (hemoglobin <14,5 g/dl menn, <12,3 g/dl kvinner), har unormale leverfunksjonstester (alaninaminotransferase > 47 U/l, aspartataminotransferase, > 47 U/l, alkalisk fosfatase <39 eller >117 U/l) eller kreatinin (>1,1 mg/dl)
- Signifikant abnormitet i kliniske laboratorieverdier
- Noen gang hatt en historie med systemisk, psykiatrisk, nevrologisk sykdom eller narkotika- og alkoholmisbruk;
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom, diabetes, ukontrollert hypertensjon, ubehandlet skjoldbruskkjertel-, nyre-, leversykdommer, dyslipidemi eller annen medisinsk tilstand som påvirker vekt eller lipidmetabolisme;
- Score > 18 på Beck Depression Index (BDI) vil kreve ytterligere vurdering av studielegen for å avgjøre om det er hensiktsmessig for forsøkspersonen å delta i studien;
- Bruk av en enhet for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA). En poengsum på >10 på Epworths søvnighetsskala eller >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index vil kreve ytterligere vurdering av studielegen for å avgjøre om det er hensiktsmessig for forsøkspersonen å delta i studien;
- Å være positiv for humant immunsviktvirus eller hepatitt B eller C;
- Å være røyker eller å ha vært røyker de siste 6 månedene;
- Unormale spisemønstre identifisert av registrert kostholdsekspertintervju (kostfett <15 %, kostholdsfett>45 %, kostholdsprotein >30 %);
- Arbeide nattskift;
- Nattspisesyndrom (minst 25 % av matinntaket konsumeres etter kveldsmåltidet og/eller minst to episoder med nattlig spising per uke);
- Reiser > 2 tidssoner 2 uker før et CTRC-studiebesøk på innleggelse;
- Deltar for tiden i formelle vekttap- eller fysisk aktivitetsprogrammer eller kliniske studier.
- har en klinisk signifikant allergi (f.eks. mot matvarer som skalldyr, peanøtter);
- Cøliaki eller kjent følsomhet for gluten (det metabolske kjøkkenet er ikke glutenfritt sertifisert og kan ikke imøtekomme denne diettbegrensningen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig tidsbegrenset fôring
Spis måltider i 7 dager i løpet av et 8 timers vindu som starter 1 time etter vanlig oppvåkningstid.
|
Forbruker energi i et kort intervall i løpet av dagen
|
|
Eksperimentell: Midt på dagen tidsbegrenset fôring
Spis måltider i 7 dager i løpet av et 8 timers vindu som starter 6 timer etter vanlig oppvåkningstid.
|
Forbruker energi i et kort intervall i løpet av dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total fettoksidasjon som respons på eTRF
Tidsramme: Uke 1 eller uke 5
|
Total fettoksidasjon vil måles ved kalorimetri i hele rommet.
Tidlig tidsbegrenset fôring (eTRF) kan forekomme ved uke 1 eller uke 5, avhengig av randomisering.
|
Uke 1 eller uke 5
|
|
Total fettoksidasjon som respons på mTRF
Tidsramme: Uke 1 eller uke 5
|
Total fettoksidasjon vil måles ved kalorimetri i hele rommet.
Mid-day Time Restricted Feeding (mTRF) kan forekomme ved uke 1 eller uke 5 avhengig av randomisering.
|
Uke 1 eller uke 5
|
|
Insulinfølsomhet som respons på eTRF
Tidsramme: Uke 1 eller uke 5
|
Insulinfølsomhet målt ved tre identiske toleransetester for blandet måltid administrert over dagen.
Tidlig tidsbegrenset fôring (eTRF) kan forekomme ved uke 1 eller uke 5, avhengig av randomisering.
|
Uke 1 eller uke 5
|
|
Insulinfølsomhet som respons på mTRF
Tidsramme: Uke 1 eller uke 5
|
Insulinfølsomhet målt ved tre identiske toleransetester for blandet måltid administrert over dagen.
Mid-day Time Restricted Feeding (mTRF) kan forekomme ved uke 1 eller uke 5 avhengig av randomisering.
|
Uke 1 eller uke 5
|
|
Glukosekontroll som svar på eTRF
Tidsramme: Uke 1 eller uke 5
|
Glukosekontroll vil bli målt av en kontinuerlig glukosemonitor.
Mid-day Time Restricted Feeding (mTRF) kan forekomme ved uke 1 eller uke 5 avhengig av randomisering.
|
Uke 1 eller uke 5
|
|
Glukosekontroll som respons på mTRF
Tidsramme: Uke 1 eller uke 5
|
Glukosekontroll vil bli målt av en kontinuerlig glukosemonitor.
Tidlig tidsbegrenset fôring (eTRF) kan forekomme ved uke 1 eller uke 5, avhengig av randomisering.
|
Uke 1 eller uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i fettoksidasjon i kosten mellom eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uke 1 og uke 5
|
Fettoksidasjon i kosten vil bli målt ved hjelp av en stabil isotopsporer
|
Uke 1 og uke 5
|
|
Forskjellen i 24-timers energiforbruk mellom eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uke 1 og uke 5
|
24 timers energiforbruk vil bli målt ved hjelp av kalorimetri i hele rommet
|
Uke 1 og uke 5
|
|
Forskjellen i søvn mellom eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uke 1 og uke 5
|
Søvn vil bli målt ved polysomnografi
|
Uke 1 og uke 5
|
|
Forskjellen i melatoninrytmen mellom eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uke 1 og uke 5
|
Melatoninprofilen vil bli målt i plasma under konstant rutineprotokoll
|
Uke 1 og uke 5
|
|
Forskjell i plasmametabolittrytmer mellom eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uke 1 og uke 5
|
Plasmametabolittrytmer vil bli målt ved hjelp av en konstant rutineprotokoll
|
Uke 1 og uke 5
|
|
Forskjell i plasmahormonrytmer mellom eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uke 1 og uke 5
|
Plasmahormonrytmer vil bli målt ved hjelp av en konstant rutineprotokoll
|
Uke 1 og uke 5
|
|
Forskjell i plasmagenekspresjonsrytmer mellom eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uke 1 og uke 5
|
Plasma-genekspresjonsrytmer vil bli målt ved å bruke en konstant rutineprotokoll
|
Uke 1 og uke 5
|
|
Forskjeller i energiforbruksrytmer mellom eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uke 1 og uke 5
|
Energiforbruksrytmer vil bli målt ved indirekte kalorimetri under en konstant rutineprotokoll
|
Uke 1 og uke 5
|
|
Forskjell i substratoksidasjonsrytmer mellom eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uke 1 og uke 5
|
Underlagets oksidasjonsrytmer vil bli målt ved indirekte kalorimetri under en konstant rutineprotokoll
|
Uke 1 og uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corey A Rynders, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidsbegrenset fôring
-
George Washington UniversityFullførtFriske deltakere | Pulsbølgeanalyse | Metabolisme | Fôring | Pulsbølgehastighet | Karbohydratmetabolisme | Indirekte kalorimetri | Blodstrømningshastighet | FettsyremetabolismeForente stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullført
-
University of LouisvilleAvsluttetDepressive symptomer
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåMedfødt hjertesykdom
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Trakya UniversityFullførtFôringsatferd | Cerebral synshemming | Sensorisk integrasjonsforstyrrelseTyrkia
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...FullførtPosttraumatisk stresslidelse | Traumer, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Symphogen A/SFullførtLymfom | Solid svulst | Metastatisk kreftCanada, Forente stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentSlag | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | AsomatognosiaIsrael