- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04009239
Alimentation limitée dans le temps et rythmes métaboliques (Rhythm)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alimentation limitée dans le temps (TRF ; manger pendant une période <10 h suivie d'un jeûne > 14 h) est un paradigme de planification des repas prometteur qui, dans les études sur les rongeurs, améliore plusieurs indicateurs de santé. Lorsqu'elles ont accès à un régime riche en graisses ad libitum, les souris prennent rapidement du poids. Cependant, lorsqu'elles sont nourries avec le même régime dans des conditions TRF (accès à la nourriture limité à une fenêtre de 8 heures pendant la phase active), les souris semblent être protégées contre la prise de poids excessive et les maladies métaboliques. Des études préliminaires chez l'homme montrent des améliorations de la variabilité du glucose sur 24 h, de l'oxydation des graisses et de la pression artérielle avec le TRF aligné sur la première partie de la journée par rapport au programme d'alimentation ad libitum. Une lacune majeure de la recherche est de savoir si le moment de la fenêtre d'alimentation par rapport au sommeil modifie les réponses métaboliques. Dans une récente étude pilote et de faisabilité incorporant TRF dans une intervention de perte de poids, les chercheurs ont demandé aux participants de consommer tous les aliments dans une fenêtre de 10 heures pour commencer 1 heure après le réveil pendant 12 semaines. Le choix de conception des chercheurs était basé sur des données montrant que la consommation d'énergie le soir est liée à une multiplication par deux du risque d'obésité. Il semble également y avoir une réduction de l'efficacité de la perte de poids chez les personnes à la diète qui consomment le repas principal plus tard dans la journée. Certains des participants à l'essai de perte de poids ont signalé des difficultés à respecter l'horaire d'alimentation précoce car il ne correspond pas bien à l'horaire social (par exemple, dîner avec la famille le soir). Par conséquent, une question clinique importante est de savoir si le TRF de fin ou de mi-journée entraînera des avantages métaboliques similaires par rapport au paradigme du TRF précoce qui a été testé dans d'autres études.
Une justification supplémentaire pour étudier l'alimentation précoce par rapport à l'alimentation tardive est de répondre à une question fondamentale : "les repas chronométrés peuvent-ils modifier le rythme des rythmes métaboliques ?". Les horloges circadiennes périphériques situées dans le foie, les tissus adipeux et musculaires sont sensibles à l'heure des repas et contrôlent les oscillations quotidiennes de l'utilisation et du stockage du carburant. Une petite étude portant sur 8 hommes a démontré qu'un retard de 5 heures et l'heure des repas étaient suffisants pour retarder l'expression rythmique des gènes de l'horloge dans le tissu adipeux blanc. Par conséquent, les chercheurs tireront parti de la conception de la présente étude pour examiner l'impact de l'heure des repas sur les rythmes circadiens périphériques du métabolisme et leur alignement sur le cycle du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en surpoids et obésité de classe I (N=12, Age=20-50 ans ; IMC 25-35 kg/m2)
- Faible niveau d'activité physique (≤150 min/semaine d'activité modérée à vigoureuse);
- Pour les femmes - Pas actuellement enceintes ou allaitantes et pas enceintes au cours des 6 derniers mois
- Consomme habituellement de la nourriture sur une fenêtre de > 12 h/jour ;
- Passer un examen médical et physique effectué par le médecin de l'étude.
- Signaler un cycle veille-sommeil habituel et régulier pour le mois précédant le dépistage qui impliquait de se coucher entre 22h00 et 01h00 et de se lever entre 06h00 et 09h00 avec > 7 h et < 9,25 h au lit ;
- Accepter de manger des régimes de contrôle à des heures imposées pendant 1 semaine avant les visites du CTRC en hospitalisation ;
- Accepter de garder un horaire de sommeil / réveil régulier pendant la durée de l'étude
- Posséder un téléphone intelligent pour installer et utiliser l'application de synchronisation des repas.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent pas participer actuellement à une autre étude de recherche qui pourrait influencer leur participation en toute sécurité à cette étude. Par exemple, les sujets ne doivent pas participer à une étude de recherche dans laquelle ils ingèrent des médicaments expérimentaux ou qui implique des échantillons de sang, car ces deux facteurs pourraient augmenter le risque de participation ;
- Être considéré comme dangereux pour participer, tel que déterminé par le médecin de l'étude ;
- Prise de médicaments affectant le poids, les triglycérides, l'apport/dépense énergétique ou le sommeil au cours des 3 derniers mois ;
Avoir une chimie sanguine et/ou une hématologie anormales jugées importantes par le médecin de l'étude ;
o Avoir une ou plusieurs des valeurs hors limites suivantes mesurées sur un échantillon de sang à jeun : glycémie > 126 mg/dl, HbA1c > 6,5 %, hormone stimulant la thyroïde <0,5 ou >5,0 uU/ml. Les sujets qui peuvent être anémiques (hémoglobine <14,5 g/dl hommes, <12,3 g/dl femmes), ont des tests de la fonction hépatique anormaux (alanine aminotransférase > 47 U/l, aspartate aminotransférase, > 47 U/l, phosphatase alcaline <39 ou >117 U/l) ou créatinine (>1,1 mg/dl)
- Anomalie significative des valeurs de laboratoire clinique
- Avoir déjà eu des antécédents de maladie systémique, psychiatrique, neurologique ou d'abus de drogues et d'alcool ;
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, de diabète, d'hypertension non contrôlée, de maladies thyroïdiennes, rénales, hépatiques non traitées, de dyslipidémie ou de toute autre condition médicale affectant le poids ou le métabolisme des lipides ;
- Un score> 18 sur l'indice de dépression de Beck (BDI) nécessitera une évaluation plus approfondie par le médecin de l'étude pour déterminer s'il est approprié que le sujet participe à l'étude ;
- Utilisation d'un appareil à pression positive continue (CPAP) pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA). Un score > 10 sur l'échelle de somnolence d'Epworth ou > 5 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh nécessitera une évaluation plus approfondie par le médecin de l'étude pour déterminer s'il est approprié que le sujet participe à l'étude ;
- Être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine ou l'hépatite B ou C ;
- Être fumeur ou avoir été fumeur au cours des 6 derniers mois ;
- Habitudes alimentaires anormales identifiées lors d'un entretien avec un diététicien agréé (graisses alimentaires <15 %, graisses alimentaires>45 %, protéines alimentaires >30 %) ;
- Travail de nuit;
- Syndrome de l'alimentation nocturne (au moins 25 % de l'apport alimentaire est consommé après le repas du soir et/ou au moins deux épisodes d'alimentation nocturne par semaine) ;
- Voyager > 2 fuseaux horaires 2 semaines avant une visite d'étude CTRC pour patients hospitalisés ;
- Participe actuellement à des programmes formels de perte de poids ou d'activité physique ou à des essais cliniques.
- Avoir une allergie cliniquement significative (par exemple, aux denrées alimentaires telles que les crustacés, les arachides);
- Maladie cœliaque ou sensibilité connue au gluten (la cuisine métabolique n'est pas certifiée sans gluten et ne peut pas s'adapter à cette restriction alimentaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Alimentation restreinte précoce
Consommez des repas pendant 7 jours pendant une fenêtre de 8 heures en commençant 1 heure après l'heure de réveil habituelle.
|
Consommer de l'énergie pendant un court intervalle pendant la journée
|
|
Expérimental: Alimentation restreinte en milieu de journée
Consommez des repas pendant 7 jours pendant une fenêtre de 8 heures en commençant 6 heures après l'heure de réveil habituelle.
|
Consommer de l'énergie pendant un court intervalle pendant la journée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Oxydation totale des graisses en réponse à eTRF
Délai: Semaine 1 ou Semaine 5
|
L'oxydation totale des graisses sera mesurée par calorimétrie dans toute la pièce.
L'alimentation précoce restreinte (eTRF) peut se produire à la semaine 1 ou à la semaine 5 selon la randomisation.
|
Semaine 1 ou Semaine 5
|
|
Oxydation totale des graisses en réponse au mTRF
Délai: Semaine 1 ou Semaine 5
|
L'oxydation totale des graisses sera mesurée par calorimétrie dans toute la pièce.
L'alimentation restreinte en milieu de journée (mTRF) peut avoir lieu à la semaine 1 ou à la semaine 5 selon la randomisation.
|
Semaine 1 ou Semaine 5
|
|
Sensibilité à l'insuline en réponse à l'eTRF
Délai: Semaine 1 ou Semaine 5
|
Sensibilité à l'insuline mesurée par trois tests de tolérance aux repas mixtes identiques administrés tout au long de la journée.
L'alimentation précoce restreinte (eTRF) peut se produire à la semaine 1 ou à la semaine 5 selon la randomisation.
|
Semaine 1 ou Semaine 5
|
|
Sensibilité à l'insuline en réponse au mTRF
Délai: Semaine 1 ou Semaine 5
|
Sensibilité à l'insuline mesurée par trois tests de tolérance aux repas mixtes identiques administrés tout au long de la journée.
L'alimentation restreinte en milieu de journée (mTRF) peut avoir lieu à la semaine 1 ou à la semaine 5 selon la randomisation.
|
Semaine 1 ou Semaine 5
|
|
Contrôle du glucose en réponse à eTRF
Délai: Semaine 1 ou Semaine 5
|
Le contrôle de la glycémie sera mesuré par un glucomètre en continu.
L'alimentation restreinte en milieu de journée (mTRF) peut avoir lieu à la semaine 1 ou à la semaine 5 selon la randomisation.
|
Semaine 1 ou Semaine 5
|
|
Contrôle du glucose en réponse au mTRF
Délai: Semaine 1 ou Semaine 5
|
Le contrôle de la glycémie sera mesuré par un glucomètre en continu.
L'alimentation précoce restreinte (eTRF) peut se produire à la semaine 1 ou à la semaine 5 selon la randomisation.
|
Semaine 1 ou Semaine 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence d'oxydation des graisses alimentaires entre les conditions expérimentales
Délai: Semaine 1 et Semaine 5
|
L'oxydation des graisses alimentaires sera mesurée à l'aide d'un traceur isotopique stable
|
Semaine 1 et Semaine 5
|
|
Différence de dépense énergétique sur 24h entre les conditions expérimentales
Délai: Semaine 1 et Semaine 5
|
La dépense énergétique sur 24h sera mesurée à l'aide de la calorimétrie de la pièce entière
|
Semaine 1 et Semaine 5
|
|
Différence de sommeil entre les conditions expérimentales
Délai: Semaine 1 et Semaine 5
|
Le sommeil sera mesuré par polysomnographie
|
Semaine 1 et Semaine 5
|
|
Différence du rythme de la mélatonine entre les conditions expérimentales
Délai: Semaine 1 et Semaine 5
|
Le profil de mélatonine sera mesuré dans le plasma lors d'un protocole de routine constant
|
Semaine 1 et Semaine 5
|
|
Différence dans les rythmes des métabolites plasmatiques entre les conditions expérimentales
Délai: Semaine 1 et Semaine 5
|
Les rythmes des métabolites plasmatiques seront mesurés à l'aide d'un protocole de routine constant
|
Semaine 1 et Semaine 5
|
|
Différence des rythmes hormonaux plasmatiques entre les conditions expérimentales
Délai: Semaine 1 et Semaine 5
|
Les rythmes hormonaux plasmatiques seront mesurés à l'aide d'un protocole de routine constant
|
Semaine 1 et Semaine 5
|
|
Différence dans les rythmes d'expression des gènes plasmatiques entre les conditions expérimentales
Délai: Semaine 1 et Semaine 5
|
Les rythmes d'expression des gènes plasmatiques seront mesurés à l'aide d'un protocole de routine constant
|
Semaine 1 et Semaine 5
|
|
Différence des rythmes de dépense énergétique entre les conditions expérimentales
Délai: Semaine 1 et Semaine 5
|
Les rythmes de dépense énergétique seront mesurés par calorimétrie indirecte lors d'un protocole de routine constante
|
Semaine 1 et Semaine 5
|
|
Différence dans les rythmes d'oxydation du substrat entre les conditions expérimentales
Délai: Semaine 1 et Semaine 5
|
Les rythmes d'oxydation du substrat seront mesurés par calorimétrie indirecte lors d'un protocole de routine constant
|
Semaine 1 et Semaine 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corey A Rynders, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-2754
- K01DK113063 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Alimentation limitée dans le temps
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalInconnueEmbryon de qualité supérieureChine
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... et autres collaborateursInconnueDouleur du membre fantômeDanemark
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityComplétéInsomnie primaireHong Kong
-
University of TorontoMarch of Dimes, CanadaComplétéLimitation de la mobilité | Altération de l'équilibreCanada
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Oregon Research InstituteComplété
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ComplétéStress au début de la vieÉtats-Unis
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute... et autres collaborateursComplétéAccident vasculaire cérébral | Activités de la vie quotidienne | Limitation de la mobilité | SoldeCanada
-
Kaali Institute IVF CenterForgacs Intezet Kft.RésiliéGrossesse clinique après transfert d'embryon uniqueHongrie
-
University Hospital, Clermont-FerrandService Biologie de la reproduction-CECOSInconnueParamètres spermatiques | Cinétique embryonnaireFrance
-
ProcreatecSociedad Espanola FertilidadInconnueImplantation d'embryonsEspagne