Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitettu ruokinta ja aineenvaihduntarytmit (Rhythm)

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Nykyiset liikalihavuuden ehkäisy- ja hoitoohjeet keskittyvät kalorirajoitteiseen ruokavalioon ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen, mutta näiden strategioiden pitkäaikainen noudattaminen on heikkoa. Aterian nauttimisen ajoitus suhteessa valon-pimeän ja unen ja hereillä olevan sykliin otetaan harvoin huomioon aineenvaihdunnan terveydessä; ja aterian ajoituksen muuttaminen on todennäköisesti helpompi toteuttaa jokapäiväisessä elämässä kuin kalorien saannin vähentäminen ja/tai fyysisen aktiivisuuden lisääminen. Tässä hankkeessa testataan, voidaanko energiansaannin ajoituksen rajoittamista lyhytaikaiseen valveillaoloaikaan käyttää parantamaan polttoaineen käyttötapoja ja tehostamaan aineenvaihduntakudosten vuorokausirytmiä terveyden optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikarajoitettu ruokinta (TRF; syöminen alle 10 tunnin sisällä, jota seuraa >14 tunnin paasto) on lupaava aterian ajoituksen paradigma, joka jyrsijätutkimuksissa parantaa useita terveysindikaattoreita. Kun hiiret saavat pääsyn runsasrasvaiseen ruokavalioon ad libitum, ne lihoavat nopeasti. Kuitenkin, kun hiiret ruokitaan samalla ruokavaliolla TRF-olosuhteissa (ravinnon saanti rajoitettu 8 tunnin ikkunaan aktiivisen vaiheen aikana), hiiret näyttävät olevan suojassa liialliselta painonnousulta ja aineenvaihduntasairauksilta. Alustavat tutkimukset ihmisillä ovat osoittaneet parannuksia 24 tunnin glukoosin vaihtelussa, rasvan hapettumistilassa ja verenpaineessa, kun TRF on kohdistettu päivän alkuun verrattuna ad libitum -ruokintaaikatauluun. Suuri tutkimuspuute on, muuttaako ruokintaikkunan ajoitus suhteessa uneen aineenvaihdunnan vasteita. Äskettäisessä pilotti- ja toteutettavuustutkimuksessa, jossa TRF sisällytettiin painonpudotukseen, tutkijat pyysivät osallistujia nauttimaan kaiken ruoan 10 tunnin kuluessa 12 viikon ajan heräämisen jälkeen. Tutkijoiden suunnitteluvalinta perustui tietoihin, jotka osoittavat, että energiankulutus iltaisin liittyy kaksinkertaiseen liikalihavuusriskin lisääntymiseen. Painonpudotuksen tehokkuus näyttää myös heikentyneen laihduttajilla, jotka syövät pääaterian myöhemmin päivällä. Jotkut painonpudotustutkimukseen osallistuneet ilmoittivat vaikeuksista noudattaa varhaista ruokinta-aikataulua, koska se ei ole hyvin sopusoinnussa sosiaalisen aikataulun kanssa (esim. illallisen syöminen perheen kanssa illalla). Siksi tärkeä kliininen kysymys on, johtaako myöhäinen vai keskipäivän TRF samanlaisiin metabolisiin hyötyihin verrattuna varhaiseen TRF-paradigmaan, jota on testattu muissa tutkimuksissa.

Lisäperusteena varhaisen vs. myöhään ajoitetun ruokinnan tutkimiselle on käsitellä perustavaa laatua olevaa kysymystä: "Voivatko ajoitetut ateriat siirtää aineenvaihdunnan rytmien ajoitusta?". Maksassa, rasvakudoksessa ja lihaskudoksessa sijaitsevat perifeeriset vuorokausikellot ovat herkkiä aterioiden ajoitukselle ja säätelevät päivittäisiä polttoaineen käytön ja varastoinnin heilahteluja. Pieni tutkimus, johon osallistui 8 miestä, osoitti, että 5 tunnin viive ja aterian ajoitus riittivät viivyttämään kellogeenien rytmistä ilmentymistä valkoisessa rasvakudoksessa. Siksi tutkijat hyödyntävät tämän tutkimuksen suunnittelua tutkiakseen aterian ajoituksen vaikutusta perifeerisiin vuorokausirytmeihin aineenvaihdunnassa ja niiden mukautumista unisykliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on ylipaino ja luokan I lihavuus (N=12, ikä=20-50 vuotta; BMI 25-35 kg/m2)
  • Matala fyysinen aktiivisuus (≤150 min/vko kohtalaista tai voimakasta toimintaa);
  • Naisille - Ei tällä hetkellä raskaana tai imetä eikä ole raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tavallisesti kuluttaa ruokaa yli 12 tuntia päivässä;
  • Läpäise tutkimuslääkärin tekemä lääketieteellinen ja fyysinen seulonta.
  • Raportoi tavanomainen, säännöllinen uni-heräämisjakso seulontaa edeltävän kuukauden aikana, jolloin nukkumaan mentiin klo 22.00–01.00 ja noustiin klo 06.00–0.9.
  • Sovi syövistä kontrolliruokavalioista määrättyinä aikoina 1 viikon ajan ennen potilaspotilaiden CTRC-käyntejä;
  • Sitoudu pitämään säännöllinen uni-/herätysaikataulu tutkimuksen ajan
  • Käytä älypuhelinta ateriaajoitussovelluksen asentamiseen ja hyödyntämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt eivät saa tällä hetkellä osallistua toiseen tutkimustutkimukseen, joka vaikuttaisi heidän turvalliseen osallistumiseensa tähän tutkimukseen. Esimerkiksi koehenkilöt eivät saa osallistua tutkimukseen, jossa he nauttivat kokeellista lääkitystä tai johon liittyy verinäytteitä, koska molemmat tekijät voivat lisätä osallistumisriskiä;
  • Tutkimuslääkärin määrittämän osallistumisen katsotaan olevan vaarallista;
  • Painoon, triglyserideihin, energian saantiin/energiankulutukseen tai uneen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • poikkeava veren kemiallinen ja/tai hematologia, kuten tutkimuslääkäri pitää merkittävänä;

    o Mitattu paastoverinäytteestä yksi tai useampi seuraavista rajojen ulkopuolella olevista arvoista: glukoosi > 126 mg/dl, HbA1c > 6,5%, kilpirauhasta stimuloiva hormoni <0,5 tai >5,0 uU/ml. Koehenkilöillä, jotka saattavat olla aneemisia (hemoglobiini <14,5 g/dl miehet, <12,3 g/dl naiset), maksan toimintakokeissa on poikkeavia (alaniiniaminotransferaasi > 47 U/l, aspartaattiaminotransferaasi, > 47 U/l, alkalinen fosfataasi <39 tai >117 U/l) tai kreatiniinia (>1,1 mg/dl)

  • Merkittävä poikkeavuus kliinisissä laboratorioarvoissa
  • sinulla on koskaan ollut systeeminen, psykiatrinen, neurologinen sairaus tai huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö;
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, hallitsematon verenpainetauti, hoitamaton kilpirauhasen, munuaisten, maksan sairaus, dyslipidemia tai mikä tahansa muu painoon tai rasva-aineenvaihduntaan vaikuttava sairaus;
  • Pistemäärä > 18 Beck-masennusindeksistä (BDI) edellyttää tutkimuslääkärin lisäarviointia määrittääkseen, onko koehenkilön asianmukaista osallistua tutkimukseen;
  • Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon. Pistemäärä >10 Epworthin uneliaisuusasteikolla tai >5 Pittsburghin unenlaatuindeksillä edellyttää tutkimuslääkärin lisäarviointia määrittääkseen, onko koehenkilön asianmukaista osallistua tutkimukseen;
  • positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle tai hepatiitti B- tai C-virukselle;
  • tupakointi tai tupakointi viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • Epänormaalit ruokailutottumukset, jotka tunnistettiin rekisteröidyn ravitsemusterapeutin haastattelussa (ruokavalion rasva < 15 %, ravintorasva > 45 %, ruokavalion proteiini > 30 %);
  • Työskentely yövuoroissa;
  • Yösyömisoireyhtymä (vähintään 25 % ruoasta syödään ilta-aterian ja/tai vähintään kahden yöllisen syömisen jälkeen viikossa);
  • Matkustaminen > 2 aikavyöhykettä 2 viikkoa ennen sairaalassa CTRC-tutkimuskäyntiä;
  • Osallistut tällä hetkellä kaikkiin muodollisiin laihdutus- tai fyysisen aktiivisuuden ohjelmiin tai kliinisiin kokeisiin.
  • Kliinisesti merkittävä allergia (esim. elintarvikkeille, kuten äyriäisille, maapähkinöille);
  • Keliakia tai tunnettu herkkyys gluteenille (aineenvaihduntakeittiö ei ole sertifioitu gluteenittomaksi, eikä se voi hyväksyä tätä ruokavaliorajoitusta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen aikarajoitettu ruokinta
Syö aterioita 7 päivän ajan 8 tunnin ikkunan aikana alkaen 1 tunti tavanomaisen herätysajan jälkeen.
Energiankulutus lyhyen väliajoin päivän aikana
Kokeellinen: Keskipäivällä rajoitettu ruokinta
Syö aterioita 7 päivän ajan 8 tunnin ikkunan aikana alkaen 6 tuntia tavanomaisen herätysajan jälkeen.
Energiankulutus lyhyen väliajoin päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan kokonaishapetus vasteena eTRF:lle
Aikaikkuna: Viikko 1 tai viikko 5
Rasvan kokonaishapetus mitataan koko huoneen kalorimetrialla. Early Time Restricted Feeding (eTRF) voi tapahtua viikolla 1 tai viikolla 5 satunnaistamisesta riippuen.
Viikko 1 tai viikko 5
Rasvan kokonaishapetus vasteena mTRF:lle
Aikaikkuna: Viikko 1 tai viikko 5
Rasvan kokonaishapetus mitataan koko huoneen kalorimetrialla. Mid-day Time Restricted Feeding (mTRF) voi tapahtua viikolla 1 tai viikolla 5 satunnaistamisesta riippuen.
Viikko 1 tai viikko 5
Insuliiniherkkyys vasteena eTRF:lle
Aikaikkuna: Viikko 1 tai viikko 5
Insuliiniherkkyys mitattuna kolmella identtisellä seka-ateriatoleranssitestillä, jotka annettiin päivän aikana. Early Time Restricted Feeding (eTRF) voi tapahtua viikolla 1 tai viikolla 5 satunnaistamisesta riippuen.
Viikko 1 tai viikko 5
Insuliiniherkkyys vasteena mTRF:lle
Aikaikkuna: Viikko 1 tai viikko 5
Insuliiniherkkyys mitattuna kolmella identtisellä seka-ateriatoleranssitestillä, jotka annettiin päivän aikana. Mid-day Time Restricted Feeding (mTRF) voi tapahtua viikolla 1 tai viikolla 5 satunnaistamisesta riippuen.
Viikko 1 tai viikko 5
Glukoosikontrolli vasteena eTRF:lle
Aikaikkuna: Viikko 1 tai viikko 5
Glukoositasapainoa mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla. Mid-day Time Restricted Feeding (mTRF) voi tapahtua viikolla 1 tai viikolla 5 satunnaistamisesta riippuen.
Viikko 1 tai viikko 5
Glukoosikontrolli vasteena mTRF:lle
Aikaikkuna: Viikko 1 tai viikko 5
Glukoositasapainoa mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla. Early Time Restricted Feeding (eTRF) voi tapahtua viikolla 1 tai viikolla 5 satunnaistamisesta riippuen.
Viikko 1 tai viikko 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ravinnon rasvan hapettumisessa koeolosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 5
Ruokavalion rasvan hapettumista mitataan käyttämällä stabiilia isotooppimerkkiainetta
Viikko 1 ja viikko 5
Ero 24 tunnin energiankulutuksessa koeolosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 5
24 tunnin energiankulutus mitataan koko huoneen kalorimetrialla
Viikko 1 ja viikko 5
Ero unessa koeolosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 5
Uni mitataan polysomnografialla
Viikko 1 ja viikko 5
Ero melatoniinirytmissä koeolosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 5
Melatoniiniprofiili mitataan plasmasta jatkuvan rutiiniprotokollan aikana
Viikko 1 ja viikko 5
Ero plasman metaboliittirytmeissä koeolosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 5
Plasman metaboliitin rytmit mitataan käyttäen jatkuvaa rutiiniprotokollaa
Viikko 1 ja viikko 5
Ero plasman hormonirytmeissä koeolosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 5
Plasman hormonirytmit mitataan käyttämällä jatkuvaa rutiiniprotokollaa
Viikko 1 ja viikko 5
Ero plasmageenin ilmentymisrytmeissä koeolosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 5
Plasman geenin ilmentymisrytmit mitataan käyttämällä jatkuvaa rutiiniprotokollaa
Viikko 1 ja viikko 5
Ero energiankulutusrytmeissä koeolosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 5
Energiankulutusrytmit mitataan epäsuoralla kalorimetrialla jatkuvan rutiiniprotokollan aikana
Viikko 1 ja viikko 5
Ero substraatin hapettumisrytmeissä koeolosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 5
Substraatin hapettumisrytmit mitataan epäsuoralla kalorimetrialla jatkuvan rutiiniprotokollan aikana
Viikko 1 ja viikko 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Corey A Rynders, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-2754
  • K01DK113063 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikarajoitettu ruokinta

Tilaa