- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04009239
Aikarajoitettu ruokinta ja aineenvaihduntarytmit (Rhythm)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikarajoitettu ruokinta (TRF; syöminen alle 10 tunnin sisällä, jota seuraa >14 tunnin paasto) on lupaava aterian ajoituksen paradigma, joka jyrsijätutkimuksissa parantaa useita terveysindikaattoreita. Kun hiiret saavat pääsyn runsasrasvaiseen ruokavalioon ad libitum, ne lihoavat nopeasti. Kuitenkin, kun hiiret ruokitaan samalla ruokavaliolla TRF-olosuhteissa (ravinnon saanti rajoitettu 8 tunnin ikkunaan aktiivisen vaiheen aikana), hiiret näyttävät olevan suojassa liialliselta painonnousulta ja aineenvaihduntasairauksilta. Alustavat tutkimukset ihmisillä ovat osoittaneet parannuksia 24 tunnin glukoosin vaihtelussa, rasvan hapettumistilassa ja verenpaineessa, kun TRF on kohdistettu päivän alkuun verrattuna ad libitum -ruokintaaikatauluun. Suuri tutkimuspuute on, muuttaako ruokintaikkunan ajoitus suhteessa uneen aineenvaihdunnan vasteita. Äskettäisessä pilotti- ja toteutettavuustutkimuksessa, jossa TRF sisällytettiin painonpudotukseen, tutkijat pyysivät osallistujia nauttimaan kaiken ruoan 10 tunnin kuluessa 12 viikon ajan heräämisen jälkeen. Tutkijoiden suunnitteluvalinta perustui tietoihin, jotka osoittavat, että energiankulutus iltaisin liittyy kaksinkertaiseen liikalihavuusriskin lisääntymiseen. Painonpudotuksen tehokkuus näyttää myös heikentyneen laihduttajilla, jotka syövät pääaterian myöhemmin päivällä. Jotkut painonpudotustutkimukseen osallistuneet ilmoittivat vaikeuksista noudattaa varhaista ruokinta-aikataulua, koska se ei ole hyvin sopusoinnussa sosiaalisen aikataulun kanssa (esim. illallisen syöminen perheen kanssa illalla). Siksi tärkeä kliininen kysymys on, johtaako myöhäinen vai keskipäivän TRF samanlaisiin metabolisiin hyötyihin verrattuna varhaiseen TRF-paradigmaan, jota on testattu muissa tutkimuksissa.
Lisäperusteena varhaisen vs. myöhään ajoitetun ruokinnan tutkimiselle on käsitellä perustavaa laatua olevaa kysymystä: "Voivatko ajoitetut ateriat siirtää aineenvaihdunnan rytmien ajoitusta?". Maksassa, rasvakudoksessa ja lihaskudoksessa sijaitsevat perifeeriset vuorokausikellot ovat herkkiä aterioiden ajoitukselle ja säätelevät päivittäisiä polttoaineen käytön ja varastoinnin heilahteluja. Pieni tutkimus, johon osallistui 8 miestä, osoitti, että 5 tunnin viive ja aterian ajoitus riittivät viivyttämään kellogeenien rytmistä ilmentymistä valkoisessa rasvakudoksessa. Siksi tutkijat hyödyntävät tämän tutkimuksen suunnittelua tutkiakseen aterian ajoituksen vaikutusta perifeerisiin vuorokausirytmeihin aineenvaihdunnassa ja niiden mukautumista unisykliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on ylipaino ja luokan I lihavuus (N=12, ikä=20-50 vuotta; BMI 25-35 kg/m2)
- Matala fyysinen aktiivisuus (≤150 min/vko kohtalaista tai voimakasta toimintaa);
- Naisille - Ei tällä hetkellä raskaana tai imetä eikä ole raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tavallisesti kuluttaa ruokaa yli 12 tuntia päivässä;
- Läpäise tutkimuslääkärin tekemä lääketieteellinen ja fyysinen seulonta.
- Raportoi tavanomainen, säännöllinen uni-heräämisjakso seulontaa edeltävän kuukauden aikana, jolloin nukkumaan mentiin klo 22.00–01.00 ja noustiin klo 06.00–0.9.
- Sovi syövistä kontrolliruokavalioista määrättyinä aikoina 1 viikon ajan ennen potilaspotilaiden CTRC-käyntejä;
- Sitoudu pitämään säännöllinen uni-/herätysaikataulu tutkimuksen ajan
- Käytä älypuhelinta ateriaajoitussovelluksen asentamiseen ja hyödyntämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät saa tällä hetkellä osallistua toiseen tutkimustutkimukseen, joka vaikuttaisi heidän turvalliseen osallistumiseensa tähän tutkimukseen. Esimerkiksi koehenkilöt eivät saa osallistua tutkimukseen, jossa he nauttivat kokeellista lääkitystä tai johon liittyy verinäytteitä, koska molemmat tekijät voivat lisätä osallistumisriskiä;
- Tutkimuslääkärin määrittämän osallistumisen katsotaan olevan vaarallista;
- Painoon, triglyserideihin, energian saantiin/energiankulutukseen tai uneen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana;
poikkeava veren kemiallinen ja/tai hematologia, kuten tutkimuslääkäri pitää merkittävänä;
o Mitattu paastoverinäytteestä yksi tai useampi seuraavista rajojen ulkopuolella olevista arvoista: glukoosi > 126 mg/dl, HbA1c > 6,5%, kilpirauhasta stimuloiva hormoni <0,5 tai >5,0 uU/ml. Koehenkilöillä, jotka saattavat olla aneemisia (hemoglobiini <14,5 g/dl miehet, <12,3 g/dl naiset), maksan toimintakokeissa on poikkeavia (alaniiniaminotransferaasi > 47 U/l, aspartaattiaminotransferaasi, > 47 U/l, alkalinen fosfataasi <39 tai >117 U/l) tai kreatiniinia (>1,1 mg/dl)
- Merkittävä poikkeavuus kliinisissä laboratorioarvoissa
- sinulla on koskaan ollut systeeminen, psykiatrinen, neurologinen sairaus tai huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö;
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, hallitsematon verenpainetauti, hoitamaton kilpirauhasen, munuaisten, maksan sairaus, dyslipidemia tai mikä tahansa muu painoon tai rasva-aineenvaihduntaan vaikuttava sairaus;
- Pistemäärä > 18 Beck-masennusindeksistä (BDI) edellyttää tutkimuslääkärin lisäarviointia määrittääkseen, onko koehenkilön asianmukaista osallistua tutkimukseen;
- Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon. Pistemäärä >10 Epworthin uneliaisuusasteikolla tai >5 Pittsburghin unenlaatuindeksillä edellyttää tutkimuslääkärin lisäarviointia määrittääkseen, onko koehenkilön asianmukaista osallistua tutkimukseen;
- positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle tai hepatiitti B- tai C-virukselle;
- tupakointi tai tupakointi viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Epänormaalit ruokailutottumukset, jotka tunnistettiin rekisteröidyn ravitsemusterapeutin haastattelussa (ruokavalion rasva < 15 %, ravintorasva > 45 %, ruokavalion proteiini > 30 %);
- Työskentely yövuoroissa;
- Yösyömisoireyhtymä (vähintään 25 % ruoasta syödään ilta-aterian ja/tai vähintään kahden yöllisen syömisen jälkeen viikossa);
- Matkustaminen > 2 aikavyöhykettä 2 viikkoa ennen sairaalassa CTRC-tutkimuskäyntiä;
- Osallistut tällä hetkellä kaikkiin muodollisiin laihdutus- tai fyysisen aktiivisuuden ohjelmiin tai kliinisiin kokeisiin.
- Kliinisesti merkittävä allergia (esim. elintarvikkeille, kuten äyriäisille, maapähkinöille);
- Keliakia tai tunnettu herkkyys gluteenille (aineenvaihduntakeittiö ei ole sertifioitu gluteenittomaksi, eikä se voi hyväksyä tätä ruokavaliorajoitusta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen aikarajoitettu ruokinta
Syö aterioita 7 päivän ajan 8 tunnin ikkunan aikana alkaen 1 tunti tavanomaisen herätysajan jälkeen.
|
Energiankulutus lyhyen väliajoin päivän aikana
|
|
Kokeellinen: Keskipäivällä rajoitettu ruokinta
Syö aterioita 7 päivän ajan 8 tunnin ikkunan aikana alkaen 6 tuntia tavanomaisen herätysajan jälkeen.
|
Energiankulutus lyhyen väliajoin päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan kokonaishapetus vasteena eTRF:lle
Aikaikkuna: Viikko 1 tai viikko 5
|
Rasvan kokonaishapetus mitataan koko huoneen kalorimetrialla.
Early Time Restricted Feeding (eTRF) voi tapahtua viikolla 1 tai viikolla 5 satunnaistamisesta riippuen.
|
Viikko 1 tai viikko 5
|
|
Rasvan kokonaishapetus vasteena mTRF:lle
Aikaikkuna: Viikko 1 tai viikko 5
|
Rasvan kokonaishapetus mitataan koko huoneen kalorimetrialla.
Mid-day Time Restricted Feeding (mTRF) voi tapahtua viikolla 1 tai viikolla 5 satunnaistamisesta riippuen.
|
Viikko 1 tai viikko 5
|
|
Insuliiniherkkyys vasteena eTRF:lle
Aikaikkuna: Viikko 1 tai viikko 5
|
Insuliiniherkkyys mitattuna kolmella identtisellä seka-ateriatoleranssitestillä, jotka annettiin päivän aikana.
Early Time Restricted Feeding (eTRF) voi tapahtua viikolla 1 tai viikolla 5 satunnaistamisesta riippuen.
|
Viikko 1 tai viikko 5
|
|
Insuliiniherkkyys vasteena mTRF:lle
Aikaikkuna: Viikko 1 tai viikko 5
|
Insuliiniherkkyys mitattuna kolmella identtisellä seka-ateriatoleranssitestillä, jotka annettiin päivän aikana.
Mid-day Time Restricted Feeding (mTRF) voi tapahtua viikolla 1 tai viikolla 5 satunnaistamisesta riippuen.
|
Viikko 1 tai viikko 5
|
|
Glukoosikontrolli vasteena eTRF:lle
Aikaikkuna: Viikko 1 tai viikko 5
|
Glukoositasapainoa mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla.
Mid-day Time Restricted Feeding (mTRF) voi tapahtua viikolla 1 tai viikolla 5 satunnaistamisesta riippuen.
|
Viikko 1 tai viikko 5
|
|
Glukoosikontrolli vasteena mTRF:lle
Aikaikkuna: Viikko 1 tai viikko 5
|
Glukoositasapainoa mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla.
Early Time Restricted Feeding (eTRF) voi tapahtua viikolla 1 tai viikolla 5 satunnaistamisesta riippuen.
|
Viikko 1 tai viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ravinnon rasvan hapettumisessa koeolosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 5
|
Ruokavalion rasvan hapettumista mitataan käyttämällä stabiilia isotooppimerkkiainetta
|
Viikko 1 ja viikko 5
|
|
Ero 24 tunnin energiankulutuksessa koeolosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 5
|
24 tunnin energiankulutus mitataan koko huoneen kalorimetrialla
|
Viikko 1 ja viikko 5
|
|
Ero unessa koeolosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 5
|
Uni mitataan polysomnografialla
|
Viikko 1 ja viikko 5
|
|
Ero melatoniinirytmissä koeolosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 5
|
Melatoniiniprofiili mitataan plasmasta jatkuvan rutiiniprotokollan aikana
|
Viikko 1 ja viikko 5
|
|
Ero plasman metaboliittirytmeissä koeolosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 5
|
Plasman metaboliitin rytmit mitataan käyttäen jatkuvaa rutiiniprotokollaa
|
Viikko 1 ja viikko 5
|
|
Ero plasman hormonirytmeissä koeolosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 5
|
Plasman hormonirytmit mitataan käyttämällä jatkuvaa rutiiniprotokollaa
|
Viikko 1 ja viikko 5
|
|
Ero plasmageenin ilmentymisrytmeissä koeolosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 5
|
Plasman geenin ilmentymisrytmit mitataan käyttämällä jatkuvaa rutiiniprotokollaa
|
Viikko 1 ja viikko 5
|
|
Ero energiankulutusrytmeissä koeolosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 5
|
Energiankulutusrytmit mitataan epäsuoralla kalorimetrialla jatkuvan rutiiniprotokollan aikana
|
Viikko 1 ja viikko 5
|
|
Ero substraatin hapettumisrytmeissä koeolosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 5
|
Substraatin hapettumisrytmit mitataan epäsuoralla kalorimetrialla jatkuvan rutiiniprotokollan aikana
|
Viikko 1 ja viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corey A Rynders, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-2754
- K01DK113063 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aikarajoitettu ruokinta
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiYlipaino ja lihavuus | Synnytyksen jälkeinen painonpidätysYhdysvallat
-
University of AarhusTuntematon
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisVanhemmuus | Ruokintakäyttäytyminen | Pikkulasten liikalihavuusYhdysvallat
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisRuokinta; Vaikea, vastasyntynytTurkki
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygekassernes Helsefond; AP Moeller Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Gravitas Medical, Inc.Lopetettu
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Nicole Matthews, Ph.D.Arizona State University; Southwest Autism Research & Resource CenterRekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
University of TorontoMarch of Dimes, CanadaValmisLiikkuvuuden rajoitus | Tasapainon alentuminenKanada