- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04009239
Karmienie ograniczone czasowo i rytmy metaboliczne (Rhythm)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Karmienie ograniczone czasowo (TRF; jedzenie w okresie <10 godzin, po którym następuje >14 godzin postu) jest obiecującym paradygmatem czasu posiłków, który w badaniach na gryzoniach poprawia wiele wskaźników zdrowotnych. Gdy zapewniono im dostęp do diety wysokotłuszczowej ad libitum, myszy szybko przybierały na wadze. Jednak karmione tą samą dietą w warunkach TRF (dostęp do pokarmu ograniczony do 8-godzinnego okna podczas fazy aktywnej) wydaje się, że myszy są chronione przed nadmiernym przyrostem masy ciała i chorobami metabolicznymi. Wstępne badania na ludziach wykazały poprawę 24-godzinnej zmienności glukozy, utleniania tłuszczu i ciśnienia krwi przy TRF dostosowanym do wczesnej pory dnia w porównaniu z harmonogramem karmienia ad libitum. Główną luką badawczą jest to, czy czas okna karmienia w stosunku do snu modyfikuje reakcje metaboliczne. W niedawnym badaniu pilotażowym i studium wykonalności obejmującym TRF do interwencji odchudzającej naukowcy poprosili uczestników o spożywanie całej żywności w ciągu 10 godzin do rozpoczęcia 1 godziny po przebudzeniu przez 12 tygodni. Wybór projektu naukowców opierał się na danych pokazujących, że spożywanie energii wieczorem wiąże się z dwukrotnym wzrostem ryzyka otyłości. Wydaje się również, że zmniejszona jest skuteczność odchudzania u dietetyków, którzy spożywają główny posiłek później w ciągu dnia. Niektórzy uczestnicy próby odchudzania zgłaszali trudności z przestrzeganiem harmonogramu wczesnego karmienia, ponieważ nie jest on zgodny z harmonogramem społecznym (np. kolacja z rodziną wieczorem). Dlatego ważnym pytaniem klinicznym jest, czy późny lub południowy TRF przyniesie podobne korzyści metaboliczne w porównaniu z wczesnym paradygmatem TRF, który został przetestowany w innych badaniach.
Dodatkowym uzasadnieniem dla badania wczesnego i późnego karmienia jest odpowiedź na fundamentalne pytanie: „Czy posiłki o określonej porze mogą zmienić rytmy metaboliczne?”. Obwodowe zegary okołodobowe zlokalizowane w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniowej są wrażliwe na czas posiłków i kontrolują dzienne oscylacje wykorzystania i magazynowania paliwa. Niewielkie badanie z udziałem 8 mężczyzn wykazało, że 5-godzinne opóźnienie i czas posiłku były wystarczające, aby opóźnić rytmiczną ekspresję genów zegara w białej tkance tłuszczowej. Dlatego badacze wykorzystają projekt niniejszego badania do zbadania wpływu czasu posiłku na obwodowe rytmy okołodobowe w metabolizmie i ich dostosowanie do cyklu snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z nadwagą i otyłością I stopnia (N=12, Wiek=20-50 lat; BMI 25-35 kg/m2)
- Niski poziom aktywności fizycznej (≤150 min/tydz. umiarkowanej do intensywnej aktywności);
- Dla kobiet - obecnie nie w ciąży ani nie karmiących piersią i nie w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nawykowe spożywanie posiłków przez okno trwające >12 godzin dziennie;
- Przejść badania medyczne i fizyczne przeprowadzone przez lekarza prowadzącego badanie.
- Zgłoś zwyczajowy, regularny cykl snu i czuwania w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe, który obejmował chodzenie do łóżka między 22:00 a 01:00 i wstawanie między 06:00 a 09:00, z >7 godzinami i <9,25 godzinami w łóżku;
- Zgodzić się na spożywanie diet kontrolnych o ustalonych porach przez 1 tydzień przed wizytami w CTRC;
- Zgódź się na przestrzeganie regularnego harmonogramu snu / czuwania przez cały czas trwania badania
- Posiadać smartfon, aby zainstalować i korzystać z aplikacji do pomiaru czasu posiłków.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą obecnie uczestniczyć w innym badaniu naukowym, które mogłoby wpłynąć na ich bezpieczny udział w tym badaniu. Na przykład uczestnikom nie wolno uczestniczyć w badaniu naukowym, w którym przyjmują leki eksperymentalne lub które obejmuje próbki krwi, ponieważ oba te czynniki mogą zwiększyć ryzyko udziału;
- Uznanie uczestnictwa za niebezpieczne, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie;
- Przyjmowanie leków wpływających na wagę, trójglicerydy, pobór/wydatek energetyczny lub sen w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych i/lub hematologicznych krwi uznane za istotne przez lekarza prowadzącego badanie;
o W próbce krwi na czczo zmierzono co najmniej jedną z następujących wartości spoza zakresu: glukoza > 126 mg/dl, HbA1c > 6,5%, hormon tyreotropowy <0,5 lub >5,0 uU/ml. Pacjenci z anemią (hemoglobina <14,5 g/dl mężczyźni, <12,3 g/dl kobiety) mają nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa > 47 j./l, aminotransferaza asparaginianowa > 47 j./l, fosfataza alkaliczna < 39 lub >117 U/l) lub kreatyniny (>1,1 mg/dl)
- Znacząca nieprawidłowość w klinicznych wartościach laboratoryjnych
- kiedykolwiek w historii choroby ogólnoustrojowe, psychiatryczne, neurologiczne lub nadużywanie narkotyków i alkoholu;
- Historia chorób układu krążenia, cukrzycy, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, nieleczonych chorób tarczycy, nerek, wątroby, dyslipidemii lub innych schorzeń wpływających na wagę lub metabolizm lipidów;
- Wynik > 18 w Indeksie Depresji Becka (BDI) będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu;
- Zastosowanie urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Wynik >10 w skali senności Epworth lub >5 w Pittsburgh Sleep Quality Index będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu;
- Posiadanie pozytywnego wyniku na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C;
- Bycie palaczem lub palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Nieprawidłowe wzorce żywieniowe stwierdzone podczas wywiadu z zarejestrowanym dietetykiem (tłuszcz w diecie <15%, tłuszcz w diecie >45%, białko w diecie >30%);
- Praca na nocne zmiany;
- Zespół nocnego jedzenia (co najmniej 25% przyjmowanego pokarmu jest spożywane po wieczornym posiłku i/lub co najmniej dwa epizody nocnego jedzenia tygodniowo);
- Podróżowanie > 2 strefy czasowe 2 tygodnie przed wizytą badawczą w szpitalu CTRC;
- Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek formalnych programach utraty wagi lub aktywności fizycznej lub badaniach klinicznych.
- Posiadanie klinicznie istotnej alergii (np. na produkty spożywcze, takie jak skorupiaki, orzeszki ziemne);
- Celiakia lub znana nadwrażliwość na gluten (kuchnia metaboliczna nie posiada certyfikatu bezglutenowego i nie może uwzględnić tego ograniczenia dietetycznego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne karmienie ograniczone
Spożywaj posiłki przez 7 dni w ciągu 8 godzin, zaczynając 1 godzinę po zwykłej porze pobudki.
|
Spożywanie energii podczas krótkiej przerwy w ciągu dnia
|
|
Eksperymentalny: Ograniczone karmienie w środku dnia
Spożywaj posiłki przez 7 dni w ciągu 8 godzin, zaczynając 6 godzin po zwykłej porze pobudki.
|
Spożywanie energii podczas krótkiej przerwy w ciągu dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite utlenianie tłuszczu w odpowiedzi na eTRF
Ramy czasowe: Tydzień 1 lub Tydzień 5
|
Całkowite utlenianie tłuszczu będzie mierzone za pomocą kalorymetrii całego pomieszczenia.
Ograniczone żywienie we wczesnym okresie (eTRF) może nastąpić w 1. lub 5. tygodniu, w zależności od randomizacji.
|
Tydzień 1 lub Tydzień 5
|
|
Całkowite utlenianie tłuszczu w odpowiedzi na mTRF
Ramy czasowe: Tydzień 1 lub Tydzień 5
|
Całkowite utlenianie tłuszczu będzie mierzone za pomocą kalorymetrii całego pomieszczenia.
Ograniczone karmienie w środku dnia (mTRF) może wystąpić w 1. lub 5. tygodniu, w zależności od randomizacji.
|
Tydzień 1 lub Tydzień 5
|
|
Wrażliwość na insulinę w odpowiedzi na eTRF
Ramy czasowe: Tydzień 1 lub Tydzień 5
|
Wrażliwość na insulinę mierzona za pomocą trzech identycznych testów tolerancji mieszanych posiłków przeprowadzanych w ciągu dnia.
Ograniczone żywienie we wczesnym okresie (eTRF) może nastąpić w 1. lub 5. tygodniu, w zależności od randomizacji.
|
Tydzień 1 lub Tydzień 5
|
|
Wrażliwość na insulinę w odpowiedzi na mTRF
Ramy czasowe: Tydzień 1 lub Tydzień 5
|
Wrażliwość na insulinę mierzona za pomocą trzech identycznych testów tolerancji mieszanych posiłków przeprowadzanych w ciągu dnia.
Ograniczone karmienie w środku dnia (mTRF) może wystąpić w 1. lub 5. tygodniu, w zależności od randomizacji.
|
Tydzień 1 lub Tydzień 5
|
|
Kontrola glukozy w odpowiedzi na eTRF
Ramy czasowe: Tydzień 1 lub Tydzień 5
|
Kontrola poziomu glukozy będzie mierzona za pomocą ciągłego monitora glukozy.
Ograniczone karmienie w środku dnia (mTRF) może wystąpić w 1. lub 5. tygodniu, w zależności od randomizacji.
|
Tydzień 1 lub Tydzień 5
|
|
Kontrola glukozy w odpowiedzi na mTRF
Ramy czasowe: Tydzień 1 lub Tydzień 5
|
Kontrola poziomu glukozy będzie mierzona za pomocą ciągłego monitora glukozy.
Ograniczone żywienie we wczesnym okresie (eTRF) może nastąpić w 1. lub 5. tygodniu, w zależności od randomizacji.
|
Tydzień 1 lub Tydzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w utlenianiu tłuszczu w diecie między warunkami eksperymentalnymi
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 5
|
Utlenianie tłuszczu w diecie będzie mierzone za pomocą znacznika stabilnego izotopu
|
Tydzień 1 i Tydzień 5
|
|
Różnica w dobowym wydatku energetycznym między warunkami eksperymentalnymi
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 5
|
Dobowy wydatek energetyczny będzie mierzony za pomocą kalorymetrii całego pomieszczenia
|
Tydzień 1 i Tydzień 5
|
|
Różnica w czasie snu między warunkami eksperymentalnymi
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 5
|
Sen będzie mierzony za pomocą polisomnografii
|
Tydzień 1 i Tydzień 5
|
|
Różnica w rytmie melatoniny między warunkami eksperymentalnymi
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 5
|
Profil melatoniny będzie mierzony w osoczu podczas stałego rutynowego protokołu
|
Tydzień 1 i Tydzień 5
|
|
Różnica w rytmach metabolitów w osoczu między warunkami eksperymentalnymi
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 5
|
Rytmy metabolitów w osoczu będą mierzone przy użyciu stałego rutynowego protokołu
|
Tydzień 1 i Tydzień 5
|
|
Różnica w rytmach hormonów osocza między warunkami eksperymentalnymi
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 5
|
Rytmy hormonów w osoczu będą mierzone przy użyciu stałego rutynowego protokołu
|
Tydzień 1 i Tydzień 5
|
|
Różnice w rytmach ekspresji genów w osoczu między warunkami eksperymentalnymi
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 5
|
Rytmy ekspresji genów w osoczu będą mierzone przy użyciu stałego rutynowego protokołu
|
Tydzień 1 i Tydzień 5
|
|
Różnice w rytmach wydatkowania energii pomiędzy warunkami doświadczalnymi
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 5
|
Rytmy wydatku energetycznego będą mierzone metodą kalorymetrii pośredniej podczas stałego rutynowego protokołu
|
Tydzień 1 i Tydzień 5
|
|
Różnice w rytmach utleniania substratów pomiędzy warunkami doświadczalnymi
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 5
|
Rytmy utleniania substratu będą mierzone metodą kalorymetrii pośredniej podczas stałego rutynowego protokołu
|
Tydzień 1 i Tydzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Corey A Rynders, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-2754
- K01DK113063 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karmienie ograniczone czasowo
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... i inni współpracownicyNieznanyFantomowy ból kończynyDania
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze
-
Nicole Matthews, Ph.D.Arizona State University; Southwest Autism Research & Resource CenterRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamNieznanyNowotwór | Starzenie się | Choroby współistniejące i choroby współistniejące
-
St. Justine's HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; Université de Sherbrooke; Jewish General Hospital i inni współpracownicyZakończonyIntubacja | Edukacja | Szkolenie symulacyjneKanada
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Oregon Research InstituteZakończonyRelacje rodzinne | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOpiekunowieStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zakończony
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Czynności życia codziennego | Ograniczenie mobilności | BalansowaćKanada