Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie ograniczone czasowo i rytmy metaboliczne (Rhythm)

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Aktualne wytyczne dotyczące profilaktyki i leczenia otyłości koncentrują się na dietach ograniczających kalorie i zwiększeniu aktywności fizycznej, ale długoterminowe przestrzeganie tych strategii jest słabe. Czas przyjmowania posiłków w stosunku do cyklu światło-ciemność i sen-czuwanie rzadko jest brany pod uwagę w zdrowiu metabolicznym; a zmiana czasu posiłków jest prawdopodobnie łatwiejsza do wdrożenia w życiu codziennym niż zmniejszenie spożycia kalorii i/lub zwiększenie aktywności fizycznej. W ramach tego projektu zostanie przetestowane, czy ograniczenie czasu przyjmowania energii do krótkiego okresu podczas czuwania można wykorzystać do poprawy wzorców wykorzystania paliwa i poprawy rytmów okołodobowych w tkankach metabolicznych w celu optymalizacji zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Karmienie ograniczone czasowo (TRF; jedzenie w okresie <10 godzin, po którym następuje >14 godzin postu) jest obiecującym paradygmatem czasu posiłków, który w badaniach na gryzoniach poprawia wiele wskaźników zdrowotnych. Gdy zapewniono im dostęp do diety wysokotłuszczowej ad libitum, myszy szybko przybierały na wadze. Jednak karmione tą samą dietą w warunkach TRF (dostęp do pokarmu ograniczony do 8-godzinnego okna podczas fazy aktywnej) wydaje się, że myszy są chronione przed nadmiernym przyrostem masy ciała i chorobami metabolicznymi. Wstępne badania na ludziach wykazały poprawę 24-godzinnej zmienności glukozy, utleniania tłuszczu i ciśnienia krwi przy TRF dostosowanym do wczesnej pory dnia w porównaniu z harmonogramem karmienia ad libitum. Główną luką badawczą jest to, czy czas okna karmienia w stosunku do snu modyfikuje reakcje metaboliczne. W niedawnym badaniu pilotażowym i studium wykonalności obejmującym TRF do interwencji odchudzającej naukowcy poprosili uczestników o spożywanie całej żywności w ciągu 10 godzin do rozpoczęcia 1 godziny po przebudzeniu przez 12 tygodni. Wybór projektu naukowców opierał się na danych pokazujących, że spożywanie energii wieczorem wiąże się z dwukrotnym wzrostem ryzyka otyłości. Wydaje się również, że zmniejszona jest skuteczność odchudzania u dietetyków, którzy spożywają główny posiłek później w ciągu dnia. Niektórzy uczestnicy próby odchudzania zgłaszali trudności z przestrzeganiem harmonogramu wczesnego karmienia, ponieważ nie jest on zgodny z harmonogramem społecznym (np. kolacja z rodziną wieczorem). Dlatego ważnym pytaniem klinicznym jest, czy późny lub południowy TRF przyniesie podobne korzyści metaboliczne w porównaniu z wczesnym paradygmatem TRF, który został przetestowany w innych badaniach.

Dodatkowym uzasadnieniem dla badania wczesnego i późnego karmienia jest odpowiedź na fundamentalne pytanie: „Czy posiłki o określonej porze mogą zmienić rytmy metaboliczne?”. Obwodowe zegary okołodobowe zlokalizowane w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniowej są wrażliwe na czas posiłków i kontrolują dzienne oscylacje wykorzystania i magazynowania paliwa. Niewielkie badanie z udziałem 8 mężczyzn wykazało, że 5-godzinne opóźnienie i czas posiłku były wystarczające, aby opóźnić rytmiczną ekspresję genów zegara w białej tkance tłuszczowej. Dlatego badacze wykorzystają projekt niniejszego badania do zbadania wpływu czasu posiłku na obwodowe rytmy okołodobowe w metabolizmie i ich dostosowanie do cyklu snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z nadwagą i otyłością I stopnia (N=12, Wiek=20-50 lat; BMI 25-35 kg/m2)
  • Niski poziom aktywności fizycznej (≤150 min/tydz. umiarkowanej do intensywnej aktywności);
  • Dla kobiet - obecnie nie w ciąży ani nie karmiących piersią i nie w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nawykowe spożywanie posiłków przez okno trwające >12 godzin dziennie;
  • Przejść badania medyczne i fizyczne przeprowadzone przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Zgłoś zwyczajowy, regularny cykl snu i czuwania w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe, który obejmował chodzenie do łóżka między 22:00 a 01:00 i wstawanie między 06:00 a 09:00, z >7 godzinami i <9,25 godzinami w łóżku;
  • Zgodzić się na spożywanie diet kontrolnych o ustalonych porach przez 1 tydzień przed wizytami w CTRC;
  • Zgódź się na przestrzeganie regularnego harmonogramu snu / czuwania przez cały czas trwania badania
  • Posiadać smartfon, aby zainstalować i korzystać z aplikacji do pomiaru czasu posiłków.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą obecnie uczestniczyć w innym badaniu naukowym, które mogłoby wpłynąć na ich bezpieczny udział w tym badaniu. Na przykład uczestnikom nie wolno uczestniczyć w badaniu naukowym, w którym przyjmują leki eksperymentalne lub które obejmuje próbki krwi, ponieważ oba te czynniki mogą zwiększyć ryzyko udziału;
  • Uznanie uczestnictwa za niebezpieczne, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie;
  • Przyjmowanie leków wpływających na wagę, trójglicerydy, pobór/wydatek energetyczny lub sen w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych i/lub hematologicznych krwi uznane za istotne przez lekarza prowadzącego badanie;

    o W próbce krwi na czczo zmierzono co najmniej jedną z następujących wartości spoza zakresu: glukoza > 126 mg/dl, HbA1c > 6,5%, hormon tyreotropowy <0,5 lub >5,0 uU/ml. Pacjenci z anemią (hemoglobina <14,5 g/dl mężczyźni, <12,3 g/dl kobiety) mają nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa > 47 j./l, aminotransferaza asparaginianowa > 47 j./l, fosfataza alkaliczna < 39 lub >117 U/l) lub kreatyniny (>1,1 mg/dl)

  • Znacząca nieprawidłowość w klinicznych wartościach laboratoryjnych
  • kiedykolwiek w historii choroby ogólnoustrojowe, psychiatryczne, neurologiczne lub nadużywanie narkotyków i alkoholu;
  • Historia chorób układu krążenia, cukrzycy, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, nieleczonych chorób tarczycy, nerek, wątroby, dyslipidemii lub innych schorzeń wpływających na wagę lub metabolizm lipidów;
  • Wynik > 18 w Indeksie Depresji Becka (BDI) będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu;
  • Zastosowanie urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Wynik >10 w skali senności Epworth lub >5 w Pittsburgh Sleep Quality Index będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu;
  • Posiadanie pozytywnego wyniku na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C;
  • Bycie palaczem lub palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Nieprawidłowe wzorce żywieniowe stwierdzone podczas wywiadu z zarejestrowanym dietetykiem (tłuszcz w diecie <15%, tłuszcz w diecie >45%, białko w diecie >30%);
  • Praca na nocne zmiany;
  • Zespół nocnego jedzenia (co najmniej 25% przyjmowanego pokarmu jest spożywane po wieczornym posiłku i/lub co najmniej dwa epizody nocnego jedzenia tygodniowo);
  • Podróżowanie > 2 strefy czasowe 2 tygodnie przed wizytą badawczą w szpitalu CTRC;
  • Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek formalnych programach utraty wagi lub aktywności fizycznej lub badaniach klinicznych.
  • Posiadanie klinicznie istotnej alergii (np. na produkty spożywcze, takie jak skorupiaki, orzeszki ziemne);
  • Celiakia lub znana nadwrażliwość na gluten (kuchnia metaboliczna nie posiada certyfikatu bezglutenowego i nie może uwzględnić tego ograniczenia dietetycznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne karmienie ograniczone
Spożywaj posiłki przez 7 dni w ciągu 8 godzin, zaczynając 1 godzinę po zwykłej porze pobudki.
Spożywanie energii podczas krótkiej przerwy w ciągu dnia
Eksperymentalny: Ograniczone karmienie w środku dnia
Spożywaj posiłki przez 7 dni w ciągu 8 godzin, zaczynając 6 godzin po zwykłej porze pobudki.
Spożywanie energii podczas krótkiej przerwy w ciągu dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite utlenianie tłuszczu w odpowiedzi na eTRF
Ramy czasowe: Tydzień 1 lub Tydzień 5
Całkowite utlenianie tłuszczu będzie mierzone za pomocą kalorymetrii całego pomieszczenia. Ograniczone żywienie we wczesnym okresie (eTRF) może nastąpić w 1. lub 5. tygodniu, w zależności od randomizacji.
Tydzień 1 lub Tydzień 5
Całkowite utlenianie tłuszczu w odpowiedzi na mTRF
Ramy czasowe: Tydzień 1 lub Tydzień 5
Całkowite utlenianie tłuszczu będzie mierzone za pomocą kalorymetrii całego pomieszczenia. Ograniczone karmienie w środku dnia (mTRF) może wystąpić w 1. lub 5. tygodniu, w zależności od randomizacji.
Tydzień 1 lub Tydzień 5
Wrażliwość na insulinę w odpowiedzi na eTRF
Ramy czasowe: Tydzień 1 lub Tydzień 5
Wrażliwość na insulinę mierzona za pomocą trzech identycznych testów tolerancji mieszanych posiłków przeprowadzanych w ciągu dnia. Ograniczone żywienie we wczesnym okresie (eTRF) może nastąpić w 1. lub 5. tygodniu, w zależności od randomizacji.
Tydzień 1 lub Tydzień 5
Wrażliwość na insulinę w odpowiedzi na mTRF
Ramy czasowe: Tydzień 1 lub Tydzień 5
Wrażliwość na insulinę mierzona za pomocą trzech identycznych testów tolerancji mieszanych posiłków przeprowadzanych w ciągu dnia. Ograniczone karmienie w środku dnia (mTRF) może wystąpić w 1. lub 5. tygodniu, w zależności od randomizacji.
Tydzień 1 lub Tydzień 5
Kontrola glukozy w odpowiedzi na eTRF
Ramy czasowe: Tydzień 1 lub Tydzień 5
Kontrola poziomu glukozy będzie mierzona za pomocą ciągłego monitora glukozy. Ograniczone karmienie w środku dnia (mTRF) może wystąpić w 1. lub 5. tygodniu, w zależności od randomizacji.
Tydzień 1 lub Tydzień 5
Kontrola glukozy w odpowiedzi na mTRF
Ramy czasowe: Tydzień 1 lub Tydzień 5
Kontrola poziomu glukozy będzie mierzona za pomocą ciągłego monitora glukozy. Ograniczone żywienie we wczesnym okresie (eTRF) może nastąpić w 1. lub 5. tygodniu, w zależności od randomizacji.
Tydzień 1 lub Tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w utlenianiu tłuszczu w diecie między warunkami eksperymentalnymi
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 5
Utlenianie tłuszczu w diecie będzie mierzone za pomocą znacznika stabilnego izotopu
Tydzień 1 i Tydzień 5
Różnica w dobowym wydatku energetycznym między warunkami eksperymentalnymi
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 5
Dobowy wydatek energetyczny będzie mierzony za pomocą kalorymetrii całego pomieszczenia
Tydzień 1 i Tydzień 5
Różnica w czasie snu między warunkami eksperymentalnymi
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 5
Sen będzie mierzony za pomocą polisomnografii
Tydzień 1 i Tydzień 5
Różnica w rytmie melatoniny między warunkami eksperymentalnymi
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 5
Profil melatoniny będzie mierzony w osoczu podczas stałego rutynowego protokołu
Tydzień 1 i Tydzień 5
Różnica w rytmach metabolitów w osoczu między warunkami eksperymentalnymi
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 5
Rytmy metabolitów w osoczu będą mierzone przy użyciu stałego rutynowego protokołu
Tydzień 1 i Tydzień 5
Różnica w rytmach hormonów osocza między warunkami eksperymentalnymi
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 5
Rytmy hormonów w osoczu będą mierzone przy użyciu stałego rutynowego protokołu
Tydzień 1 i Tydzień 5
Różnice w rytmach ekspresji genów w osoczu między warunkami eksperymentalnymi
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 5
Rytmy ekspresji genów w osoczu będą mierzone przy użyciu stałego rutynowego protokołu
Tydzień 1 i Tydzień 5
Różnice w rytmach wydatkowania energii pomiędzy warunkami doświadczalnymi
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 5
Rytmy wydatku energetycznego będą mierzone metodą kalorymetrii pośredniej podczas stałego rutynowego protokołu
Tydzień 1 i Tydzień 5
Różnice w rytmach utleniania substratów pomiędzy warunkami doświadczalnymi
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 5
Rytmy utleniania substratu będą mierzone metodą kalorymetrii pośredniej podczas stałego rutynowego protokołu
Tydzień 1 i Tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Corey A Rynders, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2754
  • K01DK113063 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie ograniczone czasowo

Subskrybuj