- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04035044
Study of the Analytical Performance of ALLEGRO™ Instrument
Study of the Analytical Performance of ALLEGRO™ Instrument: Performance Evaluation of In Vitro Diagnostic Device
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Blood and urine tests are used in the assessment of diabetes and to guide clinical management. In the traditional model of care, blood samples are taken from patients at the clinic and are sent to the laboratory for analysis and the results may not be available for a number of hours/days after the clinic visit.
A new analyser has been developed (Allegro™) which allows the tests to be undertaken at the clinic, with the results available in a few minutes. This means that patients can get immediate feedback and that the doctors/nurses can adjust treatment before the patient leaves the clinic. It is obviously important that this analyser performs to a similar degree of accuracy to the laboratory analyses.
The aim of this research study is to assess the accuracy of the Allegro™ analyser compared to laboratory analyses on finger prick capillary blood samples and urine samples. Fifty (50) patients with diabetes will be invited to give a venous blood sample, finger prick capillary blood sample and urine sample. The venous blood sample, finger prick capillary blood sample and urine sample will be analysed by both the Allegro™ analyser and laboratory analyses and the results compared. The Allegro™ results will not be used in the management of the patients' diabetes.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Derry, Egyesült Királyság, BT476SB
- C-TRIC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diabetes patients attending Altnagelvin Area Hospital Clinics or primary care in Western Trust area aged 18-80 years of age
Exclusion Criteria:
- Patients who are less than 18 years or over 80 years of age
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Allegro - Vizelet kreatinin összehasonlításának analitikai ellenőrzése
Időkeret: 10 perc
|
Az Allegro™, a gondozási pontok vizsgálati eszköze ugyanolyan hatékony, mint egy referencialaboratóriumi módszer a kreatinin-vizelet mg/dl-ben mérve.
|
10 perc
|
Az Allegro - Vizeletalbumin összehasonlítás analitikai ellenőrzése
Időkeret: 10 perc
|
Az Allegro™, a gondozási pontok vizsgálati eszköze ugyanolyan hatékony, mint egy referencia laboratóriumi módszer az albumin vizelet g/l-ben mért eredményeire.
|
10 perc
|
Analytical verification of Allegro - HbA1c comparison
Időkeret: 10 minutes
|
Allegro™, a point of care testing instrument is as effective as a reference laboratory method for HbA1c blood results in mmol/mol
|
10 minutes
|
Analytical verification of Allegro - Cholesterol comparison
Időkeret: 10 minutes
|
Allegro™, a point of care testing instrument is as effective as a reference laboratory method for Cholesterol blood results in mmol/L
|
10 minutes
|
Analytical verification of Allegro - HDL comparison
Időkeret: 10 minutes
|
Allegro™, a point of care testing instrument is as effective as a reference laboratory method for HDL blood results in mmol/L
|
10 minutes
|
Analytical verification of Allegro - Triglycerides comparison
Időkeret: 10 minutes
|
Allegro™, a point of care testing instrument is as effective as a reference laboratory method for Triglycerides blood results in mmol/L
|
10 minutes
|
Analytical verification of Allegro - Glucose comparison
Időkeret: 10 minutes
|
Allegro™, a point of care testing instrument is as effective as a reference laboratory method for Glucose blood results in mmol/L
|
10 minutes
|
Analytical verification of Allegro - Creatinine comparison
Időkeret: 10 minutes
|
Allegro™, a point of care testing instrument is as effective as a reference laboratory method for Creatinine blood results in mg/dL
|
10 minutes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bogdan Milojkovic, PhD, Nova Biomedical
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 225107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada