- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04041986
Az afázia nyelvfeldolgozásának transzkraniális egyenáramú stimulációs vizsgálatai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) kis (általában 1-2 mA) elektromos áramot használ, amelyet a fejbőrön vezetnek át, és legfeljebb 20 percig szállítanak. A tDCS biztonságossága és tolerálhatósága, valamint az agy kognitív, motoros és affektív funkcióit átmenetileg fokozó képessége miatt a technika iránti érdeklődés robbanásszerűen megnőtt a 2000-es első jelentések óta. A tDCS-t számos területen biztonságosan használták, beleértve a vizuális rendszer, a munkamemória, a verbális folyékonyság és a motoros funkciók tanulmányozását. A tDCS-t biztonságosan alkalmazták az agyműködés fokozására is számos agyi patológiában szenvedő alanyoknál, beleértve a stroke-ot, a depressziót és az Alzheimer-kórt. Ebben a tanulmányban a kutatók azt remélik, hogy megvizsgálják, hogy a tDCS felhasználható-e a nyelvi funkció javítására a stroke utáni afáziában szenvedő egyéneknél.
Ez a két részből álló kísérlet a következő kérdésekkel foglalkozik: 1) A tDCS vezethet-e átmeneti javuláshoz a nyelvi képességekben stroke-ban és krónikus afáziában szenvedő egyénekben? és 2) Az ismételt tDCS hosszan tartó jobb nyelvi képességhez vezet-e a stroke-ban és krónikus afáziában szenvedő egyéneknél?
Az 1. kísérletben, amelyre e protokoll „helymeghatározó” részeként hivatkozunk, a résztvevők anódos, katódos és színlelt stimuláción mennek keresztül az ép vagy sérült féltekén, hogy meghatározzák, melyik agyterület reagál a legjobban a tDCS-re. Hat külön ülés lesz, amelyek egymástól legalább 2 nappal eltérnek. A nyelvi tesztek segítségével jellemezzük a teljesítményben bekövetkezett változásokat, amelyeket az egyes állapotok okoznak.
A 2. kísérletben azok az alanyok vesznek részt, akik részt vettek az 1. kísérletben, és a nyelvi képességük átmeneti javulását tapasztalták, miután megkapták a tDCS-t. Az alanyok stimulálása az 1. kísérlet legjobb montázsával történik. Ez egy hiányos, keresztezett tervezési tanulmány annak meghatározására, hogy az agyba juttatott 10 tDCS-stimulációs munkamenet javítja-e a nyelvet. A fejlesztést működési szempontból úgy határozzák meg, mint egy vagy több nyelvi mérőszámon végzett teljesítmény, amely lényegesen jobb, mint az alapérték és a színlelt teljesítmény (pl. nem stimuláló körülmények). Alanyaink felét véletlenszerűen besoroljuk egy olyan csoportba, amely 10 alkalomban (két ötnapos periódusra osztva) valódi tDCS-t kap. Alanyaink másik felét véletlenszerűen besoroljuk, hogy színlelt stimuláción menjenek keresztül, mielőtt az opcionális valódi tDCS-stimuláción esnek át. A stimuláció során minden alany részt vesz a nyelvi próbán. A nyelvi tesztek segítségével jellemezni fogják a teljesítményben a valódi és színlelt stimuláció által kiváltott változásokat. Nyelvvizsgálatot végeznek 2 héttel és 2 hónappal a stimuláció után annak megállapítására, hogy a tDCS-nek lehet-e elhúzódó hatása a nyelvre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Egy vagy több egyoldali bal féltekei stroke-nak tulajdonítható afázia jelenléte
- 2. A legutóbbi stroke-nak 6 hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt kellett bekövetkeznie
- 3. Az angolt anyanyelvként kell beszélnie
- 4. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat természetét, és tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- 1. Kétoldali agyvérzéses alanyok.
- 2. A stroke-on kívüli neurológiai betegség(ek) anamnézisében
- 3. Jelenlegi instabil egészségügyi betegség(ek)
- 4. Epilepszia vagy roham(ok) az elmúlt hat hónapban
- 5. Olyan személyek, akiknek az arcán vagy a fején fémtárgyak vannak, kivéve a fogászati eszközöket, például fogszabályzók, tömések és implantátumok.
- 6. Pacemakerrel vagy ICD-vel rendelkező alanyok
- 7. Diagnosztizált pszichiátriai rendellenességek
- 8. Terhesség
- 9. Jelenlegi alkohol- vagy drogfogyasztás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Webhelykeresés
Minden alany anódos, katódos és álstimulációban részesül mind az ipszilesionális, mind az ellenoldali féltekén egy hat alkalomból álló sorozatban (munkamenetenként egy feltétel), és mindegyiket legalább két nap választja el egymástól.
Az anódos és katódos tDCS munkamenetek során az alanyokat 20 percig stimulálják 2,0 mA áramerősséggel, 5x5 cm-es elektródával.
A hamis tDCS során körülbelül 30 másodpercig 2,0 mA-es áramot adnak le, majd egy másodperc alatt kialszik.
A résztvevő minden ülésen elvégzi a nyelvi teszt előtti/utáni tesztet annak megállapítására, hogy az alany tDCS-re válaszol-e, és ha igen, melyik webhely produkálja a legjobb átmeneti nyelvi javulást az adott személynél.
Azokat az alanyokat, akik nem reagálnak a tDCS-re, nem hívják meg a kezelési fázisba való továbblépésre.
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a nem invazív neuromoduláció egyik formája, amely állandó, alacsony (1-2 mA) egyenáramot használ, amelyet a fejen lévő elektródákon keresztül szállítanak.
|
Aktív összehasonlító: Valódi tDCS
A tDCS válaszadóink felét véletlenszerűen besoroljuk egy olyan csoportba, amely 10 munkamenetben (két ötnapos periódusra osztva) valódi tDCS-t kap.
A valódi tDCS-ülések során az alanyok 20 percig stimulációt kapnak 2,0 mA áramerősséggel egy 5x5 cm-es elektródával a korábban meghatározott optimális válaszadó helyükön.
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a nem invazív neuromoduláció egyik formája, amely állandó, alacsony (1-2 mA) egyenáramot használ, amelyet a fejen lévő elektródákon keresztül szállítanak.
|
Sham Comparator: Sham tDCS
A tDCS válaszadóink felét véletlenszerűen besoroljuk egy olyan csoportba, amely 10 (két ötnapos periódusra osztva) hamis tDCS-t kap.
A hamis tDCS során a színlelt állapot kezdetén körülbelül 30 másodpercig 2,0 mA-es áramot adnak le, majd a másodpercek alatt kialszik.
Az álkarba véletlenszerűen besorolt egyéneknek lehetőségük lesz a valódi tDCS-re való átállásra, miután részvételük befejeződött.
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a nem invazív neuromoduláció egyik formája, amely állandó, alacsony (1-2 mA) egyenáramot használ, amelyet a fejen lévő elektródákon keresztül szállítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a névadási képességben a tDCS után a különböző agyterületeken
Időkeret: 2 hét
|
Összehasonlítjuk a névadási képességet a napi tDCS előtt és után 5 különböző agyi régióban.
A tDCS függvényében az elnevezési képességben bekövetkezett változás egy adott agyrégióban annak bizonyítéka, hogy az adott agyterület stimulálása releváns a kérdéses viselkedési feladat végrehajtása szempontjából.
|
2 hét
|
Változás az általános afázia súlyosságában a tDCS-kezelés után
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 2 hónap
|
Összehasonlítjuk az afázia általános súlyosságát a tDCS előtt és után, összehasonlítva a valódi és a valódi afázia súlyosságát.
színlelt stimuláció.
Az afázia súlyosságának csökkenése, amely nagyobb a valódi stimulációnál, mint a színlelt stimulációnál, arra utal, hogy a tDCS életképes eszköz lehet a nyelv javítására a stroke utáni afáziában.
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 811842
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .