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Stimolazione transcranica a corrente continua Indagini sull'elaborazione del linguaggio nell'afasia

30 luglio 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania
Questo studio si propone di utilizzare la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in pazienti con ictus cronico e afasia al fine di caratterizzare e migliorare i meccanismi di recupero del linguaggio a seguito di lesioni. Prima dell'arruolamento i soggetti saranno sottoposti a sei sessioni di "ricerca del sito" che coinvolgono vari posizionamenti di stimolazione caricata positivamente (anodica), caricata negativamente (catodica) e fittizia sugli emisferi danneggiati e intatti del cervello, insieme a test standard del linguaggio. I soggetti che sperimentano un miglioramento transitorio dell'abilità linguistica in questo esperimento iniziale parteciperanno a uno studio di progettazione incrociata incompleto per determinare se 10 sessioni di stimolazione tDCS portano a un beneficio linguistico prolungato quando vengono consegnate all'emisfero e alla polarità mostrata in precedenza per rispondere al meglio alla stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) utilizza una piccola corrente elettrica (tipicamente 1-2 mA) che viene fatta passare attraverso il cuoio capelluto e viene erogata per un massimo di 20 minuti. A causa della sicurezza e della tollerabilità della tDCS, nonché della sua capacità dimostrata di migliorare temporaneamente le funzioni cognitive, motorie e affettive del cervello, c'è stata un'esplosione di interesse per la tecnica sin dai primi rapporti nel 2000. tDCS è stato utilizzato in modo sicuro in un'ampia varietà di domini, inclusi studi sul sistema visivo, memoria di lavoro, fluidità verbale e funzione motoria. tDCS è stato anche utilizzato in modo sicuro per migliorare la funzione cerebrale in soggetti con una varietà di patologie cerebrali tra cui ictus, depressione e morbo di Alzheimer. In questo studio, i ricercatori sperano di capire se la tDCS possa essere utilizzata per migliorare la funzione del linguaggio in individui con afasia post-ictus.

Questo esperimento in due parti affronterà 1) La tDCS può portare a un miglioramento transitorio dell'abilità linguistica in individui con ictus e afasia cronica? e 2) La tDCS ripetuta porta a un miglioramento prolungato della capacità linguistica in soggetti con ictus e afasia cronica?

Nell'esperimento 1, che verrà indicato come la parte "ricerca del sito" di questo protocollo, i partecipanti saranno sottoposti a stimolazione anodica, catodica e fittizia dell'emisfero intatto o ferito per determinare quale area del cervello risponde meglio alla tDCS. Ci saranno sei sessioni separate che sono distanziate di almeno 2 giorni. Verranno utilizzati test di linguaggio per caratterizzare i cambiamenti nelle prestazioni che sono indotti in ciascuna condizione.

Nell'Esperimento 2, parteciperanno i soggetti che avevano partecipato all'Esperimento 1 e che hanno sperimentato un miglioramento transitorio nell'abilità linguistica dopo aver ricevuto tDCS. I soggetti saranno stimolati utilizzando il miglior montaggio dell'esperimento 1. Questo è uno studio di progettazione incrociata incompleto per determinare se 10 sessioni di stimolazione tDCS erogate al cervello porteranno a un miglioramento del linguaggio. Il miglioramento sarà operativamente definito come la prestazione su una o più misure linguistiche che è significativamente migliore della prestazione di base e fittizia (ad es. condizioni di non stimolazione). La metà dei nostri soggetti sarà randomizzata in un gruppo che riceve 10 sessioni (divise in due periodi di cinque giorni) di tDCS reale. L'altra metà dei nostri soggetti sarà randomizzata a sottoporsi a stimolazione fittizia prima di sottoporsi a stimolazione tDCS reale facoltativa. Tutti i soggetti si impegneranno in prove linguistiche durante la stimolazione. Verranno utilizzati test di linguaggio per caratterizzare i cambiamenti nelle prestazioni che sono indotti da stimoli reali e fittizi. Il test linguistico di follow-up verrà eseguito a 2 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione per determinare se la tDCS può avere effetti prolungati sul linguaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Presenza di afasia attribuibile a uno o più ictus unilaterali dell'emisfero sinistro
  • 2. L'ictus più recente deve essersi verificato 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • 3. Deve parlare inglese come lingua madre
  • 4. Deve essere in grado di comprendere la natura dello studio e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti con ictus bilaterale.
  • 2. Storia di malattie neurologiche diverse dall'ictus
  • 3. Malattie mediche instabili attuali
  • 4. Epilessia o crisi epilettiche negli ultimi sei mesi
  • 5. Soggetti con oggetti metallici in faccia o in testa diversi dall'apparato dentale come apparecchi ortodontici, otturazioni e impianti.
  • 6. Soggetti con pacemaker o ICD
  • 7. Disturbi psichiatrici diagnosticati
  • 8. Gravidanza
  • 9. Abuso attuale di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricerca del sito
Ogni soggetto riceverà stimolazione anodica, catodica e fittizia sia per gli emisferi ipsilesionali che controlesionali in una serie di sei sessioni (una condizione per sessione), ciascuna separata da almeno due giorni. Durante le sessioni tDCS anodica e catodica, i soggetti riceveranno stimolazione per 20 minuti con una corrente di 2,0 mA utilizzando un elettrodo di 5x5 cm. Durante la finta tDCS, verrà erogata una corrente di 2,0 mA per circa 30 secondi prima di spegnersi nell'arco di alcuni secondi. Il partecipante completerà il test linguistico pre/post ad ogni sessione al fine di determinare se il soggetto è un tDCS responder e, in tal caso, quale sito produce il miglior miglioramento del linguaggio transitorio in quell'individuo. I soggetti che non rispondono a tDCS non saranno invitati a passare alla fase di trattamento.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di neuromodulazione non invasiva che utilizza una corrente continua costante, bassa (1-2 mA) erogata tramite elettrodi sulla testa.
Comparatore attivo: TDC reale
La metà dei nostri soccorritori tDCS sarà randomizzata in un gruppo che riceve 10 sessioni (divise in due periodi di cinque giorni) di tDCS reale. Durante le sessioni di tDCS reali, i soggetti riceveranno stimolazione per 20 minuti a una corrente di 2,0 mA con un elettrodo di 5x5 cm nel sito di risponditore ottimale precedentemente determinato.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di neuromodulazione non invasiva che utilizza una corrente continua costante, bassa (1-2 mA) erogata tramite elettrodi sulla testa.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
La metà dei nostri soccorritori tDCS sarà randomizzata in un gruppo che riceve 10 sessioni (divise in due periodi di cinque giorni) di finto tDCS. Durante la finta tDCS, verrà erogata una corrente di 2,0 mA per circa 30 secondi all'inizio della condizione fittizia prima di spegnersi nel corso dei secondi. Agli individui randomizzati nel braccio fittizio verrà offerta la possibilità di passare al vero tDCS dopo che la loro partecipazione è stata completata.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di neuromodulazione non invasiva che utilizza una corrente continua costante, bassa (1-2 mA) erogata tramite elettrodi sulla testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella capacità di denominazione dopo tDCS in diverse aree del cervello
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronteremo l'abilità di denominazione prima e dopo la tDCS giornaliera in 5 diverse regioni del cervello. Un cambiamento nella capacità di denominazione in funzione della tDCS in una specifica regione del cervello sarà preso come prova che la stimolazione di quella regione del cervello è rilevante per l'esecuzione del compito comportamentale in questione.
2 settimane
Variazione della gravità complessiva dell'afasia dopo il trattamento con tDCS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 2 mesi
Confronteremo la gravità complessiva dell'afasia prima e dopo la tDCS confrontando la reale vs. finta stimolazione. Una diminuzione della gravità dell'afasia che è maggiore alla stimolazione reale rispetto alla stimolazione fittizia suggerisce che la tDCS può essere uno strumento valido per migliorare il linguaggio nell'afasia post-ictus.
Attraverso il completamento dello studio, circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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