- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04041986
Stimolazione transcranica a corrente continua Indagini sull'elaborazione del linguaggio nell'afasia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) utilizza una piccola corrente elettrica (tipicamente 1-2 mA) che viene fatta passare attraverso il cuoio capelluto e viene erogata per un massimo di 20 minuti. A causa della sicurezza e della tollerabilità della tDCS, nonché della sua capacità dimostrata di migliorare temporaneamente le funzioni cognitive, motorie e affettive del cervello, c'è stata un'esplosione di interesse per la tecnica sin dai primi rapporti nel 2000. tDCS è stato utilizzato in modo sicuro in un'ampia varietà di domini, inclusi studi sul sistema visivo, memoria di lavoro, fluidità verbale e funzione motoria. tDCS è stato anche utilizzato in modo sicuro per migliorare la funzione cerebrale in soggetti con una varietà di patologie cerebrali tra cui ictus, depressione e morbo di Alzheimer. In questo studio, i ricercatori sperano di capire se la tDCS possa essere utilizzata per migliorare la funzione del linguaggio in individui con afasia post-ictus.
Questo esperimento in due parti affronterà 1) La tDCS può portare a un miglioramento transitorio dell'abilità linguistica in individui con ictus e afasia cronica? e 2) La tDCS ripetuta porta a un miglioramento prolungato della capacità linguistica in soggetti con ictus e afasia cronica?
Nell'esperimento 1, che verrà indicato come la parte "ricerca del sito" di questo protocollo, i partecipanti saranno sottoposti a stimolazione anodica, catodica e fittizia dell'emisfero intatto o ferito per determinare quale area del cervello risponde meglio alla tDCS. Ci saranno sei sessioni separate che sono distanziate di almeno 2 giorni. Verranno utilizzati test di linguaggio per caratterizzare i cambiamenti nelle prestazioni che sono indotti in ciascuna condizione.
Nell'Esperimento 2, parteciperanno i soggetti che avevano partecipato all'Esperimento 1 e che hanno sperimentato un miglioramento transitorio nell'abilità linguistica dopo aver ricevuto tDCS. I soggetti saranno stimolati utilizzando il miglior montaggio dell'esperimento 1. Questo è uno studio di progettazione incrociata incompleto per determinare se 10 sessioni di stimolazione tDCS erogate al cervello porteranno a un miglioramento del linguaggio. Il miglioramento sarà operativamente definito come la prestazione su una o più misure linguistiche che è significativamente migliore della prestazione di base e fittizia (ad es. condizioni di non stimolazione). La metà dei nostri soggetti sarà randomizzata in un gruppo che riceve 10 sessioni (divise in due periodi di cinque giorni) di tDCS reale. L'altra metà dei nostri soggetti sarà randomizzata a sottoporsi a stimolazione fittizia prima di sottoporsi a stimolazione tDCS reale facoltativa. Tutti i soggetti si impegneranno in prove linguistiche durante la stimolazione. Verranno utilizzati test di linguaggio per caratterizzare i cambiamenti nelle prestazioni che sono indotti da stimoli reali e fittizi. Il test linguistico di follow-up verrà eseguito a 2 settimane e 2 mesi dopo la stimolazione per determinare se la tDCS può avere effetti prolungati sul linguaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Presenza di afasia attribuibile a uno o più ictus unilaterali dell'emisfero sinistro
- 2. L'ictus più recente deve essersi verificato 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
- 3. Deve parlare inglese come lingua madre
- 4. Deve essere in grado di comprendere la natura dello studio e dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- 1. Soggetti con ictus bilaterale.
- 2. Storia di malattie neurologiche diverse dall'ictus
- 3. Malattie mediche instabili attuali
- 4. Epilessia o crisi epilettiche negli ultimi sei mesi
- 5. Soggetti con oggetti metallici in faccia o in testa diversi dall'apparato dentale come apparecchi ortodontici, otturazioni e impianti.
- 6. Soggetti con pacemaker o ICD
- 7. Disturbi psichiatrici diagnosticati
- 8. Gravidanza
- 9. Abuso attuale di alcol o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricerca del sito
Ogni soggetto riceverà stimolazione anodica, catodica e fittizia sia per gli emisferi ipsilesionali che controlesionali in una serie di sei sessioni (una condizione per sessione), ciascuna separata da almeno due giorni.
Durante le sessioni tDCS anodica e catodica, i soggetti riceveranno stimolazione per 20 minuti con una corrente di 2,0 mA utilizzando un elettrodo di 5x5 cm.
Durante la finta tDCS, verrà erogata una corrente di 2,0 mA per circa 30 secondi prima di spegnersi nell'arco di alcuni secondi.
Il partecipante completerà il test linguistico pre/post ad ogni sessione al fine di determinare se il soggetto è un tDCS responder e, in tal caso, quale sito produce il miglior miglioramento del linguaggio transitorio in quell'individuo.
I soggetti che non rispondono a tDCS non saranno invitati a passare alla fase di trattamento.
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di neuromodulazione non invasiva che utilizza una corrente continua costante, bassa (1-2 mA) erogata tramite elettrodi sulla testa.
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Comparatore attivo: TDC reale
La metà dei nostri soccorritori tDCS sarà randomizzata in un gruppo che riceve 10 sessioni (divise in due periodi di cinque giorni) di tDCS reale.
Durante le sessioni di tDCS reali, i soggetti riceveranno stimolazione per 20 minuti a una corrente di 2,0 mA con un elettrodo di 5x5 cm nel sito di risponditore ottimale precedentemente determinato.
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di neuromodulazione non invasiva che utilizza una corrente continua costante, bassa (1-2 mA) erogata tramite elettrodi sulla testa.
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Comparatore fittizio: Sham tDCS
La metà dei nostri soccorritori tDCS sarà randomizzata in un gruppo che riceve 10 sessioni (divise in due periodi di cinque giorni) di finto tDCS.
Durante la finta tDCS, verrà erogata una corrente di 2,0 mA per circa 30 secondi all'inizio della condizione fittizia prima di spegnersi nel corso dei secondi.
Agli individui randomizzati nel braccio fittizio verrà offerta la possibilità di passare al vero tDCS dopo che la loro partecipazione è stata completata.
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di neuromodulazione non invasiva che utilizza una corrente continua costante, bassa (1-2 mA) erogata tramite elettrodi sulla testa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella capacità di denominazione dopo tDCS in diverse aree del cervello
Lasso di tempo: 2 settimane
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Confronteremo l'abilità di denominazione prima e dopo la tDCS giornaliera in 5 diverse regioni del cervello.
Un cambiamento nella capacità di denominazione in funzione della tDCS in una specifica regione del cervello sarà preso come prova che la stimolazione di quella regione del cervello è rilevante per l'esecuzione del compito comportamentale in questione.
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2 settimane
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Variazione della gravità complessiva dell'afasia dopo il trattamento con tDCS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 2 mesi
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Confronteremo la gravità complessiva dell'afasia prima e dopo la tDCS confrontando la reale vs.
finta stimolazione.
Una diminuzione della gravità dell'afasia che è maggiore alla stimolazione reale rispetto alla stimolazione fittizia suggerisce che la tDCS può essere uno strumento valido per migliorare il linguaggio nell'afasia post-ictus.
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Attraverso il completamento dello studio, circa 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 811842
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Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
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The University of Texas Health Science Center,...Completato
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Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti
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University of FloridaReclutamento
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Angiodynamics, Inc.CompletatoCarcinoma, epatocellulareFrancia, Germania, Italia, Spagna