Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatieonderzoeken naar taalverwerking bij afasie

30 juli 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Deze studie stelt voor om transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te gebruiken bij patiënten met chronische beroertes en afasie om de mechanismen van taalherstel na letsel te karakteriseren en te versterken. Voorafgaand aan de inschrijving ondergaan de proefpersonen zes 'site-finding'-sessies met verschillende plaatsingen van positief geladen (anodaal), negatief geladen (kathodaal) en schijnstimulatie over de beschadigde en intacte hersenhelften, samen met standaard taaltesten. Proefpersonen die in dit eerste experiment een voorbijgaande verbetering in taalvaardigheid blijken te ervaren, zullen deelnemen aan een onvolledige cross-over-ontwerpstudie om te bepalen of 10 sessies van tDCS-stimulatie leiden tot langdurig taalvoordeel bij toediening aan het halfrond en bij de eerder getoonde polariteit om zo goed mogelijk op stimulatie te reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) maakt gebruik van een kleine elektrische stroom (meestal 1-2 mA) die door de hoofdhuid wordt geleid en gedurende maximaal 20 minuten wordt afgegeven. Vanwege de veiligheid en verdraagbaarheid van tDCS, evenals het bewezen vermogen om de cognitieve, motorische en affectieve functies van de hersenen tijdelijk te verbeteren, is er een explosie van belangstelling voor de techniek sinds de eerste rapporten in 2000. tDCS is veilig gebruikt in een breed scala van domeinen, waaronder studies van het visuele systeem, werkgeheugen, verbale vloeiendheid en motorische functie. tDCS is ook veilig gebruikt om de hersenfunctie te verbeteren bij proefpersonen met een verscheidenheid aan hersenpathologieën, waaronder beroerte, depressie en de ziekte van Alzheimer. In deze studie hopen de onderzoekers na te gaan of tDCS kan worden gebruikt om de taalfunctie te verbeteren bij personen met afasie na een beroerte.

Dit tweedelige experiment gaat in op 1) Kan tDCS leiden tot voorbijgaande verbetering van de taalvaardigheid bij personen met een beroerte en chronische afasie? en 2) Leidt herhaalde tDCS tot langdurig verbeterd taalvermogen bij personen met een beroerte en chronische afasie?

In Experiment 1, waarnaar wordt verwezen als het 'site-finding'-gedeelte van dit protocol, ondergaan deelnemers anodische, kathodische en schijnstimulatie van de intacte of beschadigde hemisfeer om te bepalen welk deel van de hersenen het beste reageert op tDCS. Er zijn zes afzonderlijke sessies met een tussenruimte van minimaal 2 dagen. Taaltests zullen worden gebruikt om veranderingen in prestaties te karakteriseren die in elke aandoening worden veroorzaakt.

In Experiment 2 zullen proefpersonen deelnemen die hadden deelgenomen aan Experiment 1 en die een voorbijgaande verbetering in taalvaardigheid bleken te ervaren na het ontvangen van tDCS. Proefpersonen worden gestimuleerd met behulp van de beste montage uit Experiment 1. Dit is een onvolledig cross-over ontwerponderzoek om te bepalen of 10 sessies tDCS-stimulatie die aan de hersenen worden toegediend, zullen leiden tot verbetering van de taal. Verbetering wordt operationeel gedefinieerd als prestatie op een of meer taalmetingen die significant beter is dan baseline en schijnprestatie (d.w.z. niet-stimulerende omstandigheden). De helft van onze proefpersonen wordt gerandomiseerd in een groep die 10 sessies krijgt (verdeeld over twee perioden van vijf dagen) met echte tDCS. De andere helft van onze proefpersonen zal gerandomiseerd worden om schijnstimulatie te ondergaan voordat ze optionele echte tDCS-stimulatie ondergaan. Alle proefpersonen zullen tijdens de stimulatie bezig zijn met taalrepetitie. Taaltests zullen worden gebruikt om prestatieveranderingen te karakteriseren die worden veroorzaakt door echte en schijnstimulatie. Follow-up taaltesten zullen 2 weken en 2 maanden na stimulatie worden uitgevoerd om te bepalen of tDCS langdurige effecten op de taal kan hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Aanwezigheid van afasie toe te schrijven aan een of meer unilaterale beroerte(s) van de linkerhersenhelft
  • 2. De meest recente beroerte moet 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek hebben plaatsgevonden
  • 3. Moet Engels spreken als moedertaal
  • 4. Moet de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Proefpersonen met bilaterale beroertes.
  • 2. Voorgeschiedenis van andere neurologische ziekte(n) dan een beroerte
  • 3. Huidige onstabiele medische ziekte(s)
  • 4. Epilepsie of aanval(len) in de afgelopen zes maanden
  • 5. Proefpersonen met andere metalen voorwerpen in het gezicht of hoofd dan tandheelkundige apparatuur zoals beugels, vullingen en implantaten.
  • 6. Proefpersonen met pacemakers of ICD's
  • 7. Gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen
  • 8. Zwangerschap
  • 9. Actueel alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Site-vinden
Elke proefpersoon krijgt anodische, kathodische en schijnstimulatie voor zowel de ipsilesionale als de contralesionale hemisferen in een reeks van zes sessies (één aandoening per sessie), elk met een tussenpoos van ten minste twee dagen. Tijdens anodische en kathodische tDCS-sessies krijgen proefpersonen gedurende 20 minuten stimulatie met een stroom van 2,0 mA met behulp van een elektrode van 5x5 cm. Tijdens sham tDCS wordt gedurende ongeveer 30 seconden een stroom van 2,0 mA afgegeven voordat deze na enkele seconden wordt gedoofd. De deelnemer zal bij elke sessie een pre/post taaltest ondergaan om te bepalen of de proefpersoon een tDCS-responder is en, zo ja, welke site de beste voorbijgaande taalverbetering bij die persoon oplevert. Proefpersonen die niet op tDCS reageren, worden niet uitgenodigd om door te gaan naar de behandelingsfase.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van niet-invasieve neuromodulatie die gebruikmaakt van een constante, lage (1-2mA) gelijkstroom die wordt afgegeven via elektroden op het hoofd.
Actieve vergelijker: Echte tDCS
De helft van onze tDCS-responders wordt gerandomiseerd in een groep die 10 sessies krijgt (verdeeld over twee perioden van vijf dagen) met echte tDCS. Tijdens echte tDCS-sessies krijgen proefpersonen gedurende 20 minuten stimulatie met een stroom van 2,0 mA met een elektrode van 5x5 cm op hun eerder bepaalde optimale responderplaats.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van niet-invasieve neuromodulatie die gebruikmaakt van een constante, lage (1-2mA) gelijkstroom die wordt afgegeven via elektroden op het hoofd.
Sham-vergelijker: Sham tDCS
De helft van onze tDCS-responders wordt gerandomiseerd in een groep die 10 sessies krijgt (verdeeld over twee periodes van vijf dagen) van schijn-tDCS. Tijdens sham-tDCS wordt aan het begin van de sham-conditie gedurende ongeveer 30 seconden een stroom van 2,0 mA afgegeven voordat deze in de loop van seconden wordt gedoofd. Individuen die gerandomiseerd zijn in de sham-arm zullen de mogelijkheid krijgen om over te stappen naar echte tDCS nadat hun deelname voltooid is.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van niet-invasieve neuromodulatie die gebruikmaakt van een constante, lage (1-2mA) gelijkstroom die wordt afgegeven via elektroden op het hoofd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het benoemen van tDCS in verschillende hersengebieden
Tijdsspanne: 2 weken
We zullen het benoemvermogen voor en na dagelijkse tDCS contrasteren in 5 verschillende hersenregio's. Een verandering in het benoemvermogen als een functie van tDCS naar een specifiek hersengebied zal worden beschouwd als bewijs dat stimulatie van dat hersengebied relevant is voor de uitvoering van de gedragstaak in kwestie.
2 weken
Verandering in de algehele ernst van afasie na tDCS-behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 2 maanden
We zullen de algehele ernst van de afasie voor en na tDCS vergelijken door echte vs. schijn stimulatie. Een afname van de ernst van de afasie, die groter is bij echte stimulatie versus schijnstimulatie, suggereert dat tDCS een levensvatbaar hulpmiddel kan zijn om de taal te verbeteren bij afasie na een beroerte.
Door afronding van de studie, ongeveer 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 811842

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren