Транскраниальные исследования стимуляции постоянным током языковой обработки при афазии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) использует слабый (обычно 1-2 мА) электрический ток, который проходит через кожу головы и доставляется в течение 20 минут. Из-за безопасности и переносимости tDCS, а также его продемонстрированной способности временно улучшать когнитивные, двигательные и аффективные функции мозга, интерес к этой технике резко возрос с момента появления первых сообщений в 2000 году. tDCS безопасно используется в самых разных областях, включая исследования зрительной системы, рабочей памяти, беглости речи и двигательных функций. tDCS также безопасно используется для улучшения функции мозга у субъектов с различными патологиями головного мозга, включая инсульт, депрессию и болезнь Альцгеймера. В этом исследовании исследователи надеются выяснить, можно ли использовать tDCS для улучшения языковой функции у людей с постинсультной афазией.
В этом эксперименте, состоящем из двух частей, будут рассмотрены вопросы: 1) Может ли tDCS привести к временному улучшению языковых способностей у людей с инсультом и хронической афазией? и 2) Приводит ли повторная tDCS к длительному улучшению языковых способностей у людей с инсультом и хронической афазией?
В эксперименте 1, который будет называться частью этого протокола «поиск сайта», участники будут подвергаться анодной, катодной и фиктивной стимуляции интактного или поврежденного полушария, чтобы определить, какая область мозга лучше всего реагирует на tDCS. Будет шесть отдельных сессий с интервалом не менее 2 дней. Тесты языка будут использоваться для характеристики изменений в производительности, вызванных каждым условием.
В эксперименте 2 будут участвовать субъекты, которые участвовали в эксперименте 1 и у которых было обнаружено временное улучшение языковых способностей после получения tDCS. Субъекты будут стимулироваться, используя лучший монтаж из эксперимента 1. Это неполное исследование перекрестного дизайна, чтобы определить, приведут ли 10 сеансов стимуляции tDCS к мозгу к улучшению речи. Улучшение будет оперативно определяться как производительность по одному или нескольким языковым показателям, которая значительно лучше, чем базовая и фиктивная производительность (т. состояния без стимуляции). Половина наших субъектов будет рандомизирована в группу, получающую 10 сеансов (разделенных на два пятидневных периода) настоящей tDCS. Другая половина наших субъектов будет рандомизирована для прохождения фиктивной стимуляции перед тем, как пройти необязательную реальную стимуляцию tDCS. Все испытуемые будут репетировать речь во время стимуляции. Языковые тесты будут использоваться для характеристики изменений в производительности, вызванных реальной и мнимой стимуляцией. Последующее языковое тестирование будет проводиться через 2 недели и 2 месяца после стимуляции, чтобы определить, может ли tDCS оказывать длительное влияние на язык.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Наличие афазии, связанной с одним или несколькими односторонними левополушарными инсультами.
- 2. Последний инсульт должен был произойти за 6 месяцев до включения в исследование.
- 3. Должен говорить на английском как на родном языке
- 4. Должен быть в состоянии понять характер исследования и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. Субъекты с двусторонними инсультами.
- 2. Неврологические заболевания, кроме инсульта, в анамнезе.
- 3. Текущее нестабильное заболевание(я)
- 4. Эпилепсия или приступ(ы) в течение последних шести месяцев.
- 5. Субъекты с металлическими предметами на лице или голове, кроме зубных аппаратов, таких как брекеты, пломбы и имплантаты.
- 6. Субъекты с кардиостимуляторами или ИКД
- 7. Диагностированные психические расстройства
- 8. Беременность
- 9. Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поиск сайта
Каждый субъект будет получать анодную, катодную и фиктивную стимуляцию как ипсильного, так и противоположного полушария в серии из шести сеансов (одно условие на сеанс), каждый из которых разделен не менее чем двумя днями.
Во время сеансов анодной и катодной tDCS субъекты будут получать стимуляцию в течение 20 минут током 2,0 мА с использованием электрода 5x5 см.
Во время имитации tDCS ток 2,0 мА будет подаваться в течение примерно 30 секунд, а затем гаснет в течение нескольких секунд.
Участник будет проходить языковое тестирование до / после каждого сеанса, чтобы определить, является ли субъект ответчиком tDCS, и если да, то какой сайт обеспечивает наилучшее временное улучшение языка у этого человека.
Субъектам, которые не реагируют на tDCS, не будет предложено перейти к этапу лечения.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой форму неинвазивной нейромодуляции, в которой используется постоянный, низкий (1-2 мА) постоянный ток, подаваемый через электроды на голове.
|
|
Активный компаратор: Реальный tDCS
Половина наших респондентов tDCS будет рандомизирована в группу, получающую 10 сеансов (разделенных на два пятидневных периода) реального tDCS.
Во время реальных сеансов tDCS испытуемые будут получать стимуляцию в течение 20 минут при токе 2,0 мА электродом 5x5 см в заранее определенном месте их оптимального респондента.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой форму неинвазивной нейромодуляции, в которой используется постоянный, низкий (1-2 мА) постоянный ток, подаваемый через электроды на голове.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Половина наших ответивших на tDCS будет рандомизирована в группу, получающую 10 сеансов (разделенных на два пятидневных периода) фиктивной tDCS.
Во время имитации tDCS ток 2,0 мА будет подаваться в течение примерно 30 секунд в начале ложного состояния, а затем гаснет в течение нескольких секунд.
Людям, рандомизированным в фиктивную группу, будет предложена возможность перехода к настоящей tDCS после завершения их участия.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой форму неинвазивной нейромодуляции, в которой используется постоянный, низкий (1-2 мА) постоянный ток, подаваемый через электроды на голове.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности называть имена после tDCS в разных областях мозга
Временное ограничение: 2 недели
|
Мы сравним способность называть имена до и после ежедневной tDCS в 5 различных областях мозга.
Изменение способности к именованию в зависимости от tDCS для конкретной области мозга будет рассматриваться как свидетельство того, что стимуляция этой области мозга имеет отношение к выполнению рассматриваемой поведенческой задачи.
|
2 недели
|
|
Изменение общей тяжести афазии после лечения tDCS
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 2 месяцев
|
Мы сравним общую тяжесть афазии до и после tDCS, сравнивая реальную и тяжелую.
ложная стимуляция.
Снижение тяжести афазии, которое больше при реальной стимуляции по сравнению с фиктивной стимуляцией, предполагает, что tDCS может быть жизнеспособным инструментом для улучшения речи при постинсультной афазии.
|
Через завершение обучения, около 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 811842
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания