- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04041986
Transkranielle likestrømsstimuleringsundersøkelser av språkbehandling ved afasi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) bruker en liten (typisk 1-2 mA) elektrisk strøm som føres gjennom hodebunnen og leveres i opptil 20 minutter. På grunn av sikkerheten og toleransen til tDCS, samt dens demonstrerte kapasitet til å midlertidig forbedre kognitive, motoriske og affektive funksjoner i hjernen, har det vært en eksplosjon av interesse for teknikken siden de første rapportene i 2000. tDCS har blitt brukt trygt i et bredt spekter av domener, inkludert studier av det visuelle systemet, arbeidsminne, verbal flyt og motorisk funksjon. tDCS har også blitt brukt trygt for å forbedre hjernefunksjonen hos personer med en rekke hjernepatologier, inkludert hjerneslag, depresjon og Alzheimers sykdom. I denne studien håper forskerne å ta opp om tDCS kan brukes til å forbedre språkfunksjonen hos personer med post-slag afasi.
Dette todelte eksperimentet vil ta for seg 1) Kan tDCS føre til forbigående forbedring av språkevnen hos personer med hjerneslag og kronisk afasi? og 2) Fører gjentatt tDCS til forlenget forbedret språkevne hos personer med hjerneslag og kronisk afasi?
I eksperiment 1, som vil bli referert til som "site-finding"-delen av denne protokollen, vil deltakerne gjennomgå anodal, katodisk og falsk stimulering av den intakte eller skadede halvkulen for å bestemme hvilket område av hjernen som reagerer best på tDCS. Det vil være seks separate økter som er fordelt på minst 2 dager. Språktester vil bli brukt for å karakterisere endringer i ytelse som induseres i hver tilstand.
I eksperiment 2 vil forsøkspersoner som hadde deltatt i eksperiment 1 og som ble funnet å oppleve en forbigående forbedring i språkevnen etter å ha mottatt tDCS delta. Emner vil bli stimulert ved å bruke den beste montasjen fra eksperiment 1. Dette er en ufullstendig cross-over-designstudie for å avgjøre om 10 økter med tDCS-stimulering levert til hjernen vil føre til forbedring i språket. Forbedring vil bli operasjonelt definert som ytelse på ett eller flere språkmål som er betydelig bedre enn baseline og falsk ytelse (dvs. ikke-stimulerende forhold). Halvparten av fagene våre vil bli randomisert til en gruppe som mottar 10 økter (delt i to fem-dagers perioder) med ekte tDCS. Den andre halvparten av våre forsøkspersoner vil bli randomisert til å gjennomgå falsk stimulering før de gjennomgår valgfri ekte tDCS-stimulering. Alle fagene vil delta i språkøving under stimulering. Språktester vil bli brukt for å karakterisere endringer i ytelse som er indusert av ekte og falsk stimulering. Oppfølgende språktesting vil bli utført 2 uker og 2 måneder etter stimulering for å avgjøre om tDCS kan ha langvarige effekter på språket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Tilstedeværelse av afasi som kan tilskrives ett eller flere ensidig(e) venstre hemisfærisk slag(er)
- 2. Det siste hjerneslaget må ha skjedd 6 måneder før inkludering i studien
- 3. Må snakke engelsk som morsmål
- 4. Må kunne forstå studiens natur, og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personer med bilaterale slag.
- 2. Anamnese med andre nevrologiske sykdommer enn hjerneslag
- 3. Nåværende ustabil(e) medisinsk(e) sykdom(er)
- 4. Epilepsi eller anfall(er) innen de siste seks månedene
- 5. Personer med metallgjenstander i ansiktet eller hodet andre enn tannlegeapparater som tannregulering, fyllinger og implantater.
- 6. Personer med pacemakere eller ICD-er
- 7. Diagnostiserte psykiatriske lidelser
- 8. Graviditet
- 9. Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Site-Finding
Hvert forsøksperson vil motta anodal, katodisk og falsk stimulering til både den ipsilesionale og kontralesjonelle hemisfæren i en serie på seks økter (en tilstand per økt), hver atskilt med minst to dager.
Under anodale og katodale tDCS-økter vil forsøkspersonene motta stimulering i 20 minutter med en strøm på 2,0 mA ved bruk av en 5x5 cm elektrode.
Under sham tDCS vil en strøm på 2,0 mA leveres i omtrent 30 sekunder før den slukkes i løpet av sekunder.
Deltakeren vil fullføre pre/post språktesting ved hver økt for å finne ut om personen er en tDCS-responder, og i så fall hvilket nettsted som gir den beste forbigående språkforbedringen hos den personen.
Forsøkspersoner som ikke reagerer på tDCS vil ikke bli invitert til å gå videre til behandlingsfasen.
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv nevromodulering som bruker konstant, lav (1-2mA), likestrøm levert via elektroder på hodet.
|
Aktiv komparator: Ekte tDCS
Halvparten av våre tDCS-respondere vil bli randomisert til en gruppe som mottar 10 økter (delt i to fem-dagers perioder) med ekte tDCS.
Under ekte tDCS-økter vil forsøkspersonene motta stimulering i 20 minutter ved en strøm på 2,0 mA med en 5x5 cm elektrode på deres optimale respondersted som tidligere er bestemt.
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv nevromodulering som bruker konstant, lav (1-2mA), likestrøm levert via elektroder på hodet.
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Halvparten av våre tDCS-respondere vil bli randomisert til en gruppe som mottar 10 økter (delt i to fem-dagers perioder) med falske tDCS.
Under sham tDCS vil en 2,0 mA strøm leveres i omtrent 30 sekunder ved begynnelsen av sham-tilstanden før den slukkes i løpet av sekunder.
Personer som er randomisert inn i den falske armen vil bli tilbudt muligheten til å gå over til ekte tDCS etter at deres deltakelse er fullført.
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv nevromodulering som bruker konstant, lav (1-2mA), likestrøm levert via elektroder på hodet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i navngivingsevne etter tDCS ved forskjellige hjerneområder
Tidsramme: 2 uker
|
Vi vil kontrastere navngivningsevne før og etter daglig tDCS ved 5 forskjellige hjerneregioner.
En endring i navngivingsevne som en funksjon av tDCS til en spesifikk hjerneregion vil bli tatt som bevis på at stimulering av den hjerneregionen er relevant for utførelsen av den aktuelle atferdsoppgaven.
|
2 uker
|
Endring i generell afasialvorlighet etter tDCS-behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 måneder
|
Vi vil sammenligne den generelle afasialvorlighetsgraden før og etter tDCS ved å sammenligne ekte vs.
falsk stimulering.
En reduksjon i alvorlighetsgraden av afasi som er større ved reell stimulering vs. falsk stimulering antyder at tDCS kan være et levedyktig verktøy for å forbedre språket ved afasi etter slag.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 811842
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført