- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04151823
A POSTbiotikum-kiegészítés hatása az elhízott gyermekek mikrobiomára: a POST-OB vizsgálat (POST-OB)
Ez a tanulmány értékeli a posztbiotikum-kiegészítés, az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal kombinált lehetséges hatását a bél mikrobiota összetételére és a metabolittermelésre. Azt is szeretné meghatározni, hogy a posztbiotikum-kiegészítés, az étrend- és életmódjavító beavatkozásokkal kombinálva, csökkenti-e a káros anyagcsere-következményeket, valamint a társbetegségeket.
Minden résztvevő a gyermekkori elhízásra vonatkozó olasz étrendi irányelvek szerinti magatartást (a fizikai aktivitás elősegítését) és diétás kezelést követi.
A posztbiotikumokat és a D3-vitamint négy hónapig szájon át adják; A betegeket négy hónappal a táplálékkiegészítés és az étrend-életmód-beavatkozás után, valamint négy hónappal a kiegészítés befejezése után, valamint az egyedüli étrend-életmód-beavatkozás után értékelik vérvizsgálattal és a máj echosonográfiájával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
25-30 kaukázusi elhízott gyermeket íratnak be a Milánói Egyetem San Paolo Kórházának Gyermekgyógyászati Osztályára.
Székletminta az összes beiratkozott betegtől a különböző időpontokban (t0, étrend-kiegészítés és étrend-életmód-beavatkozás előtt, t1, négy hónappal a kiegészítés és étrend-életmód-beavatkozás után és t2 négy hónappal a kiegészítés befejezése után és az egyedüli étrend-életmód-beavatkozás után ) összegyűjtjük és -80°C-on tároljuk a következő vizsgálatig:
- a mikrobiota biológiai sokféleségének vizsgálata nagy áteresztőképességű szekvenálási technikákkal (16S rRNS génszekvenálás), annak megállapítása érdekében, hogy a posztbiotikumok módosíthatják-e az elhízott gyermekek mikrobiális összetételét;
- rövid szénláncú zsírsav-koncentráció elemzése gázkromatográfiával (GC-FID) a posztbiotikumbevitel mikrobiális metabolittermelést moduláló hatásának monitorozása céljából.
A következő feladatokat is végrehajtják t0, t1 és t2 időpontban:
- Klinikai vizsgálat, beleértve: fizikális vizsgálat, Tanner-pontszám értékelés; Bristol székletdiagram
- Minden gyermeknél a vérnyomást a gyermekkorosztályban validált oszcillometrikus eszközökkel ellenőrizzük.
- Antropometria, beleértve a testkörfogatokat és a bőrredőket, a BMI z pontszámok és a testösszetétel kiszámítása. A testösszetételt légeltolódásos pletizmográfiás rendszerrel (BOD POD COSMED-USA) értékelik.
Diéta értékelése:
- A táplálékfelvételt az élelmiszermérleggel készített leendő, háromnapos, mért élelmiszer-feljegyzések rögzítik. A szülők tájékoztatást kapnak arról, hogyan jegyezzék fel a 2 hétköznap és 1 hétvége során elfogyasztott összes ételt és italt. Az energiabevitel és a tápanyag-összetétel számszerűsítése és elemzése ad hoc PC szoftverrel (MètaDieta®, Me.Te.Da S.r.l., San Benedetto del Tronto, Olaszország) történik.
Mediterrán Diet Quality Index (KIDMED) kérdőív a mediterrán étrend értékeléséhez. A KIDMED index 0-tól 12-ig terjed, és egy 16 kérdésből álló teszten alapul, amely önállóan is kitölthető. Az elvégzett teszt értékeinek összegét három szintbe soroljuk:
- 8 vagy több: optimális mediterrán étrend;
- 4-7: fejlesztés szükséges ahhoz, hogy a bevitelt a mediterrán szokásokhoz igazítsák.
- 3 vagy kevesebb: nagyon alacsony minőségű étrend.
Hematológiai és biokémiai állapot, beleértve:
- Teljes sejtvérszám;
Metabolikus és táplálkozási paraméterek a gyermekkori elhízás helyi rutinjainak megfelelően (éhgyomri glükóz, éhgyomri inzulin, LDL, HDL, összkoleszterin, trigliceridek, apolipoprotein A és apolipoprotein B szint, transzaminázok és amma-glutamil-transzferáz). Orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) végeznek. Az inzulinérzékenységet és az inzulinrezisztenciát a HOMA index (Homeostasis Model Assessment) és a QUICKI (Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index) kiszámításával értékelték, a következő képletekkel:
- HOMA: éhomi plazma inzulin mU/l-ben x FPG mmol/l/22,5-ben
- QUICKI: 1/(log10 éhgyomri plazma inzulin mU/l-ben + log10 glükóz mg/dl-ben)
- Gyulladásos index (VES, nagy érzékenységű CRP, beleértve a széklet kalprotektint is)
- A máj ultrahangvizsgálatát egyetlen értékelő végzi.
Minden résztvevő a gyermekkori elhízásra vonatkozó olasz étrendi irányelvek szerinti magatartást (a fizikai aktivitás elősegítését) és diétás kezelést követi.
A posztbiotikumokat 80 mg/nap dózisban (2 ml/nap SMART D3 MATRIX Smartfarma S.r.l.) adják. Via San Vittore 40 - 20123 MILÁN; fermentált fruktooligoszacharidok a Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 törzsből). 2 mk termék 1600 UI/db VIT D3-at ad.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elvira Verduci, PhD
- Telefonszám: 3934771218
- E-mail: elvira.verduci@unimi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20142
- Toborzás
- Ospedale San Paolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Elvira Verduci, MD PhD Assistant Professor
- Telefonszám: +39 0281844508
- E-mail: elvira.verduci@unimi.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 <14 év alatti életkor
- Súlyos elhízás (>3 DS) a WHO osztályozása szerint.
- Terhességi kor: 37-42 hét.
- Születési súly: > 2500 g e < 4000 g
- kaukázusi
Kizárási kritériumok:
- másodlagos elhízás
- pre/probiotikumok kiegészítése (az előző 3 hónapban);
- antibiotikus kezelés (az előző 3 hónapban);
- krónikus vagy akut bélbetegségek (az elmúlt 3 hónapban).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Posztbiotikus és D3-vitamin, életmódbeli beavatkozás.
A posztbiotikumokat 80 mg/nap dózisban (2 ml/nap SMART D3 MATRIX Smartfarma S.r.l.) adják.
Via San Vittore 40 - 20123 MILÁN; immunofos Lactobacillus paracasei CNCM I-5220). 2 ml termék 1600 UI/darab VIT D3-at ad.
Az egészséges életmódot a t0, t1 és t2 látogatáskor ösztönzik.
|
2 ml naponta SMART D3 MATRIX Smartfarma S.r.l.
Via San Vittore 40 – 20123 MILÁN: 2 ml termék 1600 UI/darab VIT D3-at ad.
A posztbiotikumokat 80 mg/nap dózisban adják be.
immunofos Lactobacillus paracasei CNCM I-5220).
A fizikai aktivitás népszerűsítését t0, t1, t2 időpontokban ösztönzik
Az egészséges táplálkozási szokások népszerűsítését t0, t1, t2 időpontokban ösztönzik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a bél mikrobiota összetételében
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Változások a rövid szénláncú zsírsavtermelésben a bél mikrobiota által
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HDL-koleszterinszint változásai
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Az LDL-koleszterinszint változásai
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
A trigliceridszint változásai
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
A szisztémás artériás vérnyomás változásai
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
A testtömeg-index változásai
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Változások a bristoli széklettáblázatban
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Változások a pubertás szakaszában
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Az éhomi glükózszint változásai
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Az éhomi inzulinszint változásai
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Változások az orális glükóz tolerancia teszt eredményeiben
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Az apoprotein A1 szintjének változása
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Az apoprotein B szintjének változása
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Változások az alanin aminotranszferáz (ALT) szintjében
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Változások az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjében
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
A gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szintjének változásai
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Változások a teljes sejtvérszámban
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Az összkoleszterinszint változásai
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Változások a Homeostasis Model Assessment (HOMA) indexében
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Változások a kvantitatív inzulinérzékenységi indexben (QUICKI)
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Változások az eritrociták ülepedési sebességében (ESR)
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Változások a C-reaktív fehérje (CRP) szintjében
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Változások a széklet kalprotektin szintjében
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Echosonográfiás változások a máj morfológiájában (steatosis mértéke)
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
A testtömeg-összetétel változásait légkiszorításos pletizmográfiai rendszerrel értékelték
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Változások a test kerületében (derék, bal kar)
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Változások a test bőrredő vastagságában (derék, hátsó bőrredő és bal kar elülső bőrredője)
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal.
A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
|
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/ST/135-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin
-
Tata Memorial CentreToborzás
-
Cedars-Sinai Medical CenterMegszűnt
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkBefejezveMigrén a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) kritériumai szerint (ICHD-II)Dánia
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
Moscow Clinical Scientific CenterToborzásVakbél neoplazmák | Vastagbél daganatok RosszindulatúOrosz Föderáció
-
University of NottinghamAbbeyfieldBefejezveSarcopenia | IzomsorvadásEgyesült Királyság
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Helse Sor-Ost; University of Geneva, Switzerland; CarciNorToborzásÉletminőség | Vékonybélrák | Nyirokcsomó metasztázisok | Vékonybél karcinoid daganat | Tumor metasztázisNorvégia
-
Aga Khan UniversityBefejezve
-
Rutgers UniversityBefejezve