Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A POSTbiotikum-kiegészítés hatása az elhízott gyermekek mikrobiomára: a POST-OB vizsgálat (POST-OB)

2020. július 27. frissítette: Elvira Verduci, University of Milan

Ez a tanulmány értékeli a posztbiotikum-kiegészítés, az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal kombinált lehetséges hatását a bél mikrobiota összetételére és a metabolittermelésre. Azt is szeretné meghatározni, hogy a posztbiotikum-kiegészítés, az étrend- és életmódjavító beavatkozásokkal kombinálva, csökkenti-e a káros anyagcsere-következményeket, valamint a társbetegségeket.

Minden résztvevő a gyermekkori elhízásra vonatkozó olasz étrendi irányelvek szerinti magatartást (a fizikai aktivitás elősegítését) és diétás kezelést követi.

A posztbiotikumokat és a D3-vitamint négy hónapig szájon át adják; A betegeket négy hónappal a táplálékkiegészítés és az étrend-életmód-beavatkozás után, valamint négy hónappal a kiegészítés befejezése után, valamint az egyedüli étrend-életmód-beavatkozás után értékelik vérvizsgálattal és a máj echosonográfiájával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

25-30 kaukázusi elhízott gyermeket íratnak be a Milánói Egyetem San Paolo Kórházának Gyermekgyógyászati ​​Osztályára.

Székletminta az összes beiratkozott betegtől a különböző időpontokban (t0, étrend-kiegészítés és étrend-életmód-beavatkozás előtt, t1, négy hónappal a kiegészítés és étrend-életmód-beavatkozás után és t2 négy hónappal a kiegészítés befejezése után és az egyedüli étrend-életmód-beavatkozás után ) összegyűjtjük és -80°C-on tároljuk a következő vizsgálatig:

  1. a mikrobiota biológiai sokféleségének vizsgálata nagy áteresztőképességű szekvenálási technikákkal (16S rRNS génszekvenálás), annak megállapítása érdekében, hogy a posztbiotikumok módosíthatják-e az elhízott gyermekek mikrobiális összetételét;
  2. rövid szénláncú zsírsav-koncentráció elemzése gázkromatográfiával (GC-FID) a posztbiotikumbevitel mikrobiális metabolittermelést moduláló hatásának monitorozása céljából.

A következő feladatokat is végrehajtják t0, t1 és t2 időpontban:

  • Klinikai vizsgálat, beleértve: fizikális vizsgálat, Tanner-pontszám értékelés; Bristol székletdiagram
  • Minden gyermeknél a vérnyomást a gyermekkorosztályban validált oszcillometrikus eszközökkel ellenőrizzük.
  • Antropometria, beleértve a testkörfogatokat és a bőrredőket, a BMI z pontszámok és a testösszetétel kiszámítása. A testösszetételt légeltolódásos pletizmográfiás rendszerrel (BOD POD COSMED-USA) értékelik.
  • Diéta értékelése:

    1. A táplálékfelvételt az élelmiszermérleggel készített leendő, háromnapos, mért élelmiszer-feljegyzések rögzítik. A szülők tájékoztatást kapnak arról, hogyan jegyezzék fel a 2 hétköznap és 1 hétvége során elfogyasztott összes ételt és italt. Az energiabevitel és a tápanyag-összetétel számszerűsítése és elemzése ad hoc PC szoftverrel (MètaDieta®, Me.Te.Da S.r.l., San Benedetto del Tronto, Olaszország) történik.
    2. Mediterrán Diet Quality Index (KIDMED) kérdőív a mediterrán étrend értékeléséhez. A KIDMED index 0-tól 12-ig terjed, és egy 16 kérdésből álló teszten alapul, amely önállóan is kitölthető. Az elvégzett teszt értékeinek összegét három szintbe soroljuk:

      1. 8 vagy több: optimális mediterrán étrend;
      2. 4-7: fejlesztés szükséges ahhoz, hogy a bevitelt a mediterrán szokásokhoz igazítsák.
      3. 3 vagy kevesebb: nagyon alacsony minőségű étrend.
  • Hematológiai és biokémiai állapot, beleértve:

    1. Teljes sejtvérszám;
    2. Metabolikus és táplálkozási paraméterek a gyermekkori elhízás helyi rutinjainak megfelelően (éhgyomri glükóz, éhgyomri inzulin, LDL, HDL, összkoleszterin, trigliceridek, apolipoprotein A és apolipoprotein B szint, transzaminázok és amma-glutamil-transzferáz). Orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) végeznek. Az inzulinérzékenységet és az inzulinrezisztenciát a HOMA index (Homeostasis Model Assessment) és a QUICKI (Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index) kiszámításával értékelték, a következő képletekkel:

      • HOMA: éhomi plazma inzulin mU/l-ben x FPG mmol/l/22,5-ben
      • QUICKI: 1/(log10 éhgyomri plazma inzulin mU/l-ben + log10 glükóz mg/dl-ben)
    3. Gyulladásos index (VES, nagy érzékenységű CRP, beleértve a széklet kalprotektint is)
  • A máj ultrahangvizsgálatát egyetlen értékelő végzi.

Minden résztvevő a gyermekkori elhízásra vonatkozó olasz étrendi irányelvek szerinti magatartást (a fizikai aktivitás elősegítését) és diétás kezelést követi.

A posztbiotikumokat 80 mg/nap dózisban (2 ml/nap SMART D3 MATRIX Smartfarma S.r.l.) adják. Via San Vittore 40 - 20123 MILÁN; fermentált fruktooligoszacharidok a Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 törzsből). 2 mk termék 1600 UI/db VIT D3-at ad.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20142
        • Toborzás
        • Ospedale San Paolo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 <14 év alatti életkor
  • Súlyos elhízás (>3 DS) a WHO osztályozása szerint.
  • Terhességi kor: 37-42 hét.
  • Születési súly: > 2500 g e < 4000 g
  • kaukázusi

Kizárási kritériumok:

  • másodlagos elhízás
  • pre/probiotikumok kiegészítése (az előző 3 hónapban);
  • antibiotikus kezelés (az előző 3 hónapban);
  • krónikus vagy akut bélbetegségek (az elmúlt 3 hónapban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Posztbiotikus és D3-vitamin, életmódbeli beavatkozás.
A posztbiotikumokat 80 mg/nap dózisban (2 ml/nap SMART D3 MATRIX Smartfarma S.r.l.) adják. Via San Vittore 40 - 20123 MILÁN; immunofos Lactobacillus paracasei CNCM I-5220). 2 ml termék 1600 UI/darab VIT D3-at ad. Az egészséges életmódot a t0, t1 és t2 látogatáskor ösztönzik.
2 ml naponta SMART D3 MATRIX Smartfarma S.r.l. Via San Vittore 40 – 20123 MILÁN: 2 ml termék 1600 UI/darab VIT D3-at ad.
A posztbiotikumokat 80 mg/nap dózisban adják be. immunofos Lactobacillus paracasei CNCM I-5220).
A fizikai aktivitás népszerűsítését t0, t1, t2 időpontokban ösztönzik
Az egészséges táplálkozási szokások népszerűsítését t0, t1, t2 időpontokban ösztönzik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a bél mikrobiota összetételében
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Változások a rövid szénláncú zsírsavtermelésben a bél mikrobiota által
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HDL-koleszterinszint változásai
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Az LDL-koleszterinszint változásai
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
A trigliceridszint változásai
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
A szisztémás artériás vérnyomás változásai
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
A testtömeg-index változásai
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Változások a bristoli széklettáblázatban
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Változások a pubertás szakaszában
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Az éhomi glükózszint változásai
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Az éhomi inzulinszint változásai
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Változások az orális glükóz tolerancia teszt eredményeiben
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Az apoprotein A1 szintjének változása
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Az apoprotein B szintjének változása
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Változások az alanin aminotranszferáz (ALT) szintjében
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Változások az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjében
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
A gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szintjének változásai
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Változások a teljes sejtvérszámban
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Az összkoleszterinszint változásai
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Változások a Homeostasis Model Assessment (HOMA) indexében
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Változások a kvantitatív inzulinérzékenységi indexben (QUICKI)
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Változások az eritrociták ülepedési sebességében (ESR)
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Változások a C-reaktív fehérje (CRP) szintjében
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Változások a széklet kalprotektin szintjében
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Echosonográfiás változások a máj morfológiájában (steatosis mértéke)
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
A testtömeg-összetétel változásait légkiszorításos pletizmográfiai rendszerrel értékelték
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Változások a test kerületében (derék, bal kar)
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Változások a test bőrredő vastagságában (derék, hátsó bőrredő és bal kar elülső bőrredője)
Időkeret: t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap
Értékelni fogjuk a posztbiotikum-kiegészítés hatását, kombinálva az étrend és az életmód javítását célzó beavatkozásokkal. A bél mikrobióta összetételének különbségét a kiegészítés megkezdése előtt (t0), a kiegészítés végén (t1: +4 hónap) és 4 hónapos étrend-kiegészítés nélküli étrendi-életmód-beavatkozás után értékeljük (t2: +8 hónap).
t0: 0 t1: +4 hónap t2: +8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin

3
Iratkozz fel